藥機(jī)械管理制度?一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥機(jī)械的管理，確保藥機(jī)械的正常運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥機(jī)械的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等全過(guò)程管理。（三）職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)藥機(jī)械管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。統(tǒng)籌藥機(jī)械的規(guī)劃、選型、采購(gòu)、驗(yàn)收等工作。建立藥機(jī)械檔案，組織定期檢查和評(píng)估。2.使用部門負(fù)責(zé)藥機(jī)械的正確使用和日常維護(hù)保養(yǎng)。及時(shí)反饋藥機(jī)械的故障和問(wèn)題，配合維修工作。協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收和評(píng)估。3.維修部門負(fù)責(zé)藥機(jī)械的維修、保養(yǎng)計(jì)劃制定和實(shí)施。儲(chǔ)備必要的維修配件，確保維修及時(shí)。對(duì)維修后的藥機(jī)械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。4.質(zhì)量部門監(jiān)督藥機(jī)械的使用和維護(hù)保養(yǎng)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。參與藥機(jī)械的驗(yàn)收和驗(yàn)證工作。二、藥機(jī)械的采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)計(jì)劃1.使用部門根據(jù)生產(chǎn)需求、設(shè)備現(xiàn)狀和發(fā)展規(guī)劃，提前提出藥機(jī)械采購(gòu)申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等。2.設(shè)備管理部門對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，結(jié)合公司實(shí)際情況和預(yù)算，制定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）選型與采購(gòu)1.設(shè)備管理部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，選擇符合要求的供應(yīng)商和藥機(jī)械產(chǎn)品。選型時(shí)應(yīng)充分考慮設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等因素。2.與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。（三）驗(yàn)收1.藥機(jī)械到貨前，設(shè)備管理部門通知使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。2.設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織使用部門、質(zhì)量部門等按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀質(zhì)量、技術(shù)資料、性能指標(biāo)等。3.對(duì)于大型、關(guān)鍵的藥機(jī)械，可邀請(qǐng)專業(yè)技術(shù)人員或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收。4.驗(yàn)收合格后，填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，各方簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的，及時(shí)與供應(yīng)商溝通，要求其限期整改或退換貨。三、藥機(jī)械的安裝與調(diào)試（一）安裝準(zhǔn)備1.設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員熟悉藥機(jī)械的安裝說(shuō)明書和操作手冊(cè)，制定安裝方案。2.清理安裝現(xiàn)場(chǎng)，確保場(chǎng)地平整、清潔、通風(fēng)良好，具備安裝條件。（二）安裝1.按照安裝方案和設(shè)備說(shuō)明書的要求，由專業(yè)安裝人員進(jìn)行藥機(jī)械的安裝。安裝過(guò)程中要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保安裝質(zhì)量。2.安裝過(guò)程中如需對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或改造，必須經(jīng)設(shè)備管理部門和相關(guān)技術(shù)人員批準(zhǔn)，并做好記錄。（三）調(diào)試1.安裝完成后，由設(shè)備管理部門組織使用部門、維修部門等進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的空載運(yùn)行、負(fù)載運(yùn)行、性能測(cè)試等。2.調(diào)試過(guò)程中要詳細(xì)記錄設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)和調(diào)試結(jié)果，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。3.調(diào)試合格后，填寫調(diào)試報(bào)告，各方簽字確認(rèn)。四、藥機(jī)械的使用與維護(hù)（一）使用培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門在藥機(jī)械投入使用前，組織使用部門的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。2.操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作。培訓(xùn)考核記錄應(yīng)存檔。（二）操作規(guī)程1.設(shè)備管理部門根據(jù)藥機(jī)械的特點(diǎn)和使用要求，制定操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止步驟，操作要點(diǎn)，安全注意事項(xiàng)等。2.操作人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。（三）日常維護(hù)保養(yǎng)1.使用部門負(fù)責(zé)藥機(jī)械的日常維護(hù)保養(yǎng)工作。日常維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備說(shuō)明書的要求進(jìn)行，包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。2.操作人員在每班工作前、工作中、工作后要對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并做好記錄。3.設(shè)備管理部門定期對(duì)藥機(jī)械的日常維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。（四）一級(jí)保養(yǎng)1.一級(jí)保養(yǎng)以操作人員為主，維修人員為輔，每月或每季度進(jìn)行一次。2.一級(jí)保養(yǎng)的內(nèi)容包括設(shè)備的外觀清潔、潤(rùn)滑系統(tǒng)檢查、電器系統(tǒng)檢查、機(jī)械傳動(dòng)系統(tǒng)檢查、安全裝置檢查等。3.一級(jí)保養(yǎng)完成后，填寫一級(jí)保養(yǎng)記錄。（五）二級(jí)保養(yǎng)1.二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每年進(jìn)行一次。2.二級(jí)保養(yǎng)的內(nèi)容包括設(shè)備的全面解體檢查、清洗、修復(fù)或更換磨損的零部件、調(diào)整設(shè)備的精度、電氣系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)等。3.二級(jí)保養(yǎng)完成后，填寫二級(jí)保養(yǎng)記錄，并由設(shè)備管理部門組織驗(yàn)收。五、藥機(jī)械的維修與報(bào)廢（一）維修計(jì)劃1.維修部門根據(jù)藥機(jī)械的運(yùn)行狀況、故障記錄和保養(yǎng)計(jì)劃，制定年度維修計(jì)劃。維修計(jì)劃應(yīng)包括維修項(xiàng)目、維修時(shí)間、維修人員等。2.維修計(jì)劃報(bào)設(shè)備管理部門審核，公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）故障維修1.藥機(jī)械發(fā)生故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)通知維修部門。維修部門接到通知后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修。2.維修人員在維修前要對(duì)故障進(jìn)行診斷，確定故障原因，制定維修方案。維修過(guò)程中要嚴(yán)格遵守維修操作規(guī)程，確保維修質(zhì)量。3.維修完成后，維修人員要填寫維修記錄，詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時(shí)間等。（三）緊急維修1.對(duì)于影響藥品生產(chǎn)的緊急故障，維修部門應(yīng)立即組織搶修，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。2.緊急維修完成后，維修人員要及時(shí)補(bǔ)辦維修記錄。（四）報(bào)廢鑒定1.藥機(jī)械符合下列條件之一的，可以申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能嚴(yán)重下降，無(wú)法滿足生產(chǎn)要求。因意外事故或自然災(zāi)害造成設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)。設(shè)備技術(shù)落后，能耗高，效率低，經(jīng)濟(jì)效益差。其他原因需要報(bào)廢的。2.設(shè)備管理部門組織相關(guān)技術(shù)人員對(duì)擬報(bào)廢的藥機(jī)械進(jìn)行鑒定，填寫報(bào)廢鑒定表，提出報(bào)廢意見。（五）報(bào)廢審批報(bào)廢鑒定表報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的藥機(jī)械，由設(shè)備管理部門辦理報(bào)廢手續(xù)。（六）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的藥機(jī)械，由設(shè)備管理部門組織拆除或處置。拆除或處置過(guò)程中要注意環(huán)境保護(hù)和安全。2.報(bào)廢藥機(jī)械的零部件如有利用價(jià)值，可進(jìn)行回收再利用。六、藥機(jī)械的檔案管理（一）檔案建立1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立藥機(jī)械檔案。藥機(jī)械檔案應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試報(bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、報(bào)廢鑒定表等資料。2.藥機(jī)械檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。（二）檔案更新1.設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新藥機(jī)械檔案，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。2.對(duì)于藥機(jī)械的改造、升級(jí)等情況，應(yīng)及時(shí)在檔案中記錄相關(guān)信息。（三）檔案查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱藥機(jī)械檔案的，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱檔案時(shí)，應(yīng)愛護(hù)檔案資料，不得涂改、損壞、丟失。七、藥機(jī)械的安全管理（一）安全操作規(guī)程1.設(shè)備管理部門根據(jù)藥機(jī)械的特點(diǎn)，制定安全操作規(guī)程。安全操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的安全操作要點(diǎn)、安全防護(hù)裝置的使用方法、應(yīng)急處理措施等。2.操作人員必須嚴(yán)格按照安全操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安全運(yùn)行。（二）安全防護(hù)裝置1.藥機(jī)械應(yīng)配備必要的安全防護(hù)裝置，如防護(hù)欄、防護(hù)罩、安全聯(lián)鎖裝置等。2.安全防護(hù)裝置應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（三）安全教育培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門定期組織藥機(jī)械操作人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，提高操作人員的安全意識(shí)和操作技能。2.安全教育培訓(xùn)內(nèi)容包括安全法規(guī)、安全操作規(guī)程、安全事故案例分析等。（四）安全檢查與隱患排查1.設(shè)