療器械管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及公司實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、使用、召回及報(bào)廢等全過(guò)程管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，制定質(zhì)量管理文件并組織實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，選擇合法的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫(kù)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。儲(chǔ)存部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，提供適宜的儲(chǔ)存條件，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行銷(xiāo)售，確保銷(xiāo)售的醫(yī)療器械合法、合規(guī)。使用部門(mén)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用和維護(hù)工作，按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行。二、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估。選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，索取并留存供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)證明文件。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購(gòu)合同采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)的醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求，確保合同的有效性和可執(zhí)行性。3.采購(gòu)流程使用部門(mén)根據(jù)業(yè)務(wù)需要提出采購(gòu)申請(qǐng)，填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息。采購(gòu)部門(mén)對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，并跟蹤合同的執(zhí)行情況，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量完成采購(gòu)任務(wù)。采購(gòu)的醫(yī)療器械到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收部門(mén)應(yīng)配備專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。驗(yàn)收醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證等應(yīng)符合要求，醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)應(yīng)與采購(gòu)合同一致。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試、性能檢測(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行測(cè)試和檢測(cè)，確保其功能和性能符合要求。3.驗(yàn)收流程驗(yàn)收人員在收到采購(gòu)的醫(yī)療器械后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證等進(jìn)行檢查，并核對(duì)醫(yī)療器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)是否與采購(gòu)合同一致。對(duì)需要進(jìn)行功能測(cè)試、性能檢測(cè)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行測(cè)試和檢測(cè)，并記錄測(cè)試和檢測(cè)結(jié)果。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理。四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的特性和要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍等，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，并確保其正常運(yùn)行。2.分區(qū)分類(lèi)存放按照醫(yī)療器械的類(lèi)別、品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，防止與合格的醫(yī)療器械混淆。3.庫(kù)存管理建立醫(yī)療器械庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理。根據(jù)庫(kù)存醫(yī)療器械的周轉(zhuǎn)情況和有效期，合理安排庫(kù)存，避免積壓和過(guò)期失效。五、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的周期、內(nèi)容、方法等。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、儲(chǔ)存條件和庫(kù)存情況等制定，確保養(yǎng)護(hù)工作的有效性和針對(duì)性。2.養(yǎng)護(hù)措施按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，定期檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證等是否完好，醫(yī)療器械的性能和功能是否正常。對(duì)需要進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行操作，確保醫(yī)療器械的衛(wèi)生和安全。對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。六、銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售資質(zhì)銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)具備合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等，能夠?yàn)榭蛻?hù)提供專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)和服務(wù)。2.銷(xiāo)售流程客戶(hù)提出購(gòu)買(mǎi)需求后，銷(xiāo)售人員應(yīng)了解客戶(hù)的具體需求，提供相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和解決方案。銷(xiāo)售人員應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求與客戶(hù)簽訂銷(xiāo)售合同，明確銷(xiāo)售的醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按照銷(xiāo)售合同的約定及時(shí)組織發(fā)貨，并跟蹤發(fā)貨情況，確?？蛻?hù)按時(shí)收到貨物。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)建立客戶(hù)檔案，記錄客戶(hù)的基本信息、購(gòu)買(mǎi)記錄、售后服務(wù)等情況，定期對(duì)客戶(hù)進(jìn)行回訪(fǎng)，了解客戶(hù)的使用情況和滿(mǎn)意度。3.售后服務(wù)建立醫(yī)療器械售后服務(wù)制度，及時(shí)處理客戶(hù)的投訴和反饋，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。對(duì)客戶(hù)反饋的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給客戶(hù)。對(duì)需要維修、更換的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行操作，確保維修、更換后的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。七、使用管理1.使用培訓(xùn)使用部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項(xiàng)等，掌握操作規(guī)程。使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.使用記錄使用部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄醫(yī)療器械的使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用部位、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。3.使用維護(hù)使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療器械，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保醫(yī)療器械正常運(yùn)行。對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。醫(yī)療器械使用完畢后，使用人員應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒、保養(yǎng)，并妥善保管。八、召回管理1.召回制度建立醫(yī)療器械召回制度，明確召回的范圍、程序、責(zé)任等。對(duì)已銷(xiāo)售的存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)召回程序，召回已銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。2.召回流程質(zhì)量管理部門(mén)在發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查和評(píng)估，確定是否需要召回。如需召回，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定召回計(jì)劃，明確召回的醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批次、召回原因、召回范圍、召回時(shí)間等信息。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按照召回計(jì)劃及時(shí)通知客戶(hù)召回醫(yī)療器械，并協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行召回。采購(gòu)部門(mén)應(yīng)停止采購(gòu)相關(guān)的醫(yī)療器械，并與供應(yīng)商協(xié)商處理召回事宜。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理，分析原因，采取措施防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。九、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)制定醫(yī)療器械報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，明確報(bào)廢的條件和范圍。對(duì)超過(guò)有效期、損壞無(wú)法修復(fù)、性能下降無(wú)法滿(mǎn)足使用要求等的醫(yī)療器械，應(yīng)按照?qǐng)?bào)廢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)廢處理。2.報(bào)廢流程使用部門(mén)或儲(chǔ)存部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械需要報(bào)廢時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，注明醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批次、報(bào)廢原因等信息。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)表進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如銷(xiāo)毀、出售等，并做好記錄。十、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部審計(jì)定期對(duì)醫(yī)療器械的管理情況進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，檢查采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、使用、召回及報(bào)廢等環(huán)節(jié)是否符合本制度的要求。對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到有效解決。2.外部檢查積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。對(duì)外部檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門(mén)。十一、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定醫(yī)療器械管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和管理能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)