醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)考試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品？

A.化學(xué)藥品

B.中藥材

C.中成藥

D.美容化妝品

2.以下哪種情況屬于藥品不良反應(yīng)？

A.用藥后出現(xiàn)頭暈

B.用藥后出現(xiàn)皮膚過敏

C.用藥后出現(xiàn)肝功能異常

D.用藥后出現(xiàn)耐藥性

3.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的證件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品批發(fā)許可證

D.藥品零售許可證

4.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品虛假宣傳？

A.藥品廣告未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品廣告宣傳療效超過批準(zhǔn)范圍

C.藥品廣告含有虛假成分介紹

D.藥品廣告未經(jīng)審查發(fā)布

5.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系內(nèi)容？

A.建立質(zhì)量管理部門

B.建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

C.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

D.建立生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備管理制度

6.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求？

A.建立藥品購(gòu)銷記錄制度

B.建立藥品驗(yàn)收制度

C.建立藥品陳列制度

D.建立藥品追溯制度

7.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？

A.嚴(yán)格按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)操作規(guī)程

C.定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告生產(chǎn)過程中發(fā)生的問題

8.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理要求？

A.建立藥品購(gòu)銷記錄制度

B.建立藥品驗(yàn)收制度

C.建立藥品儲(chǔ)存條件管理制度

D.建立藥品銷售記錄制度

9.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理要求？

A.建立藥品購(gòu)銷記錄制度

B.建立藥品驗(yàn)收制度

C.建立藥品陳列制度

D.建立藥品追溯制度

10.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)信息收集制度

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向監(jiān)管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況

11.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理要求？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審批后方可發(fā)布

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大內(nèi)容

C.藥品廣告不得未經(jīng)審查發(fā)布

D.藥品廣告不得在兒童頻道播放

12.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品進(jìn)口管理要求？

A.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)依法辦理審批手續(xù)

D.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明中文標(biāo)簽

13.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理要求？

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開透明

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)接受監(jiān)管

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)與成本相匹配

14.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝標(biāo)簽管理要求？

A.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等信息

B.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)經(jīng)審批后方可使用

D.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)易于識(shí)別和辨認(rèn)

15.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督檢查制度要求？

A.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查

B.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)、投訴進(jìn)行及時(shí)調(diào)查處理

C.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度

D.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo)和服務(wù)

16.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行妥善處理

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告召回情況

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估

17.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為法律責(zé)任？

A.違反藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可規(guī)定，未取得許可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品的

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、檢驗(yàn)不合格仍銷售的

D.藥品廣告虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的

18.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)管部門職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.查處藥品違法行為

C.指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

19.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)信息收集制度

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期向監(jiān)管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況

20.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理要求？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審批后方可發(fā)布

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大內(nèi)容

C.藥品廣告不得未經(jīng)審查發(fā)布

D.藥品廣告不得在兒童頻道播放

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。（）

3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。（）

4.藥品廣告中可以含有“祖?zhèn)髅胤健薄ⅰ疤匦帯钡冉^對(duì)化用語。（）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行決定藥品價(jià)格。（）

8.藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品的生產(chǎn)批號(hào)和有效期。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的藥品進(jìn)行無害化處理或者銷毀。（）

10.藥品監(jiān)管部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行不定期檢查。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系的要求。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。

3.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品廣告管理的主要規(guī)定。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述在醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管中，如何有效預(yù)防和控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.論述在醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管中，如何加強(qiáng)藥品廣告的監(jiān)管，以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案：

1.D

2.ABC

3.C

4.ABC

5.D

6.ABCD

7.D

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

二、判斷題答案：

1.√

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題答案：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系要求包括：建立質(zhì)量管理部門、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、實(shí)施生產(chǎn)過程控制、進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、建立質(zhì)量追溯體系等。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：建立藥品購(gòu)銷記錄制度、執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度、確保藥品儲(chǔ)存條件、進(jìn)行藥品銷售記錄、實(shí)施藥品追溯管理等。

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、實(shí)施報(bào)告制度、收集不良反應(yīng)信息、定期向監(jiān)管部門報(bào)告、對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)等。

4.藥品廣告管理的主要規(guī)定包括：藥品廣告需經(jīng)審批、不得含有虛假夸大內(nèi)容、不得未經(jīng)審查發(fā)布、不得在兒童頻道播放、明確廣告內(nèi)容和形式等。

四、論述題答案：

1.預(yù)防和控制藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，需要從以下幾個(gè)方面著手：加強(qiáng)藥品研發(fā)過程中的安全性評(píng)價(jià)、完善藥品上市后的監(jiān)測(cè)體系、建立藥品