鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院器械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者權(quán)益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。（三）管理原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。2.質(zhì)量第一原則：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，滿足臨床使用需求。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高管理效率和水平。4.全員參與原則：醫(yī)療器械管理涉及醫(yī)院各部門和全體員工，應(yīng)共同參與，各負(fù)其責(zé)。二、組織與職責(zé)（一）管理組織成立鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)，由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、臨床科室主任等組成。管理委員會(huì)負(fù)責(zé)審議醫(yī)療器械管理的重大事項(xiàng)，制定管理政策和發(fā)展規(guī)劃，協(xié)調(diào)解決管理工作中的問題。（二）部門職責(zé)1.醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)療器械管理制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、調(diào)配等日常管理工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控，定期組織質(zhì)量檢查和評(píng)估，對(duì)不合格醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行處理。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的檔案管理，建立健全醫(yī)療器械檔案，記錄醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、維修、報(bào)廢等情況。負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和安全意識(shí)。2.臨床科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的合理使用和日常維護(hù)，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理。配合醫(yī)療器械管理部門做好醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、質(zhì)量監(jiān)控等工作，及時(shí)反饋醫(yī)療器械使用中的問題和需求。組織本科室醫(yī)療器械使用人員參加培訓(xùn)和考核，確保其正確使用醫(yī)療器械。3.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)資金的預(yù)算編制和審核，保障醫(yī)療器械采購(gòu)資金的合理使用。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械費(fèi)用的核算和管理，確保醫(yī)療器械收費(fèi)合理、合規(guī)。4.后勤部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備維護(hù)和管理，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、配送等后勤保障工作，確保醫(yī)療器械及時(shí)、安全送達(dá)使用科室。三、采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃1.臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要和醫(yī)療器械使用情況，每年定期編制醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械管理部門對(duì)各科室的采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行匯總、審核和平衡，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況和發(fā)展規(guī)劃，編制醫(yī)院年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。3.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審議通過后實(shí)施。（二）采購(gòu)渠道1.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為采購(gòu)渠道。采購(gòu)渠道應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)證書。2.建立合格供應(yīng)商名錄，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好、售后服務(wù)到位。3.對(duì)于大型醫(yī)療器械、高值耗材等重點(diǎn)品種，應(yīng)通過招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式進(jìn)行采購(gòu)，確保采購(gòu)過程公開、公平、公正。（三）采購(gòu)合同1.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂書面采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。采購(gòu)合同應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保合同的合法性和有效性。3.加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)合同的管理，跟蹤合同執(zhí)行情況，及時(shí)處理合同糾紛。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員成立醫(yī)療器械驗(yàn)收小組，由醫(yī)療器械管理部門、臨床科室、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員組成。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.醫(yī)療器械采購(gòu)合同、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證等相關(guān)文件。2.國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械驗(yàn)收的法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書是否完好，產(chǎn)品外觀是否有損壞、變形等缺陷。2.數(shù)量核對(duì)：核對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量是否與采購(gòu)合同一致。3.質(zhì)量檢驗(yàn)：按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械的性能、功能、安全性等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.資質(zhì)驗(yàn)證：驗(yàn)證醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)文件的真實(shí)性和有效性。（四）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。五、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施1.設(shè)立專門的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.配備必要的儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲防鼠設(shè)施等，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存安全。（二）分類儲(chǔ)存1.根據(jù)醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行儲(chǔ)存，并配備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備。（三）庫(kù)存管理1.建立醫(yī)療器械庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.及時(shí)清理過期、失效、淘汰等不合格醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格醫(yī)療器械流入臨床使用。3.加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)，定期檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行處理。六、養(yǎng)護(hù)管理（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的性能、使用頻率、儲(chǔ)存環(huán)境等因素，制定年度醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、內(nèi)容、方法、時(shí)間等。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)備案后實(shí)施。（二）養(yǎng)護(hù)內(nèi)容1.清潔與消毒：定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清潔和消毒，防止污染和交叉感染。2.檢查與維護(hù)：檢查醫(yī)療器械的性能、功能、外觀等是否正常，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行維護(hù)和修理。3.校準(zhǔn)與驗(yàn)證：對(duì)需要校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性；對(duì)需要驗(yàn)證的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證，確保其符合使用要求。（三）養(yǎng)護(hù)記錄1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。2.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。七、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期組織醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的基本原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。2.培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同崗位和人員的需求，采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、操作考核等多種方式進(jìn)行，確保使用人員熟悉醫(yī)療器械的性能和操作規(guī)程。3.新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械，應(yīng)在使用前對(duì)使用人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。（二）操作規(guī)程1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書和使用要求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，明確操作步驟、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)發(fā)放到使用科室，并張貼在操作現(xiàn)場(chǎng)，便于使用人員查閱和遵守。3.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法和程序。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用科室、使用人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（四）使用安全1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用安全的管理，定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.對(duì)使用中出現(xiàn)的醫(yī)療器械故障和不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境的管理，確保使用環(huán)境符合要求，防止因環(huán)境因素影響醫(yī)療器械的正常使用和安全性能。八、維修管理（一）維修計(jì)劃1.醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械維修檔案，記錄醫(yī)療器械的維修情況。根據(jù)醫(yī)療器械的使用頻率、故障情況等，制定年度醫(yī)療器械維修計(jì)劃。2.維修計(jì)劃應(yīng)明確維修的品種、內(nèi)容、時(shí)間、維修人員等，確保醫(yī)療器械及時(shí)得到維修。（二）維修人員1.配備專業(yè)的醫(yī)療器械維修人員，維修人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修技術(shù)和方法。2.定期對(duì)維修人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，提高其維修水平和業(yè)務(wù)能力。（三）維修記錄1.維修人員應(yīng)如實(shí)填寫醫(yī)療器械維修記錄，記錄內(nèi)容包括維修日期、維修人員、維修品種、故障現(xiàn)象、維修方法、維修結(jié)果等。2.維修記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年。（四）維修配件管理1.建立醫(yī)療器械維修配件管理制度，加強(qiáng)對(duì)維修配件的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理。2.確保維修配件的質(zhì)量可靠，來源合法，防止使用假冒偽劣配件。3.定期對(duì)維修配件進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。九、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)1.符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用期限，且無法修復(fù)或修復(fù)后仍不能正常使用的。因技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品更新?lián)Q代等原因，已被淘汰的。因損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或修復(fù)成本過高的。其他經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)認(rèn)定需要報(bào)廢的。2.醫(yī)療器械報(bào)廢應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不得隨意報(bào)廢。（二）報(bào)廢程序1.使用科室填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說明報(bào)廢原因、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、使用情況等，并提交相關(guān)證明材料。2.醫(yī)療器械管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)表進(jìn)行審核，組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，提出審核意見。3.審核通過的報(bào)廢申請(qǐng)報(bào)醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審批。醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行論證，做出審批決定。4.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門按照規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、出售給有資質(zhì)的回收企業(yè)等。（三）報(bào)廢記錄1.建立醫(yī)療器械報(bào)廢記錄檔案，記錄醫(yī)療器械的報(bào)廢日期、報(bào)廢原因、報(bào)廢品種、規(guī)格、型號(hào)、處理方式等內(nèi)容。2.報(bào)廢記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于5年。十、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.臨床科室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本科室醫(yī)療器械使用情況的自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門。3.