2024年藥師考試相關(guān)法律知識(shí)試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品管理法》規(guī)定的主要藥品管理原則？

A.保證藥品質(zhì)量

B.促進(jìn)藥品研發(fā)

C.保障人民群眾用藥安全

D.提高藥品價(jià)格

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件主要包括以下哪些內(nèi)容？

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量方針

C.質(zhì)量手冊(cè)

D.生產(chǎn)記錄

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？

A.人員管理

B.原料采購(gòu)

C.生產(chǎn)過程控制

D.產(chǎn)品檢驗(yàn)

4.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件？

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量方針

C.質(zhì)量手冊(cè)

D.銷售記錄

5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括哪些？

A.人員管理

B.原料采購(gòu)

C.經(jīng)營(yíng)過程控制

D.質(zhì)量檢驗(yàn)

6.以下哪些屬于藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理要求？

A.建立健全藥品銷售管理制度

B.建立健全藥品進(jìn)貨管理制度

C.建立健全藥品儲(chǔ)存管理制度

D.建立健全藥品銷售記錄制度

7.藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

8.以下哪些屬于藥品廣告審查的內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容

B.廣告形式

C.廣告發(fā)布媒體

D.廣告發(fā)布時(shí)間

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為？

A.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.吊銷許可證

11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)？

A.藥品引起的疾病

B.藥品引起的死亡

C.藥品引起的殘疾

D.藥品引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.藥品不良反應(yīng)調(diào)查制度

D.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)制度

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給哪些部門？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)？

A.立即停止銷售

B.及時(shí)報(bào)告

C.調(diào)查原因

D.采取措施

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度，加強(qiáng)藥品召回？

A.藥品召回制度

B.藥品召回實(shí)施制度

C.藥品召回評(píng)價(jià)制度

D.藥品召回監(jiān)測(cè)制度

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施藥品召回？

A.制定召回計(jì)劃

B.報(bào)告召回情況

C.采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)

D.實(shí)施召回措施

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何評(píng)價(jià)藥品召回效果？

A.調(diào)查原因

B.分析風(fēng)險(xiǎn)

C.評(píng)估召回效果

D.采取措施改進(jìn)

18.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理原則？

A.公平合理

B.依法制定

C.依法執(zhí)行

D.依法調(diào)整

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何制定藥品價(jià)格？

A.根據(jù)成本合理制定

B.依法制定

C.依法調(diào)整

D.依法公布

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何執(zhí)行藥品價(jià)格？

A.嚴(yán)格執(zhí)行

B.依法執(zhí)行

C.依法調(diào)整

D.依法公布

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證證書有效期為5年。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證證書有效期為3年。（）

4.藥品廣告中可以含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的，可以不承擔(dān)任何法律責(zé)任。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并及時(shí)報(bào)告。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（）

9.藥品價(jià)格由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，不受國(guó)家價(jià)格政策的限制。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，并定期進(jìn)行內(nèi)部審核。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件主要包括哪些內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件主要包括哪些內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些。

4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理藥品不良反應(yīng)。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述《藥品管理法》在保障藥品安全中的作用及其重要性。

2.論述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何通過建立健全的質(zhì)量管理體系，提高藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.D

解析思路：A、B、C三項(xiàng)均為《藥品管理法》規(guī)定的主要藥品管理原則，D項(xiàng)不屬于。

2.ABC

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)和生產(chǎn)記錄等。

3.ABCD

解析思路：GMP規(guī)范涵蓋了人員管理、原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面。

4.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)和銷售記錄等。

5.ABCD

解析思路：GSP規(guī)范涵蓋了人員管理、原料采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)過程和質(zhì)量檢驗(yàn)等方面。

6.ABCD

解析思路：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括藥品銷售、進(jìn)貨、儲(chǔ)存和銷售記錄等方面的制度。

7.B

解析思路：藥品廣告的審查機(jī)關(guān)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。

8.ABC

解析思路：藥品廣告審查的內(nèi)容包括廣告內(nèi)容、廣告形式和廣告發(fā)布媒體等。

9.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為包括偽造許可證、未實(shí)施GMP/GSP、未報(bào)告不良反應(yīng)和未實(shí)施召回等。

10.ABCD

解析思路：未按照規(guī)定實(shí)施藥品召回的企業(yè)，依法應(yīng)承擔(dān)警告、罰款、沒收違法所得和吊銷許可證等法律責(zé)任。

11.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)包括引起的疾病、死亡、殘疾和嚴(yán)重不良反應(yīng)。

12.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測(cè)、調(diào)查和評(píng)價(jià)等制度。

13.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將不良反應(yīng)報(bào)告給國(guó)家、省、市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局。

14.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止銷售，報(bào)告并采取措施。

15.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立召回制度，包括召回計(jì)劃、報(bào)告、控制風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)施召回。

16.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施召回時(shí)，應(yīng)制定召回計(jì)劃，報(bào)告情況，控制風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施召回措施。

17.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)調(diào)查原因，分析風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估召回效果并采取措施改進(jìn)。

18.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理原則包括公平合理、依法制定、依法執(zhí)行和依法調(diào)整。

19.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定藥品價(jià)格應(yīng)考慮成本，依法制定、調(diào)整并公布。

20.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品價(jià)格