進口藥品輔料管理制度?一、總則（一）目的為加強公司進口藥品輔料的管理，確保進口藥品輔料的質(zhì)量、安全與合規(guī)，保障藥品生產(chǎn)的順利進行，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及公司實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司進口藥品輔料的采購、驗收、儲存、使用、銷售及退貨等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責(zé)分工1.采購部門負(fù)責(zé)進口藥品輔料的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購的輔料符合質(zhì)量要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)進口藥品輔料的質(zhì)量檢驗與驗收工作，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法，對到貨輔料進行嚴(yán)格檢驗，出具檢驗報告，確保輔料質(zhì)量符合要求。3.倉儲部門負(fù)責(zé)進口藥品輔料的儲存與保管工作，按照規(guī)定的條件儲存輔料，確保輔料質(zhì)量穩(wěn)定，做好庫存管理和盤點工作。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)進口藥品輔料的領(lǐng)用與使用，按照生產(chǎn)工藝要求正確使用輔料，確保生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。5.銷售部門負(fù)責(zé)進口藥品輔料的銷售工作，確保銷售的輔料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，做好銷售記錄和售后服務(wù)。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，要求供應(yīng)商提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進行評估，實地考察供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營場所，了解其質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件等情況。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、評估情況等，定期對供應(yīng)商進行評估和更新檔案。（二）采購合同簽訂1.采購合同應(yīng)明確采購的進口藥品輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點、付款方式等條款。2.合同中應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，特別是關(guān)于質(zhì)量保證、違約責(zé)任等方面的條款。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本分發(fā)給質(zhì)量、倉儲、財務(wù)等相關(guān)部門。（三）采購訂單下達1.采購部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，及時下達采購訂單。2.采購訂單應(yīng)明確采購的輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨期等信息，并確保訂單信息準(zhǔn)確無誤。3.在采購訂單下達后，應(yīng)及時跟蹤訂單執(zhí)行情況，與供應(yīng)商保持溝通，確保按時到貨。三、驗收管理（一）驗收準(zhǔn)備1.質(zhì)量部門應(yīng)制定進口藥品輔料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，明確驗收項目、檢驗方法、合格判定標(biāo)準(zhǔn)等。2.驗收人員應(yīng)熟悉驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。3.準(zhǔn)備好驗收所需的工具和儀器設(shè)備，如天平、卡尺、顯微鏡等，并確保其精度和準(zhǔn)確性符合要求。（二）到貨驗收1.輔料到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進行驗收。2.驗收人員應(yīng)核對到貨輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等信息是否與采購合同和采購訂單一致。3.按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程對輔料進行質(zhì)量檢驗，包括外觀、性狀、純度、粒度、重金屬含量等項目的檢驗。4.對進口藥品輔料的進口檢驗報告書進行審核，確保其真實性和有效性。5.驗收合格的輔料，質(zhì)量部門應(yīng)出具驗收合格報告，倉儲部門辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的輔料，質(zhì)量部門應(yīng)出具不合格報告，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理退貨、換貨等事宜。（三）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括到貨日期、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收情況、檢驗結(jié)果、驗收人員簽名等。2.驗收記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。3.驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。四、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)進口藥品輔料的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，確保儲存條件符合規(guī)定。2.一般進口藥品輔料應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。3.對有特殊儲存要求的輔料，如冷藏、冷凍、避光、防潮等，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，確保輔料質(zhì)量不受影響。（二）庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立進口藥品輔料庫存臺賬，詳細(xì)記錄輔料的入庫、出庫、庫存數(shù)量、批次等信息。2.按照先進先出、近期先出的原則安排輔料的發(fā)貨，確保庫存輔料的質(zhì)量穩(wěn)定。3.定期對庫存輔料進行盤點，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因并進行處理。4.對超過有效期或儲存條件不符合要求的輔料，應(yīng)及時清理并進行報廢處理。（三）儲存環(huán)境監(jiān)測1.倉儲部門應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測儲存?zhèn)}庫的溫濕度情況。2.定期對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行校準(zhǔn)和維護，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取措施進行調(diào)整，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等，確保輔料儲存環(huán)境符合要求。五、使用管理（一）領(lǐng)用制度1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃填寫輔料領(lǐng)用申請表，注明領(lǐng)用輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批后，提交給倉儲部門。3.倉儲部門根據(jù)審批后的申請表發(fā)放輔料，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用日期、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人簽名等。（二）使用規(guī)范1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照藥品生產(chǎn)工藝要求正確使用進口藥品輔料，確保輔料的使用量準(zhǔn)確無誤。2.操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉輔料的性質(zhì)、用途和使用方法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。3.在使用輔料過程中，如發(fā)現(xiàn)輔料質(zhì)量異?；虿环弦螅瑧?yīng)立即停止使用，并及時報告質(zhì)量部門和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。（三）剩余輔料管理1.生產(chǎn)過程中剩余的進口藥品輔料，應(yīng)及時退回倉儲部門。2.倉儲部門對退回的剩余輔料進行清點和驗收，如質(zhì)量合格，辦理入庫手續(xù)；如質(zhì)量不合格，應(yīng)及時進行處理。3.剩余輔料應(yīng)妥善保管，防止變質(zhì)、損壞或丟失。六、銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.銷售部門應(yīng)確保公司具備銷售進口藥品輔料的合法資質(zhì)，取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證。2.銷售人員應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品知識，具備良好的銷售技能和服務(wù)意識。（二）銷售合同簽訂1.銷售部門與客戶簽訂銷售合同，明確銷售的進口藥品輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點、付款方式等條款。2.合同中應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，特別是關(guān)于質(zhì)量保證、違約責(zé)任等方面的條款。3.銷售合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本分發(fā)給質(zhì)量、倉儲、財務(wù)等相關(guān)部門。（三）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括銷售日期、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、銷售價格、交貨情況等。2.銷售記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。3.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期后一年。七、退貨管理（一）退貨原因1.因質(zhì)量問題被客戶退回的進口藥品輔料，質(zhì)量部門應(yīng)進行調(diào)查和分析，確定退貨原因。2.因市場需求變化、訂單取消等原因?qū)е碌耐素?，銷售部門應(yīng)及時與客戶溝通協(xié)商，辦理退貨手續(xù)。（二）退貨流程1.客戶提出退貨申請后，銷售部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門和倉儲部門。2.質(zhì)量部門對退貨輔料進行檢驗，如質(zhì)量合格，出具檢驗合格報告；如質(zhì)量不合格，出具不合格報告。3.倉儲部門根據(jù)質(zhì)量部門的檢驗報告辦理退貨入庫手續(xù)，并做好退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、退貨原因等。4.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜，辦理退貨手續(xù)，收回貨款或換貨。（三）退貨處理1.對質(zhì)量合格的退貨輔料，倉儲部門應(yīng)重新整理包裝，按照規(guī)定的儲存條件儲存，待后續(xù)銷售或生產(chǎn)使用。2.對質(zhì)量不合格的退貨輔料，應(yīng)按照公司的不合格品管理制度進行處理，如報廢、銷毀等，防止不合格輔料再次流入市場。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.進口藥品輔料管理制度及相關(guān)操作規(guī)程等文件應(yīng)定期進行修訂和完善，確保其有效性和適應(yīng)性。2.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進行，確保文件的受控管理。3.建立文件檔案，對各類文件進行分類存放，便于查閱和使用。（二）記錄管理1.進口藥品輔料采購、驗收、儲存、使用、銷售及退貨等環(huán)節(jié)的記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地填寫，不得漏記、錯記、偽造記錄。2.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限符合相關(guān)法規(guī)和公司規(guī)定要求。3.定期對記錄進行整理和歸檔，便于追溯和查詢。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.人力資源部門應(yīng)制定進口藥品輔料管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的知識。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調(diào)查等方式進行評估，確保培訓(xùn)人員掌握相關(guān)知識和技能。（三）考核管理1.建立進口藥品輔料管理相關(guān)人員的考核制度，