藥劑藥事管理法規(guī)分析題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品生產(chǎn)許可證制度

C.藥品注冊(cè)制度

D.藥品生產(chǎn)責(zé)任制度

2.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度？

A.藥品經(jīng)營許可證制度

B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品銷售管理規(guī)范

D.藥品采購管理規(guī)范

3.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品流通企業(yè)管理制度？

A.藥品批發(fā)企業(yè)制度

B.藥品零售企業(yè)制度

C.藥品配送企業(yè)制度

D.藥品流通企業(yè)信用管理規(guī)范

4.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理制度？

A.藥品廣告審查制度

B.藥品廣告發(fā)布管理規(guī)范

C.藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)范

D.藥品廣告處罰制度

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理制度？

A.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)制度

B.藥品價(jià)格公示制度

C.藥品價(jià)格聽證制度

D.藥品價(jià)格審批制度

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度？

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

C.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)制度

D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回管理制度？

A.藥品召回管理制度

B.藥品召回報(bào)告制度

C.藥品召回評(píng)價(jià)制度

D.藥品召回處罰制度

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品臨床試驗(yàn)管理制度？

A.藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度

B.藥品臨床試驗(yàn)倫理審查制度

C.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度

D.藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)督制度

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品進(jìn)口管理制度？

A.藥品進(jìn)口許可制度

B.藥品進(jìn)口檢驗(yàn)制度

C.藥品進(jìn)口審批制度

D.藥品進(jìn)口備案制度

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品出口管理制度？

A.藥品出口許可制度

B.藥品出口檢驗(yàn)制度

C.藥品出口審批制度

D.藥品出口備案制度

11.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理制度？

A.藥品包裝管理制度

B.藥品標(biāo)簽管理制度

C.藥品說明書管理制度

D.藥品包裝材料管理制度

12.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度？

A.藥品國家標(biāo)準(zhǔn)制度

B.藥品地方標(biāo)準(zhǔn)制度

C.藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度

D.藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度

13.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度？

A.藥品監(jiān)督抽驗(yàn)制度

B.藥品抽驗(yàn)結(jié)果公布制度

C.藥品抽驗(yàn)報(bào)告制度

D.藥品抽驗(yàn)處罰制度

14.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品違法行為處罰制度？

A.藥品違法行為處罰制度

B.藥品違法行為處罰標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品違法行為處罰程序

D.藥品違法行為處罰責(zé)任

15.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全信用體系建設(shè)制度？

A.藥品安全信用管理制度

B.藥品安全信用評(píng)價(jià)制度

C.藥品安全信用修復(fù)制度

D.藥品安全信用懲戒制度

16.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估制度？

A.藥品安全監(jiān)測(cè)制度

B.藥品安全評(píng)估制度

C.藥品安全預(yù)警制度

D.藥品安全應(yīng)急處置制度

17.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理制度

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)保障

18.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度？

A.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度

B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查職責(zé)

C.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查程序

D.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果處理

19.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門制度？

A.藥品監(jiān)督管理部門管理制度

B.藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)

C.藥品監(jiān)督管理部門人員配備

D.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)費(fèi)保障

20.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)制度？

A.藥品監(jiān)管信息化建設(shè)制度

B.藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)建設(shè)

C.藥品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)共享

D.藥品監(jiān)管信息化安全保障

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須向購買者提供藥品說明書。（）

3.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）

4.藥品價(jià)格由市場(chǎng)形成，政府不進(jìn)行干預(yù)。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告實(shí)行自愿報(bào)告制度。（）

6.藥品召回制度適用于所有上市銷售的藥品。（）

7.藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。（）

8.藥品進(jìn)口企業(yè)必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。（）

9.藥品包裝、標(biāo)簽和說明書必須符合國家規(guī)定的要求。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品違法行為有權(quán)進(jìn)行查處。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)的主要內(nèi)容。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述《藥品管理法》在保障藥品安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用和意義。

2.論述如何加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABD

解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)許可證制度和藥品生產(chǎn)責(zé)任制度均屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理制度。

2.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營許可證制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品銷售管理規(guī)范和藥品采購管理規(guī)范均屬于藥品經(jīng)營企業(yè)管理制度。

3.ABCD

解析思路：藥品批發(fā)企業(yè)制度、藥品零售企業(yè)制度、藥品配送企業(yè)制度和藥品流通企業(yè)信用管理規(guī)范均屬于藥品流通企業(yè)管理制度。

4.ABCD

解析思路：藥品廣告審查制度、藥品廣告發(fā)布管理規(guī)范、藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)范和藥品廣告處罰制度均屬于藥品廣告管理制度。

5.ABCD

解析思路：藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)制度、藥品價(jià)格公示制度、藥品價(jià)格聽證制度和藥品價(jià)格審批制度均屬于藥品價(jià)格管理制度。

6.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)制度均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度。

7.ABCD

解析思路：藥品召回管理制度、藥品召回報(bào)告制度、藥品召回評(píng)價(jià)制度和藥品召回處罰制度均屬于藥品召回管理制度。

8.ABCD

解析思路：藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)制度、藥品臨床試驗(yàn)倫理審查制度、藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理制度和藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)督制度均屬于藥品臨床試驗(yàn)管理制度。

9.ABCD

解析思路：藥品進(jìn)口許可制度、藥品進(jìn)口檢驗(yàn)制度、藥品進(jìn)口審批制度和藥品進(jìn)口備案制度均屬于藥品進(jìn)口管理制度。

10.ABCD

解析思路：藥品出口許可制度、藥品出口檢驗(yàn)制度、藥品出口審批制度和藥品出口備案制度均屬于藥品出口管理制度。

11.ABCD

解析思路：藥品包裝管理制度、藥品標(biāo)簽管理制度、藥品說明書管理制度和藥品包裝材料管理制度均屬于藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理制度。

12.ABCD

解析思路：藥品國家標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)制度、藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度和藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制度均屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度。

13.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督抽驗(yàn)制度、藥品抽驗(yàn)結(jié)果公布制度、藥品抽驗(yàn)報(bào)告制度和藥品抽驗(yàn)處罰制度均屬于藥品監(jiān)督抽驗(yàn)管理制度。

14.ABCD

解析思路：藥品違法行為處罰制度、藥品違法行為處罰標(biāo)準(zhǔn)、藥品違法行為處罰程序和藥品違法行為處罰責(zé)任均屬于藥品違法行為處罰制度。

15.ABCD

解析思路：藥品安全信用管理制度、藥品安全信用評(píng)價(jià)制度、藥品安全信用修復(fù)制度和藥品安全信用懲戒制度均屬于藥品安全信用體系建設(shè)制度。

16.ABCD

解析思路：藥品安全監(jiān)測(cè)制度、藥品安全評(píng)估制度、藥品安全預(yù)警制度和藥品安全應(yīng)急處置制度均屬于藥品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)估制度。

17.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員配備和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)費(fèi)保障均屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)制度。

18.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查職責(zé)、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查程序和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果處理均屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查制度。

19.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門管理制度、藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)、藥品監(jiān)督管理部門人員配備和藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)費(fèi)保障均屬于藥品監(jiān)督管理部門制度。

20.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)管信息化建設(shè)制度、藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)建設(shè)、藥品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)共享和藥品監(jiān)管