藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險防控與合規(guī)管理培訓(xùn)大綱演講人：日期：CATALOGUE目錄01特殊藥品與冷鏈藥品管理規(guī)范02藥品經(jīng)營風(fēng)險防控體系建設(shè)03基層藥品安全監(jiān)管與執(zhí)法實踐04醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂防范合規(guī)05行業(yè)案例分析與經(jīng)驗分享01特殊藥品與冷鏈藥品管理規(guī)范識別特殊藥品成分風(fēng)險評估與預(yù)警了解復(fù)方制劑中特殊藥品的成分，包括麻黃堿、可待因、罌粟殼等易制毒化學(xué)品，以及精神藥品、麻醉藥品等。建立復(fù)方制劑風(fēng)險評估機制，針對不同品種、不同劑型、不同規(guī)格進行風(fēng)險評估，并設(shè)置預(yù)警值，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。含特殊藥品復(fù)方制劑的風(fēng)險識別購銷存管理加強對含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷存管理，確保來源合法、流向清晰、可追溯。員工培訓(xùn)與考核加強員工對特殊藥品復(fù)方制劑的風(fēng)險意識培訓(xùn)，確保員工了解風(fēng)險并具備相應(yīng)的防控能力。確保冷藏車、冷藏箱、冰柜等冷鏈設(shè)施設(shè)備運行正常，定期進行維護和校驗。對冷鏈藥品儲存和運輸過程中的溫濕度進行實時監(jiān)控，確保溫度符合藥品儲存要求。制定冷鏈藥品運輸操作規(guī)程，確保在運輸過程中保持冷鏈不中斷，避免藥品受熱或受凍。制定冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案，對突發(fā)情況能夠及時采取有效處置措施，確保藥品質(zhì)量不受影響。冷鏈藥品儲運環(huán)節(jié)關(guān)鍵控制點冷鏈設(shè)施設(shè)備溫濕度監(jiān)控運輸管理應(yīng)急預(yù)案與處置企業(yè)主體責(zé)任明確企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營全過程符合法規(guī)要求。風(fēng)險管理與防控將風(fēng)險管理貫穿于藥品經(jīng)營全過程，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行預(yù)測、評估、控制和防范。法規(guī)培訓(xùn)與考核加強員工對藥品管理法規(guī)的培訓(xùn)和考核，確保員工具備相應(yīng)的法律意識和業(yè)務(wù)能力。全過程安全管理對藥品的采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)热^程進行安全管理，確保藥品質(zhì)量可控、可追溯。企業(yè)主體責(zé)任與全過程安全管理0102030402藥品經(jīng)營風(fēng)險防控體系建設(shè)質(zhì)量風(fēng)險自查自糾機制構(gòu)建藥品質(zhì)量風(fēng)險評估定期對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風(fēng)險評估，識別潛在風(fēng)險點。缺陷產(chǎn)品召回機制建立缺陷產(chǎn)品召回制度，對存在質(zhì)量問題的藥品及時召回，防止風(fēng)險擴散。質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警機制設(shè)置質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警指標(biāo)，當(dāng)出現(xiàn)異常情況時及時發(fā)出預(yù)警，采取相應(yīng)措施進行干預(yù)。糾正與預(yù)防措施針對發(fā)現(xiàn)的問題，制定并實施有效的糾正與預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。信息化追溯與流向管控藥品電子追溯系統(tǒng)建立藥品電子追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品從采購到銷售的全鏈條追溯，確保藥品來源合法、去向清晰。流向數(shù)據(jù)實時監(jiān)控追溯信息快速響應(yīng)對藥品的流向進行實時監(jiān)控，防止藥品流失或被盜用，保障藥品安全。在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能夠迅速追溯問題源頭，及時采取措施進行處置。123異常銷售行為監(jiān)測與報告流程異常銷售行為監(jiān)測建立異常銷售行為監(jiān)測機制，對異常銷售行為進行實時監(jiān)測和預(yù)警。02040301違法違規(guī)行為處理對違法違規(guī)行為進行嚴(yán)肅處理，確保藥品經(jīng)營活動的合法性和合規(guī)性。報告與處置流程一旦發(fā)現(xiàn)異常銷售行為，應(yīng)立即報告并啟動處置流程，包括暫停銷售、調(diào)查原因、采取措施等。監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與利用對異常銷售行為監(jiān)測數(shù)據(jù)進行深入分析，為風(fēng)險防控提供決策支持。03基層藥品安全監(jiān)管與執(zhí)法實踐加大巡查力度針對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)，制定巡查計劃，增加巡查頻次，確保監(jiān)管無死角。城鄉(xiāng)結(jié)合部/農(nóng)村地區(qū)重點監(jiān)管策略01建立健全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)發(fā)揮社會監(jiān)督作用，建立健全基層藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，及時發(fā)現(xiàn)和處置藥品安全問題。02加強宣傳和培訓(xùn)提高基層群眾藥品安全意識和鑒別能力，開展藥品安全知識培訓(xùn)和宣傳活動。03強化藥品抽檢和檢測加大對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品的抽檢力度，確保藥品質(zhì)量。04采用說服教育、勸導(dǎo)示范等方式，引導(dǎo)企業(yè)主動改正違法行為，減少執(zhí)法沖突。為企業(yè)提供藥品經(jīng)營合規(guī)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)建立健全藥品管理制度，提升合規(guī)水平。通過典型案例的剖析和宣傳，增強企業(yè)的法律意識和風(fēng)險意識，促進企業(yè)自覺守法。對柔性執(zhí)法和合規(guī)指導(dǎo)過程進行監(jiān)督，確保執(zhí)法公正、透明，防止權(quán)力濫用。柔性執(zhí)法與合規(guī)指導(dǎo)案例解析柔性執(zhí)法方式合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)案例警示教育強化執(zhí)法監(jiān)督重大違法行為查處標(biāo)準(zhǔn)與程序違法行為認定明確重大違法行為的認定標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，確保執(zhí)法有據(jù)可依。查處程序規(guī)范制定詳細的查處程序，包括立案、調(diào)查、取證、聽證等環(huán)節(jié)，確保執(zhí)法程序合法。處罰措施嚴(yán)厲對重大違法行為采取嚴(yán)厲的處罰措施，包括吊銷許可證、罰款、沒收違法所得等，形成有效震懾。案件信息公開及時公開查處結(jié)果，接受社會監(jiān)督，提高執(zhí)法公信力。04醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂防范合規(guī)《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》核心解讀商業(yè)賄賂的定義與風(fēng)險《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》明確了商業(yè)賄賂的定義，并指出了醫(yī)藥企業(yè)可能面臨的風(fēng)險。合規(guī)管理的重要性法律責(zé)任與后果《合規(guī)指引》強調(diào)了合規(guī)管理對于醫(yī)藥企業(yè)的重要性，要求企業(yè)建立健全的合規(guī)體系，防范商業(yè)賄賂風(fēng)險?！逗弦?guī)指引》提醒醫(yī)藥企業(yè)，商業(yè)賄賂行為可能導(dǎo)致的法律后果，包括行政處罰、聲譽損失等。123購銷全流程九大場景風(fēng)險案例對照醫(yī)藥購銷環(huán)節(jié)的風(fēng)險點列舉了醫(yī)藥購銷過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險點，如虛假宣傳、回扣等。030201案例分析通過具體案例，剖析了風(fēng)險點如何演變?yōu)閷嶋H的商業(yè)賄賂行為，以及對企業(yè)和個人的影響。風(fēng)險防控措施針對每個風(fēng)險點，提出了相應(yīng)的防控措施，如加強內(nèi)部審計、建立舉報機制等。介紹如何建立合規(guī)管理體系，包括制定合規(guī)政策、明確合規(guī)職責(zé)等。合規(guī)管理體系搭建與內(nèi)審機制合規(guī)管理體系建設(shè)詳細闡述了內(nèi)審機制的建立、執(zhí)行和持續(xù)改進過程，以確保合規(guī)管理的有效性。內(nèi)審機制的設(shè)計與實施強調(diào)了合規(guī)培訓(xùn)在員工中的普及和重要性，以及如何通過文化建設(shè)提高員工的合規(guī)意識。合規(guī)培訓(xùn)與文化建設(shè)05行業(yè)案例分析與經(jīng)驗分享某些藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售特殊藥品時，未嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進行限量銷售，導(dǎo)致藥品濫用或流入非法渠道。特殊藥品限量銷售違規(guī)案例未按規(guī)定限量銷售特殊藥品一些企業(yè)未經(jīng)許可或超出許可范圍經(jīng)營特殊藥品，存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患。超范圍經(jīng)營特殊藥品部分企業(yè)在特殊藥品的儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)存在管理漏洞，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損或丟失。特殊藥品管理不規(guī)范冷鏈藥品在儲存和運輸過程中，由于溫控系統(tǒng)設(shè)備故障，導(dǎo)致藥品溫度失控，進而影響藥品質(zhì)量。溫控系統(tǒng)設(shè)備故障冷鏈藥品的包裝在儲存和運輸過程中發(fā)生破損，導(dǎo)致藥品溫度無法保持恒定，進而影響藥品質(zhì)量。冷鏈藥品包裝破損部分企業(yè)在儲存冷鏈藥品時，未按照規(guī)定的溫度條件進行儲存，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損。冷鏈藥品未按規(guī)定儲存冷鏈藥品溫控失效事件復(fù)盤商業(yè)賄賂典型案件警示一些藥品經(jīng)營企業(yè)在營銷過程中，采取給予回