醫(yī)療用藥范圍管理辦法為適應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和人民群眾不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療需要，提高醫(yī)院治療用藥水平，規(guī)范醫(yī)院引進(jìn)及淘汰藥品程序，按照《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《合理醫(yī)療用藥范圍管理辦法》等藥政法規(guī)，制定本辦法。一、基本原則1、根據(jù)收治范圍及臨床醫(yī)療需要，按照《合理醫(yī)療藥品目錄》（《藥品目錄》）、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》（《醫(yī)保藥品目錄》），制定可以滿足絕大多數(shù)患者需要的《醫(yī)院藥品處方集》（《處方集》），用于患者的門診和住院藥品保障。除國(guó)家和醫(yī)院所在省明確規(guī)定全額自費(fèi)的藥品品種以外，《處方集》應(yīng)當(dāng)從《藥品目錄》中產(chǎn)生，包括《國(guó)家基本藥物目錄》及醫(yī)院自制制劑，并為《醫(yī)保藥品目錄》收錄的藥品品種。2、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種（原則上相同通用名稱的藥品最多同時(shí)存在原研品、國(guó)產(chǎn)仿制品各一種，以滿足不同層次患者的臨床需要），處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。標(biāo)注為“注射劑”的藥品，均不含非溶媒藥品且溶媒容積大于100ml的靜脈輸液劑型。例如，阿奇霉素注射劑不包括容積大于100ml的阿奇霉素葡萄糖注射液、阿奇霉素氯化鈉注射液等含藥輸液劑型。但由目錄內(nèi)西藥品種組成的復(fù)合藥（包括含藥大輸液），如果其價(jià)格不高于其所組成藥品價(jià)格之和的，可視同目錄內(nèi)藥品處理。因特殊診療需要使用3種以上劑量規(guī)格藥品如小兒劑量規(guī)格和其他劑型如吸入劑、栓劑、外用劑型等情況，需報(bào)醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決定。3、對(duì)《處方集》未收錄而患者病情需要的藥品，經(jīng)患者知情同意，由使用科室提出申請(qǐng)并填寫《醫(yī)院急救和特殊治療藥品申請(qǐng)表》，按程序?qū)徟螅巹┛茟?yīng)及時(shí)保障供應(yīng)，但僅限該患者使用。4、計(jì)劃引進(jìn)的新藥指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意生產(chǎn)使用，且初次進(jìn)入我院的臨床需要的有特殊確切治療效果的藥品；一般應(yīng)為《醫(yī)保藥品目錄》藥品；對(duì)通用名相同，但品質(zhì)和價(jià)格差別較大的，以及我院原有但停用一年以上的，也按新藥引進(jìn)程序管理。計(jì)劃淘汰的藥品應(yīng)為國(guó)家已明確淘汰品種；或醫(yī)院不用或極少使用、有嚴(yán)重不良反應(yīng)，目前已有更好代用藥的；或違反《醫(yī)院藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警制度》的品種。5、《處方集》原則上每年修訂一次。二、調(diào)整程序1、引進(jìn)新藥。應(yīng)由藥學(xué)部門推薦或者臨床科室提出申請(qǐng)，專科用藥應(yīng)由本專業(yè)科室提出申請(qǐng)，并填寫新藥申請(qǐng)表。藥劑科應(yīng)組織臨床藥師等專業(yè)人員初步審查受理的新藥申請(qǐng)表及擬引進(jìn)藥品的相關(guān)資料，初審合格后，報(bào)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論，醫(yī)院辦公會(huì)或常委會(huì)審批。臨床藥師等專業(yè)人員初步審查的內(nèi)容應(yīng)包括：本院有無(wú)同類藥；如有同類藥，分析同類藥在本院使用情況等及與同類藥做出比較；藥品及劑型的先進(jìn)性；藥品安全性；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)考量；供應(yīng)廠家是否有不良資信記錄以及與該藥有關(guān)的各種證明文件、臨床文獻(xiàn)等及相關(guān)政策法規(guī)的變化、醫(yī)藥科技新的發(fā)展趨勢(shì)等綜合信息。2、淘汰藥品品種。國(guó)家已有明確要求的由藥劑科提出處理意見(jiàn)，報(bào)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。其他品種，由本專業(yè)科室提出建議，藥劑科根據(jù)該藥品使用及庫(kù)存情況簽署意見(jiàn)，報(bào)藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。3、引進(jìn)及淘汰藥品由醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)討論決定，由提出申請(qǐng)科室向大會(huì)作出說(shuō)明，委員采用無(wú)記名投票方式，獲得半數(shù)以上通過(guò)。同意引進(jìn)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，監(jiān)測(cè)期一年。三、產(chǎn)品要求1、擬引進(jìn)藥品必須具有SFDA的正式批準(zhǔn)文號(hào)，并提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件，藥品質(zhì)量及療效資料，企業(yè)授權(quán)書及業(yè)務(wù)員身份證明等相關(guān)資料。2、進(jìn)口藥品應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。SFDA規(guī)定批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品，需同時(shí)提供口岸藥檢機(jī)構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件。3、臨床需要的消毒防腐用藥品（“衛(wèi)消字”）及類藥品器材（“藥管械準(zhǔn)字”），按藥品管理，嚴(yán)格控制，專科使用。藥劑科不得購(gòu)進(jìn)食用保健品及食品（“國(guó)食健字”“衛(wèi)食健字”）等非藥品。4、優(yōu)先選擇國(guó)家級(jí)新藥、專利期內(nèi)的原研藥物或新進(jìn)口藥物?；蛟撍幍氖褂脮?huì)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平的提高有明顯促進(jìn)作用，能提升醫(yī)院臨床用藥水平，切實(shí)滿足臨床需要?；蚺R床治療急需品種。5、不接受以下新藥申請(qǐng)：已有一品兩規(guī)及衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理的品種，如抗菌藥物，不再考慮增加。上次新藥討論會(huì)未被批準(zhǔn)的藥品，一年內(nèi)不再受理。已有處方相同或類似品種，新申請(qǐng)品種無(wú)顯著特色者（安全性、療效或價(jià)格方面無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)）。曾發(fā)生過(guò)嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)廠商的品種。療效不確切，作用機(jī)理不清楚的或療效差，劑型落后的品種。已被我院淘汰品種。四、監(jiān)督管理1、申請(qǐng)新藥科室應(yīng)做好申請(qǐng)新藥的療效觀察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)，向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)報(bào)告使用結(jié)果；在規(guī)定期限內(nèi)保證合理使用，如造成積壓或過(guò)期失效，申請(qǐng)科室應(yīng)負(fù)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。2、藥劑科應(yīng)及時(shí)了解國(guó)家藥政法規(guī)和藥物警戒信息，定期到臨床科室征求用藥需要意見(jiàn)，通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、上網(wǎng)查詢等方式掌握藥品信息、了解藥品使用情況，收集藥品的療效、不良反應(yīng)信息，并運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析，對(duì)范圍外藥品及重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種做好動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警，發(fā)現(xiàn)不合理使用等情況及時(shí)報(bào)告，監(jiān)測(cè)期滿藥劑科應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告，為藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)決策提供參考。3、供藥單位可向藥劑科或臨床應(yīng)用科