《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀

中國(guó)飼料工業(yè)協(xié)會(huì)飼料評(píng)審處王黎文2012.6.20天津14-新飼料管理辦法培訓(xùn)內(nèi)容提要一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀1、修訂背景

2、修訂原則3、主要規(guī)定4、新舊辦法銜接二、新飼料、新飼料添加劑申報(bào)材料要求

24-新飼料管理辦法培訓(xùn)一、《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》解讀34-新飼料管理辦法培訓(xùn)

1、修訂背景及歷程

《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》歷經(jīng)10年再次修訂；2011年11月3日，國(guó)務(wù)院令609號(hào)正式發(fā)布；2012年5月1日正式施行。44-新飼料管理辦法培訓(xùn)2000年首次發(fā)布農(nóng)業(yè)部令第37號(hào)

—根據(jù)1999年《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定并發(fā)布

2004第一次修訂農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)

—根據(jù)《修訂農(nóng)業(yè)行政許可規(guī)章和規(guī)范性文件的決定》修訂2012再次修訂農(nóng)業(yè)部令2012年第4號(hào)

—根據(jù)2011年修訂后的《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》制定

—2012年7月1日正式施行

1、修訂背景及歷程

54-新飼料管理辦法培訓(xùn)2、修訂總體目標(biāo)

圍繞《條例》“加強(qiáng)飼料、飼料添加劑的管理，提高飼料、飼料添加劑的質(zhì)量，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康”的目標(biāo)要求，進(jìn)一步：嚴(yán)格許可條件規(guī)范許可流程加強(qiáng)監(jiān)督管理加大處罰力度64-新飼料管理辦法培訓(xùn)（1）明確了新飼料、新飼料添加劑的范疇；（2）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑投產(chǎn)前的審定申請(qǐng)制度；（3）完善了新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)資料要求；（4）規(guī)范了新飼料、新飼料添加劑行政許可程序；（5）明確了從事審定工作的單位和人員的責(zé)任與義務(wù)；（6）規(guī)定了新飼料、新飼料添加劑監(jiān)測(cè)期制度及要求；（7）加大了對(duì)違法行為的處罰力度。3、主要法律規(guī)定74-新飼料管理辦法培訓(xùn)（1）新飼料、新飼料添加劑的范疇新飼料—指我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的單一飼料。新飼料添加劑—指我國(guó)境內(nèi)新研制開(kāi)發(fā)的尚未批準(zhǔn)使用的飼料添加劑。研制原則：科學(xué)、安全、有效、環(huán)保，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全84-新飼料管理辦法培訓(xùn)5種特殊情形，參照新飼料、新飼料添加劑審定程序進(jìn)行評(píng)審，但不發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書(shū)

——新增飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍的；—適用動(dòng)物范圍、產(chǎn)品功能類(lèi)別飼料添加劑含量規(guī)格低于飼料添加劑安全使用規(guī)范要求的（但由飼料添加劑與載體或者稀釋劑按照一定比例配制的除外）；飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的；

—通常指在發(fā)酵、提取或化工合成3種工藝中跨界新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起超過(guò)3年未投入生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的；農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他情形。94-新飼料管理辦法培訓(xùn)（2）新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)制度新飼料、新飼料添加劑投入生產(chǎn)前，研制者或者生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出審定申請(qǐng)

審定部門(mén)：農(nóng)業(yè)部評(píng)審機(jī)構(gòu)：全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)評(píng)審內(nèi)容：

產(chǎn)品安全性

有效性

質(zhì)量可控性

對(duì)環(huán)境的影響104-新飼料管理辦法培訓(xùn)（3）新飼料、新飼料添加劑審定資料要求主要完善了以下方面的要求：完善了安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及材料要求；加強(qiáng)了對(duì)微生物及發(fā)酵制品菌種信息及保藏要求；明確了安全性和有效性評(píng)價(jià)、菌株保藏機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求；增加了相關(guān)產(chǎn)品最高限量及檢測(cè)方法要求；增加了對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)合法性聲明的要求。114-新飼料管理辦法培訓(xùn)（4）新飼料、新飼料添加劑行政許可程序飼料質(zhì)檢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)人農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)行政許可決定遞交材料農(nóng)業(yè)部材料轉(zhuǎn)交5個(gè)工作日提交評(píng)審結(jié)果9個(gè)月或12個(gè)月技術(shù)評(píng)審質(zhì)量復(fù)核會(huì)議評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)核查3-4個(gè)月10個(gè)工作日證書(shū)核發(fā)124-新飼料管理辦法培訓(xùn)（5）從事審定工作的單位和人員的責(zé)任與義務(wù)保密要求從事審定工作的相關(guān)單位和人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的需要保密的技術(shù)資料保密；回避要求（新增）農(nóng)業(yè)部指定的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，不得與研制者、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系；承擔(dān)試驗(yàn)的專(zhuān)家不與該新產(chǎn)品評(píng)審責(zé)任要求（新增）從事審定工作的相關(guān)人員，不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。134-新飼料管理辦法培訓(xùn)（6）新飼料、新飼料添加劑監(jiān)測(cè)期制度（新增）目的：監(jiān)測(cè)新產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用條件下的質(zhì)量安全，加強(qiáng)對(duì)新飼料、新飼料添加劑上市后的監(jiān)管；監(jiān)測(cè)期限：5年，自新產(chǎn)品證書(shū)核發(fā)之日起計(jì)；監(jiān)測(cè)含義：監(jiān)測(cè)期內(nèi)不受理其他就該新飼料、新飼料添加劑提出的生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口登記申請(qǐng)；獲證單位：收集產(chǎn)品質(zhì)量、靶動(dòng)物安全和養(yǎng)殖動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全等相關(guān)信息，并向農(nóng)業(yè)部報(bào)告；農(nóng)業(yè)部：組織跟蹤監(jiān)測(cè)、必要時(shí)再評(píng)價(jià)；證實(shí)存在安全問(wèn)題的，撤銷(xiāo)新產(chǎn)品證書(shū)144-新飼料管理辦法培訓(xùn)（7）加大了對(duì)違法行為的處罰力度

審定申請(qǐng)環(huán)節(jié)：申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)新飼料、新飼料添加劑審定的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予許可，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)新飼料、新飼料添加劑審定；以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的，由農(nóng)業(yè)部撤銷(xiāo)新飼料、新飼料添加劑證書(shū)，申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)新飼料、新飼料添加劑審定；以欺騙方式取得新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)。154-新飼料管理辦法培訓(xùn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

生產(chǎn)未取得新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的新飼料、新飼料添加劑的，

—由縣級(jí)以上地方人民政府飼料管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)飼料的飼料原料、單一飼料、飼料添加劑、藥物飼料添加劑、添加劑預(yù)混合飼料以及用于違法生產(chǎn)飼料添加劑的原料；

—違法生產(chǎn)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；

—情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)相關(guān)許可證明文件，生產(chǎn)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員10年內(nèi)不得從事飼料、飼料添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

—構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。164-新飼料管理辦法培訓(xùn)

經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：

經(jīng)營(yíng)未取得新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的新飼料、新飼料添加劑，

—由縣級(jí)人民政府飼料管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品；—違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2000元以上2萬(wàn)元以下罰款，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款；—情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并通知工商行政管理部門(mén)，由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

—構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

174-新飼料管理辦法培訓(xùn)4、新舊辦法銜接自2012年7月1日起，申請(qǐng)新飼料、新飼料添加劑審定的，應(yīng)當(dāng)按照新實(shí)施的《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》及申報(bào)材料要求進(jìn)行；在2012年7月1日前已進(jìn)入新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)?jiān)S可流程的產(chǎn)品，繼續(xù)按原有要求進(jìn)行審定；2012年5月1日前已獲得新產(chǎn)品證書(shū)，且獲證未滿(mǎn)5年的新飼料、新飼料添加劑，按照《條例》和《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》的規(guī)定，實(shí)行5年監(jiān)測(cè)期；同一產(chǎn)品有多張新飼料、新飼料添加劑證書(shū)的，以首張證書(shū)的獲證之日起計(jì)算。184-新飼料管理辦法培訓(xùn)二、新飼料、新飼料添加劑申報(bào)材料要求194-新飼料管理辦法培訓(xùn)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令609號(hào)）《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令2012年第4號(hào)）

法律依據(jù)204-新飼料管理辦法培訓(xùn)框架結(jié)構(gòu)一、審定范圍二、材料內(nèi)容三、格式要求214-新飼料管理辦法培訓(xùn)1、審定范圍1.新飼料

2.新飼料添加劑3.參照新飼料、新飼料添加劑審定程序的5種情形……4.《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需要評(píng)審6種情形……224-新飼料管理辦法培訓(xùn)1.申報(bào)材料封面

（固定表格）產(chǎn)品和申請(qǐng)單位基本信息2.申請(qǐng)人承諾書(shū)（固定格式）申報(bào)材料真實(shí)性；樣品中試或工業(yè)化生產(chǎn)線；電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致；知識(shí)產(chǎn)權(quán)不對(duì)他人構(gòu)成侵權(quán)2、申報(bào)材料內(nèi)容及填報(bào)要求，共18項(xiàng)

234-新飼料管理辦法培訓(xùn)3.審定申請(qǐng)表（固定表格）申請(qǐng)類(lèi)型產(chǎn)品名稱(chēng)是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品保質(zhì)期成分、化學(xué)式或描述及含量、檢測(cè)方法適用范圍在配合飼料或全混合日糧中的推薦添加量和最高限量使用注意事項(xiàng)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述其他注意事項(xiàng)等信息……共13個(gè)要素需由申請(qǐng)人所在地省級(jí)飼料管理部門(mén)確認(rèn)并加蓋公章。

244-新飼料管理辦法培訓(xùn)申請(qǐng)類(lèi)型□新飼料□新飼料添加劑□飼料添加劑擴(kuò)大適用范圍□飼料添加劑降低含量規(guī)格□飼料添加劑生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化□新飼料、新飼料添加劑自獲證之日起3年內(nèi)未生產(chǎn)，其他企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)□需評(píng)審的進(jìn)口飼料□需評(píng)審的進(jìn)口飼料添加劑□其他情形

通用名稱(chēng)及描述商品名稱(chēng)產(chǎn)品類(lèi)別是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品保質(zhì)期成分化學(xué)式或描述含量檢測(cè)方法在配合飼料中的

檢測(cè)方法（適用時(shí)）（成分1）（成分2）……

新飼料、新飼料添加劑審定申請(qǐng)表

待續(xù)254-新飼料管理辦法培訓(xùn)適用范圍在配合飼料和全混合日糧中的推薦添加量在配合飼料和全混合日糧中的最高限量使用注意事項(xiàng)（適用范圍1）（適用范圍2）……生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述（100字以?xún)?nèi)）其他注意事項(xiàng)研制單位名稱(chēng)及地址省級(jí)飼料管理部門(mén)確認(rèn)蓋章生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及地址續(xù)表264-新飼料管理辦法培訓(xùn)4.申報(bào)材料摘要對(duì)申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的信息摘要?？上蛏鐣?huì)公開(kāi)5.申報(bào)材料目錄274-新飼料管理辦法培訓(xùn)6.產(chǎn)品名稱(chēng)及命名依據(jù)、類(lèi)別、產(chǎn)品研制目的6.1產(chǎn)品通用名稱(chēng)及命名依據(jù)應(yīng)提供能夠反映飼料和飼料添加劑產(chǎn)品真實(shí)屬性的名稱(chēng)6.2產(chǎn)品類(lèi)別參照《飼料添加劑品種目錄》、《飼料原料目錄》有多種功能的，按類(lèi)別分別申報(bào)284-新飼料管理辦法培訓(xùn)6.3產(chǎn)品商品名稱(chēng)為產(chǎn)品在市場(chǎng)銷(xiāo)售時(shí)擬采用的名稱(chēng)。6.4產(chǎn)品研制目的研制背景目標(biāo)功能?chē)?guó)內(nèi)外飼料和相關(guān)行業(yè)批準(zhǔn)使用情況、研究進(jìn)展產(chǎn)品的先進(jìn)性、應(yīng)用前景和社會(huì)效益。294-新飼料管理辦法培訓(xùn)7產(chǎn)品組分、化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告及理化性質(zhì)或動(dòng)物、植物、微生物分類(lèi)鑒定報(bào)告微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，應(yīng)當(dāng)提供微生物的來(lái)源、改良史信息，并提供由農(nóng)業(yè)部指定的國(guó)家級(jí)菌種保藏機(jī)構(gòu)出具的菌株保藏編號(hào)；鑒定報(bào)告需提供由大專(zhuān)院校、省部級(jí)以上科研單位或檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的鑒定報(bào)告；鑒定單位不得是研制單位或生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)聯(lián)單位。304-新飼料管理辦法培訓(xùn)8.產(chǎn)品功能、適用范圍和使用方法說(shuō)明產(chǎn)品功能適用的動(dòng)物種類(lèi)、生產(chǎn)階段推薦用量以及注意事項(xiàng)必要時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品在配合飼料或全混合日糧中添加的最高限量建議值。314-新飼料管理辦法培訓(xùn)9.生產(chǎn)工藝、制造方法及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告9.1生產(chǎn)工藝和制造方法生產(chǎn)工藝流程圖（含設(shè)備簡(jiǎn)圖）工藝描述，包括使用方法和技術(shù)參數(shù)。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)用菌株和培養(yǎng)基信息。9.2產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告《飼料添加劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》(農(nóng)辦牧[2008]82號(hào))324-新飼料管理辦法培訓(xùn)10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、編制說(shuō)明及檢測(cè)報(bào)告10.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案10.2編制說(shuō)明說(shuō)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)設(shè)置依據(jù)；對(duì)新建檢測(cè)方法，應(yīng)提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)。10.3檢驗(yàn)報(bào)告：連續(xù)三個(gè)批次產(chǎn)品報(bào)告10.4有最高限量要求的，提供有效組分在配合飼料、濃縮飼料、精料補(bǔ)充料、添加劑預(yù)混合飼料中的檢測(cè)方法。

334-新飼料管理辦法培訓(xùn)11.有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告由農(nóng)業(yè)部指定的評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（農(nóng)業(yè)部1142號(hào)公告）按照有效性試驗(yàn)指南進(jìn)行；為科學(xué)規(guī)范開(kāi)展有效性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了：《飼料和飼料添加劑畜禽靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)指南（試行）》《飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物有效性評(píng)價(jià)指南（試行）》《飼料和飼料添加劑評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)由主要畜禽物種向次要畜禽物種外推的技術(shù)指南（試行）》344-新飼料管理辦法培訓(xùn)12.安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告包括：靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)代謝和殘留評(píng)價(jià)環(huán)境安全性評(píng)價(jià)毒理學(xué)安全評(píng)價(jià)，包括：急性毒性試驗(yàn)三致試驗(yàn)亞慢性毒性試驗(yàn)慢性毒性試驗(yàn)354-新飼料管理辦法培訓(xùn)試驗(yàn)要求：由農(nóng)業(yè)部指定的評(píng)價(jià)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照安全性試驗(yàn)指南進(jìn)行；農(nóng)業(yè)部暫未發(fā)布指南的，可以按照WHO、JECFA、CAC等國(guó)際權(quán)威組織發(fā)布的規(guī)范或指南進(jìn)行；毒理學(xué)、代謝和殘留數(shù)據(jù)可采用WHO、JECFA、CAC等國(guó)際權(quán)威組織或由GLP試驗(yàn)室進(jìn)行的并公開(kāi)發(fā)布的數(shù)據(jù)，但受試物必須相同。農(nóng)業(yè)部已發(fā)布的飼料安全性評(píng)價(jià)指南：《飼料和飼料添加劑畜禽靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)指南（試行）》《飼料和飼料添加劑水產(chǎn)靶動(dòng)物耐受性評(píng)價(jià)指南（試行）》364-新飼料管理辦法培訓(xùn)13.對(duì)人體健康造成影響