gsp考試試題及答案2020姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.建立健全質(zhì)量管理體系

B.嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程

C.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)

D.對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔衛(wèi)生管理

E.確保生產(chǎn)設(shè)備符合要求

2.GSP要求企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行哪些控制？

A.原料采購(gòu)

B.生產(chǎn)過(guò)程

C.質(zhì)量檢驗(yàn)

D.出廠銷售

E.售后服務(wù)

3.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的文件管理要求？

A.文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

B.文件應(yīng)當(dāng)便于查閱

C.文件應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)管理

D.文件應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行評(píng)審

E.文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂

4.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行哪些控制？

A.溫濕度控制

B.空氣凈化

C.防塵防菌

D.防鼠防蟲

E.防止交叉污染

5.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的設(shè)備管理要求？

A.設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

B.設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求

C.設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)管理

D.設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)

E.設(shè)備應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程

6.GSP要求企業(yè)對(duì)原料采購(gòu)進(jìn)行哪些控制？

A.采購(gòu)原料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.采購(gòu)原料應(yīng)當(dāng)有合格的供應(yīng)商

C.采購(gòu)原料應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告

D.采購(gòu)原料應(yīng)當(dāng)有批號(hào)記錄

E.采購(gòu)原料應(yīng)當(dāng)有采購(gòu)合同

7.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的質(zhì)量檢驗(yàn)要求？

A.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有明確的檢驗(yàn)規(guī)程

B.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的檢驗(yàn)部門

C.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人員資質(zhì)

D.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄

E.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)報(bào)告

8.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行哪些控制？

A.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程

B.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄

C.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)監(jiān)控

E.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)報(bào)告

9.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的包裝管理要求？

A.包裝材料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量要求

B.包裝過(guò)程應(yīng)當(dāng)有包裝人員

C.包裝過(guò)程應(yīng)當(dāng)有包裝記錄

D.包裝過(guò)程應(yīng)當(dāng)有包裝檢驗(yàn)

E.包裝過(guò)程應(yīng)當(dāng)有包裝報(bào)告

10.GSP要求企業(yè)對(duì)銷售和售后服務(wù)進(jìn)行哪些控制？

A.銷售人員應(yīng)當(dāng)了解藥品知識(shí)

B.銷售人員應(yīng)當(dāng)了解GSP要求

C.銷售記錄應(yīng)當(dāng)完整

D.售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)響應(yīng)

E.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)完整

11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的員工管理要求？

A.員工應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)

B.員工應(yīng)當(dāng)了解GSP要求

C.員工應(yīng)當(dāng)有健康證明

D.員工應(yīng)當(dāng)有勞動(dòng)合同

E.員工應(yīng)當(dāng)有工作職責(zé)

12.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行哪些監(jiān)控？

A.溫濕度監(jiān)控

B.空氣凈化監(jiān)控

C.防塵防菌監(jiān)控

D.防鼠防蟲監(jiān)控

E.交叉污染監(jiān)控

13.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的內(nèi)部審計(jì)要求？

A.內(nèi)部審計(jì)應(yīng)當(dāng)有明確的審計(jì)計(jì)劃

B.內(nèi)部審計(jì)應(yīng)當(dāng)有審計(jì)人員

C.內(nèi)部審計(jì)應(yīng)當(dāng)有審計(jì)記錄

D.內(nèi)部審計(jì)應(yīng)當(dāng)有審計(jì)報(bào)告

E.內(nèi)部審計(jì)應(yīng)當(dāng)有審計(jì)整改措施

14.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行哪些記錄？

A.生產(chǎn)指令記錄

B.生產(chǎn)過(guò)程記錄

C.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄

D.設(shè)備維護(hù)記錄

E.員工培訓(xùn)記錄

15.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的供應(yīng)商管理要求？

A.供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)有資質(zhì)證明

B.供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量保證體系

C.供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)有合同管理

D.供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量檢驗(yàn)記錄

E.供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)有售后服務(wù)

16.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行哪些風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

A.原料風(fēng)險(xiǎn)

B.設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)

C.人員風(fēng)險(xiǎn)

D.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

E.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

17.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的持續(xù)改進(jìn)要求？

A.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

B.定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.定期進(jìn)行員工培訓(xùn)

D.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)

E.定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

18.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行哪些預(yù)防措施？

A.預(yù)防交叉污染

B.預(yù)防設(shè)備故障

C.預(yù)防人員失誤

D.預(yù)防原料不合格

E.預(yù)防環(huán)境變化

19.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的應(yīng)急管理要求？

A.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)明確

B.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)有演練

C.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)有責(zé)任人

D.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急物資

E.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急記錄

20.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行哪些監(jiān)控？

A.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控

B.質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)控

C.設(shè)備監(jiān)控

D.環(huán)境監(jiān)控

E.員工監(jiān)控

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于所有從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。（）

2.GSP要求企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控。（）

3.GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（）

4.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的所有變更都必須進(jìn)行記錄。（）

5.企業(yè)在采購(gòu)原料時(shí)，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

6.GSP規(guī)定，員工應(yīng)當(dāng)接受與工作相關(guān)的培訓(xùn)。（）

7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生沒(méi)有具體要求。（）

8.GSP要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品進(jìn)行隔離和處置。（）

9.企業(yè)可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行內(nèi)部處理，無(wú)需上報(bào)監(jiān)管部門。（）

10.GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求。

2.解釋GSP中“質(zhì)量管理體系”的含義，并說(shuō)明其重要性。

3.列舉至少三項(xiàng)GSP要求企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須執(zhí)行的記錄制度。

4.說(shuō)明GSP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部審計(jì)有哪些基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析。

2.闡述在實(shí)施GSP過(guò)程中，企業(yè)可能遇到的主要挑戰(zhàn)及其應(yīng)對(duì)策略。

試卷答案如下

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）

1.ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.錯(cuò)誤

2.正確

3.正確

4.正確

5.錯(cuò)誤

6.正確

7.錯(cuò)誤

8.正確

9.錯(cuò)誤

10.正確

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.GSP對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求包括：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，控制溫濕度，確?？諝鉂崈舳?，防止交叉污染，以及保持生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定和安全。

2.質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)而建立的一系列相互關(guān)聯(lián)的要素，包括質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、過(guò)程控制、資源管理、測(cè)量分析和改進(jìn)等。其重要性在于確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

3.GSP要求企業(yè)必須執(zhí)行的記錄制度包括：生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、員工培訓(xùn)記錄、變更控制記錄、偏差記錄、投訴處理記錄等。

4.GSP對(duì)內(nèi)部審計(jì)的基本要求包括：制定審計(jì)計(jì)劃、明確審計(jì)范圍和目標(biāo)、確保審計(jì)人員具備必要的資質(zhì)和獨(dú)立性、記錄審計(jì)過(guò)程和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、提出改進(jìn)建議和跟蹤改進(jìn)效果。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.GSP對(duì)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要性體現(xiàn)在：規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全；提升企業(yè)內(nèi)部管理，降低風(fēng)險(xiǎn)；增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，提高消費(fèi)者信任；滿足法規(guī)要求，