第4頁共12頁支持性文件標(biāo)題：特殊過程管理辦法編號：生效日期：2013年05月01日編制：日期：2013年04月04日審核：日期：2013年04月08日批準(zhǔn)：日期：2013年04月22日受控印章：會簽部門會簽人簽字會簽日期生產(chǎn)部2013年04月15日質(zhì)量部2013年04月15日動力部2013年04月17日采購運(yùn)輸部2013年04月17日公司辦公室2013年04月18日文件編號版本號V0.1特殊過程管理辦法1目的對公司識別的特殊過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。2適用范圍適用于產(chǎn)品特殊過程的管理。3術(shù)語和定義3.1特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程。3.2確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。3.3特殊過程再確認(rèn)：當(dāng)特殊過程確認(rèn)條件發(fā)生變化時，對特殊過程進(jìn)行再次認(rèn)定，以證實其過程能力是否依然滿足要求。特殊過程再確認(rèn)含變更再確認(rèn)和定期再確認(rèn)。4職責(zé)4.1技術(shù)部4.1.1負(fù)責(zé)公司特殊過程控制的歸口管理。4.1.2負(fù)責(zé)組織特殊過程的識別。4.1.3負(fù)責(zé)組織編制特殊過程技術(shù)、工藝及管理文件。4.1.4負(fù)責(zé)組織特殊過程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)特殊過程實施的日常監(jiān)控，參加特殊過程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.3生產(chǎn)單位4.3.1配合技術(shù)部進(jìn)行特殊過程的識別，參加特殊過程確認(rèn)、再確認(rèn)。4.3.2負(fù)責(zé)特殊過程確認(rèn)的工作準(zhǔn)備，負(fù)責(zé)特殊過程確認(rèn)資料包的建立和跟蹤管理。4.3.3負(fù)責(zé)特殊過程的實施與過程監(jiān)控，以保證特殊過程持續(xù)穩(wěn)定。4.4公司辦公室負(fù)責(zé)特殊過程各工序人員的培訓(xùn)和人員的配備。4.5動力部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的配置、管理。5流程圖N確認(rèn)N確認(rèn)Y過程識別過程實施Y過程識別過程實施確認(rèn)準(zhǔn)備記錄存檔文件的要求。6.4.1.6記錄過程驗證的有關(guān)原始記錄（包括確認(rèn)記錄）以及過程控制記錄必須真實、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)能清楚地表明產(chǎn)品及過程受控情況，并可追溯。6.4.2特殊過程確認(rèn)要求6.4.2.1特殊過程確認(rèn)小組組織實施特殊過程確認(rèn)，對該過程是否滿足確認(rèn)內(nèi)容和確認(rèn)準(zhǔn)則要求作出評價，填寫“特殊過程確認(rèn)書”，需要時可編寫特殊過程確認(rèn)報告?！疤厥膺^程確認(rèn)書”一式一份，由特殊過程實施單位保存；外包“特殊過程確認(rèn)書”一式兩份，一份由外包方保存，一份由生產(chǎn)部保存。6.4.2.2特殊過程確認(rèn)發(fā)現(xiàn)的問題，由確認(rèn)小組向責(zé)任單位發(fā)出整改通知，責(zé)任單位在15個工作日內(nèi)提交糾正措施，經(jīng)確認(rèn)小組審查認(rèn)可后實施整改。6.4.2.3特殊過程實施單位、外包方應(yīng)將特殊過程確認(rèn)申請報告、確認(rèn)書、問題單及整改材料納入特殊過程確認(rèn)資料包，并負(fù)責(zé)管理。6.5特殊過程實施6.5.1特殊過程實施單位根據(jù)確認(rèn)書核查操作人員、設(shè)備、器材、工藝文件和環(huán)境條件等是否處于受控狀態(tài)，并與確認(rèn)狀態(tài)一致。6.5.2特殊過程實施單位應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行工藝控制。6.5.3特殊過程實施單位和質(zhì)量部應(yīng)對特殊過程連續(xù)監(jiān)控，做好記錄。各類原始記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、連續(xù)，并有追溯性，記錄的保存按《記錄控制程序》的要求執(zhí)行。6.6特殊過程再確認(rèn)6.6.1變更確認(rèn)6.6.1.1當(dāng)有下列情況時，特殊過程實施單位填寫“特殊過程變更再確認(rèn)記錄”，提交技術(shù)部審簽后進(jìn)行再確認(rèn)。a)操作人員變更；b)已確認(rèn)的設(shè)備變更（含新增、影響工藝參數(shù)的修理）；c)已確認(rèn)的材料變更；d)已確認(rèn)的工藝流程或工藝參數(shù)變更；e)生產(chǎn)線停工時間超過半年以上；f)已確認(rèn)的環(huán)境條件變更。6.6.1.2變更再確認(rèn)的資料補(bǔ)充要求：6.6.1.2.1人員增加時，對人員清單進(jìn)行補(bǔ)充；人員減少時，在人員清單上注明原因（如退休、調(diào)離等）。6.6.1.2.2設(shè)備新增、進(jìn)行過影響工藝參數(shù)的修理時，將合格證明材料、設(shè)備能力鑒定材料納入確認(rèn)資料包，同時對設(shè)備清單進(jìn)行補(bǔ)充；設(shè)備報廢時，在確認(rèn)資料中的設(shè)備清單上注明原因。6.6.1.2.3材料發(fā)生變更時，將合格證明納入確認(rèn)資料包，同時對材料清單進(jìn)行補(bǔ)充。6.6.1.2.4變更的環(huán)境條件記錄應(yīng)納入確認(rèn)資料包。6.6.1.2.5工藝流程或工藝參數(shù)變更、生產(chǎn)線停工時間超過半年以上，應(yīng)重新進(jìn)行工藝驗證，并將相應(yīng)的證明材料納入確認(rèn)資料包。6.6.2定期再確認(rèn)每隔三年按6.3、6.4進(jìn)行特殊過程的定期再確認(rèn)。6.7特殊過程確認(rèn)資料的管理要求6.7.1特殊過程確認(rèn)資料由特殊過程實施單位負(fù)責(zé)跟蹤管理（外包特殊過程確認(rèn)資料由外包方負(fù)責(zé)跟蹤管理）。6.7.2每項特殊過程的確認(rèn)資料，均應(yīng)建立資料包。納入資料包管理的應(yīng)包括：包內(nèi)資料目錄清單、特殊過程確認(rèn)申請報告、確認(rèn)書，經(jīng)確認(rèn)的人員、設(shè)備、工藝文件、材料的清單，整改資料、特殊過程報告再確認(rèn)記錄等。7相關(guān)文件Q/ZPG07.02.02-2013《記錄控制程序》8記錄特殊過程確認(rèn)申請報告特殊過程確認(rèn)書特殊過程變更再確認(rèn)記錄附件1：特殊過程確認(rèn)申請報告項目名稱：申請人：申請日期：2015.7.12批準(zhǔn)：申請人職務(wù)單位職稱申請確認(rèn)時間地點申請確認(rèn)內(nèi)容專業(yè)審查意見：負(fù)責(zé)人：年月日□首次確認(rèn)□定期再確認(rèn)附件2：特殊過程確認(rèn)書項目名稱:生產(chǎn)單位:申請日期:批準(zhǔn):特殊過程確認(rèn)書序號內(nèi)容要求檢查情況及客觀證據(jù)(證明材料可另附或現(xiàn)場驗證)結(jié)論(符合劃“√”不符合劃“×”）1人員進(jìn)行了相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和考核，有培訓(xùn)記錄，持操作證書1.xx（附上崗證書）2.xxx（附上崗證書）2設(shè)備設(shè)備、計量器具應(yīng)經(jīng)檢定認(rèn)可，在有效期內(nèi)使用，有合格標(biāo)識1.加熱設(shè)備：HFP-20D2.檢測設(shè)備：HVS-1000（均附合格證）3材料工作介質(zhì)、材料符合技術(shù)文件要求，并按規(guī)定項目進(jìn)行了入廠復(fù)驗1.冷卻劑：2.材料：SAPH440t=4.5（附材質(zhì)書）4方法特種工藝技術(shù)文件完善、有效，方法適宜標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（附）：工序10，熱處理5環(huán)境工作環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款質(zhì)量控制要求和工藝文件要求無特殊要求6測試進(jìn)行了相關(guān)工藝試驗或樣品鑒定,其結(jié)果滿足要求顯微硬度測試報告（附）：HV≥3317過程控制按文件要求嚴(yán)格執(zhí)行了工藝紀(jì)律,對過程和參數(shù)進(jìn)行了連續(xù)控制按《標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書》操作8記錄各類監(jiān)控原始記錄完整、準(zhǔn)確、連續(xù)，有可追溯性1.設(shè)備點檢記錄(附)2.工藝參數(shù)記錄（附）9確認(rèn)情況及結(jié)論1□通過2□通過，但需整改。3□不通過，需整改后重新評審10問題及建議確認(rèn)組長：日期:確認(rèn)組成員簽署人員姓名單位職務(wù)或職稱簽