實驗室人員和質(zhì)量監(jiān)督計劃及其檢查記錄表制定：maszhc審定：×××目錄TOC\o"1-1"\h\u89012025年度實驗室人員監(jiān)督計劃 311615人員監(jiān)督檢查記錄 430893實驗室質(zhì)量監(jiān)督計劃 529794質(zhì)量監(jiān)督記錄表 62025年度實驗室人員監(jiān)督計劃序號監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督頻次實施人員1實驗室新到人員在接受培訓(xùn)并按規(guī)定要求獲得認可資格后，實驗室質(zhì)量監(jiān)督員對其操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、數(shù)據(jù)結(jié)果進行監(jiān)督。每月≥4次（每周至少1次）質(zhì)量監(jiān)督員每季度≥3次（每月至少1次）每半年≥6次（每月至少1次）2實驗室新開展項目的參加人員由技術(shù)負責(zé)人與實驗室共同組織監(jiān)督。前一個月監(jiān)督頻次：每周不少于1次。技術(shù)負責(zé)人第二個月監(jiān)督頻次：每周不少于1次。第三個月后監(jiān)督頻次：每月不少于1次。3合同制人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員由監(jiān)督員監(jiān)督。監(jiān)督頻次：每季度不少于一次。質(zhì)量監(jiān)督員當(dāng)有存疑或其他可能影響監(jiān)測結(jié)果的因素存在時，應(yīng)增加監(jiān)督頻次。4人員的持證上崗情況；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法時效性；儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)和工作狀態(tài)；檢測工作環(huán)境受控狀況；標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行情況；檢測人員是否按要求正確操作儀器設(shè)備；原始記錄的原始性和檢測報告、原始記錄的完整性、正確性；質(zhì)量監(jiān)督員認定影響工作質(zhì)量的其它事項。需要時質(zhì)量監(jiān)督員編制maszhc審批×××日期2025年1月7日日期2025年1月7日人員監(jiān)督檢查記錄被監(jiān)督人姓名×××部門實驗室檢測一部序號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果1人員的持證上崗情況?！鹾细瘛醪缓细?執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方法時效性?！鹾细瘛醪缓细?儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)和工作狀態(tài)?！鹾细瘛醪缓细?檢測工作環(huán)境受控狀況。□合格□不合格5標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行情況?！鹾细瘛醪缓细?檢測人員是否按要求正確操作儀器設(shè)備?！鹾细瘛醪缓细?原始記錄的原始性和檢測報告、原始記錄的完整性、正確性?！鹾细瘛醪缓细?質(zhì)量監(jiān)督員認定影響工作質(zhì)量的其它事項?！鹾细瘛醪缓细褡ⅲ簷z查結(jié)果在對應(yīng)的合格或不合格方框中勾選。不符合陳述：監(jiān)督員：×××日期：2025年5月7日序號處置情況結(jié)論1屬偶然、獨立性，不符合已及時糾正□合格□不合格2需采取糾正措施已報告有關(guān)負責(zé)人，填寫《糾正和預(yù)防措施實施情況表》?！鹾细瘛醪缓细?糾正和預(yù)防措施已實施驗證□合格□不合格監(jiān)督員：×××日期：2025年5月7日實驗室質(zhì)量監(jiān)督計劃月份監(jiān)督頻次監(jiān)督對象監(jiān)督內(nèi)容要點監(jiān)督依據(jù)監(jiān)督方法執(zhí)行人1月≥1次抽樣流程抽樣單填寫完整性、人員簽名規(guī)范性、唯一標(biāo)識管理。TSY/JLB-033-01現(xiàn)場檢查/記錄抽查監(jiān)督員A2月≥1次儀器設(shè)備管理維護記錄、校準(zhǔn)標(biāo)識、授權(quán)使用情況、運行原始記錄。TSY/JLB-033-02設(shè)備檔案核查/現(xiàn)場操作觀察監(jiān)督員B3月≥1次試劑管理抽查實驗室試劑領(lǐng)用、使用及處理記錄TSY/JLB-033-03試劑領(lǐng)用/試劑處理監(jiān)督員A6月≥1次環(huán)境控制檢查實驗室對環(huán)境控制規(guī)范性及其控制記錄TSY/JLB-033-06溫度/濕度/灰塵/噪音監(jiān)督員B12月≥1次年度總結(jié)全年監(jiān)督問題匯總、整改措施有效性評估。內(nèi)部審核程序數(shù)據(jù)分析/追溯驗證質(zhì)量負責(zé)人（注：建議按季度設(shè)置重點監(jiān)督項目，如3月監(jiān)督試劑管理、6月監(jiān)督環(huán)境控制、9月監(jiān)督報告簽發(fā)等）質(zhì)量監(jiān)督記錄表文件編號：TSY/JLB-027-01編號：JLB-027-01-2025監(jiān)督項目監(jiān)督時間監(jiān)督內(nèi)容檢查結(jié)果整改措施跟蹤驗證人員操作2025-××-××1.是否持證上崗。

2.是否按SOP操作。

3.記錄是否規(guī)范?！?-儀器設(shè)備2025-××-××1.校準(zhǔn)標(biāo)識有效性。

2.維護記錄完整性。

3.授權(quán)使用情況?！?-環(huán)境控制2025-××-××1.溫濕度監(jiān)控記錄。

2.安全防護措施。

3.不相容區(qū)域隔離?！?-檢驗報告2025-××-××1.法定計量單位使用。

2.授權(quán)簽字人簽發(fā)。

3.異常結(jié)果處理?！?-樣品管理2025-××-××1.標(biāo)識唯一性。

2.存儲條件合規(guī)性。

3.處置記錄完整性?！?-監(jiān)督員：×××被監(jiān)督部門確認：檢測一部日期：2025年5月8日注：檢