DB42Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrug,medic2023-07-27發(fā)布湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I V 2 2 3 3 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件是DB42/T2088《湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范》的第2部分。DB42/T本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：38710203@。對(duì)本文件的有關(guān)修改意見和建議請(qǐng)反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理管中心，聯(lián)系電話郵箱：387V依據(jù)湖北省人民政府辦公廳印發(fā)的《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十管數(shù)據(jù)中心，構(gòu)建藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系，夯實(shí)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，特提出制定DB42/T2088《湖北品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集的規(guī)范性，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用的準(zhǔn)確性和高質(zhì)量，由三個(gè)——第1部分：藥品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品——第2部分：醫(yī)療器械。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品——第3部分：化妝品。目的在于規(guī)范湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門化妝品數(shù)據(jù)的1湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范第2部分：醫(yī)療器械本文件規(guī)定了湖北省醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集技術(shù)、采本文件適用于湖北省藥品監(jiān)督管理中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門共享交換平臺(tái)CFDAB/T0501食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)24數(shù)據(jù)采集技術(shù)4.1數(shù)據(jù)采集技術(shù)要求b)針對(duì)傳感器﹑智能手機(jī)、PDA設(shè)備,網(wǎng)絡(luò)等渠道產(chǎn)生的類型豐富、數(shù)據(jù)量較大的數(shù)據(jù)，可通過c)針對(duì)由麥克風(fēng),攝像頭等設(shè)備產(chǎn)生的海量音視頻數(shù)據(jù)，可通過語音圖像識(shí)別、編解4.2數(shù)據(jù)采集方式4.2.1人工采集4.2.2系統(tǒng)采集a)歷史數(shù)據(jù)采集：應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸服務(wù),高并發(fā)的離線數(shù)據(jù)上傳下b)實(shí)時(shí)或定時(shí)增量數(shù)據(jù)采集：宜提供實(shí)時(shí)同步、定時(shí)采集,數(shù)據(jù)訂閱、日志采集等服務(wù)；e)數(shù)據(jù)標(biāo)簽：依據(jù)數(shù)據(jù)清洗要求為數(shù)據(jù)標(biāo)記數(shù)據(jù)標(biāo)5.1數(shù)據(jù)清洗b)定義清洗規(guī)則：包括空值的檢查和處理、非法值的檢測(cè)和處理、不一致數(shù)據(jù)的檢測(cè)和處理,相3c)執(zhí)行數(shù)據(jù)清洗規(guī)則：依據(jù)定義的清洗規(guī)則,補(bǔ)足殘缺/空值、糾正不一致、完成數(shù)據(jù)d)清洗結(jié)果驗(yàn)證：數(shù)據(jù)清洗方應(yīng)對(duì)定義的清洗方法的正確性和效率進(jìn)行驗(yàn)證與評(píng)估,洗要求的清洗方法進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。數(shù)據(jù)清洗過程宜多次迭代并進(jìn)行分析、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。5.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代碼、格式、類型等進(jìn)行轉(zhuǎn)換。必要時(shí),可建立“數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換規(guī)則表”，在原有的業(yè)務(wù)字段外新增“主鍵ID”、“操作標(biāo)識(shí)”、“數(shù)據(jù)同步時(shí)5.3數(shù)據(jù)分析應(yīng)通過數(shù)據(jù)聚合，數(shù)據(jù)歸類，數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)等方法，分析采集5.4數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法b)定量評(píng)價(jià)法可采用數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測(cè)軟件檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量，也可通過輔助工具結(jié)合人工識(shí)別分析方2)針對(duì)質(zhì)量比較穩(wěn)定、數(shù)據(jù)量較大，檢查費(fèi)用與時(shí)間有限的情況進(jìn)行抽樣檢查。a)對(duì)不同數(shù)據(jù)進(jìn)行分類并標(biāo)識(shí)，采用安全技術(shù)進(jìn)行安全維護(hù)；b)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)使用情況，防止數(shù)據(jù)在采集過程中被非法訪問，破壞、篡改、丟失、阻止；d)制定應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案及相應(yīng)處理措施h)制定數(shù)據(jù)采集原則，明確