藥事管理模擬練習(xí)題+參考答案解析一、單選題（共20題，每題1分，共20分）1.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合A、漢字B、拼音C、數(shù)字和（或）字母D、數(shù)字正確答案：C答案解析：批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合，它能幫助企業(yè)對產(chǎn)品的生產(chǎn)批次進行追蹤和管理等，所以答案選C。2.國家對重點保護的野生藥材物種實行()A、四級管理B、五級管理C、三級管理D、二級管理正確答案：C答案解析：國家對重點保護的野生藥材物種實行三級管理。分別是一級保護野生藥材物種、二級保護野生藥材物種和三級保護野生藥材物種，旨在加強對野生藥材資源的保護、采獵和經(jīng)營管理，根據(jù)其瀕危程度實行不同級別的管理措施。3.（）應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。A、藥品經(jīng)營企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品使用人D、醫(yī)療機構(gòu)正確答案：B答案解析：藥品上市許可持有人是藥品安全責(zé)任的主體，應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等也有監(jiān)測不良反應(yīng)的責(zé)任，但主體是藥品上市許可持有人。4.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括A、醫(yī)療機構(gòu)制劑B、醫(yī)療器械C、直接接觸藥品的包裝材料和容器D、藥品正確答案：A答案解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品范圍包括藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、醫(yī)療器械。而醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告，也不能通過互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)進行交易。5.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）等。A、中藥、化學(xué)藥等B、中藥、化學(xué)藥和生物制品等C、中藥、生物制品等D、化學(xué)藥、生物制品等正確答案：B答案解析：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。6.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行()A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正確答案：B答案解析：藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP），以確保實驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性。GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，均不符合題意。7.可以在中藥材市場交易的是（）A、中藥材B、罌粟殼C、中藥飲片D、中成藥正確答案：A答案解析：中藥材可以在中藥材市場交易。中藥飲片必須是經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，不能單純在中藥材市場交易；中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品，不在中藥材市場交易；罌粟殼屬于麻醉藥品，嚴禁非法交易。8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱()A、GAPB、GMPC、GSPD、GCP正確答案：B答案解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP（GoodManufacturingPractice）。GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。9.藥事管理的特點是（）A、時效性、雙重性、實踐性B、專業(yè)性、特殊性、規(guī)范性C、專業(yè)性、政策性、雙重性、D、安全性、有效性、合理性正確答案：B10.GMP規(guī)定，關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括A、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員B、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、藥品檢驗人員和藥品銷售人員D、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥品檢驗人員正確答案：B答案解析：關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，且這些人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員。A選項中的藥品檢驗人員和藥品銷售人員不屬于關(guān)鍵人員；C選項中的藥品檢驗人員和藥品銷售人員不屬于關(guān)鍵人員；D選項中的生產(chǎn)負責(zé)人表述不準確，關(guān)鍵人員是生產(chǎn)管理負責(zé)人，且藥品檢驗人員不屬于關(guān)鍵人員。11.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于（）實施，共計12章155條。A、43800B、43703C、42118D、36950正確答案：A12.國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的（），對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。A、質(zhì)量管理制度B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、法定代表人、主要負責(zé)人D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系正確答案：A13.中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照()A、《藥品管理法實施條例》B、國務(wù)院有關(guān)規(guī)定C、《藥品管理法》D、《中醫(yī)藥條例》正確答案：C答案解析：《藥品管理法》是我國藥品領(lǐng)域的基本法律，中藥作為藥品的一部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動均應(yīng)依照《藥品管理法》來進行規(guī)范?！吨嗅t(yī)藥條例》主要側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展等方面的規(guī)定；《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》的具體細化實施；國務(wù)院有關(guān)規(guī)定較為寬泛，不如《藥品管理法》直接針對藥品相關(guān)活動進行全面系統(tǒng)規(guī)范。所以應(yīng)依照《藥品管理法》。14.為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的機構(gòu)是A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門C、統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)D、定點零售藥店正確答案：D答案解析：定點零售藥店是為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的機構(gòu)。國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品監(jiān)管等工作；統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門負責(zé)醫(yī)療保險政策制定等；統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)負責(zé)具體業(yè)務(wù)經(jīng)辦，但都不是直接提供處方外配服務(wù)的機構(gòu)。15.下列屬于二級管理的藥品是()A、貴重藥品B、麻醉藥品C、精神藥品D、普通藥品正確答案：A16.必須獲得乙類非處方藥準銷標(biāo)志才能銷售藥品的企業(yè)是()A、藥品零售企業(yè)B、普通商業(yè)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：B答案解析：普通商業(yè)企業(yè)必須獲得乙類非處方藥準銷標(biāo)志才能銷售乙類非處方藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥不需要獲得準銷標(biāo)志；藥品零售企業(yè)銷售乙類非處方藥需要有《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)資質(zhì)，但不是準銷標(biāo)志。17.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售()A、非處方藥B、處方藥C、乙類非處方藥D、甲類非處方藥正確答案：C答案解析：經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。乙類非處方藥相較于甲類非處方藥在安全性上相對更高一些，所以允許經(jīng)批準的其他商業(yè)企業(yè)零售。18.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^()A、三日常用量B、四日常用量C、二日極量D、一次用量正確答案：D答案解析：麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次用量?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定了麻醉藥品不同劑型的處方限量，注射劑一般不得超過一次用量，以確保用藥安全和合理。19.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范()A、適用于非臨床研究B、適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C、適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗D、適用于為申請藥品生產(chǎn)而進行的非臨床研究正確答案：B答案解析：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。該規(guī)范旨在確保藥物非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全，其核心就是圍繞藥品注冊所需的非臨床研究展開規(guī)范管理。20.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為()A、3年B、8年C、10年D、5年正確答案：B二、多選題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品注冊要對擬上市銷售藥品進行系統(tǒng)評價的是A、有效性B、質(zhì)量可控性C、安全性D、穩(wěn)定性正確答案：ABC2.物料和產(chǎn)品要根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運遵循的原則有A、合格先出B、先進先出C、方便先出D、近期先出正確答案：BD答案解析：1.先進先出原則：先進先出是物料和產(chǎn)品貯存及周轉(zhuǎn)中非常重要的原則。按照該原則，先入庫的物料或產(chǎn)品會先被發(fā)放或發(fā)運出去，這樣可以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)使用或銷售，避免因長時間積壓導(dǎo)致質(zhì)量問題。所以選項A正確。2.近期先出原則：對于一些有有效期要求或者易變質(zhì)的物料和產(chǎn)品，近期先出能確保先將臨近有效期的產(chǎn)品發(fā)放或發(fā)運，減少過期風(fēng)險，保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。所以選項C正確。3.方便先出不符合物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運的基本原則，方便與否并不能作為確定發(fā)放順序的關(guān)鍵因素，它可能會影響操作效率，但不是質(zhì)量保障的關(guān)鍵考量，所以選項B錯誤。4.合格先出這種說法不準確，物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運重點在于遵循先進先出和近期先出等與質(zhì)量和有效期相關(guān)的原則，而不是簡單的合格先出，合格是物料和產(chǎn)品本身應(yīng)具備的基本條件，不是決定發(fā)放順序的依據(jù)，所以選項D錯誤。3.哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款A(yù)、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的B、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告的D、變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的正確答案：ABCD答案解析：1.選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，違反了藥品生產(chǎn)管理的基本要求，會影響藥品質(zhì)量和安全追溯等，可給予警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款。2.選項B：拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查，干擾了監(jiān)管工作的正常進行，對藥品監(jiān)管秩序造成不良影響，符合給予相應(yīng)處罰的情形。3.選項C：未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告，不利于監(jiān)管部門全面掌握藥品召回情況，保障公眾用藥安全，應(yīng)受到處罰。4.選項D：變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案，可能導(dǎo)致召回工作無法按預(yù)期有效開展，存在安全隱患，也會受到相應(yīng)處罰。4.不可以申請委托生產(chǎn)的藥品有A、醫(yī)療用毒性藥品B、多組分生化藥品C、中藥制劑D、生物制品正確答案：ABD5.根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明，正確的有A、經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色B、甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色C、非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色D、乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色正確答案：BCD答案解析：1.首先分析選項A：-乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色，這是正確的。2.接著看選項B：-甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色，也是正確的。3.再看選項C：-非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，分別對應(yīng)甲類和乙類非處方藥，正確。4.最后看選項D：-經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為綠色，而不是紅色，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是ABC。6.屬于二級保護野生藥材物種的是A、胡黃連B、黃連C、穿山甲D、虎骨正確答案：BC答案解析：二級保護野生藥材物種主要有：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。虎骨是一級保護野生藥材物種，胡黃連是國家重點保護野生植物，并非野生藥材物種。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須A、取得《藥品生產(chǎn)許可證》B、取得《藥品經(jīng)營許可證》C、取得藥品的批準文號D、取得藥品的GSP認證證書正確答案：AC答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須首先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是合法生產(chǎn)藥品的前提條件。同時，生產(chǎn)的藥品必須取得藥品的批準文號，未取得批準文號的藥品不得生產(chǎn)。而取得《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)所需，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要。藥品GSP認證證書是藥品經(jīng)營企業(yè)用于證明其質(zhì)量管理達到相應(yīng)規(guī)范要求的證書，藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得的是藥品GMP認證證書，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品不一定要取得藥品的GSP認證證書。8.藥品批發(fā)企業(yè)中必須要有執(zhí)業(yè)藥師資格的關(guān)鍵崗位人員有A、企業(yè)采購人員B、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人C、企業(yè)負責(zé)人D、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人正確答案：BD答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)負責(zé)人不一定必須是執(zhí)業(yè)藥師；企業(yè)采購人員也沒有規(guī)定必須是執(zhí)業(yè)藥師。藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量把控至關(guān)重要，質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人作為關(guān)鍵崗位人員，執(zhí)業(yè)藥師資格能確保其在藥品質(zhì)量管理等工作中發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，保障藥品質(zhì)量安全。9.下列屬于的興奮劑的是A、刺激劑B、麻醉止痛劑C、蛋白同化制劑D、肽類激素正確答案：ABCD答案解析：興奮劑包括刺激劑、麻醉止痛劑、蛋白同化制劑、肽類激素、β-阻滯劑、利尿劑等。選項A刺激劑能提高神經(jīng)系統(tǒng)興奮性等；選項B麻醉止痛劑可緩解疼痛并產(chǎn)生欣快感；選項C蛋白同化制劑能促進肌肉生長等；選項D肽類激素對人體的代謝等有調(diào)節(jié)作用，這些都屬于興奮劑范疇。10.屬于國家一級保護野生藥材物種的是A、刺五加B、羚羊角C、豹骨D、梅花鹿茸正確答案：BCD答案解析：國家一級保護野生藥材物種有虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。刺五加不屬于國家一級保護野生藥材物種?；⒐且驯唤官Q(mào)易和使用，現(xiàn)以豹骨替代入藥。所以本題答案為BCD。三、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1.以非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此類藥品的為劣藥A、正確B、錯誤正確答案：B2.藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。A、正確B、錯誤正確答案：A3.《中藥品種保護條例》適用中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種不適用本條例A、正確B、錯誤正確答案：A4.藥品召回分為三級，一級召回24小時內(nèi)，二級召回48小時內(nèi)，三級召回72小時內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)單位A、正確B、錯誤正確答案：A5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑A、正確B、錯誤正確答案：A6.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定：處方藥與非處方藥的分類依據(jù)是藥品的品種、規(guī)格、適應(yīng)