站名：站名：年級專業(yè)：姓名：學號：凡年級專業(yè)、姓名、學號錯寫、漏寫或字跡不清者，成績按零分記?！堋狻€…………第1頁，共1頁西南醫(yī)科大學

《質(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物化學中，藥物分子的構(gòu)象對其活性和毒性有重要影響。以下哪種構(gòu)象變化可能導(dǎo)致藥物與靶點的結(jié)合能力下降？（）A.分子內(nèi)氫鍵的形成B.剛性結(jié)構(gòu)的增加C.柔性鏈的縮短D.關(guān)鍵官能團的旋轉(zhuǎn)2、在藥物合成中，鹵代烴與醇鈉反應(yīng)可生成醚。以下哪種鹵代烴反應(yīng)活性最高？（）A.碘代烴B.溴代烴C.氯代烴D.氟代烴3、在生物制藥的發(fā)酵過程中，優(yōu)化培養(yǎng)基的成分對于提高產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。若要提高一種微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的產(chǎn)量，以下哪種營養(yǎng)成分的調(diào)整可能最為有效？（）A.碳源的種類和濃度B.氮源的種類和濃度C.無機鹽的種類和濃度D.生長因子的添加4、在藥物分析的方法驗證中，精密度是重要的考察指標之一。對于一種新建立的藥物分析方法，以下哪種實驗設(shè)計更能準確評估其精密度？（）A.重復(fù)性實驗B.中間精密度實驗C.重現(xiàn)性實驗D.以上實驗結(jié)合5、在藥物制劑的穩(wěn)定性影響因素考察中，以下哪種因素對于液體制劑的穩(wěn)定性影響較大？（）A.pH值B.離子強度C.表面活性劑的種類和濃度D.以上因素影響均較大6、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。對于一種具有紫外吸收的藥物，在HPLC分析中，以下哪種因素對分離效果的影響最為顯著？（）A.流動相的組成B.色譜柱的長度C.檢測波長的選擇D.進樣量的大小7、在制藥工藝的優(yōu)化中，響應(yīng)面分析法是一種有效的工具。以下關(guān)于響應(yīng)面分析法的優(yōu)點，不準確的是？（）A.可以同時考慮多個因素的交互作用B.實驗次數(shù)少，效率高C.不需要建立數(shù)學模型D.能夠直觀地展示因素與響應(yīng)值之間的關(guān)系8、在制藥用水的制備中，反滲透法是常用的方法之一。以下關(guān)于反滲透法的原理，描述不準確的是？（）A.利用半透膜的選擇性透過B.依靠壓力差作為驅(qū)動力C.能夠去除所有的離子和微生物D.適用于大規(guī)模生產(chǎn)9、在制藥工程的經(jīng)濟學評估中，成本效益分析是決策的重要依據(jù)。對于一個新的制藥項目，在進行成本效益分析時，以下哪個因素對于項目的可行性影響最大？（）A.研發(fā)成本B.生產(chǎn)成本C.市場需求和價格D.預(yù)期的投資回報率10、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)是常用的分離純化方法。對于一種蛋白質(zhì)藥物，以下哪種層析方法通常用于初步純化？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水層析11、對于藥物經(jīng)濟學評價，以下關(guān)于其方法和在藥品研發(fā)決策中的作用，哪一個是正確的？（）A.藥物經(jīng)濟學評價主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能夠為藥品研發(fā)決策提供重要的經(jīng)濟依據(jù)，幫助優(yōu)化資源配置B.藥物經(jīng)濟學評價只是一種理論研究，對實際的藥品研發(fā)決策沒有影響C.藥物經(jīng)濟學評價方法單一，不能全面反映藥品的經(jīng)濟價值D.藥品研發(fā)決策主要考慮技術(shù)因素，藥物經(jīng)濟學評價作用不大12、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要考慮生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求和經(jīng)濟成本等因素。以下哪種設(shè)備不太適合大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)？（）A.間歇式反應(yīng)釜B.連續(xù)式離心機C.自動化灌裝生產(chǎn)線D.大型噴霧干燥器13、關(guān)于制藥過程中的溶劑回收，以下哪種方法能夠提高溶劑的回收率和純度？（）A.簡單蒸餾B.精餾C.萃取精餾D.以上方法均可14、在制藥工程的廢水處理中，生物處理法是常用的方法之一。以下關(guān)于生物處理法的特點，哪一項描述不準確？（）A.能有效去除有機物和氮、磷等營養(yǎng)物質(zhì)B.處理成本較低C.對廢水的水質(zhì)和水量變化適應(yīng)性強D.可以完全去除廢水中的所有污染物15、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內(nèi)容。在化學合成車間，以下哪種物質(zhì)的儲存和使用需要特別注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是16、在藥物制劑的處方設(shè)計中，輔料的選擇需要考慮多方面因素。以下哪種輔料通常不作為崩解劑使用？（）A.淀粉B.羧甲基纖維素鈉C.交聯(lián)聚維酮D.干淀粉17、在制藥工程的廠房凈化系統(tǒng)中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關(guān)鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風系統(tǒng)C.壓差控制系統(tǒng)D.以上部分均關(guān)鍵18、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要領(lǐng)域。對于一種需要合成特定手性構(gòu)型的藥物，以下哪種合成方法更能高效地獲得目標產(chǎn)物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化合成D.以上方法結(jié)合使用19、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于難溶性藥物，提高溶出度的方法包括？（）A.減小藥物粒徑B.增加藥物的水溶性C.使用表面活性劑D.以上都是20、對于藥物制劑的緩釋制劑設(shè)計，以下關(guān)于藥物釋放機制的理解，錯誤的是（）A.擴散控制B.溶蝕控制C.滲透壓驅(qū)動D.釋放速度不受環(huán)境影響21、在中藥現(xiàn)代化的研究中，中藥指紋圖譜技術(shù)被用于評價中藥的質(zhì)量一致性。對于一種中藥材，以下哪種類型的指紋圖譜能夠提供最全面的化學成分信息？（）A.高效液相色譜指紋圖譜B.氣相色譜指紋圖譜C.紅外光譜指紋圖譜D.核磁共振指紋圖譜22、在藥物結(jié)晶過程中，以下哪種操作條件對晶體的形態(tài)和粒度分布影響較大？（）A.冷卻速度B.攪拌強度C.過飽和度D.以上均是23、在生物制藥中，細胞破碎是提取胞內(nèi)產(chǎn)物的關(guān)鍵步驟。對于細菌細胞，以下哪種細胞破碎方法效果較好且對產(chǎn)物活性影響較?。浚ǎ〢.超聲破碎B.高壓勻漿破碎C.酶解法破碎D.以上都是24、關(guān)于藥物分析中的雜質(zhì)檢查，以下哪種方法常用于檢測有機雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)和含量？（）A.薄層色譜法B.高效液相色譜-二極管陣列檢測法C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法D.以上方法均可25、在藥物的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是重要的影響因素。對于一種對濕度特別敏感的藥物，以下哪種儲存條件更能保證其質(zhì)量穩(wěn)定？（）A.低溫低濕環(huán)境B.常溫干燥環(huán)境C.恒溫恒濕環(huán)境D.高溫高濕環(huán)境26、在藥物合成的催化反應(yīng)中，關(guān)于催化劑的選擇和作用機制，以下哪種說法是恰當?shù)?？（）A.催化劑的選擇隨意，對反應(yīng)結(jié)果影響不大B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應(yīng)速率和選擇性，其作用機制包括降低反應(yīng)活化能、改變反應(yīng)路徑等C.催化劑的作用機制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風險D.藥物合成中應(yīng)盡量避免使用催化劑，以保證反應(yīng)的可控性27、對于生物制藥的生產(chǎn)過程，以下哪種技術(shù)常用于大規(guī)模培養(yǎng)細胞以獲取目標生物制品？（）A.微生物發(fā)酵技術(shù)B.動物細胞培養(yǎng)技術(shù)C.植物細胞培養(yǎng)技術(shù)D.基因工程技術(shù)28、在藥物合成的反應(yīng)監(jiān)控中，現(xiàn)代分析技術(shù)發(fā)揮著重要作用。對于一個復(fù)雜的多步反應(yīng)，以下哪種分析技術(shù)更能實時、準確地監(jiān)測反應(yīng)進程？（）A.高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用B.核磁共振C.紅外光譜D.紫外可見光譜29、在中藥炮制中，蜜炙法可以增強藥物的某些功效。以下哪種藥物經(jīng)蜜炙后可增強潤肺止咳的作用？（）A.麻黃B.甘草C.黃芪D.百部30、在藥物制劑的質(zhì)量評價中，以下哪個指標對于評估片劑的質(zhì)量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標均重要二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中的制藥過程安全管理，分析如何識別和控制制藥過程中的安全風險。2、（本題5分）蛋白質(zhì)工程在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用為開發(fā)新型藥物和改良現(xiàn)有藥物提供了新的思路。請全面論述蛋白質(zhì)工程的基本原理和技術(shù)手段，如定點突變、基因重組等，分析其在優(yōu)化蛋白質(zhì)藥物性能、提高藥物穩(wěn)定性和活性方面的應(yīng)用，并探討蛋白質(zhì)工程面臨的挑戰(zhàn)和未來發(fā)展方向。3、（本題5分）論述制藥工程中藥物研發(fā)的藥物制劑穩(wěn)定性研究。藥物制劑穩(wěn)定性對于保證藥物的質(zhì)量和有效性至關(guān)重要，分析藥物制劑穩(wěn)定性的研究方法和影響因素，以及提高穩(wěn)定性的策略。4、（本題5分）藥品生產(chǎn)中的風險管理是保障產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要手段。請綜合論述藥品生產(chǎn)風險管理的流程和方法，包括風險識別、評估、控制和監(jiān)測，分析風險管理在制藥企業(yè)中的應(yīng)用案例，并探討如何建立有效的風險管理體系。5、（本題5分）結(jié)合實際案例，論述制藥工程中的制藥工程中的成本效益分析與決策。分析制藥工程中的成本效益分析方法和決策過程，以及如何做出合理的決策。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）請全面論述藥物制劑的靶向性設(shè)計，包括主動靶向、被動靶向的原理和實現(xiàn)方法，以及在腫瘤治療中的應(yīng)用。2、（本題5分）制藥工程中，藥物合成的主要方法有哪些？請分別闡述其特點及適用范圍。3、（本題5分）闡述在藥物制劑的眼用制劑研發(fā)中，需要考慮的眼部生理特點和制劑要求是什么，如何進行制劑設(shè)計？4、（本題5分）簡述在中藥復(fù)方的藥代動力學研究中，面臨的