第六章

新藥注冊與上市管理新藥注冊體現(xiàn)新藥研究質(zhì)量的科學(xué)管理水平，包括臨床前、臨床研究等注冊申報資料的真實、完整和規(guī)范性等要求。

“更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)、更快速”的新藥研發(fā)思想，使新藥上市標(biāo)準(zhǔn)不斷提高。6.1基本制度和要求6.2藥品注冊的分類管理6.3新藥注冊的審評審批6.4新藥的知識產(chǎn)權(quán)第六章新藥注冊與上市管理藥品注冊，是指申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥品注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門基于現(xiàn)有法律法規(guī)和科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，作出是否同意其申請的過程。6.1基本制度和要求藥品注冊管理工作遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。6.1基本制度和要求

《藥品注冊管理辦法》要求切實執(zhí)行GLP、GCP、GMP及各項研究技術(shù)指導(dǎo)原則等藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，并確立了注冊申請、審評審批等管理制度和程序。6.1.1藥品注冊相關(guān)概念藥品注冊申請人——指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境內(nèi)申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)合法登記并能夠獨立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等；境外申請人應(yīng)是境外合法制藥廠商或者藥品研制機(jī)構(gòu)，申請藥品注冊由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

藥品注冊管理事權(quán)——NMPA主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)建立藥品注冊管理制度，以及建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系，依法組織藥品注冊審評審批工作以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作。6.1.1藥品注冊相關(guān)概念藥品注冊管理事權(quán)——NMPA藥品審評中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗申請、藥品上市注冊申請、藥品補(bǔ)充申請和境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品再注冊申請等藥品注冊事項的受理及審評，并以NMPA名義作出行政許可決定。6.1.1藥品注冊相關(guān)概念藥品注冊管理事權(quán)——中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會，以及NMPA的藥品核查中心、藥品評價中心、受理和舉報中心、信息中心等藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依法承擔(dān)實施藥品注冊管理所需的注冊檢驗、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、注冊檢查、制證送達(dá)、監(jiān)測評價、相應(yīng)信息系統(tǒng)或平臺建設(shè)管理等相關(guān)工作。6.1.1藥品注冊相關(guān)概念

藥品注冊管理事權(quán)——省級局（省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品注冊管理，主要工作包括：①藥品再注冊的受理、審查和審批；②藥品上市后變更的備案、報告事項管理；③藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管及參與違法違規(guī)行為查處；④參與NMPA組織的藥品注冊檢查、檢驗工作；⑤NMPA委托的其他藥品注冊相關(guān)事項。6.1.1藥品注冊相關(guān)概念藥品注冊批準(zhǔn)文號——藥品批準(zhǔn)文號不因上市后其他注冊事項的變更而改變。6.1.1藥品注冊相關(guān)概念①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：

國藥準(zhǔn)字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：

國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號；③境外生產(chǎn)藥品：

國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J＋4位年號＋4位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。⑴

藥物臨床試驗申請

完成支持藥物臨床試驗的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等研究后，申請人按申報資料要求提交相關(guān)研究資料，向NMPA藥品審評中心提出藥物臨床試驗申請。6.1.2藥品注冊基本制度藥品注冊申報事項NMPA藥品審評中心對申報資料進(jìn)行形式審查，受理后組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評，符合要求的發(fā)給《藥物臨床試驗通知書》，不符合要求的發(fā)給《審批意見通知件》。⑵

藥品上市注冊申請

完成規(guī)定的研究工作及申報資料后，申請人可按上市許可路徑提出藥品上市注冊申請。6.1.2藥品注冊基本制度藥品注冊申報事項①完整路徑。適用于新藥申請（newdrugapplication，NDA），生物制品包括生物類似藥按照新藥申請的程序申報。②直接路徑。適用于化學(xué)仿制藥的簡略新藥申請（abbrevitivenewdrugapplication，ANDA）。③非處方藥（overthecounter，OTC）路徑。⑶

藥品補(bǔ)充申請

申請人改變、增加或者取消原藥品注冊批準(zhǔn)、備案、報告事項或者內(nèi)容，應(yīng)對藥品變更進(jìn)行充分研究和驗證，充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，確定變更類別后按程序提出補(bǔ)充申請、備案或者報告。6.1.2藥品注冊基本制度藥品注冊申報事項藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補(bǔ)充申請，不應(yīng)補(bǔ)充新的技術(shù)資料；如需開展新的研究，申請人應(yīng)撤回后重新提出注冊申請。⑷藥品再注冊申請藥品上市批準(zhǔn)證明文件有效期為5年，持有人應(yīng)持續(xù)保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。6.1.2藥品注冊基本制度藥品注冊申報事項境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊工作由持有人所在地省級局負(fù)責(zé)，境外生產(chǎn)境內(nèi)上市藥品再注冊工作由NMPA藥品審評中心負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。MAH是研發(fā)的主體，對藥品質(zhì)量和療效理解透徹，具備生產(chǎn)經(jīng)營和使用的監(jiān)管能力，將其定位為首要質(zhì)量責(zé)任人符合藥品風(fēng)險控制的規(guī)律。6.1.2藥品注冊基本制度上市許可持有人制度藥品管理法規(guī)定，國家對藥品管理實行MAH制度，MAH依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

經(jīng)NMPA批準(zhǔn)，MAH可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。MAH應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成《藥品注冊批件》及附件要求的上市后相關(guān)研究工作，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理并按上市后變更研究的指導(dǎo)原則申報補(bǔ)充申請、備案或者報告。6.1.2藥品注冊基本制度藥品上市后變更制度藥品上市后的變更，按照其對安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)遵守《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。6.1.3藥品注冊工作時限⑴

受理藥品注冊申請；⑵藥品注冊審評時限；⑶藥品注冊檢查時限；⑷藥品注冊檢驗時限；⑸藥品再注冊審查時限；⑹審批、頒發(fā)送達(dá)時限；⑺時限延長情形；⑻

不計入時限情形。法規(guī)含義上的新藥范圍較為寬泛、創(chuàng)新程度差別較大，顯然不適合按照同一模式進(jìn)行審評和審批?！端幤纷怨芾磙k法》按照中藥、化學(xué)藥和生物制品三大類別予以藥品注冊分類。

NMPA根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，組織制定各類藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求。6.2藥品注冊的分類管理對于創(chuàng)新藥，強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，同時強(qiáng)調(diào)藥物具有臨床價值；對于改良型新藥，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢；對于仿制藥，強(qiáng)調(diào)“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質(zhì)量與療效與原研藥品一致。6.2藥品注冊的分類管理中藥注冊分類6.2.1藥品注冊分類中藥注冊分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。

中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；古代經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批?；瘜W(xué)藥注冊分為5類1類為創(chuàng)新藥，含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用和臨床價值的化合物；含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，屬于創(chuàng)新藥范疇。2類為改良型新藥，在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯的臨床優(yōu)勢；若同時符合多個情形要求的2類藥品，應(yīng)在注冊申請中一并予以列明。3、4及5.2類則屬于化學(xué)仿制藥。5.1類為進(jìn)口原研藥品。生物制品注冊分類生物制品根據(jù)不同臨床用途，分為治療用生物制品與預(yù)防用生物制品兩大類。生物制品注冊分類包括創(chuàng)新生物制品、改良型生物制品、境內(nèi)已上市生物制品（生物類似藥和不按生物類似藥管理的境內(nèi)已上市生物制品）、境外已上市境內(nèi)未上市生物制品等。6.2.2申報資料項目及要求根據(jù)藥品注冊分類，NMPA對注冊申請所需提交的資料作出具體規(guī)定，每類藥品的申報資料項目要求和內(nèi)容不盡相同?；瘜W(xué)藥注冊分類申報資料要求（試行）將申報資料要求歸納為1、2、3、5.1類和4、5.2類兩個部分。6.2.2申報資料項目及要求化學(xué)藥1、2、3、5.1類注冊申報資料項目⑴

概要部分

包括藥品名稱，證明性文件，立題目的與依據(jù)，自評估報告，上市許可人信息，原研藥品信息，藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)，包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿等。⑵研究信息匯總表申請臨床和申請生產(chǎn)時，均需填寫非臨床研究信息匯總表和臨床研究信息匯總表,應(yīng)包括已經(jīng)開展的試驗和/或文獻(xiàn)信息，并提交電子版。6.2.2申報資料項目及要求化學(xué)藥1、2、3、5.1類注冊申報資料項目⑶藥學(xué)研究部分原料藥研究包括基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、包裝材料和容器、穩(wěn)定性；制劑研究包括劑型及產(chǎn)品組成、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、原輔料的控制、制劑的質(zhì)量控制、對照品、穩(wěn)定性等。6.2.2申報資料項目及要求化學(xué)藥1、2、3、5.1類注冊申報資料項目⑷非臨床研究部分包括非臨床研究資料綜述，主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料，安全藥理學(xué)的試驗資料及文獻(xiàn)資料，單次給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料，重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料，遺傳毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料，生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料，致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料，依賴性試驗資料及文獻(xiàn)資料，過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻(xiàn)資料，其他安全性試驗資料及文獻(xiàn)資料，非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料，復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料等。6.2.2申報資料項目及要求化學(xué)藥1、2、3、5.1類注冊申報資料項目⑸臨床試驗部分包括臨床試驗綜述資料，臨床試驗計劃及研究方案，數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃，臨床研究者手冊，知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件、科學(xué)委員會審查報告，臨床試驗報告，臨床試驗數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件），數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告等。6.2.2申報資料項目及要求化學(xué)藥1、2、3、5.1類注冊申報資料要求完備、可靠、清晰、針對性強(qiáng)的藥品注冊申報資料，才能滿足審評專家廣泛而細(xì)致的信息需要。充分的研究工作基礎(chǔ)，以及深刻理解申報資料項目內(nèi)容，對撰寫藥品注冊申報資料至關(guān)重要?；诖罅繂柧?、數(shù)據(jù)表格設(shè)計等形式，體現(xiàn)出藥品注冊申報資料的基本特點。6.2.2申報資料項目及要求化學(xué)藥1、2、3、5.1類注冊申報資料要求CTD（commontechnicaldocument，CTD）文件是國際公認(rèn)的文件編寫格式，用來制作一個向藥品注冊機(jī)構(gòu)遞交的結(jié)構(gòu)完善的注冊申請文件。采用CTD的申報資料與主要研究信息匯總表的格式、目錄及項目編號不能改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。有其他特殊管理規(guī)定的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等的注冊申請，除按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定辦理外，尚需符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。綜合審評結(jié)論通過的核準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等內(nèi)容，由NMPA頒發(fā)《藥品注冊批件》及附件。6.3新藥注冊的審評審批

《藥品注冊管理辦法》的管理主線是新藥注冊管理。新藥注冊管理主要體現(xiàn)在新藥臨床試驗的申報、審評和審批，新藥生產(chǎn)上市的申報、審評和審批，以及新藥監(jiān)測期管理三個環(huán)節(jié)。6.3新藥注冊的審評審批⑴臨床試驗注冊流程6.3.1注冊基本程序申請人完成臨床前研究‥‥（藥學(xué)、藥理毒理）→提出藥物臨床試驗申請、提交相關(guān)研究資料‥‥（按申報資料要求）→NMPA藥品審評中心出具《受理通知書》‥‥（形式審查，不符合要求的出具《不予受理通知書》或者《申報資料補(bǔ)正通知書》并說明理由）→NMPA發(fā)給《藥物臨床試驗通知書》‥‥（NMPA藥品審評中心組織審評后決定，不符合要求的發(fā)

給《審批意見通知件》，自受理之日起60個工作日內(nèi)未

通知則視為同意）→申請人3年內(nèi)開展藥物臨床試驗。6.3.1注冊基本程序⑵新藥上市注冊流程申請人完成支持上市注冊的研究和工作‥‥（藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定、生產(chǎn)工藝驗

證、現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備等）→提出上市注冊申請、提交相關(guān)研究資料‥‥（按申報資料要求）→NMPA藥品審評中心出具《受理通知書》‥‥（形式審查，不符合要求的出具《不予受理通知書》或者《補(bǔ)

正資料通知書》并說明理由）→NMPA頒發(fā)《藥品注冊批件》及附件‥‥（NMPA藥品審評中心在規(guī)定時限內(nèi)組織綜合審評后核準(zhǔn)，未

通過綜合審評不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》）→新藥生產(chǎn)上市。⑶新藥監(jiān)測期的管理

——生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。6.3.1注冊基本程序注冊分類監(jiān)測期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年化學(xué)藥品新藥監(jiān)測期期限表⑴新藥的注冊檢查

——指對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查。6.3.2新藥的注冊檢查與檢驗

藥品注冊檢查的目的是核實申報資料的真實性、一致性，檢查藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制和生產(chǎn)過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性。⑵新藥的注冊檢驗

——包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對申請人申報藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的技術(shù)評估；樣品檢驗，是指按照申請人申報或者NMPA藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實驗室檢驗。6.3.2新藥的注冊檢查與檢驗申請人在提交藥品注冊申請前，應(yīng)完成藥品注冊檢驗。藥品注冊申請受理后，原則上不再啟動藥品注冊檢驗，在審評和檢查過程中可基于風(fēng)險啟動藥品注冊檢驗。對于以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可進(jìn)入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序及特別審批程序，從而在其研制和注冊過程中，給予技術(shù)指導(dǎo)、全過程溝通、優(yōu)先配置資源、縮短審評時限等政策支持。6.3.3新藥加快上市程序⑴

突破性治療藥物——藥物臨床試驗期間，用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有充分證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或改良型新藥，可向NMPA藥品審評中心申請突破性治療藥物程序。6.3.3新藥加快上市程序①申請人可在藥物臨床試驗的關(guān)鍵階段向NMPA藥品審評中心提出溝通交流申請，NMPA藥品審評中心安排審評人員進(jìn)行溝通交流；②申請人可將階段性研究資料提交NMPA藥品審評中心，

NMPA藥品審評中心根據(jù)已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人；③符合條件可繼續(xù)納入附條件批準(zhǔn)程序和優(yōu)先審評審批程序。⑵附條件批準(zhǔn)程序——藥物臨床試驗過程中，符合以下情形的藥品可申請進(jìn)入附條件批準(zhǔn)程序：6.3.3新藥加快上市程序①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的藥品；②公共衛(wèi)生方面急需、藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的藥品；③經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險、應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委認(rèn)定急需的其他疫苗。⑶優(yōu)先審評審批

——藥品上市注冊申請時，具有以下明顯臨床價值的藥品，可申請進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序：6.3.3新藥加快上市程序①納入突破性治療藥物程序的藥品；②納入附條件批準(zhǔn)上市注冊的藥品；③臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；④符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；⑤疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；⑥其他可以實行優(yōu)先審評審批的情形。⑷特別審批程序

——在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，NMPA可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。6.3.3新藥加快上市程序?qū)嵤┨貏e審批的藥品注冊申請，可根據(jù)疾病防控的特定需要要求其在一定期限和范圍內(nèi)使用，NMPA按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則，加快并同步開展藥品注冊受理、審評、檢查、檢驗工作。

如有需要應(yīng)按照補(bǔ)充資料程序要求藥品制劑申請人或者原輔包登記企業(yè)補(bǔ)充資料，必要時可基于風(fēng)險提出對原輔包企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。在審評審批藥品制劑申請時，對藥品制劑所用的原輔包（原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器）進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評；6.3.4原輔包關(guān)聯(lián)審評審批醫(yī)藥發(fā)明對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性強(qiáng)，同時藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)必然會引起藥品價格的變化，從而對公共健康造成不利影響。6.4新藥的知識產(chǎn)權(quán)一系列的法律法規(guī)需要在這兩方面之間建立合理的、符合實際的平衡點。藥品專利權(quán)①藥品的發(fā)明專利；②藥品的實用新型專利；③藥品的外觀設(shè)計專利6.4新藥的知識產(chǎn)權(quán)6.4.1藥品知識產(chǎn)權(quán)類型藥品商標(biāo)權(quán)《藥品管理法》規(guī)定：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱，不得作為藥品商標(biāo)使用；《商標(biāo)法》規(guī)定，自核準(zhǔn)注冊之日起計算，注冊商標(biāo)的有效期為10年。

藥品商業(yè)秘密

6.4.1藥品知識產(chǎn)權(quán)類型6.4新藥的知識產(chǎn)權(quán)藥品專利鏈接制度的核心目的是盡量減少仿制藥審批中潛在的專利糾紛，涉及藥品專利權(quán)人和仿制藥企業(yè)的利益，以及對藥品可及性和公共健康產(chǎn)生影響亟待探索和完善。新藥監(jiān)測期、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度與藥物警戒制度、藥品專利鏈接制度等相互關(guān)聯(lián)，新藥監(jiān)測期、藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)在現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》中已有明確規(guī)定。6.4新藥的知識產(chǎn)權(quán)6.4.2藥品知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)保護(hù)類別保護(hù)對象依據(jù)的法律法規(guī)主管部門專利保護(hù)獲得專利的藥物、工藝、配方、劑型、包裝等《中華人民共和國專利法》國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局商標(biāo)保護(hù)取得注冊商標(biāo)的藥品及其生產(chǎn)企業(yè)，包括地理標(biāo)記《中華人民共和國商標(biāo)法》國家工商管理局商標(biāo)局原產(chǎn)地域保護(hù)被授予“原產(chǎn)地域產(chǎn)品”標(biāo)記的醫(yī)藥產(chǎn)品《原