藥品管理政策及其影響試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理的基本原則？

A.藥品安全第一

B.公平競(jìng)爭(zhēng)

C.依法監(jiān)管

D.科學(xué)合理

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)遵循以下哪些規(guī)定？

A.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)

B.使用合格的原料藥和輔料

C.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定

D.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

3.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)定？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）

B.不得銷售假冒偽劣藥品

C.不得銷售過(guò)期藥品

D.對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收

4.以下哪些屬于藥品監(jiān)管部門應(yīng)履行的職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用

B.處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告

C.依法查處違法行為

D.組織開展藥品質(zhì)量抽檢

5.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度？

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

D.藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

6.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)召回存在安全隱患的藥品

B.藥品監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令召回存在安全隱患的藥品

C.藥品召回應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則

D.藥品召回應(yīng)確保召回藥品的安全性和有效性

7.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告管理制度？

A.藥品廣告必須真實(shí)、合法、科學(xué)

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容

C.藥品廣告須經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)

D.藥品廣告不得在未成年人頻道播放

8.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品專利保護(hù)制度？

A.藥品專利權(quán)人享有獨(dú)占實(shí)施權(quán)

B.藥品專利權(quán)人享有許可他人實(shí)施的權(quán)利

C.藥品專利權(quán)人享有轉(zhuǎn)讓專利權(quán)的權(quán)利

D.藥品專利權(quán)人享有請(qǐng)求賠償損失的權(quán)利

9.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品價(jià)格管理制度？

A.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)合理

B.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)公開透明

C.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)符合市場(chǎng)供求關(guān)系

D.藥品價(jià)格應(yīng)當(dāng)接受政府監(jiān)管

10.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為5年，需在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。（）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）

5.藥品廣告可以含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）

6.藥品專利權(quán)人可以將專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給任何單位和個(gè)人。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)記錄。（）

8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析。（）

9.藥品監(jiān)管部門可以對(duì)違反《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行行政處罰。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告監(jiān)管的主要內(nèi)容。

4.簡(jiǎn)述藥品召回的程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述我國(guó)藥品管理政策對(duì)保障藥品安全的重要性及其具體措施。

2.結(jié)合實(shí)際案例，論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的作用。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作？

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證由哪個(gè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)？

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證由哪個(gè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)？

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限是？

A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告

B.24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C.48小時(shí)內(nèi)報(bào)告

D.7日內(nèi)報(bào)告

5.藥品廣告審查的主體是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.廣告發(fā)布單位

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

6.藥品召回的啟動(dòng)主體是？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品監(jiān)管部門

D.消費(fèi)者

7.藥品專利權(quán)人可以將專利權(quán)轉(zhuǎn)讓給？

A.任何單位和個(gè)人

B.只能轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.只能轉(zhuǎn)讓給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.只能轉(zhuǎn)讓給藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立什么記錄？

A.藥品銷售記錄

B.藥品采購(gòu)記錄

C.藥品使用記錄

D.藥品庫(kù)存記錄

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品監(jiān)管部門

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查，審查的主要內(nèi)容是什么？

A.廣告內(nèi)容是否真實(shí)

B.廣告內(nèi)容是否合法

C.廣告內(nèi)容是否科學(xué)

D.以上都是

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題答案：

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

二、判斷題答案：

1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.√

8.√

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題答案：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理要求包括：嚴(yán)格按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，使用合格的原料藥和輔料，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等。

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的不良反應(yīng)，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高。

3.藥品廣告監(jiān)管的主要內(nèi)容：確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)，禁止虛假、夸大、誤導(dǎo)性宣傳，審查廣告內(nèi)容，規(guī)范廣告發(fā)布等。

4.藥品召回的程序包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，啟動(dòng)召回程序，通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，告知消費(fèi)者，回收和銷毀問(wèn)題藥品等。

四、論述題答案：

1.我國(guó)藥品管理政策對(duì)保障藥品安全的重要性體現(xiàn)在：確保藥品質(zhì)量，防止藥品