食品生產(chǎn)企業(yè)防錯管理目的、適用范圍、定義、職責(zé)、工作程序及相關(guān)記錄一、目的規(guī)定食品生產(chǎn)企業(yè)防錯裝置設(shè)計和使用的關(guān)鍵要求，使操作者避免錯誤，實現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)，專注于增值操作，提升食品質(zhì)量水平與作業(yè)效率。二、適用范圍1.食品新產(chǎn)品設(shè)計階段的防錯考慮。2.食品現(xiàn)有制造過程的防錯控制。3.食品生產(chǎn)糾正/預(yù)防措施的策劃和實施過程。三、定義1.防錯：又稱防呆，是一種能防止人員做錯事的科學(xué)方法，采用后可避免錯誤發(fā)生或降低錯誤發(fā)生幾率，能在食品缺陷產(chǎn)生前或產(chǎn)生時及時發(fā)現(xiàn)并分離錯誤。2.防錯標(biāo)準(zhǔn)樣件：也稱邊界樣件，指通過防錯裝置時能證明不符合操作或被探測出的不合格食品，用于檢測食品生產(chǎn)線的防錯裝置。3.備份模式：也稱備用方案，是防錯裝置失效后，為保證食品質(zhì)量和正常生產(chǎn)采取的臨時措施，如100%人工檢測、使用其他替代性檢驗工具等。四、職責(zé)1.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時：食品項目工程師負責(zé)組織包括工藝、制造、采購、質(zhì)量、市場、供方和顧客代表組成的項目小組進行防錯設(shè)計。2.產(chǎn)品設(shè)計（包括設(shè)計變更）時：食品研發(fā)工程師負責(zé)組織包括工藝、制造、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等方面的專家小組及與設(shè)計有關(guān)的上游和下游部門組成的小組進行防錯設(shè)計。3.過程設(shè)計（包括設(shè)計變更）時：食品工藝工程師負責(zé)組織包括制造、售后服務(wù)、質(zhì)量、供方等人員組成的小組進行防錯設(shè)計。4.安全防錯裝置：由食品企業(yè)設(shè)備科及制造部門負責(zé)設(shè)計。5.質(zhì)量部和技術(shù)部：負責(zé)對防錯應(yīng)用的確認和審核。五、工作程序（一）開發(fā)階段防錯裝置的設(shè)立1.在食品產(chǎn)品開發(fā)初期，依據(jù)類似食品產(chǎn)品的經(jīng)驗（如食品不合格報告、顧客意見和抱怨、服務(wù)中反饋的信息、市場調(diào)研的信息、管理評審中的信息、質(zhì)量體系審核中的信息）、同類食品廠家的設(shè)立情況等，考慮防錯裝置的設(shè)立。原則上但不限于以下幾方面應(yīng)考慮設(shè)立防錯裝置：涉及食品性能、安全方面的。風(fēng)險系數(shù)和嚴重度高的食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。食品左右件（如有）的防錯。食品關(guān)鍵特殊特性優(yōu)先考慮防錯裝置的使用。2.在食品設(shè)計和設(shè)計驗證階段，防錯是DFMEA和PFMEA的關(guān)鍵輸出。3.所有在食品設(shè)計和設(shè)計驗證階段輸出的防錯應(yīng)整合到控制計劃中，并在食品批量生產(chǎn)階段嚴格執(zhí)行，同時對其可靠性進行確認。（二）防錯作業(yè)指導(dǎo)書1.食品技術(shù)部門應(yīng)為每個防錯裝置制訂詳細和清晰的《防錯確認指導(dǎo)書》，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括：防錯裝置的編號（與食品控制計劃對應(yīng)）。工作原理。檢查方法。檢查頻次。出現(xiàn)失效情況下的備用方案，備用方案應(yīng)包括：100%人工檢查。100%檢查過的食品特性進行視覺標(biāo)識。保持應(yīng)用備用方案時的相關(guān)記錄，以便追溯。備用方案由食品技術(shù)部門確定，質(zhì)量部門確認，且備用方案下生產(chǎn)的食品零件應(yīng)能確保不合格食品不流入下道工序。備用方案的關(guān)鍵點必須在防錯標(biāo)識牌紅色的一面簡單而清晰地展現(xiàn)出來。防錯裝置失效后所采取的措施應(yīng)在防錯驗證記錄表中記錄（包括食品和防錯裝置的處理措施）。2.《防錯確認指導(dǎo)書》在食品生產(chǎn)現(xiàn)場工位展示，并易于作業(yè)者獲取。（三）防錯標(biāo)準(zhǔn)樣件的管理1.檢查食品防錯裝置的通用做法是使用防錯標(biāo)準(zhǔn)樣件（邊界樣品），證明不符合操作或不合格的食品能夠被探測到。標(biāo)準(zhǔn)樣件必須：由食品技術(shù)部門和質(zhì)量部門共同確認。正確標(biāo)識（標(biāo)準(zhǔn)樣件上必須標(biāo)明食品零件名稱和其應(yīng)用的設(shè)備）。與正常生產(chǎn)的食品零件清晰區(qū)分（用紅油漆標(biāo)識，張貼標(biāo)簽）。進行定置，并做好防銹工作，存放于防錯裝置附近位置，方便作業(yè)者存取，有環(huán)境要求的，應(yīng)按要求保存，使用部門做好標(biāo)準(zhǔn)樣件的日常維護。2.食品質(zhì)量部門應(yīng)定期檢查，確保標(biāo)準(zhǔn)件滿足防錯要求，并建立防錯標(biāo)準(zhǔn)樣件清單。（四）防錯的使用1.每個食品作業(yè)者應(yīng)按防錯作業(yè)指導(dǎo)書的要求，經(jīng)過防錯培訓(xùn)，包括防錯裝置的使用和失效后的應(yīng)急措施。2.作業(yè)者按照規(guī)定的頻次，正確檢查防錯裝置，一般在食品首件檢查、模具更換和設(shè)備維修后，必要時使用防錯標(biāo)準(zhǔn)樣件檢查防錯裝置是否有效。3.采用防錯標(biāo)牌標(biāo)識防錯的檢查結(jié)果，并張貼在食品工位附近，防錯標(biāo)識牌見附件一。4.防錯驗證合格后方能繼續(xù)生產(chǎn)食品，同時應(yīng)按《防錯驗證記錄表》作好記錄，并將防錯標(biāo)識牌翻到綠色面。5.確保防錯裝置在任何時候有效，若防錯失效，操作工應(yīng)采取以下措施：立即停機（作業(yè)者有權(quán)停止食品生產(chǎn)）。將防錯標(biāo)識牌翻轉(zhuǎn)到紅色的一面。向班組長匯報，可使用班組QRQC。上次防錯裝置驗證有效之后的食品應(yīng)全數(shù)檢查，并做好記錄。6.班組長和質(zhì)管員應(yīng)做好防錯的日常確認和審核工作，包括防錯裝置是否有效、作業(yè)者是否對防錯裝置避而不用。（五）防錯的審核1.食品技術(shù)部根據(jù)DFMEA和PFMEA的設(shè)計輸出，以及食品制造現(xiàn)場防錯裝置的設(shè)立，形成食品產(chǎn)品和過程防錯裝置清單。在食品新產(chǎn)品進行首次批量時，質(zhì)量部門應(yīng)對控制計劃中的所有防錯裝置進行一次檢查，確?？刂朴媱澲兴械姆厘e裝置都應(yīng)用到相應(yīng)的食品生產(chǎn)工位，同時確保防錯裝置有效。2.在用的防錯裝置審核頻次按下表，并對檢查結(jié)果進行通報；其中作業(yè)者、班組的審核按照《防錯驗證記錄表》進行檢查，質(zhì)量部編制《防錯審核檢查表》，進行專項審核，防錯審核也同時列入分層審核檢查清單。（六）防錯的持續(xù)改進1.當(dāng)食品出現(xiàn)顧客抱怨、售后索賠、退貨后，為預(yù)防問題重復(fù)發(fā)生，應(yīng)優(yōu)先考慮防錯。在應(yīng)用防錯后，食品技術(shù)部門需要更新控制計劃和PFMEA，并將其經(jīng)驗進行總結(jié)和橫向開發(fā)，確保FMEA、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書三者一致。2.