第一章中藥制劑技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí)PART01PART02PART03PART04認(rèn)識(shí)中藥制劑技術(shù)中藥劑型中藥制劑技術(shù)的指導(dǎo)性文件中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料目錄

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料一、藥用輔料

1.認(rèn)識(shí)藥用輔料在中藥制劑的成型過程中，除了原料藥物作為生產(chǎn)原料外，還須附加一些其他物質(zhì)共同成為中藥劑型品種的組成部分，這里所添加的其他物質(zhì)，就是我們所稱的藥用輔料?！吨袊幍洹?020版（四部）對(duì)藥用輔料定義為：藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料2.藥用輔料的用途和作用（1）使制劑具有形態(tài)特征（2）使制備過程順利進(jìn)行（3）提高藥物的穩(wěn)定性（4）降低藥物毒副作用（5）調(diào)節(jié)藥物作用（6）提高患者用藥的依從性

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（1）按來源不同可分為天然物、半合成物和全合成物。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（2）按在處方中的組成處方內(nèi)的藥用輔料中藥制劑中的輔料常具有“藥輔合一”的特點(diǎn)，處方中適宜的飲片經(jīng)過加工，可兼作藥用輔料用，以減少其他輔料用量和減少服用劑量。由于這類藥用輔料來源于處方中的組成部分，所以在選擇應(yīng)用時(shí)，不得任意更換品種和劑量。處方外的藥用輔料根據(jù)醫(yī)療需要、飲片性質(zhì)以及劑型和制備要求，另外選擇的其他適宜物質(zhì)作藥用輔料。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥用輔料的分類（3）按作用與用途可分為溶劑、拋射劑、增溶劑、助溶劑、乳化劑、著色劑、黏合劑、崩解劑、填充劑、潤滑劑、潤濕劑等。（4）按給藥途徑可分為口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或吸入給藥和眼部給藥輔料等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料4.藥用輔料的選擇

通過合理、科學(xué)的選用藥用輔料，可以改變藥物作用方式、范圍、強(qiáng)弱、給藥途徑和降低不良反應(yīng)；可以實(shí)現(xiàn)藥物定時(shí)、定位、定速的釋放和發(fā)揮作用，獲得更為理想的療效；可增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)社會(huì)化的大生產(chǎn)，提高貨架指數(shù)，延長制劑的有效期；方便貯運(yùn)、方便使用等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料5.藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中應(yīng)符合的規(guī)定

生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。

藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估，確定對(duì)人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、pH值、保存時(shí)間等影響；與藥物成分之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗(yàn)，或可按允許的方法除去對(duì)制劑檢驗(yàn)的影響，且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料二、藥包材

1.認(rèn)識(shí)藥包材

藥包材是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料、容器及輔助物。

藥品無論在貯存、運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)，還是在分發(fā)、使用過程中，都必須有適當(dāng)而完好的包裝，這是保證藥品安全、有效的重要條件。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過程中起保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的（如氣霧劑）的作用。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料2.藥包材的分類（1）按作用分分為內(nèi)包裝和外包裝。（2）按材質(zhì)分可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成。（3）按用途和形制分可分為輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用灌封注射器、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、藥用硬片（膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料3.藥包材的作用（1）保護(hù)作用藥品包裝可避免藥品受周圍環(huán)境因素的影響，如濕氣、空氣、水分、微生物、異物以及日光等。能耐受運(yùn)輸過程中的堆碼、撞擊、震動(dòng)，還應(yīng)具備一定的防潮功能，這樣可以確保藥品在搬運(yùn)、運(yùn)輸過程中不受到破壞。（2）識(shí)別作用藥品的品種、規(guī)格、用途等可用不同的包裝來區(qū)別。（3）方便應(yīng)用選擇合適的包裝材料和形式，可以達(dá)到與各類藥物劑型的臨床應(yīng)用要求和方法相適應(yīng)的目的。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料4.藥包材的性能要求

（1）力學(xué)性能應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性、塑性和彈性等力學(xué)性能，以適應(yīng)壓力、沖擊、振動(dòng)等靜力和動(dòng)力因素的影響。

（2）阻隔性能應(yīng)對(duì)水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

（3）安全性能必須保證其本身無毒、無菌（可滅菌）、無放射性等，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康，包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)保證藥品的安全穩(wěn)定。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料

4.藥包材的性能要求

（4）加工性能藥包材一般需要加工成一定的形狀，因此，藥包材應(yīng)易于加工，易于制成各種包裝容器，方便包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化，同時(shí)，為適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。

（5）經(jīng)濟(jì)性能藥包材應(yīng)來源廣泛、取材方便、成本低廉。

（6）環(huán)保性能藥包材應(yīng)盡可能無污染、能自然分解或易于回收利用，減少諸如“白色污染”“包裝垃圾”等對(duì)環(huán)境的破壞，以免造成公害。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料5.常用藥包材（1）紙分為紙、紙板和瓦楞紙三大類，是藥品生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種包裝材料。紙具有來源廣、重量輕、成本低、折疊性好、便于印刷、可回收利用等優(yōu)點(diǎn)，其缺點(diǎn)是防潮性能較差。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（2）玻璃用于藥品包裝的玻璃主要以氧化硅、氧化硼等為主要原料，通過玻璃成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)的各類藥用玻璃容器。玻璃具有優(yōu)越的阻隔性和良好的化學(xué)穩(wěn)定性，價(jià)廉、美觀，成本低、可回收利用，易于制成不同形狀及規(guī)格。但缺點(diǎn)是質(zhì)重、易碎、能耗大，對(duì)水、堿性物質(zhì)的耐腐蝕能力相對(duì)較低。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（3）塑料塑料是以無毒的高分子聚合物（聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚酯等）為主要原料，用塑料成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)工藝的各類藥用塑料容器。塑料質(zhì)輕、透明、強(qiáng)度和韌性好，結(jié)實(shí)耐用，成品加工成形性好，易熱封和復(fù)合，包裝適應(yīng)性強(qiáng)，是常用的藥用包裝材料，但缺點(diǎn)是透氣、透濕性、化學(xué)穩(wěn)定性和耐熱性均不如玻璃。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（4）復(fù)合膜及其制品復(fù)合膜是由各種塑料與紙、金屬或其他材料通過層合擠出貼面、共擠塑等工藝技術(shù)將基材結(jié)合在超而形成的多層結(jié)構(gòu)膜。復(fù)合膜及其制品可防塵、防污、保持香味、防紫外線、防靜電、印刷方便、能以微波加熱，但缺點(diǎn)是難以回收，易造成環(huán)境污染。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（5）泡罩包裝材料泡罩包裝材料是將成泡基材真空吸泡（吹泡）或模壓成型，充填好物品后再使用覆蓋材料，并通過壓力，在一定溫度和時(shí)間條件下與成泡基材熱合密封而成，覆蓋材料常用鋁箔。泡罩包裝材料可防塵、防污、化學(xué)穩(wěn)定較好、透明、印刷方便、適用于機(jī)械加工、取藥方便、便于攜帶，但缺點(diǎn)是難以回收，易造成環(huán)境污染。

第四節(jié)

中藥制劑生產(chǎn)的輔助材料（6）金屬包裝材料金屬包裝材料是以鐵質(zhì)、鋁質(zhì)等金屬制成的容器，如藥用鋁管、各類金屬瓶蓋。金屬包裝材料機(jī)械性能優(yōu)良，強(qiáng)度高、剛性大，阻隔性優(yōu)良，產(chǎn)品貨架期長，加工成形性好、制罐充填生產(chǎn)率高、印刷裝潢美觀。但缺點(diǎn)是耐腐蝕性能低，材料價(jià)格較高。