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1.目的

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低

產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.適用范圍

適用于公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理。

3.定義

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控

制以及評(píng)價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控

制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

4職責(zé)

QA部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。

職能部門：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.規(guī)程

5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

5.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和自核等程序，持續(xù)地貫穿于

整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

5.1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分

即解決三個(gè)基本問題：（1）將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么？（2）可能性有多大？（3）問題發(fā)生的后果是

什么？

5.1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：（1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被

接受的水平上？（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？（3）在控制己經(jīng)識(shí)別的風(fēng)

險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？

5.1.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而

調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

5.1.5風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其

是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。

5.2風(fēng)險(xiǎn)管理程序

5.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

5.2.1.1確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

5.2.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能

性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。

5.2.1.3根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。

5.2.1.4確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

5.2.1.5根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間

計(jì)劃。

5.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中

存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)

程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)己經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的

技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問

題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)

價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？

得出定量的結(jié)論：即使用從0%?100%的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性

描述，比如“高”、“中”、“低”。

5.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)

行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成

本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而

不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流

的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制

的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決

策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠

促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

5.2.5風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安?/p>

用的風(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過

程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回

顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核

頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。

5.3常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具

5.3.1通常用組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖。

5.3.2非正式工具一以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（S0P）為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：

質(zhì)量審計(jì)一、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，糾正預(yù)防措施等。

5.3.3正式管理工具一在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

缺陷模式效應(yīng)分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降

低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復(fù)雜問題簡(jiǎn)單化；將缺陷、缺陷的

原因和缺陷的后果聯(lián)系起來

5.4風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用

目的、單批對(duì)連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度。

5.4.2.5校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表。

5.4.2.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制的設(shè)備：選擇計(jì)算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計(jì)、確定驗(yàn)證范圍（如

關(guān)鍵性能參數(shù)的識(shí)別、要求與設(shè)計(jì)的選擇、代碼審查、測(cè)試的范圍與測(cè)試方法、電子記錄和

簽名的可靠性）

5.4.3作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5.4.3.1供應(yīng)商和委托制造商的評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評(píng)估（如,

審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）

5.4.3.2起始物料：評(píng)估與起始物料變化相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

5.4.3.3物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、

確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

5.4.3.4儲(chǔ)存、物流和銷售狀態(tài)：評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如,

溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲(chǔ)存、危

險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保產(chǎn)品的可獲得性提供適宜的考慮。

5.4.4作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5.4.4.1驗(yàn)證：識(shí)別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清

潔方法）、確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在己驗(yàn)證的范圍內(nèi)

操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在己驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵二藝步驟。

5.4.4.2過程取樣和測(cè)試：評(píng)估過程控制測(cè)試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條

件下減少測(cè)試的理由）、評(píng)估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用。

5.4.5作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5.4.5.1穩(wěn)定性研究：同化妝品生產(chǎn)相關(guān)指南相結(jié)合確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

的影響。

5.4.5.2超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果（00S結(jié)果）：在進(jìn)行00S結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措

施。

5.4.5.3復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性。

5.4.6作為包裝與標(biāo)簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

5.4.6.1包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，

標(biāo)簽的可讀性）。

5.4.6.2容器密封系統(tǒng)的選擇：確