ICS11.120.99ICS11.120.99CCSC01DB43/T2135—2021藥物臨床試驗(yàn)受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范DrugclinicaltrialsubjectsrecruitmentmanagementtechnicalservicespecificationI Ⅲ 1 1 1 2 2 2 3 3 3 3 3 3 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 7請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。1藥物臨床試驗(yàn)受試者招募管理技術(shù)服務(wù)規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)drugclinicaltr及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確合同研究組織contractresearcho2臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織sitemanagement指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥物的接受者，包括患者、健招募組織/機(jī)構(gòu)recruitorganizati制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPraBE：生物等效性試驗(yàn)（Bioequivalen——完全理解：知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)采用通俗易懂的語(yǔ)言和表達(dá)方3 細(xì)情況，并詳盡回答其提出的與臨床試驗(yàn)相關(guān)查費(fèi)、住院費(fèi)、試驗(yàn)藥物均應(yīng)免費(fèi)，受試者在受試過(guò)程中支出的其余合理費(fèi)用還應(yīng)給予適入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等弱勢(shì)受試者，應(yīng)予以特別保護(hù)。6.1符合GCP要求的參與受試者招募的組織機(jī)構(gòu)及個(gè)人，應(yīng)是——根據(jù)受試者個(gè)人意愿，負(fù)責(zé)受試者相關(guān)資料及信息的收集、匯總和整理；——恪守受試者隱私保護(hù)，保障受試者合法權(quán)益不受損害；——對(duì)臨床試驗(yàn)充分了解，參與GCP培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書；——具有醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；——具有良好的信用記錄及從業(yè)記錄，良好的溝通能力等；4可采用張貼招募廣告/海報(bào)、發(fā)傳單、網(wǎng)絡(luò)新媒體等方式發(fā)布招募信息，公開招募符合條件的受試5 驗(yàn)史進(jìn)行篩查，避免受試者短期內(nèi)重復(fù)多次參加，保障受試者權(quán)——體檢完成后，在受試者離開中心前，應(yīng)8.1.2.1與受試者保持通暢的溝通渠8.1.2.3提醒院外期間的注意事項(xiàng)，當(dāng)受試者有任何不良事件或?qū)τ谂R床試驗(yàn)的相關(guān)疑問(wèn)等，應(yīng)及時(shí)記錄并及時(shí)反饋給研究者或研究者團(tuán)隊(duì)成員并積極安撫受試者情維持現(xiàn)場(chǎng)篩選體檢秩序，協(xié)助研究者及期團(tuán)隊(duì)進(jìn)行受試者管理，I期臨床試驗(yàn)還需協(xié)助研究者進(jìn)行受試者身份信息比對(duì)、臨床試驗(yàn)受試者數(shù)據(jù)庫(kù)篩查，協(xié)調(diào)8.2.1受試者出組后，定期進(jìn)行跟蹤管理，了解受試者身體情況，當(dāng)出現(xiàn)身體不適、疑問(wèn)及困惑等問(wèn)題，應(yīng)充分理解并視情況協(xié)助解決，有效減輕受試者心理8.2.2受試者出現(xiàn)身體不適或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)及8.3.2與受試者保持良好通暢的溝通，充分減輕8.3.3協(xié)助解決受試者其他方面的訴求，保障受試者不因參加臨床試驗(yàn)而受到任何人歧視或6發(fā)生不良事件后，應(yīng)及時(shí)治療和賠償，保護(hù)受流程可控，宜采用信息化進(jìn)行招募數(shù)據(jù)管理，并——招募組織/機(jī)構(gòu)的資質(zhì)：查驗(yàn)是否具備組織/機(jī)構(gòu)相關(guān)證書、質(zhì)量管理體系、人員任職7[5]李豐杉,馮仕銀,陳卓,王晶,鄒琴,郭偉一,蔡林芮,蘇旭,胡鳳,杜丹,杜春鳳,鄭瑩,余勤.生物等效性試驗(yàn)受試者招募困境與解決方法探討[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2020,33（05）:575-578+582.[6]李婷,劉淑芹,柳艷平,高曉萌,馬雅萍,時(shí)萍,曹玉.規(guī)范生物等效性試驗(yàn)中受試者管理提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的措施[J].中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2019,39（15）:1582-1585.對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)