商品化科研試劑評(píng)價(jià)規(guī)范目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1分類 1質(zhì)量要求 2評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu) 2評(píng)價(jià)方法 2IPAGEPAGE商品化科研試劑評(píng)價(jià)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了科學(xué)研究工作中所使用的商品化科研用試劑的質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T27025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。researchreagents用于科學(xué)研究工作中所使用的化學(xué)試劑。科研用試劑的評(píng)價(jià)evaluationofresearchreagents根據(jù)科研用試劑質(zhì)量的影響因素和評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)行判斷、分析科研用試劑質(zhì)量后得出結(jié)論。分類總則對(duì)科研用試劑采用2級(jí)分類原則1級(jí)分類生化類科研用試劑以生物成分為主的有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料，包括免疫試劑、蛋白等?；瘜W(xué)類科研用試劑以化學(xué)成分為主的科研用試劑，包括有機(jī)試劑、無機(jī)試劑等。2級(jí)分類分析純?cè)噭┲鞒煞趾亢芨?、純度較高，適用于重要分析和一般性研究工作。優(yōu)級(jí)純?cè)噭┲鞒煞趾亢芨摺⒓兌群芨?，適用于精確分析和研究工作，有的可作為基準(zhǔn)物質(zhì)。高純?cè)噭┲鞒煞趾亢芨摺⒓兌群芨?，雜質(zhì)含量比優(yōu)級(jí)純?cè)噭┑?個(gè)或更多個(gè)數(shù)量級(jí)，適用于專門的使用目的，或者痕量分析。質(zhì)量要求明確該科研用試劑針對(duì)的客戶，如分析實(shí)驗(yàn)室等；科研用試劑的應(yīng)用范圍：包括檢測的目標(biāo)物和適用的范圍等；對(duì)結(jié)果的表述與理解：說明如何表述檢測結(jié)果。如檢測的響應(yīng)值代表的含義、是否有其他分析物也會(huì)產(chǎn)生響應(yīng)、是否代表一族分析物的響應(yīng)等；操作指南：明確檢測所要求的樣本縮分、分析物提取等步驟，包括完整的檢測操作程序與是否使用內(nèi)標(biāo)、外標(biāo)等控制手段；有效期：明確科研用試劑的保存時(shí)間與保存條件；環(huán)境要求：明確使用試劑盒時(shí)是否對(duì)環(huán)境溫度與濕度、實(shí)驗(yàn)操作場所等；抽樣原則：說明實(shí)驗(yàn)室檢測需要的樣本量，明確在進(jìn)行分析前所必須進(jìn)行的采樣、處理、混合及二次抽樣步驟；注意事項(xiàng)：包括安全提示、廢棄物處理、可能存在危害的操作步驟；技術(shù)支持：提供用戶可獲得技術(shù)支持的聯(lián)系人、電話或傳真、郵箱地址；質(zhì)量合格證書；其他應(yīng)告知用戶的事項(xiàng)。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)要求GB/T27025的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)具有參與評(píng)價(jià)試劑盒檢測項(xiàng)目的同類檢測項(xiàng)目的檢測能力和經(jīng)歷。CNCA、CNAS、APLAC等機(jī)構(gòu)的能力驗(yàn)證活動(dòng)。CNCACNAS評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)具有一定的規(guī)模，具備試劑評(píng)價(jià)工作所需要的人員、設(shè)備和設(shè)施。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照科研用試劑評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)方案進(jìn)行試劑評(píng)價(jià)工作。5年內(nèi)未出過嚴(yán)重質(zhì)量事故，未因檢測質(zhì)量原因被上級(jí)主管部門通報(bào)批評(píng)，未因檢測質(zhì)量原因引起訴訟并敗訴。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)某種試劑評(píng)價(jià)能力時(shí)，應(yīng)對(duì)該試劑的具體評(píng)價(jià)實(shí)施規(guī)范通過認(rèn)監(jiān)委進(jìn)行備案，備案通過后方可實(shí)施評(píng)價(jià)活動(dòng)。人員要求具備開展試劑評(píng)價(jià)所需的條件。具備使用試劑開展相關(guān)項(xiàng)目檢測的能力與經(jīng)歷。評(píng)價(jià)方法化學(xué)類試劑評(píng)價(jià)方法純度測定試劑中目標(biāo)物質(zhì)所占的比重，或者測定雜質(zhì)所占的比重。干擾雜質(zhì)含量測定主要干擾雜質(zhì)的質(zhì)量百分含量。物理常數(shù)與特征光譜其他參數(shù)納米新型材料為主要成分的試劑要根據(jù)可能影響其效用的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如顆粒尺寸、材料一致性等。生物類試劑評(píng)價(jià)方法含量BCA蛋白定量法等。較為準(zhǔn)確的測量方法還有高效液相色譜法、質(zhì)譜法等。核酸的含量測定常用分光光度法、液相色譜法