管理評審控制程序1.0目的通過總經(jīng)理定期對公司質(zhì)量管理體系的評審，確保公司現(xiàn)行的體系運行持續(xù)的適宜性，充分性和有效性，并滿足最新ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及適用法律法規(guī)的要求和公司制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)及指標(biāo)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和管理水平的提高。2.0適用范圍適用于總經(jīng)理對公司質(zhì)量體系的管理評審活動。3.0術(shù)語和定義無4.0職責(zé)與權(quán)限文控負(fù)責(zé)制訂《管理評審計劃》，經(jīng)管理者代表審批后實施?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評審會議，管理者代表負(fù)責(zé)根據(jù)會議整理編制?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)審批《管理評審報告》，管理者代表監(jiān)督實施和向總經(jīng)理報告糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況。5.0程序內(nèi)容5.1管理評審的頻次和時間安排5.1.1原則上管理評審會議每間隔一年時間召開一次，一般時間安排在進(jìn)行過一次完整內(nèi)部體系審核之后，外部體系審核之前。5.1.2特殊情況下，如公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置有較大調(diào)整，體系架構(gòu)發(fā)生較大變化，產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)較重大投訴時，總經(jīng)理可決定增加臨時的管理評審會議。5.2管理評審計劃的制訂和審批經(jīng)與總經(jīng)理確定管理陪審會議的時間后，文控中心提前編制《管理評審計劃》，經(jīng)管理者代表審批后通知各部門準(zhǔn)備資料實施。5.3管理評審的輸入5.3.1管理評審的輸入應(yīng)包括以下的信息：a）內(nèi)部和外部審核的結(jié)果，包括內(nèi)部審核、外部第二方顧客對本公司的審核以及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對本公司質(zhì)量管理體系的評價審核；b）顧客的一切信息反饋，包括顧客滿意和對本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見、建議、投訴、抱怨等，包括文字、電話及其他任何反饋形式；c）體系各過程運行的業(yè)績和產(chǎn)品符合情況，包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程各環(huán)節(jié)不符合規(guī)范和不合格產(chǎn)品等；d）體系運行過程中，預(yù)防和糾正措施的實施情況，及其結(jié)果所獲得的有效性；e）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；f）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更，包括外部環(huán)境和自身的變化等；g）對質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議；h）適用的新的或修訂的法規(guī)要求。i）給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告。5.4管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括持續(xù)改進(jìn)的承諾而作出的與質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)改善體系的任何決議和措施：5.4.1管理體系及運行過程有效的改進(jìn)；5.4.2與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)及相關(guān)方對環(huán)境要求的改進(jìn)；5.4.3響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；5.4.4資源的需求。5.5管理評審的實施與跟進(jìn)5.5.1文控將批準(zhǔn)的《管理評審計劃》下發(fā)到各相關(guān)部門，通知相關(guān)部門準(zhǔn)備管理評審所需的各種文件和資料，交管理者代表匯總，送總經(jīng)理審閱，作為評審輸入。5.5.2管理評審?fù)ǔＪ怯煽偨?jīng)理主持，參加人員在《簽到表》上予以簽名，并對各種評審內(nèi)容進(jìn)行討論﹑評價，必要時作進(jìn)一步調(diào)查、驗證工作，在充分發(fā)表意見的基礎(chǔ)上由總經(jīng)理提出結(jié)論。5.5.3每次管理評審記錄應(yīng)予以保持，由行政部根據(jù)評審記錄及資料，記錄于《會議記錄》，并依據(jù)《記錄控制程序》予以存檔；5.5.4管理評審中出現(xiàn)的不合格及待改進(jìn)的項目，且已在評審報告中提出進(jìn)行整改的由管理者代表填寫《糾正措施報告》的形式下達(dá)到責(zé)任部門，限期進(jìn)行整改。各責(zé)任部門接到《糾正措施報告》后，應(yīng)對整改項目作出具體的整改安排（需要時應(yīng)形成書面計劃，并報管理者代表審批）來實施。5.5.5