山東大學(xué)2020級(jí)藥事管理學(xué)課程試卷題號(hào)一二三四五六總分得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人一、A型題（每題的備選答案中，只有一個(gè)最佳答案）（每題1分，共30分）1.藥事管理學(xué)科是A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B.管理科學(xué)的分支學(xué)科C.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科D.藥劑學(xué)科的分支學(xué)科E.應(yīng)用學(xué)科的分支學(xué)科2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為A.國家人事部B.國家衛(wèi)生部C.國家食品藥品監(jiān)督管理局D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門E.國家發(fā)展和改革委員會(huì)4.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A.由省、自治區(qū)、直轄市制定，報(bào)國家備案B.由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整C.由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整D.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過15%E.由國家統(tǒng)一制定，各省可調(diào)整品種總數(shù)不超過25%5.我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A.全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理B.全國集中統(tǒng)一，省、市統(tǒng)籌管理C.全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理D.全國集中統(tǒng)一，實(shí)行省以下垂直管理E.各省、市自主管理6.國家藥典委員會(huì)組成人員包括A.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B.主任委員、副主任委員、委員C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、委員E.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員7.中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國家審批中藥保護(hù)品種的A.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)E.咨詢機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)8.藥品質(zhì)量必須符合A.中國藥典B.局頒標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)E.中國生物制品規(guī)程9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給A.新藥證書B.藥品生產(chǎn)批號(hào)C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)E.藥品GMP證書10.新藥的研制單位何時(shí)申請(qǐng)新藥證書A.新藥監(jiān)測(cè)期滿后B.臨床研究結(jié)束后C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后E.Ⅳ期臨床研究結(jié)束后11.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)必須符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GCP12.《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行時(shí)間為：A.2002年12月1日至今B.2002年12月1日至2005年5月1日C.2002年10月1日至今D.2002年10月1日至2005年5月1日E.2005年5月1日以后13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是A.氯氨酮B.鹽酸丁丙諾啡原料藥C.二氫埃托啡D.三唑侖E.地西泮14.利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方騙取麻醉藥品的直接責(zé)任人不得具有麻醉藥品處方權(quán)的時(shí)間為A.1年B.2年C.3年D.4年E.10年15.丁丙諾啡舌下含片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性中藥E.醫(yī)療用毒性西藥16.GAP中對(duì)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括A.大氣環(huán)境二級(jí)B.土壤質(zhì)量二級(jí)C.農(nóng)田灌溉水D.生活飲用水E.無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥17.GMP的運(yùn)用范圍中，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是A.精制、烘干、檢驗(yàn)B.烘干、檢驗(yàn)、包裝C.檢驗(yàn)、包裝、配料D.包裝、配料、精制E.精制、烘干、包裝18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特性是A.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、營利性B.經(jīng)濟(jì)性、獨(dú)立性、實(shí)用性C.經(jīng)濟(jì)性、營利性、獨(dú)立性D.營利性、獨(dú)立性、實(shí)用性E.營利性、實(shí)用性、規(guī)范性19.藥品分類儲(chǔ)存保管要求專放的藥品不包括A.麻醉藥品B.精神藥品C.貴重藥品D.危險(xiǎn)藥品E.退貨藥品20.藥品批發(fā)零售連鎖企業(yè)，年藥品銷售額應(yīng)為A.2億元以上B.5億元以上C.2億元以下D.1億元以上E.5千元～2億元21.以下為不合理用藥的表現(xiàn)是A.因過敏而死亡B.有病癥未得到治療C.有病癥未得到及時(shí)診斷D.使用保健品E.患者因副作用而終止用藥22.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式是A.全心全意為人民服務(wù)為指導(dǎo)思想B.以病人為中心為指導(dǎo)思想C.醫(yī)學(xué)保健為指導(dǎo)思想D.生物－心理－社會(huì)學(xué)醫(yī)學(xué)模式E.以人為本為指導(dǎo)思想24.《處方管理辦法》規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^A.5種藥品B.6種藥品C.4種藥品D.3種藥品E.中西藥品各2種25.合理用藥的臨床基礎(chǔ)是A.正確調(diào)配B.正確診斷C.正確取藥D.嚴(yán)格審方E.正確給藥26.下列哪種情況下應(yīng)用抗生素是合理的A.對(duì)發(fā)熱患者直接使用抗生素B.對(duì)病毒性感染的發(fā)熱患者，給予抗生素治療C.在滅菌手術(shù)前常規(guī)使用抗生素D.外科手術(shù)前后多日連續(xù)使用抗生素E.確定病原體后，首先使用細(xì)菌具高敏性抗生素27.下列屬于西藥毒藥品種的是A.阿托品B.二氫埃托啡C.美沙酮D.安鈉咖E.苯巴比妥28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B.執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試C.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員晉升職務(wù)考試D.藥學(xué)技術(shù)人員晉升主管藥師資格考試E.藥店人員執(zhí)業(yè)考試29.下列哪種藥品為醫(yī)院二級(jí)管理的藥品A.嗎啡B.撲熱息痛C.布洛芬D.苯巴比妥E.金霉素眼膏30.生產(chǎn)、銷售劣藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金E.處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）（每題0.5分，共40分）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局E.口岸藥品監(jiān)督管理局31.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是32.藥品制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是33.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是34.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是A.5年B.不超過5年C.6年內(nèi)D.8年E.10年35.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期為36.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的年限是37.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為38.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是A.假藥B.劣藥C.處方藥D.非處方藥E.新藥39.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是40.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的41.擅自添加矯味劑的藥品是42.OTC藥品為A化藥一類B化藥二類C化藥三類D化藥五類E中藥、天然藥物五類43.未在國內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制劑44.已在國外上市銷售，但未在國內(nèi)上市銷售的藥品改變給藥途徑制劑45.未在國內(nèi)上市銷售的從中藥天然藥物中提取的有效部位制成的制劑46.已在國內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型，但不改變給藥途徑的制劑A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年47.戒毒用美沙酮處方保存48.麻醉用美沙酮處方保存49.安鈉咖處方保存50.《麻醉藥品購用印鑒卡》有效期為A.豹骨B.肉蓯蓉C.人參D.陳皮E.魚腥草51.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是52.禁止采獵的野生藥材物種是53.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是54.中藥材出口實(shí)行審批的品種是A.30萬級(jí)B.10萬級(jí)C.萬級(jí)D.百級(jí)E.千級(jí)55.最終滅菌的≧50ml注射劑的灌封56.原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境57.全腸外營養(yǎng)液（TPN）的配制58.生物制品灌裝前不經(jīng)過除菌過濾的制品的配制A.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照C.藥品購銷記錄D.藥品購進(jìn)記錄E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書59.從事藥品經(jīng)營必須具有60.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的61.藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的62.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是A.q.d.B.q.n.C.p.r.n.D.i.d.E.q.s.63.每晚64.每天65.適量66.必要時(shí)A.藥品注冊(cè)司B.安全監(jiān)管司C.市場(chǎng)監(jiān)督司D.醫(yī)療器械司E.人事教育司67.發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)的是68.對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)管的是69.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作的是70.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人三、X型題（每個(gè)備選答案中有二個(gè)及以上正確答案，少選或多選均不得分。10×1分）71.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備如下條件A.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德B.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作C.本科及以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意72.國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為A.研究B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用E.檢驗(yàn)73.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是A.上市不超過5年的新藥品種B.首次在中國銷售的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品74.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括：A.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請(qǐng)B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊(cè)申請(qǐng)C.處方藥申請(qǐng)D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)75.氯胺酮屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.易制毒化學(xué)品E.醫(yī)療用毒性藥品76.GAP中規(guī)定，對(duì)藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到A.科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂B.定時(shí)定量補(bǔ)充精料、維生素C.對(duì)藥用動(dòng)物，定期接種疫苗D.適量添加激素、類激素E.隨時(shí)喂水77.原料藥的生產(chǎn)不包括A.藥用輔料的制造B.生藥的加工、制造C.藥用內(nèi)包裝物的加工制造D.藥用有機(jī)化合物的制造E.藥用無機(jī)元素的加工制造78.下列哪種情況按無證經(jīng)營處理A.有許可證但從事異地經(jīng)營的B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的C.超范圍經(jīng)營的D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個(gè)《藥品經(jīng)營許可證》的E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動(dòng)的79.以下必須做皮試的藥物是A.精制破傷風(fēng)抗毒素B.細(xì)胞色素CC.青霉素G（鈉）鉀D.阿奇霉素E.鹽酸普魯卡因80.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有A.放射性藥品配制室B.中西藥調(diào)劑、制劑室C.中西藥庫D.藥品檢驗(yàn)室E.臨床藥學(xué)室得分評(píng)卷人得分評(píng)卷人四、填空題（每空0.5分，共10分）1.藥品的質(zhì)量特性包括：（）、（）、穩(wěn)定性、均一性等方面。2.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，SFDA可以單獨(dú)制定、修訂的兩個(gè)規(guī)范為（）和（）。3.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（），而（）的品種。4.已獲中國專利的藥品，其他申請(qǐng)人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出（），SFDA對(duì)符合規(guī)定的，在其（）批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。5.麻醉藥品的五專管理是指：（）、專柜加鎖、（）、專用賬冊(cè)、專冊(cè)登記6.在中藥配方中，核方主要應(yīng)注意的是（）、（）。7.影響藥品質(zhì)量的最大隱患是（）和（）。8.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的（），不得對(duì)該