GCP基礎(chǔ)知識(shí)考核試題

1.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，其主要工作任務(wù)是：（）O

A、定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展進(jìn)行評(píng)估（正確答案）

B、定期對(duì)研究者的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估

C、向研究者建議試驗(yàn)是否繼續(xù)、調(diào)整或停止

D、向倫理委員會(huì)建議試驗(yàn)是否繼續(xù)、調(diào)整或停止

2.GCP中關(guān)于監(jiān)查員的職責(zé)，下列表述錯(cuò)誤的是？

A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及其

他提供給受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法

規(guī)。

B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照申辦

方要求正確地實(shí)施和記錄。（正確答案）

C、監(jiān)查員核對(duì)病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(duì)。

D、監(jiān)查員對(duì)病例報(bào)告表的填寫(xiě)錯(cuò)誤、遺漏或者字跡不清楚應(yīng)當(dāng)通知研究者；

監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確保所作的更正、添加或者刪除是由研究者或者被授權(quán)人操作，并且有

修改人簽名、注明日期，必要時(shí)說(shuō)明修改理由。

3.關(guān)于數(shù)據(jù)管理的記錄保存,下面哪個(gè)說(shuō)法是錯(cuò)誤的？

A、申辦者應(yīng)使用受試者鑒認(rèn)代碼

B、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)可靠的系統(tǒng)驗(yàn)證

C、當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)記錄不再需要時(shí)，申辦者只要口頭告知研究者即可（正確答案）

D、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式可預(yù)先規(guī)定

4.下列是嚴(yán)重不良事件（SAE）的是（）。

A、不慎用藥過(guò)量

B、使用了錯(cuò)誤的藥物

C、受試者提前終止試驗(yàn)

D、受試者需延長(zhǎng)住院時(shí)間（正確答案）

5.申辦者在試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與記錄保存中應(yīng)符合下列要求，但除外：（）o

A、應(yīng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督試驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理及核對(duì)

B、電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)有完整的使用SOP。在使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的人員中只

有數(shù)據(jù)管理員需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)I（正確答案）

C、申辦者應(yīng)書(shū)面告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)記錄保存的要求

D、盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)應(yīng)在數(shù)據(jù)錄入和處理時(shí)始終保持盲態(tài)

6.倫理委員會(huì)應(yīng)審查下列文件但除外：（）o

A、試驗(yàn)方案

B、招募受試者的方式和信息

C、研究者資格證明

D、申辦者與研究中心的合同（正確答案）

7.研究者對(duì)試驗(yàn)用藥的管理應(yīng)符合以下要求：（）o

A、只有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)用藥有相關(guān)管理貢任

B、試驗(yàn)用藥在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未使用可交申辦方隨意處理

C、研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明試驗(yàn)用藥的正確用法（正確答案）

D、研究者不能指派人員管理試驗(yàn)用藥

8.關(guān)于《研究者手冊(cè)》正確的說(shuō)法是：（）o

A、應(yīng)包括非臨床的藥理學(xué)研究

B、已上市藥品的試臨床試驗(yàn)，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識(shí)，可以

簡(jiǎn)化研究者手冊(cè)（正確答案）

C、應(yīng)在更新之后再告知研究者

D、在臨床試驗(yàn)期間至少每個(gè)季度要審閱一次，并補(bǔ)充新的相關(guān)藥物安全性信

息

9.以下哪條不是監(jiān)查的目的（）。

A、保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益

B、保證受試者不違背方案（正確答案）

C、保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整

保證試驗(yàn)遵守己同意的方案、GCP

10.以下關(guān)于知情同意描述錯(cuò)誤的是：（）。

A、受試者或者其法定代理人必須得到已簽署姓名和日期的知情同意書(shū)原件

（正確答案）

B、當(dāng)法定代理人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡量在受試者可理解的范圍內(nèi)

告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期

C、知情同意書(shū)等提供給受試者的口頭和書(shū)面資料均應(yīng)采用通俗易懂的語(yǔ)言和

表達(dá)方式，使受試者或者其法定代理人、見(jiàn)證人易于理解

D、應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的

信息

11.關(guān)于必備文件保存期限，以下哪種說(shuō)法是正確的？

A、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后

5年

B、未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批

準(zhǔn)上市后5年

C、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)

上市后5年（正確答案）

D、所有臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年

12.以下描述中正確的是：（）o

A、試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和科學(xué)性對(duì)于臨床試驗(yàn)同等歪要

B、試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)性和社會(huì)

獲益（正確答案）

C、試驗(yàn)過(guò)程中方案執(zhí)行時(shí)科學(xué)性是考慮的首要因素，優(yōu)先于受試者的權(quán)益和

社會(huì)獲益

D、試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和社會(huì)獲益是臨床考慮的首要因素，優(yōu)先于科學(xué)

性

13.以下必備文件中哪一項(xiàng)是不要求申辦者保存的：（）o

A、研究者向申辦者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件

B、受試者鑒認(rèn)代碼表（正確答案）

19.若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪

項(xiàng)？

A、受試者或其合法代表只需口頭同意

B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C、見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字

（正確答案）

D、見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字

20.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：（）。

A、藥品保存

B、藥品分發(fā)

C、藥品的登記與記錄

D、如何移交給非試驗(yàn)人員（正確答案）

21.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：（）o

A、明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)（正確答案）

B、盲底保存程序（正確答案）

C、試驗(yàn)用藥的商標(biāo)

D、試驗(yàn)“終止標(biāo)準(zhǔn)”（正確答案）

22.臨床試驗(yàn)方案中統(tǒng)計(jì)通常包括：（）o

A、缺失數(shù)據(jù)的處理方法（正確答案）

B、受試者數(shù)據(jù)集不包括參加隨機(jī)化的受試者

C、明確偏離原定設(shè)計(jì)分析計(jì)劃的修改程序（正確答案）

D、確定受試者樣本量，并根據(jù)前期試驗(yàn)或者文獻(xiàn)數(shù)據(jù)說(shuō)明理由（正確答案）

23.監(jiān)察員每次監(jiān)查后的監(jiān)查報(bào)告應(yīng)包括：（）。

A、為確保試驗(yàn)遵守試驗(yàn)方案實(shí)施的建議（正確答案）

B、監(jiān)查結(jié)論（正確答案）

C、監(jiān)查地點(diǎn)（正確答案）

D、監(jiān)查員姓名（正確答案）

24.試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)符合以下要求：（）。

A、申辦者負(fù)責(zé)向研究者提供試驗(yàn)用藥（正確答案）

B、在BE試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥的留樣到該藥品上市后至少2年

（正確答案）

C、申辦者在獲得倫理委員會(huì)同意之前可以向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供少量試驗(yàn)用藥

品

D、建立未使用試驗(yàn)藥品的銷毀制度（正確答案）

25.臨床試驗(yàn)的監(jiān)查應(yīng)符合下述要求：（）o

A、保證試驗(yàn)遵守已同意的臨床試驗(yàn)方案（正確答案）

B、保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性（正確答案）

C、申辦者應(yīng)制訂監(jiān)查SOP（正確答案）

D、監(jiān)查時(shí)可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對(duì)數(shù)據(jù)（正確答案）

26.關(guān)于藥品留樣要求和使用安全，以下說(shuō)法正確的是：（）o

A、申辦者■負(fù)貢約物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估（正確答案）

B、研究者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估

C、生物等效性試驗(yàn)及人體生物利用度試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取臨床試驗(yàn)用

藥品留樣保存至藥品上市后至少2年，無(wú)適當(dāng)保存條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將留存樣

品返回給申辦方保存

D、申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留

存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或

相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限（正確答案）

27.下面哪些項(xiàng)是倫理委員會(huì)審查的范圍：（）o

A、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性（正確答案）

B、臨床試驗(yàn)的倫理性（正確答案）

C、研究者的資格（正確答案）

D、受試者補(bǔ)償信息（正確答案）

28.以下知情同意書(shū)和提供給受試者的其他文字資料中應(yīng)當(dāng)包括的有：（）o

A、臨床試驗(yàn)概況（正確答案）

B、試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性（正確答案）

C、受試者的責(zé)任（正確答案）

D、監(jiān)查員的聯(lián)系方式

29.以下哪些屬于監(jiān)查員的職責(zé)：（）o

A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及其

他提供給受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法

規(guī)（正確答案）

B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)用藥品的保存效期、保存條件可接

受，供應(yīng)充足（正確答案）

C、接受過(guò)應(yīng)有的培訓(xùn)以確保能夠給予受試者適合的醫(yī)療處理

D、監(jiān)查員核對(duì)病例報(bào)告表錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(duì)（正確答

案）

30.以下關(guān)于申辦者職責(zé)正確的是：（）o

A、申辦者■應(yīng)當(dāng)保證臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的可操作性，試驗(yàn)流程和數(shù)據(jù)采集避免

過(guò)于復(fù)雜（正確答案）

B、臨床試驗(yàn)提前終止或暫停，申辦者應(yīng)當(dāng)立即告知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、

藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并說(shuō)明理由（正確答案）

C、申辦方應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)記錄的查閱權(quán)限（正確答案）

D、申辦方應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式保證可以給予受試者和研究者補(bǔ)償或者賠償（正

確答案）

31.申辦者應(yīng)在第一例受試者出組之前在藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺(tái)完

成信息登記。

A、正確

B、錯(cuò)誤（正確答案）

32.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件,研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取

必要措施。

A、正確

B、錯(cuò)誤（正確答案）

33.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門(mén)、申

辦者和倫理委員會(huì)，并訴明理由。

A、正確（正確答案）

B、錯(cuò)誤

34.申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

A、正確（正確答案）

B、錯(cuò)誤

35.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)雙衡受試者和社會(huì)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大

于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。

A、正確（正確答案）

B、錯(cuò)誤

36.所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)

確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。

A、正確（正確答案）

B、錯(cuò)誤

37.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，定期對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有

效性終點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，并決定是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗(yàn)。

A、正確

B、錯(cuò)誤（正確答案）

38.倫理委員