藥品質(zhì)管員試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品儲(chǔ)存的陰涼庫(kù)溫度要求是（）A.不高于20℃B.2-10℃C.10-30℃答案：A2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字B.國(guó)藥證字+字母+8位數(shù)字C.衛(wèi)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字答案：A3.驗(yàn)收藥品時(shí)，整件數(shù)量在2件及以下的，要（）A.至少檢查1件B.逐件檢查C.隨機(jī)抽取1件答案：B4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）A.可疑即報(bào)B.確定為不良反應(yīng)才報(bào)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)才報(bào)答案：A5.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與（）A.藥品采購(gòu)B.藥品驗(yàn)收C.以上都是答案：C6.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：C7.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在任何條件下能夠保證質(zhì)量的期限C.藥品在常溫下能夠保證質(zhì)量的期限答案：A8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品應(yīng)（）A.降價(jià)銷售B.存放在不合格品庫(kù)C.退回廠家答案：B9.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品答案：C10.藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容不包括（）A.檢查藥品儲(chǔ)存條件B.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查C.制定藥品價(jià)格答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD3.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書答案：ABCD4.以下屬于劣藥的有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD5.藥品儲(chǔ)存要求的“五距”是指（）A.藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米B.與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米C.與地面的間距不小于10厘米D.藥品垛與垛之間的間距不小于5厘米答案：ABCD6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次進(jìn)口5年以上的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.所有藥品答案：ABC7.質(zhì)量管理部門的職責(zé)有（）A.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收D.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作答案：ABC8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%答案：A9.藥品包裝上必須標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.藥品通用名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.有效期答案：ABCD10.藥品陳列要求包括（）A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)掛牌明示。（）答案：對(duì)3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任。（）答案：對(duì)4.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：對(duì)5.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)置驗(yàn)收區(qū)。（）答案：錯(cuò)7.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯(cuò)8.藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容。（）答案：對(duì)9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位。（）答案：錯(cuò)10.藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作，不需要進(jìn)行質(zhì)量檢查。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的基本要求。答案：按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品的數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、外觀質(zhì)量等進(jìn)行檢查，核實(shí)藥品的合法性、質(zhì)量狀況等，做好驗(yàn)收記錄，不符合要求的不得入庫(kù)。2.藥品儲(chǔ)存應(yīng)遵循哪些原則？答案：分區(qū)分類儲(chǔ)存，按藥品的溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，藥品與非藥品、外用藥與其他藥等分開存放，特殊管理藥品專庫(kù)或?qū)９?、雙人雙鎖等管理。3.首營(yíng)企業(yè)審核需收集哪些資料？答案：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、印章樣式等資料。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程。答案：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，填寫報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為報(bào)告主體，按規(guī)定時(shí)限和要求上報(bào)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何確保藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。答案：嚴(yán)格控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度，按要求分區(qū)分類存放。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)近效期、易變質(zhì)藥品重點(diǎn)關(guān)注。做好防蟲、防鼠等措施，保證儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題藥品。2.談?wù)勊幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中的責(zé)任和義務(wù)。答案：企業(yè)要建立召回制度，發(fā)現(xiàn)需召回藥品，及時(shí)停止銷售，通知相關(guān)單位和客戶。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，配合調(diào)查，提供信息，對(duì)召回藥品妥善處理。3.討論藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性及實(shí)施要點(diǎn)。答案：重要性在于降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。實(shí)施要點(diǎn)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，分析潛在風(fēng)險(xiǎn)；進(jìn)