DB32TechnicalspecificationsforPart19:AutomaticrapidintegrateddetectionofnucleiI 2 2 2 3 5 5 6DB32/T3762《新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范》目前分為以下部分：——第1部分：生物樣本采集、運輸和保存；——第3部分：核酸熒光PCR檢測程序；——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢測程序；——第11部分：全基因組高通量測序；——第12部分：藥物體外抗病毒效果測定；——第13部分：疊氮溴化丙錠-熒光PCR檢測程序；——第14部分：N亞基因組熒光PCR檢測程序；——第15部分：血清/血漿IgM和IgG抗體磁微?；瘜W發(fā)光法檢測程序；——第17部分：核酸檢測用假病毒陽性質控品；——第18部分：規(guī)?；怂釞z測程序；——第19部分：全自動核酸快速一體化檢測；——第20部分：核酸熒光PCR法質量控制。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。朱立國、謝毓民、李浩、楊明、楊素素、李云鵬、1新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第19部分：全自動核酸快速一體化檢測GB4793.1測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求第1部分：通用GB4793.6測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料GB4793.9測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求第1部分：通實驗室用分析GB/T18268.1測量、控GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷GB/T20438.1電氣/電子/可編程電子安全相關系統(tǒng)的功能安全第1部分：一般要求GB/T22239信息安全技術：網絡安全等級保護基WS/T774新冠肺炎疫情期間現(xiàn)場消毒評價標準YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0595醫(yī)療器械質量管理體系YY/T0287應用指南YY0648測量、控制和實驗室電氣設備的安全要求第2-101DB32/T3756新型冠狀病毒肺炎疫情防控公共場所消毒技術規(guī)范DB32/T3762.1新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第1部分：生物樣本采集、運輸和保持DB32/T3762.3新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第3部分：核酸熒光PCR檢測DB32/T3762.16—2021新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第16部分：核酸數(shù)字PCR法DB32/T3762.18—2021新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第18部分：規(guī)模化核酸檢測DB32/T3762.20新型冠狀病毒檢測技術規(guī)范第20部分：核酸熒光PCR法質量控制2預測性維護predictiveM4縮略語常升降溫速度不低于10.0℃/s）實現(xiàn)核酸快速36.2.1進場監(jiān)測分系統(tǒng)：通過人臉識別、身份證件、健康碼、行程碼、體表溫度等自動采集的要素核6.2.2自動采樣分系統(tǒng)：應具備采集設備6.2.3自動檢測分系統(tǒng)：應具備檢測設備管理、設備狀態(tài)管理、檢測數(shù)據管理模塊。通過自動采集移6.2.4智能管理化分系統(tǒng)：應具備系統(tǒng)運行控制管理、系統(tǒng)實時數(shù)據管理模塊。該分系統(tǒng)主要功能為合成入場監(jiān)測、自動采集、自動檢測的流程過程數(shù)據，并將檢測結果發(fā)送至用戶6.3.1外觀應無瑕疵、無活動、無斷裂、無機械損壞，且相關銘牌標識應6.3.4在特定條件下經指定程序和資源執(zhí)行系統(tǒng)修復后，可維持或恢復到指定功6.3.6系統(tǒng)使用期限內的所有階段都應6.3.7應考慮物理特性造成的約束，包括質量、體積、散熱等因素，便于在有限的空間內使用。設備應具備安全性防護措施，安裝防護罩、安全保險為防止如如數(shù)據泄露、數(shù)據篡改等信息安全漏洞，工業(yè)防火墻應定期維護并更新信息安全防對于外部或內部設備訪問的應具備有一定的抗災、抗風險特性，設備端與平臺端采用相同的應急策略，保證數(shù)據安全及每次被采集人完成采集至下7.2.1對采集、檢測等各過程中的設備運行狀態(tài)應能實時監(jiān)控，控制設備必須對運行的傳感器原始信7.2.2宜通過程序報警實現(xiàn)設備狀態(tài)異常檢測，能實時監(jiān)測運行過程中的異常情況。并能對設備的故7.2.4對系統(tǒng)整體及部分設備的剩余使用時間進行監(jiān)測，通過模擬不同的工況，預測不同的失效率以7.2.5應具備有多權限、多角色的分級自動上報機制，建立分級預警機制，能在出現(xiàn)突發(fā)過程監(jiān)測或系統(tǒng)數(shù)據與硬件設備數(shù)據雙向同步，研判各部件在實際環(huán)境中的優(yōu)先級，通過實時、準實時設備端與平臺端采用模塊化研發(fā)與制造，保證數(shù)通過云連接功能實時進行遠應具備可擴展接口，滿足單機檢測、多機協(xié)同檢測的需求，對檢測流程中的接口可進行擴展各檢測分系統(tǒng)之間應預留與閘機權限管理系統(tǒng)的通訊接口，各分區(qū)或模塊的接口應標準化或7.4.2檢測完成后應以盡量短的時間將檢測結果自動發(fā)送至被采樣人的57.5.2環(huán)境溫度：15℃~30℃,相對濕度：20%～85%，大氣壓力：85.0kPa～106kPa。似方法按照DB32/T3762.3、DB32/T3762.16的程序及要求開9.1樣品采集質量控制9.1.1按照《醫(yī)