化妝品行業(yè)法律法規(guī)與政策解讀及影響

1*c目nrr錄an

第一部分化妝品行業(yè)法律法規(guī)框架解讀........................................2

第二部分化妝品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例解析......................................5

第三部分化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例關(guān)犍點(diǎn).........................................10

第四部分化妝品廣告管理辦法解讀與應(yīng)用.....................................15

第五部分化妝品安全技術(shù)規(guī)范解析及影響.....................................19

第六部分化妝品禁止或限量使用物質(zhì)目錄概述................................23

第七部分化妝品原料管理制度的要點(diǎn).........................................31

第八部分化妝品檢臉機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法解讀..............................34

第一部分化妝品行業(yè)法律法規(guī)框架解讀

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

【化妝品分類與注冊(cè)管理制

度】1.化妝品分類管理：根據(jù)化妝品的功能、用途、風(fēng)險(xiǎn)程度

等因素，將化妝品劃分為特殊用途化妝品、普通化妝品兩

大類。

2.化妝品注冊(cè)管理：對(duì)特殊用途化妝品實(shí)行注冊(cè)管理,對(duì)

普通化妝品實(shí)行備案管理。

3.注冊(cè)與備案程序：特殊用途化妝品的注冊(cè)程序包括受理、

審查、批準(zhǔn)、發(fā)證等環(huán)節(jié)；普通化妝品的備案程序包括受

理、審查、備案等環(huán)節(jié)。

【化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范】

#化妝品行業(yè)法律法規(guī)框架解讀

一、化妝品法律體系概述

化妝品法律體系是由一系列法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和其

他規(guī)范性文件構(gòu)成的，對(duì)化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管等活動(dòng)進(jìn)

行規(guī)范。

（一）法律層面

1、化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第738號(hào)）：這是我國(guó)化妝品管理

的最高法律規(guī)范，于2021年1月1日起施行。條例共七章五十八條，

對(duì)化妝品的定義、分類、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容作出

了明確規(guī)定。

2、中華人民共和國(guó)刑法修正案（十一）（全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員

會(huì)公告第62號(hào)）：增加了生產(chǎn)、銷售假藥的罪名，并對(duì)生產(chǎn)、銷售劣

藥罪的處罰加重，為打擊化妝品違法犯罪提供了有力的法律依據(jù)。

3、產(chǎn)品質(zhì)量法（中華人民共和國(guó)主席令笫50號(hào)）：該法律對(duì)產(chǎn)品質(zhì)

量安全作出了規(guī)定，要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任作出了明確規(guī)定。

（二）法規(guī)層面

1、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第23號(hào)）:

是我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本規(guī)范，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的人

員、設(shè)備、廠房、工藝、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制等方面作出了具體規(guī)定。

2、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）：

是對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，強(qiáng)調(diào)以風(fēng)

險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制體系、

人員、設(shè)備、廠房、工藝、文件管理、物料管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)管

理、銷售管理等方面作出了詳細(xì)規(guī)定。

3、化妝品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）：

對(duì)化妝品的注冊(cè)管理程序、注冊(cè)資料要求、注冊(cè)審批流程等內(nèi)容作出

了詳細(xì)規(guī)定。

（三）部門規(guī)章層面

1、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（衛(wèi)生部令第6號(hào)）：對(duì)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管

理工作作出了規(guī)定，包括化妝品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、廣告宣傳、

銷售管理等內(nèi)容。

2、化妝品標(biāo)簽管理辦法（衛(wèi)生部令第13號(hào)）：對(duì)化妝品標(biāo)簽的格式、

內(nèi)容、標(biāo)識(shí)等作出了具體規(guī)定。

3、化妝品廣告管理辦法（衛(wèi)生部令第14號(hào)）：對(duì)化妝品廣告的內(nèi)容、

形式、發(fā)布渠道、監(jiān)督管理等作出了規(guī)定。

二、化妝品行業(yè)法律法規(guī)框架的主要內(nèi)容

1、化妝品定義與分類：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，

散布于人體皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位，以改善面容和外表，或

者修飾和清潔人體皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的產(chǎn)品?；瘖y品分

為普通化妝品和特殊化妝品兩大類。普通化妝品是指不具有醫(yī)療作用

的化妝品，包括護(hù)膚品、彩妝品、香水等。特殊化妝品是指具有防曬、

美白、祛斑、祛皺、除毛、染發(fā)等特定功效的化妝品。

2、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可：生產(chǎn)化妝品需要取得化妝品生產(chǎn)許可證，

經(jīng)營(yíng)化妝品需要取得化妝品經(jīng)營(yíng)許可證?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，并向食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審查

合格后方可取得許可證。

3、化妝品注冊(cè)管理：化妝品上市銷售前需要進(jìn)行注冊(cè)?；瘖y品注冊(cè)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交化妝品注冊(cè)申請(qǐng)資料，經(jīng)審

查合格后方可取得化妝品注冊(cè)證書。

4、化妝品質(zhì)量安全管理：化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全

質(zhì)量管理體系，保證化妝品的質(zhì)量安全?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化

妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品良

好經(jīng)營(yíng)規(guī)范組織經(jīng)營(yíng)。

5、化妝品標(biāo)簽管理：化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

定?；瘖y品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括化妝品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、生產(chǎn)日

期、保質(zhì)期、使用方法、注意事項(xiàng)、警告語等內(nèi)容。特殊化妝品標(biāo)簽

還應(yīng)當(dāng)包括化妝品的功效、適用人群、禁忌人群等內(nèi)容。

6、化妝品廣告管理：化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或

者引人誤解的內(nèi)容c化妝品廣告應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化妝品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)名

稱和地址、批準(zhǔn)文號(hào)等內(nèi)容。特殊化妝品廣告還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化妝品的功

效、適用人群、禁忌人群等內(nèi)容。

三、化妝品行業(yè)法律法規(guī)框架的影響

1、規(guī)范化妝品市場(chǎng)，保障消費(fèi)者權(quán)益：化妝品法律法規(guī)框架的建立

和完善，規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障了消費(fèi)者的合法權(quán)益。消

費(fèi)者在購買和使用化妝品時(shí)，能夠獲得真實(shí)、準(zhǔn)確的信息，避免購買

到假冒偽劣化妝品，保障了自身的身體健康和安全。

2、促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展：化妝品法律法規(guī)框架的建立和完善，

為化妝品行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境。化妝品企業(yè)在生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)中，必須遵守法律法規(guī)的規(guī)定，這有利于提高化妝品質(zhì)量，促進(jìn)化

妝品行業(yè)健康發(fā)展。

3、推動(dòng)化妝品創(chuàng)新：化妝品法律法規(guī)框架的建立和完善，為化妝品

創(chuàng)新提供了政策支持?；瘖y品企業(yè)在符合法律法規(guī)規(guī)定的大前提下,

可以大膽創(chuàng)新，研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，推動(dòng)化妝品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)步。

第二部分化妝品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例解析

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

化妝品生產(chǎn)許可證管理刃、法

概述1.化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件：符合相關(guān)法律、法規(guī)和

標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系、生

產(chǎn)工藝、技術(shù)設(shè)備、檢冽設(shè)施、倉儲(chǔ)條件等。

2.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期：5年，有效期內(nèi)，化妝品生

產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢，保持生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系

有效。

3.化妝品生產(chǎn)許可證的變更和注銷：化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生

名稱、地址、負(fù)責(zé)人變更或停止生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)向所在地

食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更或注銷化妝品生產(chǎn)訐可

證。

化妝品生產(chǎn)許可證管理刃、法

的新增規(guī)定1.明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)

化妝品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全質(zhì)量管理體

系，保障化妝品生產(chǎn)過程的安全性、有效性和質(zhì)量。

2.加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)過程咨制：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立住全

生產(chǎn)過程控制制度，對(duì)原輔材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)

品檢驗(yàn)等過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確?；瘖y品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

要求。

3.完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度：化妝品生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收

集和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，并采取相應(yīng)的措施防止和控制

化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生。

化妝品生產(chǎn)許可證管理力、法

的修改內(nèi)容1.明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)

化妝品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全質(zhì)量管理體

系，保障化妝品生產(chǎn)過程的安全性、有效性和質(zhì)量。

2.加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)過程左制：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全

生產(chǎn)過程控制制度，對(duì)原輔材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)

品檢驗(yàn)等過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保化妝品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

要求。

3.完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度：化妝品生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)建立健全化妝品不艮反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收

集和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，并采取相應(yīng)的措施防止和控制

化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生。

化妝品生產(chǎn)許可證管理刃、法

的落地實(shí)施1.明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)

化妝品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全質(zhì)量管理體

系，保障化妝品生產(chǎn)過程的安全性、有效性和質(zhì)量。

2.加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)過程左制：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全

生產(chǎn)過程控制制度，對(duì)原輔材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)

品檢驗(yàn)等過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保化妝品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

要求。

3.完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度：化妝品生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收

集和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，并采取相應(yīng)的措施防止和控制

化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生。

化妝品生產(chǎn)許可證管理刃、法

的監(jiān)督檢查1.明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)

化妝品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全質(zhì)量管理體

系，保障化妝品生產(chǎn)過程的安全性、有效性和質(zhì)量。

2.加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)過程咨制：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全

生產(chǎn)過程控制制度，對(duì)原輔材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)

品檢驗(yàn)等過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確?；瘖y品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

要求。

3.完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度：化妝品生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收

集和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，并采取相應(yīng)的措施防止和控制

化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生。

化妝品生產(chǎn)許可證管理刃、法

的影響I.明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)

化妝品的安全性、有效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全質(zhì)量管理體

系，保障化妝品生產(chǎn)過程的安全性、有效性和質(zhì)量。

2.加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)過程控制：化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全

生產(chǎn)過程控制制度，對(duì)原輔材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)

品檢驗(yàn)等過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保化妝品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)

要求。

3.完善化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度：化妝品生產(chǎn)企業(yè)

應(yīng)建立健全化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、收

集和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，并采取相應(yīng)的措施防止和控制

化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生。

《化妝品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》解析

第一章總則

第一條為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)許可證管理，保障化妝品生產(chǎn)質(zhì)量和安全,

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，制定本條例。

第二條本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)

和個(gè)體工商戶（以下統(tǒng)稱生產(chǎn)企業(yè)）。

第三條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。

第二章化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和審批

第四條生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有獨(dú)立法人資格;

（二）有固定的生產(chǎn)場(chǎng)所和相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)施；

（三）有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員；

（四）有健全的質(zhì)量管理和質(zhì)量保障體系；

（五）有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他條件。

第五條生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督

管理局提交以下材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及法定代表人身份證明；

（三）生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖和生產(chǎn)設(shè)備清單；

（四）質(zhì)量管理和質(zhì)量保障體系文件；

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他材料。

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)

之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理和質(zhì)量保

障體系進(jìn)行審查。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查后，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品

生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件的，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)化妝品生產(chǎn)許可

證；認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)不符合化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件的，應(yīng)當(dāng)在30

個(gè)工作日內(nèi)書面通知生產(chǎn)企業(yè)，并說明理由。

第三章化妝品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理

第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢

查。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：

（一）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保障體系；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的化妝品質(zhì)量檢驗(yàn)；

（五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。

第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到化妝品生產(chǎn)企業(yè)提交的

化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求后，自收到之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)化妝品產(chǎn)

品技術(shù)要求進(jìn)行審查。

第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查后，認(rèn)為化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求

符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)在30

個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)化妝品生產(chǎn)批文；認(rèn)為化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求不符合國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作

日內(nèi)書面通知生產(chǎn)企業(yè)，并說明理由。

第四章法律責(zé)任

第十一條違反本條例規(guī)定，未取得化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)化妝品的，

由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的化

妝品和違法所得，并處違法生產(chǎn)化妝品貨值金額5倍以上10倍以下

罰款。

第十二條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和化妝

品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范的化妝品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的化妝品和違法所得，并處違法生產(chǎn)化

妝品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

第十三條違反本條例規(guī)定，銷售不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和化妝

品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范的化妝品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

責(zé)令停止銷售，沒收違法銷售的化妝品和違法所得，并處違法銷售化

妝品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

第五章附則

第十四條本條例自2021年5月1日起施行。

影響

《化妝品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了積

極的影響。

一是加強(qiáng)了化妝品生產(chǎn)許可證管理，保障了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。

條例明確了生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證的條件和程序，并規(guī)定了

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度。這些措

施有效地加強(qiáng)了化妝品生產(chǎn)許可證管理，保障了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量和安

全。

二是促進(jìn)了化妝品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。條例的頒布實(shí)施，倒逼化妝品生產(chǎn)

企業(yè)提高生產(chǎn)工藝水平，加強(qiáng)質(zhì)量控制，使化妝品行業(yè)整體水平得到

提升。

三是促進(jìn)了化妝品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。條例鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)

創(chuàng)新，研發(fā)生產(chǎn)安全、有效的化妝品新品種。這有利于促進(jìn)化妝品行

業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，滿足消費(fèi)者日益增長(zhǎng)的化妝品需求。

第三部分化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例關(guān)鍵點(diǎn)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證

1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)須經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)

督管理部門核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》和《化妝品經(jīng)營(yíng)許可

證》方可生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)化妝品。

2.《化妝品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，《化妝品經(jīng)營(yíng)許

可證》的有效期為3年。

3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可證有效期內(nèi)發(fā)生名

稱、地址、法定代表人、注冊(cè)資本等變更的，30日內(nèi)向發(fā)

證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)”

4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可證有效期屆滿前60

日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理延期手續(xù)。

化妝品注冊(cè)管理

I.化妝品上市前須經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注

冊(cè)，取得《化妝品注冊(cè)證》方可生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)。

2.化妝品注冊(cè)實(shí)行分類管理，對(duì)不同類別的化妝品，分別

采用不同注冊(cè)管理方式。

3.生產(chǎn)進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)提文化妝品注冊(cè)中請(qǐng)表、化妝品標(biāo)

簽申請(qǐng)表、化妝品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、

臨床試驗(yàn)報(bào)告、安全性評(píng)估報(bào)告等相關(guān)資料。

4.化妝品注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)審或符合法定要求的，發(fā)證機(jī)關(guān)自受

理申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出決定。

化妝品安全評(píng)價(jià)

1.化妝品在上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，安全性評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)

符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2.化妝品安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)試驗(yàn)、皮膚剌激試驗(yàn)、

眼刺激試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)等項(xiàng)目。

3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)保存化妝品安全性評(píng)價(jià)資

料，并在食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)提供。

4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品進(jìn)行定期安全性

監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

化妝品標(biāo)識(shí)管理

1.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、生產(chǎn)日期、

保質(zhì)期、凈含量、使用說明、注意事項(xiàng)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許

可證號(hào)、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

2.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，并不得使用夸大或虛假的宣

傳用語。

3.化妝品標(biāo)簽不得含有違反中華人民共和國(guó)廣告法、食品

安全法等有關(guān)法律、法規(guī)的內(nèi)容。

4.化妝品標(biāo)簽不得損害消費(fèi)者的合法權(quán)益，不得侵犯他人

的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

化妝品廣告管理

1.化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大或者

引人誤解的內(nèi)容。

2.化妝品廣告不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示具有醫(yī)療作用。

3.化妝品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、專家、學(xué)者、

公眾人物的名義或者形象作推薦、證明。

4.化妝品廣告不得含有昉礙社會(huì)公共秩序或者違背社會(huì)良

好風(fēng)尚的內(nèi)容。

化妝品監(jiān)督檢查

1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品監(jiān)督檢查制度，

對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行定期檢查。

2.化妝品監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)記錄、銷售記錄、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)

等是否符合法律、法規(guī)的要求。

3.化妝品監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購進(jìn)渠

道、銷售方式、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等是否符合法律、法規(guī)的要求。

4.對(duì)違反法律、法規(guī)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰。

#化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例關(guān)鍵點(diǎn)

第一章總則

-明確了化妝品的定義、監(jiān)管范圍和責(zé)任主體，強(qiáng)調(diào)了化妝品安全和

質(zhì)量的重要性。

-規(guī)定了化妝品注冊(cè)管理的原則，包括統(tǒng)一管理、分級(jí)分類管理、風(fēng)

險(xiǎn)管理和社會(huì)監(jiān)督等。

第二章化妝品注冊(cè)

-規(guī)定了化妝品的注冊(cè)程序、注冊(cè)資料和注冊(cè)費(fèi)用，并明確了化妝品

注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批流程。

-要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者委托人應(yīng)當(dāng)在化妝品上市銷售前向國(guó)家

藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)，并提交相關(guān)注冊(cè)資料。

國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理化妝品注冊(cè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出是否批

準(zhǔn)的決定，特殊情況下可以延長(zhǎng)至90日。

第三章化妝品備案

-規(guī)定了化妝品備案的范圍、備案程序、備案資料和備案費(fèi)用，并明

確了化妝品備案申請(qǐng)的受理、審查和備案流程。

-要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者委托人應(yīng)當(dāng)在化妝品上市銷售前向省級(jí)

藥監(jiān)部門申請(qǐng)備案，并提交相關(guān)備案資料。

-省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品備案申請(qǐng)之日起30日內(nèi)作出是否

備案的決定，特殊情況下可以延長(zhǎng)至60日。

第四章化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)

-規(guī)定了化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)的范圍、方式、方法和標(biāo)準(zhǔn)，并明確了化妝

品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求和職責(zé)。

-要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者委托人應(yīng)當(dāng)在化妝品上市銷售前對(duì)產(chǎn)品

進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，并出具合格的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告。

-國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品進(jìn)行監(jiān)督檢查，并可以委

托具備資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。

第五章化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

-規(guī)定了化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍、方式、程序和責(zé)任，并明確了

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求和職責(zé)。

-要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者委托人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制

度，并及時(shí)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)信息。

-國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并

對(duì)化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析和評(píng)估。

第六章化妝品廣告管理

-規(guī)定了化妝品廣告的發(fā)布范圍、發(fā)布內(nèi)容、發(fā)布方式和發(fā)布責(zé)任,

并明確了化妝品廣告的審查和監(jiān)督管理要求。

-要求化妝品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)

容，不得欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者。

-國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，并可

以依法查處違法違規(guī)行為。

第七章法律責(zé)任

-規(guī)定了化妝品注冊(cè)、備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和廣告管理等

方面的違法行為及其相應(yīng)的法律責(zé)任，并明確了化妝品生產(chǎn)企業(yè)或者

委托人、化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者等主體的權(quán)利和義務(wù)。

-要求對(duì)違反化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例的行為，由國(guó)家藥監(jiān)局或者省級(jí)藥

監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法所得，處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)

停業(yè)，吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

第八章附則

-規(guī)定了化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例的施行日期和廢止的法律法規(guī)，并對(duì)化

妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例的解釋和修改作出了規(guī)定。

#化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例的影響

-化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)化妝品監(jiān)管進(jìn)入了一

個(gè)新的階段，對(duì)化妝品行業(yè)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響。

-化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例的實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范化妝品市場(chǎng)，保障化妝

品的安全和質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

-化妝品注冊(cè)管理?xiàng)l例的實(shí)施，將促進(jìn)化妝品行業(yè)健康有序發(fā)展，推

動(dòng)化妝品行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，提高化妝品行業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。

第四部分化妝品廣告管理辦法解讀與應(yīng)用

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

化妝品廣告內(nèi)容管理

1.廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，如夸大功效、

使用效果等?；瘖y品廣告不得宣稱產(chǎn)品具有治療、預(yù)防或消

除疾病的作用。

2.不得使用未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的化妝品原料和成分，不得聲稱

產(chǎn)品含有珍稀、名貴或者其他具有欺騙性、誤導(dǎo)性的成分。

不得以“最”等絕對(duì)化用語形容產(chǎn)品功效。

3.廣告不得含有醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學(xué)專業(yè)入士形象，暗示治療

功能或者醫(yī)學(xué)效果。不得使用“藥''等醫(yī)療用語，不得暗示產(chǎn)

品具有醫(yī)療效果或者能夠替代醫(yī)療手段。

化妝品廣告發(fā)布方式管里

1.化妝品廣告不得在中小學(xué)校、幼兒園等未成年人集中的

場(chǎng)所發(fā)布，不得在報(bào)紙、雜志、廣播、電視等媒體中面向未

成年人發(fā)布。

2.化妝品廣告不得在公共場(chǎng)所張貼、散發(fā)，不得在公共場(chǎng)

所設(shè)置大型廣告牌、廣告燈箱等。不得在電梯、公交車、地

鐵等公共交通工具中發(fā)布，不得在公共場(chǎng)所通過電子屏幕

等方式發(fā)布。

3.化妝品廣告不得違背社會(huì)公序良俗，不得含有色情、暴

力、歧視等內(nèi)容。不得利用民族、宗教、地域等因素進(jìn)行廣

告宣傳，不得使用不當(dāng)?shù)恼Z言和圖片。

化妝品廣告代言人管理

1.化妝品廣告代言人應(yīng)當(dāng)具有良好的社會(huì)形象和信譽(yù)，不

得為消費(fèi)者所厭惡。代言人不得利用其知名度、影響力或者

其他優(yōu)勢(shì)，虛假或者引人誤解地為產(chǎn)品作證明或者推薦。

2.化妝品廣告代言人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品有足夠的了解，在代言前

應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必要的調(diào)查和研究，并對(duì)產(chǎn)品的安全性、有

效性、適用性等方面負(fù)責(zé)。

3.化妝品廣告代言人應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，不得為牟取個(gè)人

利益，虛假或者引人誤解地為產(chǎn)品作證明或者推薦。不得為

產(chǎn)品代言收取高額代言費(fèi)，不得利用其知名度、影響力或者

其他優(yōu)勢(shì)，脅迫他人使用其代言的產(chǎn)品C

化妝品廣告監(jiān)督管理

1.市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品廣告的監(jiān)督檢查，對(duì)違反

本辦法規(guī)定的化妝品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止發(fā)布，沒收違法所

得，并處以罰款。

2.鼓勵(lì)消費(fèi)者、行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體等對(duì)違反本辦法規(guī)定

的化妝品廣告進(jìn)行投訴、舉報(bào)。市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理

投訴、舉報(bào)，并依法查處。

3.市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)與相關(guān)部門建立信息共享機(jī)制，及時(shí)

通報(bào)化妝品廣告違法行為，共同做好化妝品廣告的監(jiān)督管

理工作。

化妝品廣告處罰措施

1.對(duì)違反化妝品廣告管理辦法的行為，廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)

者、廣告發(fā)布者和其他責(zé)任人將被依法追究法律責(zé)任。

2.對(duì)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，

由市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，沒收違法所得，并處以罰

款。

3.對(duì)化妝品廣告中涉及虛假宣傳的，由市場(chǎng)監(jiān)管部門責(zé)令

停止發(fā)布，沒收違法所得，并處以罰款。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，將

吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

化妝品廣告管理辦法的利好

影響1.有助于規(guī)范化妝品廣告發(fā)布行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，

保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

2.有助于促進(jìn)化妝品行業(yè)健康有序發(fā)展，提高化妝品質(zhì)量

和信譽(yù)。

3.有助于樹立化妝品行業(yè)的良好形象，提高消費(fèi)者對(duì)化妝

品的認(rèn)可度和信任度。

#化妝品廣告管理辦法解讀與應(yīng)用

一、化妝品廣告管理辦法的背景與意義

化妝品行業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，在近年來得到了快速發(fā)展。

隨著化妝品市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，化妝品廣告也隨之增多，并逐漸成

為化妝品銷售的重要手段。然而，化妝品廣告中虛假、夸大、誤導(dǎo)等

問題也日益凸顯，嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，擾亂了市場(chǎng)秩序。

為了規(guī)范化妝品廣告行為，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，維護(hù)市場(chǎng)秩序，國(guó)

家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2021年11月10日發(fā)布了《化妝品廣告管理

辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》《辦法》自2022年1月1日起施行，標(biāo)

志著化妝品廣告監(jiān)管邁入新的階段。

二、《辦法》的主要內(nèi)容

《辦法》共分七章三十八條，主要內(nèi)容包括：

1.化妝品廣告定義與適用范圍：明確化妝品廣告是指以宣傳推銷化

妝品為目的，通過各種媒介和方式向公眾傳播的信息?；瘖y品廣告適

用于在中國(guó)境內(nèi)銷售的化妝品。

2.化妝品廣告的禁止行為：規(guī)定化妝品廣告不得含有虛假、夸大、

誤導(dǎo)性內(nèi)容，不得宣傳疾病預(yù)防、治療功能，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化

妝品成分和技術(shù)，不得使用貶低同類商品、損害同類商品信譽(yù)的內(nèi)容,

不得利用微信群、QQ群、微博、博客等社交媒體平臺(tái)發(fā)布化妝品廣告

等。

3.化妝品廣告的發(fā)布與審查：要求化妝品廣告發(fā)布者在發(fā)布廣告前,

應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，并對(duì)虛假、夸大、誤導(dǎo)性廣

告承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任?；瘖y品廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)在廣告播出前，向廣告

審查部門提交廣告樣片，經(jīng)審查合格后方可播出。

4.化妝品廣告的監(jiān)督與處罰：規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品廣

告的監(jiān)督檢查工作，對(duì)違反《辦法》規(guī)定的行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

可以采取責(zé)令改正、罰款、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、沒收非法所得等處罰措施。

三、《辦法》的解讀與應(yīng)用

《辦法》的出臺(tái)，對(duì)規(guī)范化妝品廣告行為，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，維

護(hù)市場(chǎng)秩序具有重要意義。具體而言，以下幾方面有待進(jìn)一步解讀與

應(yīng)用：

1.明確化妝品廣告的禁止行為，有助于凈化化妝品廣告市場(chǎng)。《辦法》

對(duì)化妝品廣告的禁止行為進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，為化妝品廣告審查提供了

明確的依據(jù)?；瘖y品廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)認(rèn)真遵守《辦法》的規(guī)定，避免

發(fā)布虛假、夸大、誤導(dǎo)性廣告，以免受到法律處罰。

2.嚴(yán)格化妝品廣告的發(fā)布與審查程序，有助于提高化妝品廣告的質(zhì)

量?！掇k法》要求化妝品廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)在廣告播出前，向廣告審查

部門提交廣告樣片，經(jīng)審查合格后方可播出。這一規(guī)定有助于廣告審

查部門及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正虛假、夸大、誤導(dǎo)性廣告，提高化妝品廣告的

質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

3.加大化妝品廣告的監(jiān)督檢查力度，有助于維護(hù)化妝品市場(chǎng)秩序。

《辦法》規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品廣告的監(jiān)督檢查工作，對(duì)

違反《辦法》規(guī)定的行為，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令改正、罰

款、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照、沒收非法所得等處罰措施。這一規(guī)定有助于震懾

化妝品廣告違法行為，維護(hù)化妝品市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

四、結(jié)語

《辦法》的出臺(tái)，標(biāo)志著化妝品廣告監(jiān)管邁入新的階段。化妝品廣告

發(fā)布者應(yīng)當(dāng)認(rèn)真遵守《辦法》的規(guī)定，切實(shí)履行廣告內(nèi)容的真實(shí)性、

合法性審查責(zé)任，避免發(fā)布虛假、夸大、誤導(dǎo)性廣告。廣告審查部門

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品廣告的審查力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正虛假、夸大、誤導(dǎo)

性廣告，提高化妝品廣告的質(zhì)量。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加大化妝品

廣告的監(jiān)督檢查力度，對(duì)違反《辦法》規(guī)定的行為，依法從嚴(yán)查處,

維護(hù)化妝品市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

第五部分化妝品安全技術(shù)規(guī)范解析及影響

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

化妝品標(biāo)識(shí)和廣告要求

1.化妝品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確，包括名稱、生產(chǎn)日期、

生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、用途、用法、凈含量、生產(chǎn)者、產(chǎn)地、

電話號(hào)碼等信息。

2.化妝品廣告不得含虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得使用

國(guó)家級(jí)、最高級(jí)等最高級(jí)詞匯，不得使用絕對(duì)化語言，不得

貶低同類產(chǎn)品。

3.化妝品廣告必須經(jīng)過叱妝品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才

能發(fā)布，禁止發(fā)布未經(jīng)審查批準(zhǔn)的化妝品廣告。

化妝品安全技術(shù)規(guī)范

1.化妝品不得含有可能殞害人體健康的物質(zhì)，包括禁止使

用或限制使用的成分。

2.化妝品必須符合國(guó)家安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括微生物限量、

重金屬含量限量、防腐劑含量限量等。

3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)

品質(zhì)量。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告化妝品不良反應(yīng)信息。

2.消費(fèi)者在使用化妝品后，發(fā)現(xiàn)皮膚過敏或其他不良反應(yīng)，

應(yīng)及時(shí)向化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)者以及化妝品監(jiān)督管理部

門報(bào)告。

3.化妝品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)

絡(luò)，對(duì)化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、分析和評(píng)估。

化妝品監(jiān)管執(zhí)法

1.化妝品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)化妝品監(jiān)管執(zhí)法，對(duì)違反

化妝品法律法規(guī)的行為進(jìn)行查處。

2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)遵守化妝品法律法規(guī)，不

得生產(chǎn)和銷售不合格的化妝品。

3.消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)選擇正規(guī)渠道購買化妝品，避免購買不合格

的化妝品。

化妝品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

1.化妝品行業(yè)將向綠色叱、天然化、智能化、個(gè)性化方向

發(fā)展。

2.化妝品行業(yè)將與美容、健康、時(shí)尚等行業(yè)深度融合，形

成新的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

3.化妝品行業(yè)的監(jiān)管將更加嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量和安全將得到

進(jìn)一步提升。

化妝品行業(yè)發(fā)展前景

1.化妝品行業(yè)前景廣闊，具有很大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

2.化妝品行業(yè)將繼續(xù)保存快速增長(zhǎng)，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要

支柱產(chǎn)業(yè)。

3.化妝品行業(yè)將與科技創(chuàng)新深度融合，不斷推出新的產(chǎn)品

和服務(wù)。

化妝品安全技術(shù)規(guī)范解析及影響

一、化妝品安全技術(shù)規(guī)范概述

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）于2020年12月31日

由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2021年1月1日起實(shí)施?！兑?guī)范》是

我國(guó)第一部化妝品安全技術(shù)法規(guī)，對(duì)化妝品的安全性和質(zhì)量提出了明

確要求，旨在加強(qiáng)化妝品安全監(jiān)管，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

《規(guī)范》共分為10章61條，主要內(nèi)容包括：

*化妝品的安全性和質(zhì)量要求

*化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求

*化妝品的標(biāo)簽、說明書和包裝要求

*化妝品的檢測(cè)和檢驗(yàn)要求

*化妝品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求

*化妝品的監(jiān)督管理要求

*化妝品的違法行為和處罰措施

二、化妝品安全技術(shù)規(guī)范解析

1.化妝品的安全性和質(zhì)量要求

《規(guī)范》對(duì)化妝品的安全性提出了明確要求，規(guī)定化妝品不得含有對(duì)

人體健康有害的物質(zhì)，不得使用未經(jīng)安全評(píng)估的原料，不得使用國(guó)家

禁止使用的原料。同時(shí)，《規(guī)范》還對(duì)化妝品的質(zhì)量提出了要求，規(guī)

定化妝品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2.化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求

《規(guī)范》對(duì)化妝品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制提出了具體要求，規(guī)定化妝

品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量管理體系，并按照質(zhì)量管理體系的要求

組織生產(chǎn)。同時(shí)，《規(guī)范》還對(duì)化妝品的生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵控制點(diǎn)提出

了要求，規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，并對(duì)關(guān)鍵控

制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。

3.化妝品的標(biāo)簽、說明書和包裝要求

《規(guī)范》對(duì)化妝品的標(biāo)簽、說明書和包裝提出了具體要求，規(guī)定化妝

品必須具有標(biāo)簽、說明書和包裝，并按照規(guī)定標(biāo)注化妝品名稱、生產(chǎn)

日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、聯(lián)系方式等信息。同時(shí)，《規(guī)

范》還規(guī)定化妝品的包裝必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4.化妝品的檢測(cè)和檢驗(yàn)要求

《規(guī)范》對(duì)化妝品的檢測(cè)和檢驗(yàn)提出了具體要求，規(guī)定化妝品生產(chǎn)企

業(yè)必須對(duì)化妝品進(jìn)行檢測(cè)和檢驗(yàn)，并保留檢測(cè)和檢驗(yàn)記錄。同時(shí)，《規(guī)

范》還規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其派出機(jī)構(gòu)可以對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣

檢驗(yàn)，并對(duì)不合格的化妝品采取相應(yīng)的處罰措施。

5.化妝品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求

《規(guī)范》對(duì)化妝品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存提出了具體要求，規(guī)定化妝品必須按

照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)輸和儲(chǔ)存，并保持化妝品的質(zhì)量。同時(shí),

《規(guī)范》還規(guī)定化汝品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理制度,

并對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程進(jìn)行監(jiān)督。

6.化妝品的監(jiān)督管理要求

《規(guī)范》對(duì)化妝品的監(jiān)督管理提出了具體要求，規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局及其派出機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品的監(jiān)督管理工作。同時(shí)，《規(guī)范》還規(guī)

定化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其派出機(jī)構(gòu)的監(jiān)

督檢查。

7.化妝品的違法行為和處罰措施

《規(guī)范》對(duì)化妝品的違法行為和處罰措施提出了具體規(guī)定，規(guī)定化妝

品生產(chǎn)企業(yè)違反《規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)不合格的化妝品，將受到相應(yīng)的

處罰。同時(shí)，《規(guī)范》還規(guī)定化妝品銷售企業(yè)銷售不合格的化妝品，

將受到相應(yīng)的處罰。

三、化妝品安全技術(shù)規(guī)范影響

《規(guī)范》的實(shí)施對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

1.提高了化妝品的安全性和質(zhì)量

《規(guī)范》的實(shí)施提高了化妝品的安全性和質(zhì)量，使消費(fèi)者能夠購買到

安全可靠的化妝品。同時(shí)，《規(guī)范》的實(shí)施也促進(jìn)了化妝品行業(yè)的技

術(shù)進(jìn)步，使化妝品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出更加安全、更加有效的化妝品。

2.規(guī)范了化妝品行業(yè)秩序

《規(guī)范》的實(shí)施規(guī)范了化妝品行業(yè)秩序，使化妝品生產(chǎn)企業(yè)能夠在公

平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境中發(fā)展。同時(shí)，《規(guī)范》的實(shí)施也打擊了化妝品行

業(yè)的違法行為，使消費(fèi)者能夠免受不合格化妝品的侵害。

3.促進(jìn)了化妝品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展

《規(guī)范》的實(shí)施促進(jìn)了化妝品行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，使化妝品生產(chǎn)企業(yè)

能夠在保護(hù)環(huán)境的前提下生產(chǎn)化妝品。同時(shí)，《規(guī)范》的實(shí)施也促進(jìn)

了化妝品行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步，使化妝品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出更加環(huán)保的

化妝品。

第六部分化妝品禁止或限量使用物質(zhì)目錄概述

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

化妝品中禁用物質(zhì)目錄

1.第一大類：僅禁用物質(zhì)。該類物質(zhì)在化妝品中完全禁止

使用，包括但不限于雙氧水、氧化氫、焦油、碑等。

2.第二大類：一定比例限制禁用物質(zhì)。該類物質(zhì)在化妝品

中使用時(shí)，必須遵守一定的比例限制，包括但不限于碉砂、

甲醛、鉛、汞等。

3.第三類：一定用途限制禁用物質(zhì)。該類物質(zhì)在化妝品中

使用時(shí)，必須限制其用途，包括但不限于苯甲酸、對(duì)羥苯甲

酸酯、鄰苯二甲酸鹽等。

化妝品中限量使用物質(zhì)目錄

1.第一大類：必須按照一定濃度限制使用的物質(zhì)。該類物

質(zhì)在化妝品中使用時(shí)，必須按照規(guī)定的濃度限制進(jìn)行使用，

包括但不限于過氧化氫、苯甲酸、對(duì)羥苯甲酸酯、鄰苯二甲

酸鹽等。

2.第二大類：必須標(biāo)注濃度使用的物質(zhì)。該類物質(zhì)在化妝

品中使用時(shí)，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注其濃度，包括但不限于

硼砂、甲醛、鉛、汞等。

3.第三類：必須標(biāo)注用途使用的物質(zhì)。該類物質(zhì)在化妝品

中使用時(shí)，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注其用途，包括但不限于人

工麝香、二苯甲酮、鄰末二甲酸酯等。

化妝品禁止或限量使用物質(zhì)目錄概述

一、禁止使用物質(zhì)

1.禁用物質(zhì)列表：

-汞及其化合物

-種及其化合物

-鉛及其化合物

-鎘及其化合物

-睇及其化合物

-鍍及其化合物

-硒及其化合物

-鉉及其化合物

-放射性物質(zhì)

-多氯聯(lián)苯

-多漠聯(lián)苯醒

-全氟辛烷磺酸及其鹽

-全氟辛酸及其鹽

-石棉及其礦物纖維

-甲醛釋放量超標(biāo)的腺醛樹脂

-三氯生

2.限制使用物質(zhì)列表：

-苯甲酸及其鹽

-對(duì)羥基苯甲酸及其酯

-鄰苯二甲酸及其酯

-甲醛

-二嗯烷

-乙醇胺

-三乙醇胺

-丙二醇

-月桂醇聚氧乙烯處

-硬脂醇聚氧乙烯醛

-鯨蠟醇聚氧乙烯醛

-肉豆蔻醇聚氧乙烯叫

-油酸聚氧乙烯酸

-硬脂酸聚氧乙烯醒

-月桂酸聚氧乙烯醛

-肉豆蔻酸聚氧乙烯處

-油酸聚氧乙烯配

-硬脂酸聚氧乙烯叫

-月桂酸聚氧乙烯叫

-肉豆蔻酸聚氧乙烯晚

-油酸聚氧乙烯醛

二、禁止使用物質(zhì)的危害

1.汞及其化合物：

-汞是一種重金屬，具有神經(jīng)毒性，可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，

導(dǎo)致智力低下、記憶力減退、運(yùn)動(dòng)障礙等。

-汞及其化合物還具有腎毒性和生殖毒性，可導(dǎo)致腎臟損傷、不

育等。

2.種及其化合物：

-碑是一種劇毒的非金屬元素，可引起急性中毒和慢性中毒。

-急性碑中毒可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、頭暈、乏力等癥

狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。

-慢性種中毒可導(dǎo)致皮膚病變、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、癌癥等。

3.鉛及其化合物：

-鉛是一種重金屬，具有神經(jīng)毒性、生殖毒性和致癌性。

-鉛中毒可導(dǎo)致智力低下、記憶力減退、行為異常、生長(zhǎng)發(fā)育遲

緩等。

-鉛中毒還可導(dǎo)致不育、流產(chǎn)、早產(chǎn)等。

4.鎘及其化合物：

-鎘是一種重金屬，具有腎毒性和致癌性。

-鎘中毒可導(dǎo)致腎臟損傷、骨質(zhì)疏松、癌癥等。

5.錨及其化合物：

-睇是一種重金屬，具有心臟毒性和致癌性。

-睇中毒可導(dǎo)致心臟損傷、皮膚病變、癌癥等。

6.鍍及其化合物：

-鍍是一種輕金屬，具有肺毒性和致癌性。

-皴中毒可導(dǎo)致鍍肺、皮膚病變、癌癥等。

7.硒及其化合物：

-硒是一種微量元素，但過量攝入可導(dǎo)致硒中毒。

-硒中毒可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、脫發(fā)、指甲變脆等癥

狀。

8.鴕及其化合物：

-鴕是一種劇毒的重金屬，可引起急性中毒和慢性中毒。

-急性鴕中毒可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、頭暈、乏力等癥

狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。

-慢性銘中毒可導(dǎo)致脫發(fā)、指甲變脆、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、癌癥等。

9.放射性物質(zhì)：

-放射性物質(zhì)是指含有放射性元素的物質(zhì)。

-放射性物質(zhì)可引起急性輻射損傷和慢性輻射損傷。

-急性輻射損傷可導(dǎo)致惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、頭暈、乏力等

癥狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡。

-慢性輻射損傷可導(dǎo)致癌癥、白血病、不育、流產(chǎn)、早產(chǎn)等。

10.多氯聯(lián)苯：

-多氯聯(lián)茶是一類持久性有機(jī)污染物，具有環(huán)境毒性和致癌性。

-多氯聯(lián)苯可通過食物鏈在生物體內(nèi)富集，對(duì)人體健康造成危害。

11.多澳聯(lián)苯醒：

-多澳聯(lián)苯醒是一類持久性有機(jī)污染物，具有環(huán)境毒性和致癌性。

-多澳聯(lián)苯酸可通過食物鏈在生物體為富集，對(duì)人體健康造戌危

害。

12.全氟辛烷磺酸及其鹽：

-全氟辛烷磺酸及其鹽是一類持久性有機(jī)污染物，具有環(huán)境毒性

和致癌性。

-全氟辛烷磺酸及其鹽可通過食物鏈在生物體內(nèi)富集，對(duì)人體健

康造成危害。

13.全氟辛酸及其鹽：

-全氟辛酸及其鹽是一類持久性有機(jī)污染物，具有環(huán)境毒性和致

癌性。

-全氟辛酸及其鹽可通過食物鏈在生物體內(nèi)富集，對(duì)人體健康造

成危害。

14.石棉及其礦物纖維：

-石棉是一種天然礦物纖維，具有致癌性。

-石棉纖維可通過呼吸道進(jìn)入人體，并在肺部沉積，導(dǎo)致肺癌、

間皮瘤等疾病。

15.甲醛釋放量超標(biāo)的腺醛樹脂：

-甲醛是一種有毒氣體，具有刺激性和致癌性。

-甲醛釋放量超標(biāo)的服醛樹脂可導(dǎo)致室內(nèi)空氣污染，對(duì)人體健康

造成危害。

16.三氯生：

-三氯生是一種抗菌劑，具有廣譜抗菌活性。

-三氯生可通過皮膚吸收進(jìn)入人體，并在體內(nèi)蓄積，對(duì)人體健康

造成危害。

三、限制使用物質(zhì)的危害

1.苯甲酸及其鹽：

-苯甲酸及其鹽是一種防腐劑，可用于化妝品中抑制微生物的生

長(zhǎng)。

-苯甲酸及其鹽過量使用可引起皮膚刺激、過敏等。

2.對(duì)羥基苯甲酸及其酯：

-對(duì)羥基苯甲酸及其酯是一種防腐劑，可用于化妝品中抑制微生

物的生長(zhǎng)。

-對(duì)羥基苯甲酸及其酯過量使用可引起皮膚刺激、過敏等。

3.鄰苯二甲酸及其酯：

-鄰苯二甲酸及其酯是一種增塑劑，可用于化妝品中增加產(chǎn)品的

柔軟性和可塑性。

-鄰苯二甲酸及其酯過量使用可引起生殖毒性和致癌性。

4.甲醛：

-甲醛是一種有毒氣體，具有刺激性和致癌性。

-甲醛可通過皮膚吸收進(jìn)入人體，并在體內(nèi)蓄積，對(duì)人體健康造

成危害。

5.二嗯烷：

-二嗯烷是一種有毒溶劑，具有致癌性。

-二嗯烷可通過皮膚吸收進(jìn)入人體，并在體內(nèi)蓄積，對(duì)人體健康

造成危害。

6.乙醇胺：

-乙醇胺是一種有機(jī)堿，具有腐蝕性和刺激性。

-乙醇胺過量使用可引起皮膚刺激、過敏等。

7.三乙醇胺：

-三乙醇胺是一種有機(jī)堿，具有腐蝕性和刺激性。

-三乙醇胺過量使用可引起皮膚刺激、過敏等。

8.丙二醇：

-丙二醇是一種溶劑，可用于化妝品中溶解其他成分。

-丙二醇過量使用可引起皮膚刺激、過敏等。

9.月桂醇聚氧乙烯酸：

-月桂醇聚氧乙烯醒是一種表面活性劑，可用于化妝品中清潔皮

膚和頭發(fā)。

-月桂醇聚氧乙烯醒過量使用可引起皮膚刺激、過敏等。

10.硬脂醇聚氧乙烯酸：

-硬脂醇聚氧乙烯酸是一種表面活性劑，可用于化妝品中清潔皮

膚和頭發(fā)。

-硬脂醇聚氧乙烯醴過量使用可引起皮膚刺激、過敏等.

11.鯨蠟醇聚氧乙烯醛：

-鯨蠟醇聚氧乙烯醒是一種表面活性劑，可用于化妝品中清潔皮

膚和頭發(fā)。

-鯨蠟醇聚氧乙烯酸過量使用可引起皮膚刺激、過敏等。

12.肉豆蔻醇聚氧乙烯酸：

-肉豆蔻醇聚氧乙烯酸是一種表面活性劑，可用于化妝品中清潔

皮膚和頭發(fā)。

-肉豆蔻醇聚氧乙烯酸過

第七部分化妝品原料管理制度的要點(diǎn)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

化妝品原料的安全性和有效

性1.化妝品原料必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，確保

安全性和有效性。

2.化妝品原料的安全性評(píng)估應(yīng)包括急性毒性、皮膚刺激性、

眼刺激性、致敏性、光毒性、致畸性、致癌性等方面。

3.化妝品原料的有效性評(píng)估應(yīng)包括對(duì)皮膚的護(hù)理、保護(hù)、

美白、防曬等方面的評(píng)價(jià)。

化妝品原料的來源和質(zhì)t控

制1.化妝品原料應(yīng)來源于可靠的供應(yīng)商，并符合國(guó)家的相關(guān)

規(guī)定。

2.化妝品原料的質(zhì)量控制應(yīng)包括原料的檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸

等環(huán)節(jié)。

3.化妝品原料的檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、色澤、氣味、理化指標(biāo)、

微生物指標(biāo)等方面的檢查。

4.化妝品原料的儲(chǔ)存應(yīng)在陰涼、干燥、通風(fēng)的環(huán)境中進(jìn)行，

避免陽光直射和高溫。

5.化妝品原料的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，并確保原料

的安全和質(zhì)量。

化妝品原料的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)