附件14

醫(yī)用防護服產品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫(yī)用防護服產

品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提

供參考。

本指導原則是對醫(yī)用防護服產品的一般要求，注冊申請人

應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需

具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注

冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性

文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強

制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采

用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法

規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系以及當前認知水平下

制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)

展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用防護服產

品，包括一次性使用的醫(yī)用防護服和可重復使用的醫(yī)用防護服,

以無菌形式和非無菌形式提供。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、既往溝通記錄（如不適用，應

當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）、關聯(lián)文

件（如主文檔授權信）及其他管理信息等。

1.申請表

1.1產品名稱

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法

規(guī)、規(guī)范性文件的要求，應由一個核心詞知一般不超過三個特

征詞組成，以體現(xiàn)產品的特性、使用特點知預期用途，如醫(yī)用

防護服、醫(yī)用一次性防護服、可重復使用醫(yī)用防護服等。

1.2管理類別、分類編碼

申報產品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目

錄》，產品的分類編碼為14-14-02（14注瑜、護理和防護器械

-14醫(yī)護人員防護用品-02防護服）。

1.3注冊單元劃分的原則

醫(yī)用防護服注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、

性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)，同時應滿足《醫(yī)療器械注冊

單元劃分指導原則》相關要求。

1.4型號規(guī)格

應明確申報產品的型號規(guī)格。

1.5結構及組成

結構及組成中部件名稱應規(guī)范。各項文件中結構及組成應

一致。

2.產品列表

—2—

以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、

附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如型號或部件的編號、器械

唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產品申報前，如果注冊申請人與監(jiān)管機構以會議形式

進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下

列內容（如適用）：

列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

3.1.2既往注冊申報產品的受理號。

3.1.3既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交

的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待

辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

3.1.4既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監(jiān)管

機構已明確的相關問題。

3.L5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管

機構提供的建議。

3.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。

3.2如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申

報前溝通。

4.主文檔授權信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請

人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請

人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的

申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主

文檔頁碼/章節(jié)信息等內容。

5.其它管理信息

5.1境內申請人應當提供：

5.1.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

5.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療

器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。

5.1.3按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產品

申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

5.1.4委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營

業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

5.1.5進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企

業(yè)按照進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關規(guī)定申請注

冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授

權文件；還應提供注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包

括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質量責任、股權證

明等文件。

5.2境外申請人應當提供：

5.2.1企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地

區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境

外申請人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產資格的證明文件；或第

三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相

應醫(yī)療器械生產資格的證明文件。

522境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器

械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外

—4—

申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械

可以不提交。

523境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）未將

該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括

注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證

明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）上

市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

524在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營

業(yè)執(zhí)照副本復印件。

5.2.5按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進口醫(yī)療

器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審杳的相關說明。

5.2.6按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的進口醫(yī)療器械

產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。

527委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件、

委托合同和質量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1工作原理

產品通常采用具有特定阻隔性能的非織造布薄膜復合材

料、織造布薄膜復合材料等制成，以縫制或熱合后貼合膠條等

特定加工工藝制成，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分

泌物等提供阻隔、防護用。

1.2結構組成

產品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，

帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，

選配面罩、鞋套等組件。產品可一次性使用或可重復使用，分

為連體式和分體式，以無菌形式和非無菌形式提供。

產品典型結構示意圖（圖1、圖2）如下所示：

1/2KH

（不布松

圖2分體式醫(yī)用防護服

-6-

1.3型號規(guī)格

如存在多種型號規(guī)格，應當采用對比表或帶有說明性文字

的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產品的區(qū)別。

1.4包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息、包裝無菌屏障系統(tǒng)的信息

和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產

品或前代產品（如有），應當提供同類產品或前代產品的信息,

并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）

在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍

等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1供醫(yī)務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血

液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。

2.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能

/知識/培訓。明確產品為一次性使用或重復使用。

2.2預期使用環(huán)境

應明確產品使用場所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應詳述產品的適用人群。

2.4禁忌證

應說明產品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁止

使用。

3.不良事件歷史記錄

經檢索國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，醫(yī)用防護服

不良事件主要表現(xiàn)為：

3.1在使用過程中醫(yī)用防護服出現(xiàn)非正常破損（破損位置包

括衣袖、后背部、前胸部等）導致使用者交叉感染；

3.2拉鏈問題：無拉鏈、拉鏈不能自鎖、拉鏈損壞、拉鏈脫

落、拉鏈異位（拉鏈不在該有的位置）等；

3.3密封膠條問題：無密封條、密封條脫落、密封條未縫合

好等；

3.4產品的原材料不合格，如產品面料較薄或不均勻，液體

會滲入內里，導致防護失效或使用者出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏癥

狀。如產品面料的透濕透氣性差導致使用者虛脫等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

應依據(jù)YY/T0316提供產品風險管理報告。

注冊申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可

能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降

低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的

有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊

申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。

—8—

產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供

支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

（1）申報產品的風險管理組織。

（2）申報產品的組成。

（3）申報產品符合的安全標準。

（4）申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

（5）對申報產品的可能危害作出判定。

（6）對所判定的危害采取的降低風險的控制措施

（7）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

對醫(yī)用防護服產品的可能危害進行判定并列出清單（如表1

所示），應關注：

表1產品主要危險（源）

危險可預見的事件

危險（源）的形成因素可能的后果

（源）序列

包裝破損或使用時穿脫不規(guī)

范造成生物污染；以無菌供

應的產品滅菌沒有達到要

生物學生物污染求；以非無菌供應的產品微引起交叉感染

危險生物指標過高；未標識防護

（源）等級；可重復性使用醫(yī)用防

護服未按洗消程序進行處理

生產環(huán)境污染產品，如外來

環(huán)境污染引起交叉感染

的粉塵、微生物、其他雜質

等

引起使用者接

采用不合格或不合格原輔材

生物相容性觸部位的過敏

料

或皮膚刺激

無法保證使用

由不熟練/未

的安全性，導

經培訓的人員穿脫操作不熟練、操作失誤

致無法達到滿

使用

意的防護效果

無法保證使用

使用產品時未錯誤穿脫或操作過程中破壞

的安全性，導

按照說明書中產品的完整性；未采取相應

致無法達到滿

操作方法穿脫的防護措施

操作意的防護效果

危險使用者在使用過程中出現(xiàn)過

（源）敏、皮膚刺激；超出產品的引起使用者接

忽視說明書最長使用時間；可重復使用觸部位的過敏

產品再次使用前，未經過充或皮膚刺激

中禁忌證、警

分有效的驗證

示信息等內

容在限定環(huán)境下未正確選用合

引起交叉感染

適的產品

信息標記錯誤或不清晰、不全面，錯誤使用；儲存

危險不正確的標簽沒有按照要求標記；沒帝說錯誤；產品辨別

（源）明材料的阻燃性錯誤

—10—

缺少詳細的使用方法、必要

的警告說明；使用前未檢查

產品滅菌或包裝狀態(tài)；產品

等級標示不清（如適用）；

不正確的說明未標示使用后的處理方法

錯誤操作；無法

書；說明書上（如一次性使用產品層后

保證使用安全

的注意事項、按醫(yī)療廢物處理、可重復使

有效性

禁忌證不全用產品應注明推薦使用的

洗滌消毒或滅菌條件、重復

使用次數(shù)）；未正確區(qū)分一

次性使用產品和可重復使

用產品

使用超出有效

期的產品或超

出最大重復使

對醫(yī)療器械壽

未標識產品有效期或重復使用次數(shù)的產品，

命終止缺少適

用次數(shù)（如適用）或因材料老化

當?shù)臎Q定

產生而導致產

品防護性能不

符合要求

不適當?shù)漠a品生產、運輸和儲存過程中導

產品防護性能

包裝（產品污致包裝破損；包裝封口不嚴

和有效期無法

染和/或降低密；包裝材料選擇不適當；

得到保證

性能）使用前未檢查產品包裝密封

狀態(tài)

一次性使用產一次性使用產品的標識不全引起交叉感染

品重復使用時或不易識別

危害性警告不

適當

可重復使用產品，未說明具

體操作方法、沒有標識推薦

可重復使用產達不到防護效

使用的洗滌消毒或滅菌條

品使用時危害果，引起交叉感

件、重復使用次數(shù)；可重復

性警告不適當染

使用產品的標識不全或不易

識別

采用不符合質產品的面料變黃老化、開裂、

量控制要求的易破損；松緊帶、拉繩或搭

原材料扣等老化、斷裂導致的收口達不到防護效

不嚴、膠條粘性差、拉鏈密果，引起交叉感

與產品

封不嚴；可重復使用產品的染

使用相

面料、膠條、拉鏈等不能耐

關的危

受多次洗滌消毒或滅菌

險（源）

不適當?shù)纳a車縫部位針數(shù)不匹配、壓膠

達不到防護效

工藝條不平整、粘合強度不夠；

果，引起交叉感

不適當?shù)妮椛錅缇に嚰皸l

染

件導致產品老化

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1產品技術要求

—12—

產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫

指導原則》的要求，醫(yī)用一次性防護服按照GB19082,可重復

使用醫(yī)用防護服參照YY/T1799,結合產品設計特點及臨床應

用進行制定。

2.1.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明產品的型號/規(guī)格，明確產品型號/規(guī)格的劃分說明。

不使用“主要"、"等''之類模糊詞語。必要時可提供產品的結構示

意圖。

2.1.2性能指標

（1）醫(yī)用一次性防護服按照GB19082制定性能指標，性

能指標建議含以下幾點（包括但不限于此）：

外觀、結構（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、液體阻隔

功能、斷裂強力、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性

能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或

微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面

罩、鞋套等）。

注冊申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產品技術

要求中予以規(guī)定。

（2）可重復使用醫(yī)用防護服參照YY/T1799制定性能指

標，性能指標建議含以下幾點（包括但不限于此）：

外觀、結構（如適用）、型號規(guī)格（如適用）、物理性能

（透濕率、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、斷裂強力、斷?/p>

伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電

性）、阻傳染因子穿透性能要求（阻血液傳播病原體穿透性能、

阻污染液體氣溶膠穿透性能、阻濕態(tài)微生物穿透性能、阻干態(tài)

微生物穿透性能）、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、撕破強力、

無菌或微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求

（如面罩、鞋套等）。

注冊申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產品技術

要求中予以規(guī)定。

2.1.3檢驗方法

產品的檢驗方法應根據(jù)性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的

標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學依

據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，

必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.2產品檢驗報告

可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫(yī)療器

械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫(yī)療

器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

2.3同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則

同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表本注冊單元內其他

產品安全性和有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊

單元內所有產品的原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和

預期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安

全性和有效性。

3.研究資料

3.1原材料控制

醫(yī)用防護服產品通常采用具有特定阻隔性能的材質制成，

—14—

為增強防護效果，還會在醫(yī)用防護服縫線處增加膠條密封。

目前醫(yī)用防護服常用的原材料有非織造布薄膜復合材料、

織造布薄膜復合材料等。通常由薄膜材料與非織造布（或織造

布）通過粘合或熱軋復合制成。其中微孔薄膜一般用于制備半

透氣式防護服，當薄膜中微孔尺寸處于合適的范圍時，此種復

合面料制備的醫(yī)用防護服能對液體和氣溶段進行有效阻隔，同

時允許水汽透過，具有良好的穿著舒適性。

薄膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）

微孔薄膜、熱塑性彈性體（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄

膜、熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）薄膜等。

非織造布通常為聚丙烯（PP）材質，織造布通常為聚酯纖

維（PET,俗稱“滌綸”）材質等。薄膜復合材料既可以在非織造

布上覆膜（如在PP非織造布上覆PE膜，即常見的PE/PP材料）,

又可以在兩層機織布中間覆膜（如在兩層PET織造布之間分別

覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常見的PET/PU/PET、

PET/PTFE/PET.PET/TPE/PET.PET/TPU/PET）。

一次性使用醫(yī)用防護服和可重復使用醫(yī)用防護服的主體原

材料及復合工藝、輔助原材料（如膠條等）均存在差異。醫(yī)用

一次性防護服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質為

乙烯■醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等。可重復使

用醫(yī)用防護服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET.

PET/PTFE/PET.PET/TPE/PET.PET/TPU/PET等，膠條材質為

PTFE、TPU+PU復合材料等。

可重復使用醫(yī)用防護服的原材料應耐受相關的洗滌消毒或

滅菌并達到臨床應用的性能要求，或在注冊申請人宣稱的最大

重復使用次數(shù)及有效期內，應符合產品技術要求。

申報資料中應明確各種原材料的名稱、復合工藝、質量控

制指標及要求、供應商信息等，說明原材料的功能特點或選擇

依據(jù)。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合

用于符合預期用途的相關研究資料。

3.2產品性能研究

應當提供產品性能指標確定的依據(jù)，所采用的標準或方法、

采用的原因及理論基礎。醫(yī)用一次性防護服按照GB19082的要

求開展產品性能研究；可重復使用醫(yī)用防護服參照YY/T1799

的要求開展產品性能研究。

如產品有配套使用的其他組件（如面罩、鞋套等），應明

確組件的要求，考慮組件與產品的適宜性等。

3.3生物學特性研究

醫(yī)用防護服產品接觸使用者皮膚，屬于表面接觸器械，接

觸時間結合產品原材料和具體的使用方法確定，參照《醫(yī)療器

械生物學評價和審查指南》、GB/T16886.1的要求對其進行生

物相容性評價，應至少進行皮膚刺激反應的生物學評價研究。

醫(yī)用一次性防護服，應結合滅菌形式（如無菌形式、非無

菌形式），對產品的生物相容性進行評價。

可重復使用醫(yī)用防護服，應考慮對出廠狀態(tài)產品和經洗滌

消毒或滅菌處理后達到最大重復使用次數(shù)產品，分別進行生物

相容性評價。

—16―

如開展申報產品與已上市產品的等同性比較的生物相容性

評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求進行評

價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。

3.4滅菌工藝研究

以無菌形式提供的醫(yī)用一次性防護服產品，應明確滅菌工

藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）,SAL應達到1x10-6,

并提供滅菌確認報告。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB18279.1、GB/T18279.2等

標準的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB18280.1>GB18280.2、GB/T

18280.3等標準的要求開展研究。

（注：輻射滅菌對醫(yī)用防護服產品的面料影響較大，可能

導致產品防護性能降低、有效期縮短。）

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷

滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T

16886.7等標準的要求開展研究并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資

料。

對于可重復使用醫(yī)用防護服產品，應提供終端用戶洗滌消

毒或滅菌方面的研究資料，包括重復洗滌消毒或滅菌次數(shù)等研

究。

3.5穩(wěn)定性研究

3.5.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品

可保持性能功能滿足使用要求。

產品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性

試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產品在規(guī)定運輸貯存條

件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原貝限

建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產品貨架有效期進行先期研究和預

測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗，對產品貨架有效期做進一步

的后續(xù)研究和確認，當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結果

不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準c加速穩(wěn)定性試驗的

具體要求可參考YY/T0681系列標準、YY/T0698系列標準、

GB/T19633系列標準。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試

驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及

判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢

測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的性能

檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點

（一般不少于3個）對醫(yī)用防護服進行檢測?？刹捎昧泓c時間

性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。

352包裝研究

應提供包裝研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條

件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫

度和濕度的波動）不會對產品的性能造成不利影響。

注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整

性的驗證資料。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導致產品變性而

不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩(wěn)定

性試驗進行驗證。

—18—

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應

性研究?？梢罁?jù)GB/T19633系列標準對包裝進行分析研究和評

價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包

裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料

與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程

的適應性；包裝材料所能提供的性能測試和微生物屏障保護；

包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌）的適應性；包裝材

料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

3.6其他資料

對于屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品，如醫(yī)用一

次性防護服（采用巳臨床應用多年、公認無安全風險的材料制

作，同時符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品描述），

應參照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技

術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用

范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

對于不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產品，如可

重復使用醫(yī)用防護服，應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技

術指導原則》等法規(guī)的相關要求開展臨床評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽

管理規(guī)定》及GB19082、YY/T1799相關標準的要求。說明書

中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資

料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。

應注意以下內容：

L產品的結構組成及性能指標應與產品技術要求內容一致。

2.無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式、“無菌”等字樣或

者符號；非無菌形式提供的產品應注明“適用于非保護性隔離要

求醫(yī)療環(huán)境，非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境，且不適用于無菌操作”、

“非無菌''等字樣或者符號。

3.注明產品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提

不O

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產

品。

6.一次性使用產品應當注明，并明確禁止重復使用。

7.可重復使用產品應注明可供使用的次數(shù)和建議的清洗消

毒或滅菌方式。

8.產品應注明建議使用時間和穿脫方法。

9.產品使用后，應按照《醫(yī)療廢物管理條例》的要求處理。

10.產品阻燃性的說明。

（六）質量管理體系

1.綜述

注冊申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量

管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

2.生產制造信息

2.1產品描述信息

—20—

簡要說明申報產品的工作原理和總體生產工藝。

2.2一般生產信息

提供申報產品的所有生產地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產、關鍵工藝過程、滅菌等情況

的所有重要供應商名稱和地址。

3.質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程

序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程

序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審,

對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人

力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

6.產品實現(xiàn)程序

高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程

序。

6.1設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設

計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購產品

/服務文件的程序。

6.3生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程

序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程

確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設

備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量

管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質量管理體系核查文件

根據(jù)上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管

理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查

時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

9.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出

具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

9.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主

要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

9.6主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、

—22—

出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當

提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

9.7質量管理體系自查報告。

9.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在

生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

[1]GB15979,一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準[S].

[2]GB18279.1,醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：

醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和