ICS1112099

C23..

江蘇省地方標準

DB32/T3879—2020

地方習用對照藥材制備技術要求

Technicalrequirementon

preparationofreferencemateriamedicaforlocaluse

2020-10-13發(fā)布2020-11-13實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3879—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………1

品種確定

5…………………1

制備

6………………………2

標定

7………………………2

包裝及貯藏

8………………3

留樣及穩(wěn)定性考察

9………………………3

DB32/T3879—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心提出

。

本標準由江蘇省醫(yī)藥標準化技術委員會歸口

。

本標準起草單位江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心

:。

本標準主要起草人王立新徐厚明華蘇楊立偉崔小紅胡晨希潘文伍衢周樂于艪

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

DB32/T3879—2020

地方習用對照藥材制備技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了地方習用對照藥材制備中品種選擇制備標定包裝及貯藏留樣及穩(wěn)定性考察等環(huán)

、、、、

節(jié)的技術要求

。

本標準僅適用于江蘇省習用中藥材中藥飲片無國家對照藥材的對照藥材制備不適用于我省習用

、,

中藥材中藥飲片有國家對照藥材的對照藥材制備

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

中華人民共和國藥典國家藥典委員會編

國家藥品標準工作手冊第四版國家藥典委員會編

()

江蘇省中藥材標準江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局編

江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范江蘇省藥品監(jiān)督管理局編

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

地方習用對照藥材Referencemateriamedicaforlocaluse

基原明確藥用部位準確的優(yōu)質(zhì)原生藥材粉末用于地方中藥材標準地方中藥飲片炮制規(guī)范醫(yī)療

、,、、

機構中藥制劑標準中薄層鑒別所使用的對照物質(zhì)

。

4要求

41地方習用對照藥材應基原正確產(chǎn)地明確其特性應符合正確性穩(wěn)定性均勻性準確性要求在

.、,、、、,

制備標定貯藏時應采取措施保證其正確性穩(wěn)定性均勻性和準確性

、、,,、、。

42地方習用對照藥材應符合可獲得性和適用性要求即藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療機構或檢驗檢測機構可

.,、

持續(xù)提供對照藥材并與江蘇省中藥材標準江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范以及相關醫(yī)療機構中藥制劑

,《》《》

標準的使用要求一致

。

5品種確定

地方習用對照藥材的品種依據(jù)江蘇省中藥材標準江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范以及江蘇省醫(yī)療