ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CHATA020—2022

結核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗操作規(guī)范

OperationspecificationofMycobacteriumtuberculosisrecombinantproteinskintest

2022-02-24發(fā)布2022-02-24實施

中國防癆協(xié)會發(fā)布

T/CHATA020—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

皮膚試驗的適用范圍和禁忌證

4…………1

適用范圍

4.1……………1

禁忌證

4.2………………1

操作流程

5…………………2

操作流程圖

5.1…………………………2

受試者的基本信息登記

5.2……………2

物品準備

5.3……………2

操作者準備

5.4…………………………2

重組蛋白的皮內注射

5.5………………2

結果測量

5.6……………2

常見的不良反應觀察及處置原則

6………………………3

質量保證

7…………………3

人員培訓

7.1……………3

受試者的健康教育

7.2…………………3

試劑的保存和使用

7.3…………………3

注射和結果測量時的工作環(huán)境

7.4……………………3

附錄規(guī)范性結核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗操作流程圖

A()………4

附錄規(guī)范性結核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗檢測登記一覽表

B()…………………5

參考文獻

………………………6

T/CHATA020—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所江蘇省疾病預防控制中心和中國食品藥品檢定研究

、

院提出

。

本文件由中國防癆協(xié)會歸口

。

本文件起草單位中國醫(yī)學科學院病原生物學研究所江蘇省疾病預防控制中心中國食品藥品檢

:、、

定研究院中國防癆協(xié)會湖南省胸科醫(yī)院湖南省結核病防治所中國疾病預防控制中心深圳市第三

、、()、、

人民醫(yī)院國家感染性疾病臨床醫(yī)學研究中心北京清華長庚醫(yī)院上海市疾病預防控制中心浙江省疾

/、、、

病預防控制中心陜西省結核病防治研究所首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院北京市疾病預防控制中

、、、

心安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司鄭州市第六人民醫(yī)院中國防癆雜志期刊社

、、、《》。

本文件主要起草人高磊陸偉徐苗成詩明張笑冰白麗瓊趙雁林周林成君盧水華林明貴

:、、、、、、、、、、、

沈鑫王曉萌張?zhí)烊A申阿東賀曉新都偉欣陶立峰關玲屠德華李敬文張慧王瑾

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CHATA020—2022

結核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗操作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了結核分枝桿菌重組蛋白皮膚試驗的操作流程結果判讀及質量保證

、。

本文件適用于我國各級疾病預防控制機構結核病定點醫(yī)療機構綜合性醫(yī)療機構基層醫(yī)療衛(wèi)生

、、、

機構和其他相關機構

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

肺結核診斷

WS288—2017

醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T313—2019

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

結核分枝桿菌重組蛋白Mycobacteriumtuberculosisrecombinantprotein

通過基因工程方法表達的結核分枝桿菌特異的等蛋白包括融合蛋白和非融合

ESAT6、CFP10,

蛋白

。

32

.

密切接觸closecontact

與病原學陽性肺結核患者在其確診前個月至啟動抗結核治療后內有直接接觸

314d。

4皮膚試驗的適用范圍和禁忌證

41適用范圍

.

適用于結核分枝桿菌感染的檢測或結核病的輔助診斷