新修訂藥品GSP認(rèn)證檢查報(bào)告企業(yè)名稱認(rèn)證范圍經(jīng)營方式檢查時間受理編號檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄《四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更<藥品經(jīng)營許可證>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》注冊地址倉庫地址綜合評定：一、檢查情況的專述受四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心的委派，檢查組（XXX、XXX、XXX）按照預(yù)定的檢查方案，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及5個附錄、《四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更<藥品經(jīng)營許可證>、<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定進(jìn)行了GSP認(rèn)證檢查。二、申報(bào)資料核實(shí)情況：1、申報(bào)資料所填報(bào)相關(guān)人員資質(zhì)符合要求；2、申報(bào)資料所填報(bào)企業(yè)辦公場所、倉庫地址與實(shí)際一致。三、現(xiàn)場檢查情況匯總評估檢查人員在3天時間里，對認(rèn)證范圍涉及的人員、硬件、軟件等內(nèi)容進(jìn)行了全面檢查，檢查情況匯總?cè)缦拢嘿|(zhì)量管理體系該公司成立于XXX年，2013年（上一年度）經(jīng)營額為XXX，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)有限責(zé)任公司，注冊資金XXX。建立了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，涵蓋了采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了質(zhì)量管理體系文件，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程度初步組織實(shí)施；開展了內(nèi)審、供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系評價(jià)等，保障藥品GSP規(guī)范在企業(yè)內(nèi)有效實(shí)施。機(jī)構(gòu)與人員該公司建立了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、設(shè)有辦公室、質(zhì)量管理部、采供部、財(cái)務(wù)部、儲運(yùn)部、銷售部、信息管理部共7個部門，公司現(xiàn)有職工XX人，并配備了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)符合資質(zhì)要求的管理人員和技術(shù)人員，明確了各級部門及人員的職責(zé)，不存在違規(guī)兼職的情況，各崗位人員符合規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊在該企業(yè)，直接接觸藥品的人員通過了崗前及年度健康檢查，建立了健康檔案。公司員工的培訓(xùn)工作，按每年制訂的員工培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)、考核，包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程等內(nèi)容培訓(xùn)。但2013年培訓(xùn)內(nèi)容不完整，未進(jìn)行藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德、部門崗位職責(zé)等的培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門對培訓(xùn)效果進(jìn)行了初步的評價(jià)，并建立了培訓(xùn)檔案。

（三）設(shè)施與設(shè)備該公司辦公營業(yè)用房面積386.4平方米，倉庫面積3172.155平方米。能滿足前12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，庫區(qū)外環(huán)境欠佳，不整潔。庫區(qū)內(nèi)總體環(huán)境整潔、地面平整，但中藥飲片庫部分墻體有霉斑及少許脫落物。門窗結(jié)構(gòu)基本符合要求，倉庫分別設(shè)置陰涼庫5個，常溫庫2個，具有中藥材、中藥飲片專用庫房、特殊藥品專庫。沒有設(shè)立專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所，也未與就近滿足條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。設(shè)定了驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨、不合格藥品專用場所，配備空調(diào)34臺，換氣扇13個、自動監(jiān)測溫濕度探頭35個，封閉式運(yùn)輸車輛3臺及其它避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。該公司經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，設(shè)置冷庫2個，冷庫具有自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備、備用發(fā)電機(jī)組；配備了冷藏車1臺，具有自動控溫、顯示、存儲和讀取溫度的功能；保溫箱2個，具有外顯和采集箱體內(nèi)溫度的功能。該企業(yè)建立的設(shè)施設(shè)備檔案不完整，常溫庫編號為5-35、5-5的空調(diào)檔案未收集設(shè)備清單、發(fā)票、使用說明書。校準(zhǔn)與驗(yàn)證該公司對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)（檢定），對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行了驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)該公司建立了與經(jīng)營規(guī)?；具m應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。采購該公司對首營企業(yè)、首營品種索取了規(guī)定要求的相關(guān)資料并進(jìn)行了合法性的審核。對供貨單位銷售人員進(jìn)行了合法性確認(rèn)，簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議?，F(xiàn)場抽查的藥品，公司按規(guī)定向供貨單位索取了發(fā)票，并與財(cái)務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。建立了采購記錄，按制度要求對藥品采購的整體情況進(jìn)行了綜合質(zhì)量評審，但2013年藥品采購的整體情況綜合質(zhì)量評審只有采供部和質(zhì)管部參加，無銷售部、儲運(yùn)部參加，評審內(nèi)容不完整，無驗(yàn)收不合格、銷后退回等內(nèi)容。公司規(guī)定非災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況不進(jìn)行直調(diào)。收貨與驗(yàn)收該公司對照程序和要求對到貨藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批收貨、驗(yàn)收、能夠達(dá)到隨貨周行單與采購記錄和到貨藥品一致，對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼與上傳，查驗(yàn)了藥品的合格證明，冷藏、冷凍藥品索取了運(yùn)輸過程的溫度記錄，對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等情況按規(guī)定進(jìn)行了處理。儲存與養(yǎng)護(hù)該公司按照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行了合理儲存，個別藥品有混垛和垛距不符合要求現(xiàn)象。按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行庫區(qū)色標(biāo)管理，儲存溫濕度符合要求，養(yǎng)護(hù)人員2013年3季度未按制度要求匯總分析養(yǎng)護(hù)信息。對不合格藥品的處理過程符合要求，對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬、貨相符。銷售該公司對購貨單位的證明文件、采購人員（提貨人員）的身份證明進(jìn)行核實(shí)，審核了購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、診療范圍，將藥品銷售給合法的購貨單位。銷售特殊管理藥品符合國家有關(guān)規(guī)定。出庫該公司對照銷售記錄對出庫藥品進(jìn)行復(fù)核，并附有隨貨同行單（票），對拼箱發(fā)貨的包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志，對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，完成了出庫時的掃碼和數(shù)據(jù)上傳，冷藏、冷凍藥品的出庫能夠按要求裝車、裝箱，并且做好啟運(yùn)記錄。運(yùn)輸與配送該公司能夠根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性選用適宜的運(yùn)輸工具，運(yùn)輸工具能夠保持密閉，冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸能夠達(dá)到實(shí)時監(jiān)測并記錄濕度數(shù)據(jù)，并制定了冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。共委托30個單位運(yùn)輸藥品，已對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取了運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，運(yùn)輸記錄完善。售后管理該公司對退貨藥品的管理能夠保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，派專人管理售后投訴，并建立投訴及處理結(jié)果等信息檔案，在藥品追回和召回上有完善的管理制度，并建立藥品追回、召回記錄，現(xiàn)企業(yè)已注冊成為國家不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站的基層用戶，有人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及上報(bào)工作。結(jié)論現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)；主要缺陷0項(xiàng)；一般缺陷11項(xiàng)；按《四川省藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)和變更<藥品經(jīng)營許可證>和<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書>現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》結(jié)果評定，檢查組綜合討論建議意見為：該公司符合藥品GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。公司應(yīng)對缺陷項(xiàng)目認(rèn)真進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果在5日內(nèi)報(bào)四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認(rèn)證中心、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。其他六、缺陷描述及分類嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)主要缺陷：0項(xiàng)一般缺陷：0項(xiàng)02601：該企業(yè)2013年培訓(xùn)內(nèi)容不完整，未進(jìn)行藥品專業(yè)知識、職業(yè)道德、部門崗位職責(zé)等的培訓(xùn)。04602：該企業(yè)庫房外環(huán)境欠佳，不整潔。04603：該企業(yè)中藥飲片庫部分墻體有霉斑及少許脫落物。04801：該企業(yè)沒有設(shè)立專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所，也未與就近滿足條件的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議。05201：該企業(yè)建立的設(shè)施設(shè)備檔案不完整。常溫庫編號為5-35、5-5的空調(diào)檔案未收集設(shè)備清單、發(fā)票、使用說明書。06001：該企業(yè)按日備份的涉及經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)存放在與服務(wù)器相同的場所，有一定安全隱患。07101：該企業(yè)2013年藥品采購的整體情況結(jié)合質(zhì)量評審只有采供部和質(zhì)量管理部參加，無銷售部、儲運(yùn)部參加，評審內(nèi)容不完整，無驗(yàn)收不合格、銷后退回等內(nèi)容（見附件1）。08506：該企業(yè)常溫庫024貨位雙嘧達(dá)莫片（批號：130901）與苯妥英鈉片（批號：121201）混垛堆碼。08507：該企業(yè)常濕庫鹽酸嗎啉胍片（批號：140307）與紅霉素腸溶片（批號：1401004-2）垛間距不足5cm.08603:該企業(yè)常濕庫1滅火器指針指向黃色區(qū)域，運(yùn)行狀態(tài)不符合要求。08609：該企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員2013年3季度未按制度要求匯總分析養(yǎng)護(hù)信息。注：本次檢查報(bào)告所反映的缺陷項(xiàng)目不代表企業(yè)存在的全部問題。需要說明、核實(shí)的問題該企業(yè)經(jīng)省局同意GSP認(rèn)證證書延續(xù)到2014年6月30日。2、該企業(yè)新修訂GSP正式運(yùn)行時間為2014年5月8日。3、該企業(yè)不直接收購地產(chǎn)中藥材。4、該企業(yè)中藥材、中藥飲片庫按陰涼庫設(shè)置，庫內(nèi)現(xiàn)有三個中藥材、中藥飲片，儲存條件為陰涼，企業(yè)《藥品的倉儲保管制度》規(guī)定中藥材、中藥飲片庫溫度控制在10-20℃范圍內(nèi)，檢查組在現(xiàn)場也進(jìn)行了核實(shí)（見附件2）。5、該企業(yè)注冊地址（成都市金