ICS71.040.40

CCSA82

T/SHBX003—2023

制藥工藝一次性聚合物組件

可提取物檢測技術(shù)規(guī)程

Codeofpraticeforextractablestestingofpolymericsingle?use

componentsusedinpharmaceuticalmanufacturing

2023-03-23發(fā)布2023-04-23實施

上海市包裝技術(shù)協(xié)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/SHBX003—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會提出。

本文件由上海市包裝技術(shù)協(xié)會標準化委員會歸口。

本文件起草單位：江蘇銳拓生物科技有限公司、南京明捷生物醫(yī)藥檢測有限公司、江蘇博生醫(yī)用新材

料股份有限公司、山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司、南京景瑞康分子醫(yī)藥科技有限公司、北京大學(xué)分子醫(yī)

學(xué)南京轉(zhuǎn)化研究院、上海微譜檢測科技集團股份有限公司、儒拉瑪特自動化技術(shù)（蘇州）有限公司、上海樂

純生物技術(shù)有限公司、百林科制藥裝備科技（江蘇）有限公司、多寧集團上海亮黑科技有限公司、上海復(fù)宏

漢霖生物醫(yī)藥有限公司、華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司、蘇州君盟生物醫(yī)藥科技有限公司、杭州尚

健生物技術(shù)有限公司、浙江海順新材料有限公司、上海華測品創(chuàng)醫(yī)學(xué)檢測有限公司、賽多利斯斯泰帝（上

海）貿(mào)易有限公司、濟南晨生醫(yī)療科技有限公司、上海多寧生物科技股份有限公司、雷諾麗特朗活醫(yī)藥耗

材（北京）有限公司、廣州市艾貝泰生物科技有限公司、杭州科百特過濾器材有限公司、上海東富龍醫(yī)用包

裝材料有限公司、浙江金儀盛世生物工程有限公司、北昂流體系統(tǒng)（上海）有限公司、山東華致林醫(yī)藥科技

股份有限公司、合肥無涯科技有限公司、華榮泰（北京）科技有限公司、百明信康生物技術(shù)（浙江）有限公

司、上海品珅商務(wù)咨詢有限公司。

本文件主要起草人：楊帆、林春鑫、田仁和、倪世利、張艷東、趙婷、常紅、朱楷、秦孫星、高杰、龔劍、

張磊、白燕、陳海濤、王建、朱益、杜柏橋、尹昌海、郝在晨、張健、王婧、王欽、解紅艷、程錦生、劉項、崔玉峰、

李國棟、單小曼、王玉明、趙陽、閆鵬、黃恩俊、李立功、武玉娟、李小香、張澤俊、呂明、任雪蕓、楊志科、

郝鵬超、王巍、徐蘢林、朱海嶺、李興桃、姜永、孫小峰、薛帆晨。

Ⅰ

T/SHBX003—2023

制藥工藝一次性聚合物組件

可提取物檢測技術(shù)規(guī)程

1范圍

1.1本文件給出了制藥工藝過程中接觸料液的一次性使用系統(tǒng)（SUS）的一次性聚合物組件所需的可提

取物檢測技術(shù)規(guī)程。

1.2本文件提供的可提取物檢測方案適用但不限于與使用者產(chǎn)品或工藝流體接觸的以下SUS組件：

a）用于制備儲存、混合及生物反應(yīng)器的一次性袋體的薄膜；

b）袋體焊接組件；

c）管路；

d）管路連接接頭；

e）管路末端接頭；

f）無菌連接器和斷開器；

g）除菌過濾器；

h）傳感器；

i）彈性材料組件（如墊圈、O型圈、膜片和隔膜片等）；

j）泵頭和離心泵與料液接觸的聚合物表面；

k）一次性超濾夾具；

l）色譜柱內(nèi)殼；

m）槳葉（如攪拌袋、生物反應(yīng)器袋）；

n）灌裝針。

1.3本文件不適用于藥物制劑的最終容器（藥包材），也不適用于非料液接觸的SUS組件、臨時用于材

料分裝或成分轉(zhuǎn)移的各種輔助生產(chǎn)的聚合物用品及需清潔驗證的多用途聚合物組件，這包括但不限于：

a）空氣過濾器；

b）使用非聚合基質(zhì)/媒介（如硅藻土）的過濾器；

c）堵頭和端蓋；

d）樣品注射器；

e）取樣配件（如注射器/針頭）；

f）移液器吸頭；

g）排氣閥；

h）樣品勺；

i）量筒；

j）燒杯；

k）稱量皿；

l）層析樹脂填料；

m）非料液接觸的SUS組件。

注：選擇一次性組件或系統(tǒng)的最佳方法，是獲取每種組件的可提取物數(shù)據(jù)。最終用戶負責(zé)結(jié)合和/或擴展每種組件的

可提取物數(shù)據(jù)，以評價一次性組件或系統(tǒng)的可提取物情況。對于非一次性系統(tǒng)供應(yīng)商生產(chǎn)的