食藥局試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種屬于假藥？（）A.超過有效期的B.變質(zhì)的C.更改生產(chǎn)批號(hào)的答案：B2.藥品經(jīng)營許可證有效期是（）A.3年B.5年C.10年答案：B3.食品生產(chǎn)許可標(biāo)志是（）A.QSB.SCC.CS答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由（）頒發(fā)。A.縣級(jí)食藥監(jiān)局B.市級(jí)食藥監(jiān)局C.省級(jí)食藥監(jiān)局答案：C5.食藥局的職責(zé)不包括（）A.化妝品監(jiān)管B.保健品監(jiān)管C.糧食質(zhì)量監(jiān)管答案：C6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡稱是（）A.GMPB.GSPC.GAP答案：A7.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)由（）負(fù)責(zé)。A.口岸藥品檢驗(yàn)所B.省級(jí)藥檢所C.縣級(jí)藥檢所答案：A8.以下不屬于食品添加劑的是（）A.山梨酸鉀B.瘦肉精C.苯甲酸鈉答案：B9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬答案：C10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GMP醫(yī)療器械附錄答案：C多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.食藥局監(jiān)管對(duì)象包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.食品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.化妝品生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD2.以下屬于劣藥的情形有（）A.未標(biāo)明有效期的B.擅自添加防腐劑的C.超過有效期的D.變質(zhì)的答案：ABC3.食品經(jīng)營許可包括（）A.食品銷售B.餐飲服務(wù)C.食品生產(chǎn)D.特殊食品銷售答案：ABD4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度要求（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告B.藥品經(jīng)營企業(yè)報(bào)告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告D.個(gè)人報(bào)告答案：ABC5.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度可分為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：ABC6.以下屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容的有（）A.人員管理B.設(shè)施設(shè)備C.采購與驗(yàn)收D.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)答案：ABCD7.食品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足（）條件。A.有生產(chǎn)場所B.有生產(chǎn)設(shè)備C.有食品安全管理制度D.有專業(yè)技術(shù)人員答案：ABCD8.化妝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注（）內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.保質(zhì)期D.成分答案：ABC9.食藥局有權(quán)進(jìn)行（）活動(dòng)。A.現(xiàn)場檢查B.抽樣檢驗(yàn)C.行政處罰D.吊銷許可證答案：ABCD10.藥品說明書應(yīng)包含（）A.藥品名稱B.適應(yīng)證C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.銷售超過有效期的食品屬于一般違法行為。（）答案：錯(cuò)2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)3.所有醫(yī)療器械都需要注冊(cè)才能銷售。（）答案：錯(cuò)4.食品添加劑只要在規(guī)定范圍內(nèi)使用就是安全的。（）答案：對(duì)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)無需向食藥局報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)6.保健品可以宣傳具有治療疾病的功效。（）答案：錯(cuò)7.化妝品生產(chǎn)企業(yè)不需要取得生產(chǎn)許可。（）答案：錯(cuò)8.食藥局只能對(duì)銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。（）答案：錯(cuò)9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。（）答案：對(duì)10.過期藥品屬于劣藥。（）答案：對(duì)簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。答：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；監(jiān)測期已滿或進(jìn)口5年以上的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。2.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？答：具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營和貯存場所，有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，具備合理的設(shè)備布局和工藝流程，有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。3.簡述醫(yī)療器械分類管理原則。答：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4.食藥局對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)有哪些？答：檢查企業(yè)人員資質(zhì)、藥品購進(jìn)渠道是否合法合規(guī)、藥品儲(chǔ)存條件是否符合要求、有無銷售假劣藥品情況，以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行落實(shí)情況。討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高公眾對(duì)食藥安全的關(guān)注度。答：可通過多種媒體渠道，如電視、網(wǎng)絡(luò)、社區(qū)宣傳等普及食藥安全知識(shí)；舉辦食藥安全講座、知識(shí)競賽等活動(dòng)；曝光食藥違法案例，提高公眾警覺，從而提升關(guān)注度。2.分析食藥監(jiān)局與其他部門在食藥監(jiān)管中的協(xié)作意義。答：食藥監(jiān)局與多部門協(xié)作意義重大，如與農(nóng)業(yè)部門協(xié)作可把控食品源頭安全，與衛(wèi)生部門共享信息提升對(duì)食藥不良反應(yīng)的處理能力等，整合各方資源能形成監(jiān)管合力，保障食藥安全。3.探討藥品零售企業(yè)在保障藥品質(zhì)量方面的措施。答：企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格從合法渠道采購藥品，做好驗(yàn)收工作；按規(guī)定儲(chǔ)存藥品，配備溫濕度調(diào)控設(shè)備；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保正確銷售處方藥；建立藥品追溯體系，保障藥品質(zhì)量可查可控。