智慧芽抗體類藥物FTO報(bào)告撰寫操作手冊(cè)●智慧芽生物醫(yī)藥2024年10月智慧芽生物醫(yī)藥作為行業(yè)的創(chuàng)新先鋒，精心構(gòu)建了由Synapse新藥情報(bào)庫(kù)、Bio生物序列數(shù)據(jù)庫(kù)、Chemical化學(xué)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)和Hiro-LS芽仔生物醫(yī)藥四大核心產(chǎn)品組成的綜合SaaS產(chǎn)品矩陣，同時(shí)提供數(shù)據(jù)服務(wù)串聯(lián)各維度數(shù)據(jù)，組成綜合數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)。這一平臺(tái)旨在為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈條提供全面、精確、實(shí)時(shí)且遵循統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期數(shù)據(jù)服務(wù)，以支持行業(yè)內(nèi)的科研、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)決策。通過運(yùn)用前沿的大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)，結(jié)合生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＜业纳钊攵床旌蛧?yán)格審核，智慧芽生物醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)據(jù)的高效集成和精準(zhǔn)處理。我們的生物醫(yī)藥產(chǎn)品系列已經(jīng)建立了一個(gè)全球范圍內(nèi)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)更新機(jī)制，能夠從廣泛的網(wǎng)絡(luò)資源中提取關(guān)鍵的原始數(shù)據(jù)，確保為生物醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)提供全面、深入的數(shù)據(jù)支持和解決方案。本報(bào)告由智慧芽生物醫(yī)藥提供，旨在為抗體藥物FTO報(bào)告的撰寫提供指導(dǎo)和參考。本報(bào)告由撰寫者基于當(dāng)前可獲得的數(shù)據(jù)和信息編制，并不保證所包含信息的完整性、準(zhǔn)確性或最新性。本報(bào)告中的分析、預(yù)測(cè)、建議或其他內(nèi)容僅代表作者或相關(guān)專家的觀點(diǎn)，并不構(gòu)成法律、商業(yè)或任何其他形式的專業(yè)建議，故僅供參考。如由此引發(fā)的商業(yè)損失，本報(bào)告將不承擔(dān)任何責(zé)任。報(bào)告意見反饋：cuimeili@新藥情報(bào)庫(kù)新藥情報(bào)庫(kù)√篩選投資標(biāo)的點(diǎn)擊此處試用化學(xué)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)化學(xué)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)點(diǎn)擊此處試用生物序列數(shù)據(jù)庫(kù)點(diǎn)擊此處試用第1章抗體藥物FTO報(bào)告概述1.2抗體藥物FTO報(bào)告的意義第2章抗體藥物介紹2.2.2多抗2.2.3抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-DrugConjug第4章抗體藥物FTO的專利檢索分析策略第5章抗體藥物FTO專利檢索分析中的部分注意事項(xiàng)第6章抗體藥物FTO報(bào)告中的總結(jié)建議部分第7章抗體藥物FTO報(bào)告中的附錄部分7.3免責(zé)聲明第1章抗體藥物FTO報(bào)告概述FTO(FreedomtoOperate,專利自由實(shí)施)報(bào)告是對(duì)特定技術(shù)或產(chǎn)品在特定市場(chǎng)范圍內(nèi)自由實(shí)施而不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分析評(píng)估報(bào)告。在抗體藥物領(lǐng)域，F(xiàn)TO報(bào)告主要包括以下內(nèi)容：(1)專利檢索：對(duì)與抗體藥物相關(guān)的專利進(jìn)行全面檢索，包括已授權(quán)專利、正在審查的專利申請(qǐng)以及潛在的專利。(2)專利分析：對(duì)檢索到的專利進(jìn)行詳細(xì)分析，確定其權(quán)利要求范圍、有效性和可實(shí)施(3)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估抗體藥物技術(shù)或產(chǎn)品是否可能侵犯他人的專利，確定侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的大小。(4)建議措施：根據(jù)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，提出相應(yīng)的建議措施，如調(diào)整技術(shù)方案、尋求專利許可或進(jìn)行專利無效挑戰(zhàn)等。1.2抗體藥物FTO報(bào)告的意義FTO報(bào)告不但是知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的頂層設(shè)計(jì)，而且還是企業(yè)產(chǎn)略決策的重要組成部份，主要的意義包括：(1)降低法律風(fēng)險(xiǎn)抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中，一旦侵犯他人的專利，不但可能面臨高額的賠償和法律訴訟，更嚴(yán)重的是會(huì)面臨抗體藥物無法上市的局面。FTO報(bào)告可以幫助企業(yè)提前發(fā)現(xiàn)潛在的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的規(guī)避措施，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。重要的是，能夠避免故意侵權(quán)及懲罰性賠償。在美國(guó)、歐洲等地的專利制度中均有關(guān)于懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，我國(guó)新修訂的《專利法》也引入了1～5倍的侵權(quán)懲罰性賠償條款，凸顯出各國(guó)對(duì)于遏制故意侵權(quán)、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決心。企業(yè)若能提前進(jìn)行FTO分析，并將報(bào)告作為抗辯惡意侵權(quán)的重要證據(jù)，可在一定程度上減輕或消除“故意”要件，從而降低或免除懲罰性賠償責(zé)任。(2)指導(dǎo)研發(fā)決策智慧芽(3)促進(jìn)商業(yè)合作在商業(yè)合作中，F(xiàn)TO報(bào)告可以增強(qiáng)合作方的信心，降低合作風(fēng)險(xiǎn)。一(4)提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力擁有良好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系和FTO報(bào)告，可以提升企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)可以隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，抗體藥物在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。然而，抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)涉及復(fù)雜的技術(shù)和大量的資金投入，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)成為至關(guān)重要的問題。FTO報(bào)制備的藥物，具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對(duì)特定靶點(diǎn)定向制備等優(yōu)點(diǎn)，在各種疾病治療，特別是腫瘤治療領(lǐng)域的應(yīng)用前景備受關(guān)注。類型進(jìn)行區(qū)分。在47~62之間；(不同抗體可能有所不同);抗體的主體結(jié)構(gòu)示意圖如下：抗體的4個(gè)亞型的結(jié)構(gòu)示意圖如下圖：32.2抗體藥物類型的簡(jiǎn)介特點(diǎn)：由單一克隆的B細(xì)胞產(chǎn)生，具有高度的特異性和均一性。作用機(jī)制：通過與靶抗原特異性結(jié)合，發(fā)揮多種生物學(xué)功能，如中和毒素、阻斷受體信作用機(jī)制：抗體部分特異性結(jié)合靶細(xì)胞表面抗原，將細(xì)胞毒性抗體藥物在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，涉及腫瘤治療、自身免疫性疾病治療、感染性疾在腫瘤治療方面，抗體藥物已成為一種常見且重要的治療手段。一些抗體藥物能夠識(shí)別智慧芽腫瘤細(xì)胞表面的抗原，通過與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，觸發(fā)免疫系統(tǒng)的攻擊，進(jìn)而殺死腫瘤細(xì)胞。此外，抗體藥物還可以與化療藥物或放射性核素結(jié)合，通過抗體介導(dǎo)的靶向作用，提高藥物的療效和減少副作用。很多抗體藥物已經(jīng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，用于治療不同類型的腫瘤，如乳腺癌、肺癌、結(jié)腸癌等。自身免疫性疾病治療方面，抗體藥物也發(fā)揮了重要作用。自身免疫性疾病是由于免疫系統(tǒng)異常攻擊自身組織而引起的疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、特應(yīng)性皮炎等。一些抗體藥物可以通過抑制免疫細(xì)胞的活性或調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)的反應(yīng)，來控制疾病的進(jìn)展和緩解癥狀。例如，有”藥王“之稱的阿達(dá)木單抗就是一款針對(duì)腫瘤壞死因子 (TNF-α)的抗體藥物，被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。在感染性疾病治療方面，抗體藥物可以用于預(yù)防和治療病毒、細(xì)菌和寄生蟲等感染。一些抗體藥物能夠識(shí)別病原體表面的抗原，阻止病原體與宿主細(xì)胞的結(jié)合，從而抑制感染的傳播。例如，一些針對(duì)流感病毒、艾滋病病毒和冠狀病毒的抗體藥物已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中顯示出一定的療效。在神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療方面，抗體藥物可用于治療一些神經(jīng)退行性疾病，如帕金森病、阿爾茨海默病等。這些疾病是由于神經(jīng)元死亡或功能障礙而引起的。一些抗體藥物可以識(shí)別并清除神經(jīng)元內(nèi)的有害物質(zhì)，如β-淀粉樣蛋白、tau蛋白等，從而保護(hù)神經(jīng)元免受損傷。從1975年開始治療性抗體及其應(yīng)用的開發(fā)時(shí)間表如下圖。0第0第Atezolizumab(Tecentric)arb-PDL1foReslizmab(Cingsero,Cinqu)aL-5toraart-PD4L1forbladderc,YeartostofantiDaclizumab(Zinar6-CD25tormuhplosd(Avatiny:aVEGFforОAdaimumab(Humiaar-TNFaborRA401目前市面上的檢索工具很多，知名的有智慧芽、incopat、佰騰網(wǎng)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官方專利檢索數(shù)據(jù)庫(kù)、藥智網(wǎng)等。由于智慧芽擁有Bio序列數(shù)據(jù)庫(kù)的優(yōu)勢(shì)，能夠進(jìn)行抗體類數(shù)據(jù)的檢索和比較，藥物基因索引等，且能夠通過智慧芽新藥情報(bào)庫(kù)進(jìn)行補(bǔ)充專利檢索，故本報(bào)告采用智慧芽數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索。 短序列搜索選項(xiàng)高級(jí)設(shè)置>0□專利⑨全部受理局0Ⅲ"比對(duì)報(bào)告三關(guān)閉側(cè)欄□非專利庫(kù)常規(guī)G00003.2檢索目的和范圍的確定檢索的目的決定了FTO報(bào)告的檢索范圍，通常來說，抗體藥物的檢索范圍從以下幾個(gè)方面進(jìn)行確定：1、地域性：由于抗體藥物的售賣具有地域性，所以可以錨定特定國(guó)家內(nèi)的專利，但是需要提前對(duì)售賣國(guó)家的專利制度進(jìn)行充分的了解，以歐洲為例，歐洲專利局(EPO)是依據(jù)歐洲專利公約而設(shè)立的機(jī)構(gòu)，其覆蓋范圍十分廣泛，涵蓋了39個(gè)締約國(guó)、4個(gè)生效國(guó)以及延伸國(guó)波黑。就法國(guó)而言，申請(qǐng)人能夠向法國(guó)專利局提交申請(qǐng)，從而獲取帶有FR代碼的國(guó)家專利；同時(shí)，也可以選擇向歐洲專利局提交申請(qǐng)，在經(jīng)審查授權(quán)后可獲得EP代碼的歐洲專利，并且該專利在法國(guó)境內(nèi)登記后生效。在這種情況下，EP專利與FR國(guó)家專利在法國(guó)國(guó)內(nèi)都享有同等智慧芽的法律效力。所以，當(dāng)對(duì)參與歐洲專利公約的44個(gè)國(guó)家進(jìn)行潛在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的專利檢索時(shí)，除了要全面檢索各個(gè)國(guó)家的國(guó)家專利之外，還2、授權(quán)專利保護(hù)時(shí)間期限：以發(fā)明專利20年的期限為標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)考慮特定目標(biāo)檢索國(guó)家的藥物專利補(bǔ)償時(shí)間，在全球多個(gè)不同的司法管轄區(qū)，像美國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞、俄羅斯以及中國(guó)等國(guó)家，都實(shí)行了專利權(quán)期限補(bǔ)償制度。這種制度使得某些發(fā)明專利的實(shí)際保護(hù)期限有機(jī)會(huì)延長(zhǎng)到大約20至25年。4、PCT申請(qǐng)空窗期：PCT申請(qǐng)存在一個(gè)特殊的情況，有一個(gè)被稱為“空窗期”的階段。這個(gè)空窗期并非通常所說的18個(gè)月公開期。具體表現(xiàn)為當(dāng)PCT申請(qǐng)?jiān)趯＠麛?shù)據(jù)庫(kù)中超過30到32個(gè)月時(shí)，會(huì)被標(biāo)記為“已過指定期，失效”。然而，即使處于這種狀態(tài)，如果該申請(qǐng)要進(jìn)入國(guó)家階段，還會(huì)經(jīng)歷一段時(shí)間才會(huì)公布，這個(gè)過程通常是6個(gè)月 (世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織)的檢索結(jié)果篩選時(shí)，如果直接以有效性進(jìn)行篩選，就會(huì)把那些過了指第4章抗體藥物FTO的專利檢索分析策略由于單抗藥物僅有一個(gè)靶點(diǎn)，抗體結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，可以通過序列為主，進(jìn)行專利檢索，同時(shí)對(duì)于競(jìng)品企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面檢索其專利申請(qǐng)情況，以防止漏檢。本文以傳統(tǒng)的“Y”字型單抗結(jié)構(gòu)舉例，具體的專利檢索分析策略如下：索活性成分1.4鉸鏈區(qū)序列索文件1查文件1查列/-1.5恒定區(qū)序列一析索目目報(bào)告總結(jié)與未施建議對(duì)專利保相同技文件4單抗藥專利檢索策略8、表達(dá)載體專利專利84.2多抗藥物FTO的專利檢索分析策略由于多抗藥物有多個(gè)靶點(diǎn)，抗體結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，可以通過序列為主，分別對(duì)不同的靶點(diǎn)結(jié)構(gòu)域進(jìn)行專利檢索，同時(shí)對(duì)抗體結(jié)構(gòu)描述構(gòu)建檢索式，并且對(duì)于競(jìng)品企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面檢索其多抗藥物FTO專利檢索策略析索目圍序列—主要檢索索通過智通過智索索索+構(gòu)建件去噪地域性、期限等條件去噪查間中命間中命一并合并一工作空間中命→抗結(jié)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)專相同技術(shù)方案一并合并一相同技物配方/制劑分析/風(fēng)險(xiǎn)專利分析和比對(duì)議9智慧芽生物醫(yī)藥/life-scienceADC藥物的結(jié)構(gòu)包括抗體、毒素化合物和連接子，應(yīng)主要檢索補(bǔ)充檢索檢索非常規(guī)鉸補(bǔ)充檢索檢索非常規(guī)鉸或者特定索通過智據(jù)庫(kù)進(jìn)檢索通過智據(jù)庫(kù)進(jìn)檢索L鏈序列并合并一術(shù)方案地域性、有效性、專利保護(hù)一件去噪序列利用智利用智通過智數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行序列檢索并合并地域性、有效性、文件1間中命文件2文件3保存在智慧芽工作空析→列風(fēng)險(xiǎn)術(shù)方案術(shù)方案并合并一術(shù)方案地域性、有效性、當(dāng)連接子為化合物時(shí)索索ADC藥析3、連接子地域性、有效性、專利保護(hù)專利保護(hù)一文件4分析文件4分析物配方/制劑地域性、有效性、專利保護(hù)索bio數(shù)據(jù)庫(kù)+構(gòu)建檢索式數(shù)據(jù)庫(kù)圍告總結(jié)與未來議險(xiǎn)專利FTO專利檢索策略地域性、有效性、地域性、有效性、8、聯(lián)合用藥9、用途地域性、有效性、專利保護(hù)地域性、有效性、專利保護(hù)選選6中的企業(yè)所有—1、用IPC分類號(hào)限定去噪智慧芽第5章抗體藥物FTO專利檢索分析中的部分注意事項(xiàng)在如上文第4章描述的抗體藥物FTO的專利檢索分析策略中，包括以下注意事項(xiàng)需要提醒：1、在待檢索單抗/多抗/ADC等抗體藥物技術(shù)解析步驟中，可采用智慧芽新藥情報(bào)庫(kù)輔助技術(shù)解析，例如，通過在新藥情報(bào)庫(kù)中檢索替雷利珠單抗藥物：概要研發(fā)狀態(tài)藥物交易專利臨床分析臨CVoLOE8GPGLVKPSETLBLTCTVSGFSLTsYGVEWIRQPPGKGLEWIGVIYAD61PSIKSRVTISRDTSNOVSLRLSSVTAADTAVYYCAEArosYWYIDViaoGTTVTVSsA121TKGPSVFPLAPCSRSTSESTAALGCLVKDYFPEPVTVsNsGALTSGVHTPP181Y部L8SVVTVPs88LGTKTYTCIVDHKPSNTKVDERVESKYGPPCPPCPAPP241FPPKPKDTLMISRTPEVTCVvVAVSQEDPEVQENMWYVDGVEVHNAETEPREEQENST301VSVLTVVHODWLNGKEYKCRVSNKGLPSSTEKTISKAKGOPREPOVYTLPPSQEENT心專利從上圖我們可以獲得包括以下內(nèi)容：a、可通過獲得包括抗體藥物序列、化合物、核心專利等信息了解產(chǎn)品的技術(shù)內(nèi)容，幫助我們更好的解析和分解抗體藥物的技術(shù)；b、可通過獲得抗體藥物的交易信息了解抗體藥物的合作伙伴，以便用于后續(xù)排除侵權(quán)可能性；C、可通過獲得抗體藥物的臨床試驗(yàn)信息，了解抗體藥物可能的市場(chǎng)化的應(yīng)用，幫助我們做侵權(quán)判定分析。2、在序號(hào)為1的抗體序列本身檢索中，序號(hào)1.1的CDR序列檢索是抗體藥物活性成份的主要檢索之一。需要注意的是，如權(quán)利要求單獨(dú)保護(hù)一個(gè)或多個(gè)CDR,且說明書中未出現(xiàn)同時(shí)滿足CDR1、CDR2、CDR3的可變區(qū)/全長(zhǎng)序列，這樣的專利往往會(huì)被漏檢，或者數(shù)據(jù)庫(kù)不會(huì)作為高相關(guān)專利顯示。在對(duì)檢索結(jié)果進(jìn)行分析時(shí)，需要分別篩選出匹配1個(gè)或2個(gè)或3個(gè)CDR的專利，并對(duì)涉及保護(hù)CDR的權(quán)利要求進(jìn)行侵權(quán)判定分析，智慧芽bio序列數(shù)據(jù)庫(kù)能夠顯示分別匹配1個(gè)或2個(gè)或3個(gè)CDR的專利，且提供了文獻(xiàn)和其它來源命中序列信息，供FTO制作者根據(jù)情況多維度的檢索，如下圖所示。根據(jù)設(shè)置的參數(shù)(重鏈和輕鏈用戶可自定義，CDRs為默認(rèn)值),逐條檢索查詢序列，并展示命中序列數(shù)量以及其公開源數(shù)量狀況。(檢索范圍：抗體庫(kù)，如需全庫(kù)檢索，■■■■■不同的標(biāo)注方式，例如IMGT、Chothia、Kabat、Martin規(guī)則下的CDR序列各不相同，不建議針對(duì)不同標(biāo)注方式的CDR序列分別進(jìn)行多次檢索，因?yàn)檫@樣會(huì)增加較多分析的工作量。因此，筆者建議針對(duì)VH和VL以及H和L進(jìn)行檢索，一般建議在VH和VL設(shè)置80%以上的序列相似a、作為CDR檢索的重要互補(bǔ)檢索策略，VH和VL可有效檢出全長(zhǎng)符合80%以上相似度，1及其同一性在80%以上序列”,這種情況未限定CDR,權(quán)利要求保護(hù)范圍也比較大，如不C、由于H鏈和L鏈基本是抗體藥物的最小保護(hù)范圍，且前面進(jìn)行了CDR等全面檢索，所可通過NCBI提供的登錄號(hào)判斷，登錄號(hào)靠后表示越新。同時(shí)，NIH提供了確定序列更改的記錄服務(wù)，專門用于專利目的，可在序列登錄號(hào)的鏈接后加“?=report=girevhist”來NIH》aonwConterbyBsocrobBLASTndrosonododoboeblastxaurd5、在抗體藥物FTO中，還應(yīng)對(duì)結(jié)合靶點(diǎn)專門構(gòu)建檢索式進(jìn)行檢索，因?yàn)橐恍┰趯弻＠暾?qǐng)的權(quán)利要求會(huì)以靶點(diǎn)、適應(yīng)癥等角度保護(hù)抗體，但未限定具體的序列。這類專利申請(qǐng)的權(quán)利要求保護(hù)范圍較大，并且目標(biāo)抗體很有可能會(huì)落入保護(hù)范圍。一般認(rèn)為，這類專利權(quán)利要求中限定的抗體需要得到說明書中具體序列的支持，并且直接授權(quán)的前景很小。但依據(jù)FTO報(bào)告全面性的原則，此類專利不應(yīng)該被漏檢。6、在抗體藥物制備過程中，抗體平臺(tái)和相應(yīng)基因編輯技術(shù)，均應(yīng)根據(jù)技術(shù)特點(diǎn)，對(duì)可能的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)構(gòu)建檢索式，通過智慧芽專利數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，推薦專家檢索或高級(jí)檢索功能。尤其注意CRISPR/Cas9的專利之爭(zhēng)要迎來最后的審定，是否可能涉及基因編輯相關(guān)技術(shù)的侵權(quán)需要特別注意。7、針對(duì)抗體藥物申請(qǐng)專利的特點(diǎn)，還需要對(duì)藥物配方/制劑、聯(lián)合用藥，用途和表達(dá)載體進(jìn)行檢索，完善FTO報(bào)告的全面性。8、對(duì)保存在工作空間內(nèi)的所有相關(guān)專利進(jìn)行分析時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行簡(jiǎn)單的同族拓展，在同一家族中確定保護(hù)范圍最大的專利，以防關(guān)鍵專利被遺漏。9、在序號(hào)二的競(jìng)品企業(yè)所有專利檢索部份，針對(duì)競(jìng)品企業(yè)的擴(kuò)展搜索可以從公司名稱、控股公司、子公司、股東、董事長(zhǎng)等工商信息入手，并結(jié)合對(duì)手核心專利的主要發(fā)明人、技術(shù)轉(zhuǎn)讓方、許可方等信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)挖掘。10、單個(gè)國(guó)家申請(qǐng)的檢索按照單個(gè)國(guó)家進(jìn)行檢索，而對(duì)WIPO的檢索也可單獨(dú)進(jìn)行，并且可以以優(yōu)先權(quán)日(3年)的對(duì)象來進(jìn)行檢索。11、在篩選前，要了解各個(gè)國(guó)家或地區(qū)的專利過期日計(jì)算方式后，再做判斷。例如美國(guó)智慧芽藥品專利申請(qǐng)，存在兩種藥品延長(zhǎng)制度(PTA+PTE),具體的專利到期日可通過橙皮書或12、專利篩選可通過兩個(gè)階段進(jìn)行，初篩階段排除法，即將明顯不相關(guān)的專利排除掉，相關(guān)性存疑的專利全部保留，此時(shí)可不考慮專利的保護(hù)范圍和版本。在精篩階段，將初篩列表中的權(quán)利要求所保護(hù)的技術(shù)方案與技術(shù)事實(shí)作初不侵權(quán)(通常而言)③更為具體下位的技術(shù)特征(例如C為金屬、c為銅)特別針對(duì)全面覆蓋原則下的特殊情況——待分析方案不僅涵蓋了專利權(quán)利要求中的全部技術(shù)特征，還額外添加了新的技術(shù)特征，如情形②。在這種情況下，通常仍會(huì)被視為落入專利權(quán)的保護(hù)范圍之內(nèi)。然而，必須注意的是，如果專利權(quán)利要求的文字表述已經(jīng)明確排除了新增技術(shù)特征的存在，那么即使待分析方案包含了這些新增特征，也不能視其為侵犯專利權(quán)。例如，在封閉式組合物權(quán)利要求的情形下，若待分析方案相較于原有權(quán)利要求多出了特征D,按照常規(guī)理解，這將不構(gòu)成侵權(quán)。但是，例外情況在于：新增特征D若未實(shí)質(zhì)性改變組合物的性質(zhì)和技術(shù)效果，或是屬于無法避免的常規(guī)數(shù)量雜質(zhì)時(shí)，則不應(yīng)被認(rèn)定為超出專第6章抗體藥物FTO報(bào)告中的總結(jié)建議部分在FTO的總結(jié)建議部分，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.整體自由實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定：對(duì)有效專利和在審查中的專利進(jìn)行區(qū)分并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，給出整體實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)定。2.應(yīng)對(duì)策略建議：對(duì)有效專利的策略包括專利無效請(qǐng)求、訴訟、合作、技術(shù)規(guī)避涉和等待專利過期等。對(duì)在審查中的專利的策略包括提第三方意見等方式阻止其授權(quán)或縮小保護(hù)范3.跟蹤建議：需就FTO報(bào)告的結(jié)論給出未來的跟蹤建議。4.專利布局建議：就檢索抗體藥物的未來專利布局給出包括技術(shù)、時(shí)間和區(qū)域的建議。第7章抗體藥物FTO報(bào)告中的附錄部分在FTO報(bào)告的附錄部份，通常需要包括司法條款，主要條款如下：A.《專利法》第五十九條發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容。B.《最高人民法院關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第十七條專利法第五十九條第一款所稱的“發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容”,是指專利權(quán)的保護(hù)范圍應(yīng)當(dāng)以權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征所確定的范圍為準(zhǔn)，也包括與該技術(shù)特征相等同的特征所確定的范圍。等同特征，是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在被訴侵權(quán)行為發(fā)生時(shí)無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動(dòng)就能夠聯(lián)想到的特征。C.北京市高級(jí)人民法院《專利侵權(quán)判定指南(2017)》發(fā)明、實(shí)用新型專利權(quán)的侵權(quán)判定：全面覆蓋原則。全面覆蓋原則是判斷一項(xiàng)技術(shù)方案是否侵犯發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的基本原則。具體含義是指，在判定被訴侵權(quán)技術(shù)方案是否落入專利權(quán)的保護(hù)范圍，應(yīng)當(dāng)審查權(quán)利人主張的權(quán)利要求所記載的全部技術(shù)特征，并以權(quán)利要求中記