13I本文件起草單位：河北地質(zhì)大學(xué)、河北綠谷信息科技有限公司、河北省農(nóng)林科學(xué)院、河北省植1中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)建設(shè)實(shí)施指南本文件規(guī)定了中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)實(shí)施的術(shù)語(yǔ)和定義、中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯結(jié)構(gòu)、實(shí)施要本文件適用于中藥材生產(chǎn)、加工、流通、銷售各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)的建設(shè)與下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用中藥材種植（養(yǎng)殖）過(guò)程中使用或添加的物質(zhì)，包括農(nóng)藥、獸藥、飼料、種子、肥料等生產(chǎn)資中藥企業(yè)enterpriseofChi3.3中藥材質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)qualitysafetytraceabilitysystemof以中藥材產(chǎn)業(yè)鏈為基礎(chǔ)，聯(lián)結(jié)中藥材生產(chǎn)者、加工者、經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者建立的中藥材質(zhì)量安全——中藥材銷售鏈：從中藥材成品庫(kù)經(jīng)銷售到中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯各子鏈追溯任務(wù)由一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)，各子鏈追溯參與者包括但4.3中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈追溯一般流程2種子/種苗、用藥、用水等生產(chǎn)物資種子/種苗、用藥、用水等生產(chǎn)物資空氣、土壤、空氣、土壤、地形地貌等條件種植種植/養(yǎng)殖/野生時(shí)間、資本等待加工半成半成加工原料加工加工成品庫(kù)銷售庫(kù)銷售消費(fèi)者中藥材生產(chǎn)鏈中藥材生產(chǎn)鏈中藥材加工貯運(yùn)鏈中藥材加工貯運(yùn)鏈中藥材銷售鏈中藥材銷售鏈中藥材種植者、養(yǎng)殖者、收購(gòu)者中藥材收購(gòu)者、加工者、貯運(yùn)者中藥材銷售者、消費(fèi)者3——追溯參與者應(yīng)配備必要的信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)中藥材追溯信息記錄與管理的全程信息化；——追溯參與者應(yīng)負(fù)責(zé)中藥材追溯信息的采集、記錄、核實(shí)、存貯等，實(shí)施追溯時(shí)應(yīng)及時(shí)提供——涉及進(jìn)出口的中藥材追溯信息采集應(yīng)包含英語(yǔ)信息或進(jìn)出口國(guó)語(yǔ)言信息；——追溯參與者應(yīng)根據(jù)追溯的目標(biāo)和產(chǎn)品特征，考慮可操作性等因素，在滿足政策、規(guī)范要求條件下確定追溯粒度，推薦使用包含更多追溯信息的——追溯參與者應(yīng)建立追溯評(píng)審機(jī)制，及時(shí)檢查并定期評(píng)審追溯體系的運(yùn)行情況。中藥企業(yè)應(yīng)提供有效的追溯培訓(xùn)與措施，確定培訓(xùn)的方式與頻次，以確保追溯工作人員能夠勝——追溯內(nèi)容審核和改進(jìn)；5.4質(zhì)量安全控制點(diǎn)與追溯點(diǎn)——中藥材種植企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等；——種植生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、種子/種苗、灌溉——中藥材養(yǎng)殖企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等；——養(yǎng)殖生產(chǎn)管理檔案：包括種類、品種、c)中藥材野生撫育（包括植物、動(dòng)物、礦物藥材）生產(chǎn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限——野生撫育生產(chǎn)管理檔案：包括中藥材的種類、品種、采收時(shí)間、檢測(cè)、等級(jí)、保質(zhì)期等?！兴幉娘嬈庸て髽I(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等；——加工存儲(chǔ)環(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；4——飲片加工生產(chǎn)管理檔案：包括原料生產(chǎn)商或供應(yīng)商、物料采購(gòu)、物料檢驗(yàn)與放行、物料入庫(kù)或出庫(kù)、飲片生產(chǎn)、待分裝檢測(cè)與放行、待分裝入庫(kù)或出庫(kù)、飲片分裝、成品入庫(kù)或出庫(kù)、存儲(chǔ)——中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等；——生產(chǎn)存儲(chǔ)環(huán)境：包括空間溫濕度、菌群、空氣質(zhì)量等；——中藥提取物生產(chǎn)管理檔案：包括原料生產(chǎn)商或供應(yīng)商、物料采購(gòu)、物料檢驗(yàn)與放行、物料入庫(kù)或出庫(kù)、提取、干燥、包裝、成品檢驗(yàn)與放行、成品入庫(kù)或出庫(kù)c)中藥材貯運(yùn)鏈質(zhì)量安全控制與追溯點(diǎn)包括但不限于：——中藥材貯運(yùn)企業(yè)：包括名稱、位置、類型、規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等；——銷售管理檔案：包括銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時(shí)間、銷售渠道、收貨人、收貨時(shí)間、損壞5.5編碼與追溯根據(jù)控制點(diǎn)、追溯點(diǎn)信息記錄，對(duì)每一環(huán)節(jié)的追溯對(duì)象及其信息進(jìn)行編碼，采用通用的國(guó)際物），——生產(chǎn)鏈編碼對(duì)象：包括產(chǎn)地、場(chǎng)所、生產(chǎn)者、種類與品種、栽培時(shí)間、過(guò)程管理、采收時(shí)——加工貯運(yùn)鏈編碼對(duì)象：包括產(chǎn)品種類與品種、加工地點(diǎn)、加工方式、加工批次、質(zhì)量檢——銷售鏈編碼對(duì)象：包括銷售終端信息、銷售產(chǎn)品、銷售者、銷售時(shí)間、銷售渠道、收貨追溯碼標(biāo)識(shí)應(yīng)不易毀損，張貼位置應(yīng)方便識(shí)讀。同一種追溯對(duì)象或包裝張貼位置應(yīng)固定，如果無(wú)法直接張貼在追溯對(duì)象上，應(yīng)張貼在可以證明其標(biāo)識(shí)信息的附件上。根據(jù)追溯對(duì)象的特征和實(shí)施——條碼標(biāo)簽：可以選擇條形碼、二維碼，掃碼內(nèi)容、格式應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求與管理辦法制定；——射頻電子標(biāo)簽：根據(jù)需要可以選擇低頻、高頻、超高頻或微波電子標(biāo)簽，樣式與存儲(chǔ)內(nèi)容5.6信息管理5對(duì)采集的信息進(jìn)行分類、歸納、分析、匯總，保持信息的真實(shí)、規(guī)范、有及時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或紙制記錄等將信息共享給下一可向社會(huì)公開(kāi)的中藥材質(zhì)量信息應(yīng)錄入中藥材質(zhì)量5.7追溯實(shí)施自查與改進(jìn)企業(yè)（組織或機(jī)構(gòu)）應(yīng)建立追溯系統(tǒng)實(shí)施的自查制度，定期對(duì)中藥材質(zhì)量追溯系統(tǒng)的實(shí)施計(jì)劃與執(zhí)行情況進(jìn)行自查，以確定實(shí)施方案的可操作性、完善性與實(shí)施程度，檢測(cè)追溯信息的真實(shí)性、——實(shí)施自查，對(duì)自查內(nèi)容進(jìn)行全面深入檢查分析，形成自查報(bào)告；——分析追溯系統(tǒng)的運(yùn)行情況，宣布自查結(jié)果，提出預(yù)防、糾正、獎(jiǎng)