制藥公用系統(tǒng)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥企業(yè)公用系統(tǒng)的管理，確保公用系統(tǒng)穩(wěn)定、可靠、安全運(yùn)行，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，保障藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與制藥生產(chǎn)相關(guān)的公用系統(tǒng)，包括但不限于水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常使用和維護(hù)，及時(shí)反饋系統(tǒng)運(yùn)行中的問(wèn)題。工程部門(mén)：承擔(dān)公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維修和改造工作，制定維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程。質(zhì)量部門(mén)：對(duì)公用系統(tǒng)的運(yùn)行狀況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，參與系統(tǒng)驗(yàn)證和偏差調(diào)查。設(shè)備管理部門(mén)：負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)設(shè)備的資產(chǎn)管理，建立設(shè)備檔案，組織設(shè)備的選型和采購(gòu)。其他相關(guān)部門(mén)：按照各自職責(zé)配合做好公用系統(tǒng)的管理工作。二、水系統(tǒng)管理1.水源管理確保制藥用水的水源符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)水源進(jìn)行水質(zhì)檢測(cè)，建立水源水質(zhì)檔案。采取有效的防護(hù)措施，防止水源受到污染，如設(shè)置防護(hù)圍欄、定期清理周邊環(huán)境等。2.制水工藝制水設(shè)備應(yīng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的工藝進(jìn)行運(yùn)行，確保水質(zhì)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的制藥用水標(biāo)準(zhǔn)。定期對(duì)制水設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，更換濾芯、樹(shù)脂等耗材，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和制水質(zhì)量。3.循環(huán)水系統(tǒng)循環(huán)水系統(tǒng)應(yīng)保持水質(zhì)穩(wěn)定，定期監(jiān)測(cè)水質(zhì)指標(biāo)，如酸堿度、硬度、微生物限度等。按照規(guī)定添加水質(zhì)穩(wěn)定劑和殺菌劑，防止管道結(jié)垢、腐蝕和微生物滋生。對(duì)循環(huán)水系統(tǒng)的冷卻塔、水泵等設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。4.用水點(diǎn)管理各用水點(diǎn)應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，防止交叉污染。定期對(duì)用水點(diǎn)的水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，確保用水符合質(zhì)量要求。對(duì)用水點(diǎn)的管道、閥門(mén)等設(shè)施進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理漏水等問(wèn)題。三、蒸汽系統(tǒng)管理1.蒸汽供應(yīng)確保蒸汽的供應(yīng)壓力、溫度等參數(shù)穩(wěn)定，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。與蒸汽供應(yīng)商簽訂合同，明確蒸汽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)保障措施。2.蒸汽管道蒸汽管道應(yīng)進(jìn)行保溫處理，減少熱量損失。定期對(duì)蒸汽管道進(jìn)行檢查，防止管道泄漏、腐蝕等問(wèn)題，及時(shí)修復(fù)損壞的管道。3.疏水系統(tǒng)疏水系統(tǒng)應(yīng)正常運(yùn)行，及時(shí)排除蒸汽中的冷凝水，提高蒸汽的利用效率。定期清理疏水器，防止疏水不暢。4.蒸汽使用安全在蒸汽使用區(qū)域設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)識(shí)，防止人員燙傷。操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作蒸汽設(shè)備。四、壓縮空氣系統(tǒng)管理1.空氣壓縮機(jī)空氣壓縮機(jī)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，檢查潤(rùn)滑油、濾清器等部件，確保設(shè)備正常運(yùn)行。監(jiān)測(cè)空氣壓縮機(jī)的運(yùn)行參數(shù)，如壓力、溫度、排氣量等，及時(shí)調(diào)整設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。2.壓縮空氣凈化壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)多級(jí)凈化處理，去除其中的油、水、灰塵等雜質(zhì)，保證壓縮空氣的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。定期更換空氣過(guò)濾器、干燥機(jī)吸附劑等凈化設(shè)備的耗材。3.壓縮空氣管道壓縮空氣管道應(yīng)安裝牢固，防止泄漏。對(duì)管道進(jìn)行定期檢查，清理管道內(nèi)的雜質(zhì)，防止堵塞。4.壓縮空氣使用根據(jù)生產(chǎn)需求合理分配壓縮空氣，避免浪費(fèi)。在壓縮空氣使用點(diǎn)設(shè)置壓力表等監(jiān)測(cè)裝置，確保使用壓力穩(wěn)定。五、空調(diào)凈化系統(tǒng)管理1.凈化空調(diào)機(jī)組凈化空調(diào)機(jī)組應(yīng)按照規(guī)定的運(yùn)行參數(shù)運(yùn)行，保持室內(nèi)空氣的溫度、濕度、潔凈度符合藥品生產(chǎn)要求。定期對(duì)凈化空調(diào)機(jī)組進(jìn)行清潔、消毒和維護(hù)，檢查風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器、表冷器等部件的運(yùn)行狀況。2.空氣過(guò)濾器空氣過(guò)濾器應(yīng)定期更換，確保過(guò)濾效果。對(duì)不同級(jí)別的潔凈區(qū)域使用相應(yīng)規(guī)格的空氣過(guò)濾器，防止交叉污染。3.潔凈廠房維護(hù)保持潔凈廠房?jī)?nèi)的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行地面、墻面、天花板等表面的清潔消毒。對(duì)潔凈廠房的門(mén)窗、傳遞窗等設(shè)施進(jìn)行檢查，確保其密封性良好。4.壓差控制監(jiān)測(cè)潔凈廠房不同區(qū)域之間的壓差，確保壓差符合規(guī)定要求，防止空氣逆流。及時(shí)調(diào)整壓差控制系統(tǒng)，保證壓差穩(wěn)定。六、污水處理系統(tǒng)管理1.污水處理工藝污水處理系統(tǒng)應(yīng)采用符合環(huán)保要求的工藝，確保污水達(dá)標(biāo)排放。定期對(duì)污水處理設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行參數(shù)監(jiān)測(cè)，如流量、酸堿度、化學(xué)需氧量等。2.污水處理設(shè)施維護(hù)對(duì)污水處理設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，包括格柵、沉砂池、曝氣池、沉淀池等設(shè)備的清理和檢修。及時(shí)更換損壞的污水處理設(shè)備部件，保證設(shè)施的正常運(yùn)行。3.污泥處理妥善處理污水處理過(guò)程中產(chǎn)生的污泥，防止二次污染。按照規(guī)定的方法和周期對(duì)污泥進(jìn)行脫水、運(yùn)輸和處置。4.環(huán)保監(jiān)測(cè)定期委托有資質(zhì)的環(huán)保監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)污水處理后的水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，確保排放符合國(guó)家和地方環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決污水處理過(guò)程中的問(wèn)題。七、系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)1.驗(yàn)證計(jì)劃工程部門(mén)應(yīng)根據(jù)公用系統(tǒng)的特點(diǎn)和使用要求，制定系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證的范圍、方法、時(shí)間和責(zé)任人。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.驗(yàn)證實(shí)施按照驗(yàn)證計(jì)劃開(kāi)展公用系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和工藝驗(yàn)證等工作。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)收集和分析相關(guān)數(shù)據(jù)，確保驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。3.驗(yàn)證文件建立完善的驗(yàn)證文件體系，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、記錄等。驗(yàn)證文件應(yīng)妥善保存，以備追溯和審核。4.再驗(yàn)證公用系統(tǒng)在運(yùn)行一定時(shí)間或發(fā)生重大變更后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，確保系統(tǒng)持續(xù)符合要求。八、系統(tǒng)運(yùn)行與維護(hù)1.操作規(guī)程工程部門(mén)應(yīng)制定公用系統(tǒng)的操作規(guī)程，明確系統(tǒng)的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、維護(hù)等操作步驟和要求。操作規(guī)程應(yīng)發(fā)放到相關(guān)崗位，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.運(yùn)行記錄各崗位操作人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)公用系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)等。運(yùn)行記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況。3.維護(hù)計(jì)劃工程部門(mén)應(yīng)根據(jù)公用系統(tǒng)的運(yùn)行狀況和設(shè)備使用壽命，制定年度維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)的內(nèi)容、時(shí)間和責(zé)任人。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)確保公用系統(tǒng)的設(shè)備和設(shè)施得到及時(shí)維護(hù)，保持良好的運(yùn)行狀態(tài)。4.故障處理當(dāng)公用系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員應(yīng)立即報(bào)告，并采取有效的應(yīng)急措施，防止故障擴(kuò)大。工程部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行排查和修復(fù)，記錄故障原因和處理過(guò)程。九、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)與控制1.監(jiān)測(cè)儀表在公用系統(tǒng)的關(guān)鍵部位安裝監(jiān)測(cè)儀表，如溫度傳感器、壓力傳感器、流量傳感器等，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)。定期對(duì)監(jiān)測(cè)儀表進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.控制系統(tǒng)建立公用系統(tǒng)的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的自動(dòng)調(diào)節(jié)和控制。對(duì)控制系統(tǒng)進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，防止系統(tǒng)失控。3.數(shù)據(jù)管理對(duì)監(jiān)測(cè)儀表和控制系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行中的異常情況。建立數(shù)據(jù)備份制度，防止數(shù)據(jù)丟失。十、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門(mén)應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門(mén)制定公用系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、時(shí)間和方式。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況進(jìn)行制定。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括公用系統(tǒng)的基礎(chǔ)知識(shí)、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。定期組織操作人員進(jìn)行技能考核，確保其具備相應(yīng)的操作能力。3.培訓(xùn)記錄對(duì)操作人員的培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、考核成績(jī)等。培訓(xùn)記錄應(yīng)作為人員檔案的一部分妥善保存。十一、安全管理1.安全制度制定公用系統(tǒng)的安全管理制度，明確安全責(zé)任和安全操作規(guī)程。對(duì)公用系統(tǒng)的操作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高其安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。2.安全設(shè)施在公用系統(tǒng)區(qū)域設(shè)置必要的安全設(shè)施，如