醫(yī)用耗材備案管理制度總則一、目的為加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，規(guī)范醫(yī)用耗材備案行為，保障醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)用耗材的備案管理工作，包括醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯等環(huán)節(jié)。三、管理原則1.合法性原則：醫(yī)用耗材備案管理工作應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，確保醫(yī)用耗材的合法性和合規(guī)性。2.全程管理原則：醫(yī)用耗材備案管理工作應(yīng)貫穿醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、追溯等全過程，實(shí)現(xiàn)全過程可追溯管理。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：醫(yī)用耗材備案管理工作應(yīng)注重風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量安全進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制，降低醫(yī)用耗材使用風(fēng)險(xiǎn)。4.信息化管理原則：醫(yī)用耗材備案管理工作應(yīng)采用信息化管理手段，建立醫(yī)用耗材備案管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材備案管理的信息化、規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。四、管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.管理機(jī)構(gòu)本公司設(shè)立醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材備案管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組由公司總經(jīng)理任組長(zhǎng)，分管副總經(jīng)理任副組長(zhǎng)，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。2.職責(zé)分工（1）醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)①制定醫(yī)用耗材備案管理制度和工作流程；②組織開展醫(yī)用耗材備案管理培訓(xùn)；③協(xié)調(diào)解決醫(yī)用耗材備案管理工作中的重大問題；④對(duì)醫(yī)用耗材備案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核評(píng)價(jià)。（2）采購(gòu)部門職責(zé)①負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)工作，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，選擇合法的醫(yī)用耗材供應(yīng)商；②負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)合同管理，確保采購(gòu)合同的合法性和合規(guī)性；③負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的采購(gòu)備案工作，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，及時(shí)向相關(guān)部門提交醫(yī)用耗材采購(gòu)備案材料。（3）儲(chǔ)存部門職責(zé)①負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的儲(chǔ)存工作，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，建立醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度，確保醫(yī)用耗材的儲(chǔ)存條件符合要求；②負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的出入庫(kù)管理，建立醫(yī)用耗材出入庫(kù)臺(tái)賬，確保醫(yī)用耗材的出入庫(kù)記錄清晰、準(zhǔn)確；③負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的庫(kù)存管理，定期對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保醫(yī)用耗材的庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。（4）使用部門職責(zé)①負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的使用工作，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，合理使用醫(yī)用耗材，確保醫(yī)用耗材的使用安全；②負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的使用記錄管理，建立醫(yī)用耗材使用臺(tái)賬，確保醫(yī)用耗材的使用記錄清晰、準(zhǔn)確；③負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告醫(yī)用耗材的不良反應(yīng)。（5）質(zhì)量管理部門職責(zé)①負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的質(zhì)量管理工作，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，建立醫(yī)用耗材質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量符合要求；②負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量合格；③負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的質(zhì)量追溯工作，建立醫(yī)用耗材質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的質(zhì)量可追溯。（6）財(cái)務(wù)部門職責(zé)①負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的財(cái)務(wù)核算工作，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，建立醫(yī)用耗材財(cái)務(wù)管理制度，確保醫(yī)用耗材的財(cái)務(wù)核算準(zhǔn)確無誤；②負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的費(fèi)用報(bào)銷工作，按照公司財(cái)務(wù)制度的規(guī)定，及時(shí)報(bào)銷醫(yī)用耗材的費(fèi)用。備案流程一、采購(gòu)備案1.采購(gòu)部門根據(jù)臨床需求，制定醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)預(yù)算等內(nèi)容。2.采購(gòu)部門對(duì)醫(yī)用耗材供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。3.采購(gòu)部門與醫(yī)用耗材供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、售后服務(wù)等內(nèi)容。4.采購(gòu)部門在簽訂采購(gòu)合同后5個(gè)工作日內(nèi)，將采購(gòu)合同、醫(yī)用耗材備案申請(qǐng)表、供應(yīng)商資質(zhì)證明材料等備案材料提交給醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。5.醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對(duì)采購(gòu)部門提交的備案材料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括采購(gòu)合同的合法性、合規(guī)性，供應(yīng)商資質(zhì)證明材料的真實(shí)性、有效性，醫(yī)用耗材備案申請(qǐng)表的填寫規(guī)范性等。6.醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在審核通過后，將備案材料提交給相關(guān)部門進(jìn)行備案。相關(guān)部門在收到備案材料后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成備案工作，并將備案結(jié)果反饋給醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。7.醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在收到備案結(jié)果后，應(yīng)及時(shí)將備案結(jié)果通知采購(gòu)部門。采購(gòu)部門在收到備案結(jié)果后，應(yīng)按照備案結(jié)果進(jìn)行醫(yī)用耗材的采購(gòu)和使用。二、儲(chǔ)存?zhèn)浒?.儲(chǔ)存部門在接收醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保醫(yī)用耗材的信息準(zhǔn)確無誤。2.儲(chǔ)存部門在接收醫(yī)用耗材后，應(yīng)建立醫(yī)用耗材出入庫(kù)臺(tái)賬，記錄醫(yī)用耗材的出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。3.儲(chǔ)存部門應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，建立醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度，確保醫(yī)用耗材的儲(chǔ)存條件符合要求。儲(chǔ)存條件應(yīng)包括溫度、濕度、通風(fēng)、避光等方面的要求。4.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保醫(yī)用耗材的庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。盤點(diǎn)應(yīng)包括醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。5.儲(chǔ)存部門在盤點(diǎn)后，應(yīng)將盤點(diǎn)結(jié)果提交給醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存部門提交的盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括盤點(diǎn)記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，醫(yī)用耗材的庫(kù)存數(shù)量是否與采購(gòu)合同、出入庫(kù)臺(tái)賬一致等。6.醫(yī)用耗材備案管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在審核通過后，將盤點(diǎn)結(jié)果反饋給儲(chǔ)存部門。儲(chǔ)存部門應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果，及時(shí)調(diào)整醫(yī)用耗材的庫(kù)存數(shù)量，確保醫(yī)用耗材的供應(yīng)充足。三、使用備案1.使用部門在使用醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)核對(duì)醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保醫(yī)用耗材的信息準(zhǔn)確無誤。2.使用部門應(yīng)建立醫(yī)用耗材使用臺(tái)賬，記錄醫(yī)用耗材的使用時(shí)間、數(shù)量、患者信息等內(nèi)容。3.使用部門應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，合理使用醫(yī)用耗材，避免浪費(fèi)和濫用。4.使用部門在使用醫(yī)用耗材后，應(yīng)及時(shí)將使用情況反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)使用部門反饋的使用情況進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括醫(yī)用耗材的使用是否符合規(guī)定，是否存在浪費(fèi)和濫用現(xiàn)象等。5.質(zhì)量管理部門在審核通過后，將審核結(jié)果反饋給使用部門。使用部門應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果，及時(shí)調(diào)整醫(yī)用耗材的使用方式和用量，提高醫(yī)用耗材的使用效率。四、追溯備案1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立醫(yī)用耗材質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材的質(zhì)量可追溯。質(zhì)量追溯體系應(yīng)包括醫(yī)用耗材的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)在醫(yī)用耗材上標(biāo)注追溯碼，追溯碼應(yīng)包含醫(yī)用耗材的基本信息、生產(chǎn)廠家信息、采購(gòu)信息、儲(chǔ)存信息、使用信息等內(nèi)容。3.使用部門在使用醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)掃描醫(yī)用耗材上的追溯碼，獲取醫(yī)用耗材的追溯信息。追溯信息應(yīng)包括醫(yī)用耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、采購(gòu)日期、采購(gòu)供應(yīng)商、儲(chǔ)存條件、使用科室、使用患者等內(nèi)容。4.使用部門應(yīng)將獲取的追溯信息及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)使用部門反饋的追溯信息進(jìn)行審核，審核內(nèi)容