醫(yī)院制劑科管理制度總則一、目的為規(guī)范醫(yī)院制劑科的各項工作，保障制劑質量，提高工作效率，確?；颊哂盟幇踩?，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院制劑科的全體工作人員，包括制劑師、藥劑員、檢驗員等。三、管理原則1.依法管理：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)，確保制劑生產符合相關標準和要求。2.質量第一：始終將制劑質量放在首位，采取有效的措施保證制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性。3.科學管理：運用科學的管理方法和手段，提高制劑科的管理水平和工作效率。4.安全管理：加強制劑科的安全管理，防范安全事故的發(fā)生，保障工作人員的人身安全和制劑的財產安全。四、管理機構與職責1.管理機構醫(yī)院設立制劑科管理小組，負責制劑科的日常管理工作。管理小組由制劑科主任、副主任、制劑師、藥劑員、檢驗員等組成。2.職責分工（1）制劑科主任負責制劑科的全面管理工作，制定制劑科的發(fā)展規(guī)劃和工作計劃，組織實施各項管理制度和操作規(guī)程，協(xié)調解決制劑科工作中出現(xiàn)的問題。（2）制劑師負責制劑的研發(fā)、制備、質量控制等工作，制定制劑的處方、工藝和質量標準，指導藥劑員進行制劑的生產和檢驗，對制劑的質量負責。（3）藥劑員負責制劑的生產、調配、發(fā)放等工作，按照制劑師的要求進行制劑的制備和調配，嚴格執(zhí)行制劑的質量標準和操作規(guī)程，保證制劑的數(shù)量和質量。（4）檢驗員負責制劑的檢驗工作，制定制劑的檢驗規(guī)程和質量標準，對制劑的原材料、半成品和成品進行檢驗，出具檢驗報告，確保制劑的質量符合要求。人員管理一、人員招聘與培訓1.招聘（1）制劑科工作人員的招聘應按照醫(yī)院的招聘程序進行，招聘條件應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關規(guī)定。（2）招聘人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，具有良好的職業(yè)道德和工作態(tài)度。2.培訓（1）新入職的制劑科工作人員應接受崗前培訓，培訓內容包括醫(yī)院的規(guī)章制度、制劑科的工作流程、藥品管理的法律法規(guī)等。（2）在職的制劑科工作人員應定期接受業(yè)務培訓，培訓內容包括制劑的研發(fā)、制備、質量控制、安全管理等方面的知識和技能。（3）培訓方式可以采用集中培訓、個別指導、外出學習等多種形式，培訓時間應根據(jù)培訓內容和工作人員的實際情況確定。二、人員考核與評價1.考核內容（1）工作業(yè)績：包括制劑的產量、質量、成本控制等方面的指標。（2）工作態(tài)度：包括工作責任心、工作積極性、團隊合作精神等方面的表現(xiàn)。（3）專業(yè)技能：包括制劑的研發(fā)、制備、質量控制等方面的專業(yè)知識和技能。2.考核方式（1）日?？己耍河芍苿┛浦魅?、副主任、制劑師、藥劑員、檢驗員等組成考核小組，對工作人員的日常工作表現(xiàn)進行考核，考核結果作為年終考核的重要依據(jù)。（2）年終考核：每年年底對制劑科工作人員進行一次年終考核，考核內容包括工作業(yè)績、工作態(tài)度、專業(yè)技能等方面的指標，考核結果作為工作人員晉升、獎懲的重要依據(jù)。3.評價與反饋（1）考核小組應根據(jù)考核結果對工作人員進行評價，評價結果應及時反饋給工作人員，指出其優(yōu)點和不足，提出改進意見和建議。（2）工作人員應根據(jù)評價結果進行自我反思，制定改進措施，不斷提高自身的工作能力和水平。制劑管理一、制劑研發(fā)1.研發(fā)流程（1）制劑師根據(jù)臨床需求和藥品管理的法律法規(guī)，提出制劑研發(fā)的申請，經制劑科主任批準后進行制劑的研發(fā)。（2）制劑師按照制劑研發(fā)的要求，進行制劑的處方篩選、工藝優(yōu)化、質量標準制定等工作，撰寫制劑研發(fā)報告。（3）制劑研發(fā)報告經制劑科主任審核后，報醫(yī)院藥品管理部門審批，審批通過后進行制劑的試制。2.試制與驗證（1）制劑師按照制劑的處方和工藝進行制劑的試制，試制過程中應嚴格執(zhí)行制劑的質量標準和操作規(guī)程，確保制劑的質量符合要求。（2）試制完成后，制劑師應進行制劑的穩(wěn)定性考察和安全性評價，驗證制劑的質量穩(wěn)定性和安全性。（3）穩(wěn)定性考察和安全性評價結果經制劑科主任審核后，報醫(yī)院藥品管理部門審批，審批通過后進行制劑的批量生產。二、制劑生產1.生產流程（1）藥劑員根據(jù)制劑的生產計劃和處方，領取原材料和輔料，進行制劑的生產。（2）生產過程中應嚴格執(zhí)行制劑的質量標準和操作規(guī)程，確保制劑的質量符合要求。（3）制劑生產完成后，藥劑員應進行制劑的包裝和標識，注明制劑的名稱、規(guī)格、批號、生產日期、有效期等信息。2.生產記錄（1）藥劑員應建立制劑生產記錄，記錄制劑的生產過程、原材料使用情況、成品數(shù)量等信息，生產記錄應真實、完整、準確。（2）制劑生產記錄應保存至制劑有效期后一年，未規(guī)定有效期的制劑，其生產記錄應保存三年。三、制劑質量控制1.質量標準（1）制劑師應制定制劑的質量標準，質量標準應包括制劑的外觀、性狀、鑒別、含量測定、雜質檢查等方面的指標。（2）質量標準應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關規(guī)定，質量標準的制定應經過科學論證和驗證。2.檢驗規(guī)程（1）檢驗員應制定制劑的檢驗規(guī)程，檢驗規(guī)程應包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗標準、檢驗頻率等方面的內容。（2）檢驗規(guī)程應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關規(guī)定，檢驗規(guī)程的制定應經過科學論證和驗證。3.檢驗操作（1）檢驗員應按照檢驗規(guī)程進行制劑的檢驗，檢驗過程中應嚴格遵守操作規(guī)程，確保檢驗結果的準確性和可靠性。（2）檢驗員應及時記錄檢驗結果，檢驗結果應真實、完整、準確，檢驗報告應經檢驗員簽字后生效。4.不合格品處理（1）檢驗過程中發(fā)現(xiàn)制劑不合格時，檢驗員應及時通知制劑科主任和制劑師，制劑科主任和制劑師應組織相關人員進行調查分析，找出不合格的原因，并采取相應的措施進行整改。（2）對不合格的制劑，應按照規(guī)定進行銷毀或返工處理，返工后的制劑應重新進行檢驗，檢驗合格后方可使用。四、制劑儲存與發(fā)放1.儲存條件（1）制劑應儲存在干燥、通風、陰涼、避光的地方，溫度應控制在28℃，相對濕度應控制在45%75%之間。（2）易燃、易爆、有毒、有害的制劑應儲存在專門的倉庫中，配備相應的安全設施和防護用品。2.儲存管理（1）藥劑員應建立制劑的儲存臺賬，記錄制劑的入庫、出庫、庫存等情況，儲存臺賬應真實、完整、準確。（2）制劑的儲存應按照先進先出的原則進行，防止制劑過期失效。（3）定期對制劑的儲存環(huán)境進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保制劑的儲存安全。3.發(fā)放管理（1）藥劑員應按照醫(yī)生的處方和制劑的使用規(guī)定，發(fā)放制劑給患者。（2）發(fā)放制劑時應核對患者的姓名、性別、年齡、病歷號等信息，確保制劑的發(fā)放準確無誤。（3）發(fā)放制劑后應及時記錄制劑的發(fā)放情況，發(fā)放記錄應真實、完整、準確。設備與設施管理一、設備管理1.設備采購（1）制劑科需要購置新的設備時，應根據(jù)制劑生產的需要提出設備購置申請，經制劑科主任批準后報醫(yī)院設備管理部門審批。（2）設備管理部門應按照醫(yī)院的設備采購程序進行設備的采購，采購的設備應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關規(guī)定。2.設備驗收（1）設備到貨后，設備管理部門應組織制劑科、財務科等相關部門進行設備驗收，驗收內容包括設備的數(shù)量、規(guī)格、型號、質量等方面的指標。（2）設備驗收合格后，設備管理部門應辦理設備入庫手續(xù)，將設備交付制劑科使用。3.設備維護與保養(yǎng)（1）制劑科應建立設備維護與保養(yǎng)制度，制定設備的維護與保養(yǎng)計劃，定期對設備進行維護與保養(yǎng)，確保設備的正常運行。（2）設備的維護與保養(yǎng)應按照設備的使用說明書進行，維護與保養(yǎng)記錄應真實、完整、準確。4.設備檢修與報廢（1）設備出現(xiàn)故障時，制劑科應及時通知設備管理部門，設備管理部門應組織相關人員進行檢修，確保設備盡快恢復正常運行。（2）設備達到報廢標準時，制劑科應提出設備報廢申請，經制劑科主任批準后報醫(yī)院設備管理部門審批，審批通過后進行設備的報廢處理。二、設施管理1.設施建設（1）制劑科需要進行設施建設時，應根據(jù)制劑生產的需要提出設施建設申請，經制劑科主任批準后報醫(yī)院基建管理部門審批。（2）基建管理部門應按照醫(yī)院的基建程序進行設施的建設，建設的設施應符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關規(guī)定。2.設施維護與保養(yǎng)（1）制劑科應建立設施維護與保養(yǎng)制度，制定設施的維護與保養(yǎng)計劃，定期對設施進行維護與保養(yǎng)，確保設施的正常運行。（2）設施的維護與保養(yǎng)應按照設施的使用說明書進行，維護與保養(yǎng)記錄應真實、完整、準確。3.設施檢查與整改（1）定期對制劑科的設施進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保設施的安全運行。（2）檢查內容包括設施的完好性、安全性、衛(wèi)生狀況等方面的指標。安全管理一、安全制度1.建立安全管理制度，明確安全管理的職責和要求，制定安全事故應急預案。2.加強對工作人員的安全教育和培訓，提高工作人員的安全意識和應急處置能力。3.定期對制劑科的安全設施進行檢查和維護，確保安全設施的完好有效。二、消防安全1.制劑科應配備必要的消防設施和器材，如滅火器、消火栓、消防疏散通道等，并定期進行檢查和維護。2.嚴禁在制劑科內吸煙、使用明火或亂扔煙蒂等行為，確需使用明火時，應經批準并采取相應的防火措施。3.定期對制劑科的電氣設備進行檢查和維護，確保電氣設備的安全運行，嚴禁私拉亂接電線。三、藥品安全1.加強對藥品的儲存和管理，嚴格按照藥品的儲存條件和要求進行儲存，防止藥品過期失效或變質。2.嚴格執(zhí)行藥品的出入庫管理制度，對藥品的購進、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保藥品的來源合法、質量可靠。3.加強對藥品的不良反應監(jiān)測和報告工作，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品的不良反應，保障患者的用藥安全。四、人身安全1.加強對工作人員的勞動保