批記錄填寫管理制度一、總則（一）目的規(guī)范批記錄的填寫，確保批記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，能夠有效追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄的填寫、審核、批準(zhǔn)、存檔及相關(guān)管理活動(dòng)。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)批記錄的填寫工作，確保操作人員按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填寫批記錄。對(duì)填寫的批記錄進(jìn)行初步審核，保證記錄內(nèi)容符合生產(chǎn)實(shí)際情況。2.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)批記錄進(jìn)行質(zhì)量審查，確保記錄符合質(zhì)量管理要求，能夠有效支持產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量控制。對(duì)批記錄中涉及質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行審核和確認(rèn)。3.物料管理部門負(fù)責(zé)審核批記錄中物料相關(guān)信息，包括物料的領(lǐng)用、使用、結(jié)余等情況，確保物料流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確無誤。提供物料相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和記錄，如物料檢驗(yàn)報(bào)告等，作為批記錄的補(bǔ)充資料。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)審核批記錄中設(shè)備相關(guān)信息，如設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)記錄等，確保設(shè)備正常運(yùn)行對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響。提供設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料和維護(hù)記錄，作為批記錄的參考依據(jù)。5.工藝技術(shù)部門負(fù)責(zé)對(duì)批記錄中的工藝執(zhí)行情況進(jìn)行審核，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行。解答批記錄填寫過程中涉及的工藝技術(shù)問題，提供工藝相關(guān)的指導(dǎo)和支持。6.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人對(duì)本車間批記錄的填寫質(zhì)量負(fù)責(zé)，督促操作人員按時(shí)、準(zhǔn)確填寫，并對(duì)初步審核結(jié)果負(fù)責(zé)。協(xié)調(diào)解決批記錄填寫過程中出現(xiàn)的問題，確保批記錄填寫工作順利進(jìn)行。7.崗位操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程和批記錄填寫要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰地填寫本崗位批記錄的各項(xiàng)內(nèi)容。對(duì)填寫的批記錄負(fù)責(zé)，確保記錄真實(shí)反映生產(chǎn)操作過程。8.審核人員按照規(guī)定對(duì)批記錄進(jìn)行審核，提出審核意見，對(duì)審核結(jié)果負(fù)責(zé)。審核過程中發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與相關(guān)部門和人員溝通，確保問題得到妥善解決。9.批準(zhǔn)人員對(duì)審核通過的批記錄進(jìn)行最終批準(zhǔn)，確保批記錄符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部要求。對(duì)批記錄的完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性承擔(dān)最終責(zé)任。二、批記錄的內(nèi)容與要求（一）基本信息1.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確填寫產(chǎn)品的通用名稱、劑型、規(guī)格以及生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)具有唯一性，能夠清晰標(biāo)識(shí)該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批次。產(chǎn)品名稱應(yīng)與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的名稱一致，規(guī)格應(yīng)明確表述產(chǎn)品的包裝形式、含量等信息。2.生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次填寫產(chǎn)品實(shí)際開始生產(chǎn)的日期，精確到年、月、日。生產(chǎn)批次應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)一致，確保記錄的連貫性和準(zhǔn)確性。3.生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、班次明確產(chǎn)品生產(chǎn)所在的車間名稱、具體生產(chǎn)線以及生產(chǎn)班次，以便準(zhǔn)確追溯生產(chǎn)過程。車間、生產(chǎn)線的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、規(guī)范，班次應(yīng)注明早班、中班、晚班等具體班次信息。（二）物料信息1.原輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量詳細(xì)記錄投入生產(chǎn)的原輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)以及領(lǐng)用數(shù)量。原輔料的名稱應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致，規(guī)格應(yīng)明確其質(zhì)量指標(biāo)，批號(hào)應(yīng)與供應(yīng)商提供的一致，數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確記錄實(shí)際領(lǐng)用的數(shù)量。對(duì)于包裝材料，應(yīng)記錄其材質(zhì)、規(guī)格、圖案、文字等詳細(xì)信息，確保與產(chǎn)品包裝要求相符。2.物料的檢驗(yàn)單號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)果附上原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)單號(hào)，確保能夠追溯到物料的檢驗(yàn)情況。記錄物料的檢驗(yàn)結(jié)果，如合格或不合格，對(duì)于不合格物料應(yīng)詳細(xì)記錄不合格項(xiàng)目及處理情況。3.物料的領(lǐng)用、使用、結(jié)余情況清晰記錄物料的領(lǐng)用時(shí)間、領(lǐng)用人、使用部門、使用數(shù)量以及結(jié)余數(shù)量。物料的領(lǐng)用應(yīng)按照生產(chǎn)指令進(jìn)行，使用過程應(yīng)準(zhǔn)確記錄在各工序中的消耗情況，結(jié)余數(shù)量應(yīng)與實(shí)際盤點(diǎn)結(jié)果一致，確保物料流轉(zhuǎn)清晰、可追溯。（三）生產(chǎn)過程記錄1.各工序的生產(chǎn)時(shí)間、操作人員記錄每個(gè)工序開始和結(jié)束的時(shí)間，精確到分鐘，確保生產(chǎn)過程的時(shí)間連續(xù)性可追溯。明確各工序的操作人員姓名或工號(hào)，以便對(duì)人員操作情況進(jìn)行跟蹤和管理。2.生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)、運(yùn)行狀況填寫生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)，確保設(shè)備標(biāo)識(shí)唯一，便于設(shè)備管理和維護(hù)。記錄設(shè)備在生產(chǎn)過程中的運(yùn)行狀況，如正常運(yùn)行、故障停機(jī)、維修保養(yǎng)等情況，以及相應(yīng)的處理措施和時(shí)間。3.工藝參數(shù)的控制情況嚴(yán)格記錄各工序的工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速、流量等，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行。對(duì)于關(guān)鍵工藝參數(shù)，應(yīng)記錄其實(shí)際測(cè)量值，并與工藝規(guī)程規(guī)定的范圍進(jìn)行對(duì)比，如有偏差應(yīng)詳細(xì)記錄偏差情況及處理結(jié)果。4.中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)情況記錄中間產(chǎn)品的取樣時(shí)間、取樣人、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果以及檢驗(yàn)結(jié)論。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一工序，不合格的中間產(chǎn)品應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，詳細(xì)記錄處理過程和結(jié)果。5.清場(chǎng)記錄在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括清場(chǎng)日期、清場(chǎng)人員、清場(chǎng)范圍、清場(chǎng)情況描述（如設(shè)備清潔、物料清理、環(huán)境清潔等）以及清場(chǎng)檢查結(jié)果等內(nèi)容，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合下一批產(chǎn)品生產(chǎn)要求。（四）質(zhì)量控制記錄1.產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)及檢驗(yàn)結(jié)果附上產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)，確保能夠獲取完整的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)信息。記錄產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，包括外觀、性狀、鑒別、含量測(cè)定、微生物限度等各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果，以及產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)論（合格或不合格）。2.不合格品的處理記錄詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品情況，包括不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時(shí)間、不合格原因分析等。記錄不合格品的處理措施，如返工、重新加工、報(bào)廢等，以及處理后的再次檢驗(yàn)情況，確保不合格品得到妥善處理，不會(huì)流入市場(chǎng)。（五）偏差記錄1.偏差的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、描述準(zhǔn)確記錄偏差發(fā)生的具體時(shí)間、所在工序或環(huán)節(jié)以及偏差的詳細(xì)情況描述，包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進(jìn)度、設(shè)備運(yùn)行等方面的影響。偏差描述應(yīng)客觀、準(zhǔn)確，能夠清晰反映偏差的本質(zhì)特征，便于后續(xù)分析和處理。2.偏差的調(diào)查過程及結(jié)果記錄對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查的過程，包括調(diào)查人員、調(diào)查方法、收集的證據(jù)等。明確偏差的調(diào)查結(jié)果，分析偏差產(chǎn)生的原因，確定偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度。3.偏差的處理措施及效果評(píng)估根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的處理措施，如采取糾正措施、預(yù)防措施等，并記錄處理措施的執(zhí)行情況。對(duì)處理措施的效果進(jìn)行評(píng)估，驗(yàn)證其是否有效消除了偏差，防止類似偏差再次發(fā)生。（六）人員簽名與日期1.批記錄中涉及的所有人員，包括操作人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等，均應(yīng)在相應(yīng)位置簽名并注明日期簽名應(yīng)清晰可辨，確保能夠明確責(zé)任人。日期應(yīng)準(zhǔn)確填寫，與實(shí)際操作或?qū)徍?、批?zhǔn)時(shí)間一致，體現(xiàn)批記錄的時(shí)效性和真實(shí)性。三、批記錄的填寫規(guī)范（一）填寫要求1.及時(shí)填寫操作人員應(yīng)在生產(chǎn)操作過程中及時(shí)填寫批記錄，不得事后補(bǔ)記或追記，確保記錄內(nèi)容與生產(chǎn)實(shí)際情況同步。2.準(zhǔn)確完整批記錄的填寫應(yīng)準(zhǔn)確無誤，數(shù)據(jù)、信息應(yīng)真實(shí)可靠，不得隨意涂改、偽造或遺漏。對(duì)于記錄中的各項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)填寫完整，不得留有空白，如無相關(guān)信息應(yīng)填寫“無”或劃“/”。3.清晰規(guī)范填寫應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素墨水，不得使用鉛筆、圓珠筆或易褪色的墨水書寫。字跡應(yīng)清晰、工整，不得潦草、模糊，確保記錄內(nèi)容易于辨認(rèn)和查閱。4.不得撕毀或任意涂改如填寫過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃改的方式，在錯(cuò)誤的文字或數(shù)據(jù)上劃一條橫線，在其上方填寫正確的內(nèi)容，并由修改人簽名及注明日期。嚴(yán)禁撕毀批記錄的任何頁(yè)面，如因記錄錯(cuò)誤需要重新填寫，應(yīng)在原記錄上注明“作廢”字樣，并妥善保存，不得隨意丟棄。（二）填寫格式1.統(tǒng)一使用公司規(guī)定的批記錄表格表格的設(shè)計(jì)應(yīng)符合批記錄內(nèi)容要求，便于填寫、審核和存檔。各部門應(yīng)按照規(guī)定的表格格式進(jìn)行填寫，不得擅自更改表格樣式或內(nèi)容順序。2.數(shù)據(jù)填寫應(yīng)符合相應(yīng)的計(jì)量單位和格式要求重量、體積等數(shù)據(jù)應(yīng)使用法定計(jì)量單位，如千克（kg）、克（g）、升（L）、毫升（ml）等。日期的填寫格式應(yīng)統(tǒng)一為“年/月/日”，如“2023/05/10”。數(shù)字的填寫應(yīng)規(guī)范，如整數(shù)、小數(shù)的位數(shù)應(yīng)符合實(shí)際情況，不得隨意增減。四、批記錄的審核與批準(zhǔn)（一）審核流程1.崗位操作人員填寫完成后，首先由同崗位操作人員進(jìn)行互查互查內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提醒填寫人進(jìn)行修改?；ゲ橥瓿珊?，互查人員應(yīng)在批記錄上簽名確認(rèn)。2.生產(chǎn)班組長(zhǎng)對(duì)本班組的批記錄進(jìn)行初審初審重點(diǎn)審查記錄的填寫是否符合生產(chǎn)實(shí)際情況，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，各工序之間的銜接是否合理等。對(duì)初審中發(fā)現(xiàn)的問題，班組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)與操作人員溝通核實(shí)，并督促其進(jìn)行修改，初審合格后班組長(zhǎng)在批記錄上簽名。3.生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人對(duì)車間內(nèi)所有批記錄進(jìn)行審核審核內(nèi)容包括批記錄的整體質(zhì)量、與生產(chǎn)過程的一致性、物料流轉(zhuǎn)的準(zhǔn)確性等。車間負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)審核結(jié)果負(fù)責(zé)，如發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行討論和解決，審核通過后在批記錄上簽名。4.質(zhì)量部門對(duì)批記錄進(jìn)行質(zhì)量審查質(zhì)量審查重點(diǎn)關(guān)注記錄中的質(zhì)量相關(guān)信息，如物料檢驗(yàn)結(jié)果、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量管理要求對(duì)批記錄進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保記錄能夠有效支持產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量控制，審核通過后出具審核意見并簽名。5.物料管理部門、設(shè)備管理部門、工藝技術(shù)部門分別對(duì)批記錄中涉及本部門的內(nèi)容進(jìn)行審核物料管理部門審核物料相關(guān)信息，確保物料流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確無誤；設(shè)備管理部門審核設(shè)備運(yùn)行狀況及維護(hù)記錄；工藝技術(shù)部門審核工藝執(zhí)行情況。各部門審核人員應(yīng)根據(jù)本部門職責(zé)對(duì)批記錄進(jìn)行細(xì)致審核，提出審核意見并簽名，如有問題及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。（二）批準(zhǔn)流程1.經(jīng)各部門審核通過的批記錄，提交給生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯總審核生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)批記錄的完整性、準(zhǔn)確性、各部門審核意見的一致性等進(jìn)行全面審查。匯總審核通過后，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人在批記錄上簽名，并提交給公司質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。2.公司質(zhì)量受權(quán)人對(duì)批記錄進(jìn)行最終批準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)依據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部質(zhì)量管理要求，對(duì)批記錄進(jìn)行嚴(yán)格審查。確認(rèn)批記錄符合要求后，質(zhì)量受權(quán)人在批記錄上簽署批準(zhǔn)意見，并注明批準(zhǔn)日期。（三）審核與批準(zhǔn)的要求1.審核人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，對(duì)批記錄進(jìn)行全面、細(xì)致的審核審核過程中應(yīng)查閱相關(guān)文件、記錄，與操作人員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)，確保審核結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)詳細(xì)記錄并提出明確的修改意見，督促相關(guān)人員及時(shí)整改。2.批準(zhǔn)人員應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，確保批記錄符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部要求批準(zhǔn)人員應(yīng)具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。在批準(zhǔn)批記錄前，應(yīng)對(duì)審核意見進(jìn)行認(rèn)真分析和研究，如有疑問應(yīng)及時(shí)與相關(guān)人員溝通確認(rèn)，確保批記錄的最終批準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤。五、批記錄的存檔與保管（一）存檔要求1.批記錄經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行存檔存檔工作由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施，確保批記錄按照規(guī)定的格式和順序進(jìn)行整理歸檔。批記錄應(yīng)保存原件，不得使用復(fù)印件或傳真件存檔，以保證記錄的真實(shí)性和完整性。2.存檔的批記錄應(yīng)包括紙質(zhì)版和電子版紙質(zhì)版批記錄應(yīng)裝訂成冊(cè)，封面應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)批次、存檔日期等信息，并加蓋公司公章。電子版批記錄應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)安全可靠，便于查詢和檢索，電子文檔的格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，確保能夠長(zhǎng)期保存和有效讀取。（二）保管期限1.批記錄的保管期限應(yīng)符合國(guó)家法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定一般情況下，批記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期屆滿后一年；對(duì)于無有效期的產(chǎn)品，批記錄應(yīng)保存至少三年。在保管期限內(nèi)，批記錄應(yīng)妥善保管，確保其完整性和可追溯性。2.超過保管期限的批記錄，應(yīng)按照公司文件銷毀程序進(jìn)行銷毀銷毀前應(yīng)進(jìn)行登記，注明批記錄的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)批次、銷毀日期等信息，并由相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督，確保批記錄被徹底銷毀，防止信息泄露。（三）查閱與借閱1.因工作需要查閱批記錄的，應(yīng)按照公司文件查閱程序進(jìn)行申請(qǐng)查閱人應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，注明查閱的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、查閱原因等信息，并經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)查閱申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過后指定專人陪同查閱，并做好查閱記錄，記錄查閱人姓名、查閱日期、查閱內(nèi)容等信息。2.如需借閱批記錄，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)