gmpqa上崗考試題庫及答案

一、單選題（每題2分，共30分）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.設(shè)備管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C4.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容不包括（）A.使用、清潔情況B.維護、校準情況C.故障情況D.設(shè)備采購價格答案：D5.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）年。A.1B.2C.3D.4答案：C6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A7.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可以化妝和佩戴飾物B.不得化妝和佩戴飾物C.可以化淡妝但不得佩戴飾物D.不得化妝但可以佩戴飾物答案：B8.以下哪種不屬于制藥用水（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水答案：D9.質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與（）相適應(yīng)。A.藥品生產(chǎn)規(guī)模B.藥品生產(chǎn)范圍C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求D.以上都是答案：D10.藥品標簽和說明書需經(jīng)（）批準后方可使用。A.生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)負責人答案：C11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的（）標志。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：C12.驗證總計劃通常包括（）A.確認與驗證的方針和目標B.確認與驗證活動的總體范圍C.資源的分配D.以上都是答案：D13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對（）進行評估，確保其持續(xù)滿足要求。A.人員資質(zhì)B.設(shè)備設(shè)施C.生產(chǎn)工藝D.以上都是答案：D14.潔凈工作服的清洗周期為（）A.每天B.每周C.每兩周D.每月答案：A15.偏差處理記錄應(yīng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C二、多選題（每題3分，共30分）1.GMP的基本原則包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的人員承擔管理和生產(chǎn)工作B.具備適當?shù)膹S房和設(shè)施C.采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝D.生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄答案：ABCD2.以下屬于質(zhì)量管理部門職責的有（）A.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.確保物料和產(chǎn)品的放行C.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護D.負責培訓(xùn)生產(chǎn)操作人員答案：ABC3.對潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測項目包括（）A.懸浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)過程中的文件包括（）A.質(zhì)量標準B.工藝規(guī)程C.操作規(guī)程D.記錄答案：ABCD5.物料的放行需滿足以下哪些條件（）A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容齊全B.物料的檢驗結(jié)果符合質(zhì)量標準C.物料的包裝、標簽符合要求D.質(zhì)量管理部門批準放行答案：ABCD6.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證答案：ABCD7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間C.每一生產(chǎn)工序的負責人簽名D.不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.GMP知識C.崗位職責D.專業(yè)技術(shù)知識答案：ABCD9.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合（）要求。A.藥品生產(chǎn)B.便于清潔、操作和維護C.防止交叉污染D.符合環(huán)保要求答案：ABC10.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A.原輔料B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品答案：A三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在未經(jīng)許可的場所生產(chǎn)藥品。（×）2.只要生產(chǎn)設(shè)備能正常運行，就不需要進行定期維護和校準。（×）3.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用普通紙和筆進行記錄。（×）4.物料的供應(yīng)商確定后，就不需要再進行評估和審計。（×）5.藥品生產(chǎn)過程中，不合格品可以與合格品存放在一起。（×）6.企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)。（√）7.生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，進行調(diào)查處理。（√）8.驗證工作完成后，不需要形成驗證報告。（×）9.藥品標簽和說明書的內(nèi)容可以隨意更改。（×）10.質(zhì)量管理部門可以獨立履行職責，不受其他部門干擾。（√）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GMP對人員衛(wèi)生的要求。答案：-進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物。-員工應(yīng)當養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲等。-生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，建立健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。-工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與生產(chǎn)操作和潔凈級別要求相適應(yīng)，并不得混用。不同潔凈級別的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。-人員進入潔凈區(qū)必須經(jīng)過洗手、消毒、更衣等程序，以減少對潔凈區(qū)的污染。2.簡述偏差處理的流程。答案：-偏差發(fā)現(xiàn)與記錄：生產(chǎn)、檢驗等過程中發(fā)現(xiàn)偏差時，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即記錄偏差發(fā)生的時間、地點、過程、涉及物料、產(chǎn)品、設(shè)備等詳細信息。-偏差報告：發(fā)現(xiàn)人及時向本部門負責人報告偏差情況，部門負責人評估偏差的性質(zhì)和影響范圍后，向質(zhì)量管理部門報告。-偏差調(diào)查：質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門（如生產(chǎn)、工程、質(zhì)量控制等）成立調(diào)查小組，對偏差產(chǎn)生的原因進行深入調(diào)查，確定根本原因。調(diào)查過程中應(yīng)收集相關(guān)數(shù)據(jù)、文件、記錄等資料，進行分析。-偏差評估：根據(jù)調(diào)查結(jié)果，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程、法規(guī)符合性等方面的影響程度，確定偏差的嚴重級別。-制定糾正與預(yù)防措施：針對偏差產(chǎn)生的根本原因，制定切實可行的糾正措施，以消除已發(fā)生的偏差；同時制定預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)