原輔料考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種屬于常用的填充劑？A.淀粉B.乙醇C.硬脂酸鎂答案：A2.原輔料驗(yàn)收的依據(jù)是？A.企業(yè)經(jīng)驗(yàn)B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.個(gè)人判斷答案：B3.易吸濕的原輔料應(yīng)儲(chǔ)存于？A.潮濕環(huán)境B.干燥環(huán)境C.露天環(huán)境答案：B4.檢驗(yàn)原輔料雜質(zhì)含量的方法是？A.滴定法B.比色法C.重量法答案：C5.以下哪種是潤(rùn)滑劑？A.微晶纖維素B.十二烷基硫酸鈉C.羥丙基甲基纖維素答案：B6.原輔料的有效期是指？A.任意時(shí)間B.規(guī)定儲(chǔ)存條件下質(zhì)量符合規(guī)定的期限C.出廠后一年答案：B7.進(jìn)行微生物限度檢測(cè)的原輔料是？A.化學(xué)原料藥B.中藥材C.藥用輔料答案：B8.原輔料取樣的原則是？A.隨意取B.有代表性C.取最多的部分答案：B9.衡量原輔料穩(wěn)定性的指標(biāo)是？A.溶解度B.熔點(diǎn)C.降解產(chǎn)物含量答案：C10.以下原輔料需遮光保存的是？A.葡萄糖B.維生素CC.氯化鈉答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.常用的黏合劑有？A.羥丙基纖維素B.聚乙烯吡咯烷酮C.羧甲基淀粉鈉答案：AB2.原輔料驗(yàn)收項(xiàng)目包括？A.外觀B.含量測(cè)定C.包裝完整性答案：ABC3.影響原輔料質(zhì)量的因素有？A.生產(chǎn)工藝B.儲(chǔ)存條件C.運(yùn)輸方式答案：ABC4.以下屬于天然的藥用輔料有？A.明膠B.阿拉伯膠C.丙烯酸樹(shù)脂答案：AB5.原輔料儲(chǔ)存條件包含？A.溫度B.濕度C.光照答案：ABC6.對(duì)原輔料供應(yīng)商評(píng)估的方面有？A.生產(chǎn)資質(zhì)B.產(chǎn)品質(zhì)量C.價(jià)格答案：ABC7.用于鑒別原輔料的方法有？A.紅外光譜法B.高效液相色譜法C.化學(xué)反應(yīng)法答案：ABC8.易氧化的原輔料有？A.油脂B.酚類(lèi)C.糖類(lèi)答案：AB9.原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)有？A.藥典B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC10.原輔料標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.名稱(chēng)B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有原輔料都需進(jìn)行無(wú)菌檢查。（×）2.原輔料只要外觀合格就可使用。（×）3.不同批次的原輔料可以混合儲(chǔ)存。（×）4.藥用輔料不影響藥物療效。（×）5.原輔料的包裝材料不影響其質(zhì)量。（×）6.可以隨意更換原輔料供應(yīng)商。（×）7.原輔料的檢驗(yàn)記錄可以隨意涂改。（×）8.原輔料儲(chǔ)存環(huán)境無(wú)需監(jiān)控。（×）9.穩(wěn)定性好的原輔料無(wú)需考察有效期。（×）10.原輔料驗(yàn)收合格后可直接投入生產(chǎn)。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述原輔料驗(yàn)收流程。答案：首先核對(duì)到貨原輔料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，檢查包裝完整性。然后按規(guī)定取樣，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行外觀、性狀、含量等項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格出具合格報(bào)告，不合格則按不合格流程處理。2.原輔料儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)遵循哪些原則？答案：應(yīng)遵循分類(lèi)分區(qū)原則，按性質(zhì)、用途等分開(kāi)存放?？刂七m宜的溫度、濕度、光照等條件，易氧化、易吸濕、易燃易爆等特殊原輔料要特殊儲(chǔ)存，遵循先進(jìn)先出原則，定期盤(pán)點(diǎn)和檢查。3.列舉三種常用的鑒別原輔料的方法。答案：化學(xué)鑒別法，通過(guò)化學(xué)反應(yīng)現(xiàn)象鑒別；光譜鑒別法，如紅外光譜確定結(jié)構(gòu)；色譜鑒別法，利用不同物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)差異分離鑒別。4.原輔料質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量有何影響？答案：原輔料質(zhì)量直接影響藥品的純度、穩(wěn)定性、療效和安全性。質(zhì)量不佳可能導(dǎo)致藥品含量不準(zhǔn)確、穩(wěn)定性差、產(chǎn)生雜質(zhì)，進(jìn)而影響藥品療效，甚至危害患者健康。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保原輔料從采購(gòu)到使用過(guò)程的質(zhì)量可控？答案：采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格評(píng)估供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量協(xié)議。驗(yàn)收嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。儲(chǔ)存按要求控制環(huán)境，定期盤(pán)點(diǎn)檢查。發(fā)放遵循先進(jìn)先出，使用過(guò)程做好記錄和追溯，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格把控確保質(zhì)量。2.談?wù)勗o料供應(yīng)商管理的重要性及措施。答案：重要性在于供應(yīng)商直接影響原輔料質(zhì)量，關(guān)乎藥品質(zhì)量安全。措施包括嚴(yán)格評(píng)估準(zhǔn)入，定期審計(jì)，建立質(zhì)量檔案，加強(qiáng)溝通反饋，對(duì)不合格供應(yīng)商及時(shí)處理。3.對(duì)于原輔料檢驗(yàn)不合格的情況應(yīng)如何處理？答案：首先標(biāo)識(shí)隔離不合格品，防止誤用。分析不合格原因，如供應(yīng)商問(wèn)題、儲(chǔ)存問(wèn)題等。根據(jù)原因采取措施，如退貨、換貨、返工等，同時(shí)評(píng)估對(duì)已生產(chǎn)產(chǎn)品的影響并處理，記錄全過(guò)程。4.討論如何提高企