藥品驗(yàn)收與管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品驗(yàn)收與管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司采購(gòu)的所有藥品的驗(yàn)收與管理活動(dòng)，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核，對(duì)不合格藥品的處理進(jìn)行監(jiān)督。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)提供藥品采購(gòu)計(jì)劃和相關(guān)資料，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)提供藥品驗(yàn)收?qǐng)龅睾驮O(shè)備，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行藥品驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行妥善儲(chǔ)存，對(duì)不合格藥品進(jìn)行隔離存放。銷售部門：負(fù)責(zé)了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量的反饋，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量跟蹤工作。二、藥品驗(yàn)收的準(zhǔn)備工作1.驗(yàn)收?qǐng)龅嘏c設(shè)備應(yīng)設(shè)置專門的藥品驗(yàn)收?qǐng)龅?，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。配備必要的驗(yàn)收設(shè)備，如天平、卡尺、顯微鏡、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備準(zhǔn)確可靠。2.人員培訓(xùn)參與藥品驗(yàn)收的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品驗(yàn)收的程序、標(biāo)準(zhǔn)和方法，掌握藥品的基本知識(shí)和技能。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織藥品驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備相應(yīng)的業(yè)務(wù)能力。3.資料準(zhǔn)備采購(gòu)部門應(yīng)在藥品到貨前，將藥品的采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)資料提交給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等信息進(jìn)行核對(duì)，確保資料齊全、準(zhǔn)確。三、藥品驗(yàn)收的程序1.到貨檢查藥品到貨時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對(duì)藥品的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)藥品有破損、污染、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)拍照記錄，并與運(yùn)輸部門協(xié)商處理。核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等信息是否與采購(gòu)合同、發(fā)票、隨貨同行單一致。2.外觀檢查對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批逐件檢查，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定，有無(wú)破損、污染、字跡模糊等情況。檢查藥品的外觀性狀是否符合要求，如片劑應(yīng)完整、色澤均勻，注射劑應(yīng)澄明、無(wú)沉淀、無(wú)變色等。3.內(nèi)在質(zhì)量檢查根據(jù)藥品的性質(zhì)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)部分藥品進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查，如化學(xué)藥品的含量測(cè)定、物理常數(shù)檢查，中藥材的性狀鑒別、純度檢查等。對(duì)需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查的藥品，應(yīng)按照規(guī)定的方法和程序進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品驗(yàn)收的過(guò)程和結(jié)果，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、外觀性狀、內(nèi)在質(zhì)量檢查結(jié)果、驗(yàn)收結(jié)論等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。四、藥品驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)1.合法性驗(yàn)收的藥品應(yīng)具有合法的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)證明文件，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。進(jìn)口藥品應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件。2.包裝完整性藥品的包裝應(yīng)完好無(wú)損，標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括藥品的通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。藥品的最小包裝應(yīng)附有說(shuō)明書，中藥飲片的包裝應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、炮制方法、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.外觀質(zhì)量藥品的外觀應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，無(wú)變色、變形、異味、霉變、沉淀、渾濁、滲漏等情況。注射劑應(yīng)澄明，無(wú)可見(jiàn)異物；口服制劑應(yīng)無(wú)異味、無(wú)雜質(zhì)；外用制劑應(yīng)無(wú)破損、無(wú)滲漏等。4.內(nèi)在質(zhì)量藥品的內(nèi)在質(zhì)量應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，如化學(xué)藥品的含量測(cè)定應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，中藥材的純度檢查應(yīng)符合規(guī)定等。對(duì)需要進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢查的藥品，應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在案。五、不合格藥品的管理1.不合格藥品的確認(rèn)驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行復(fù)查，根據(jù)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收結(jié)果，確定不合格藥品的類別和原因。2.不合格藥品的隔離存放對(duì)確認(rèn)的不合格藥品，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)立即將其隔離存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品與合格藥品混淆。不合格藥品區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。3.不合格藥品的處理質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的類別和原因，制定相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報(bào)損、銷毀等。對(duì)需要退貨的不合格藥品，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)，并跟蹤退貨情況。對(duì)需要換貨的不合格藥品，采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商換貨事宜，并確保換貨后的藥品質(zhì)量符合要求。對(duì)需要報(bào)損、銷毀的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)組織銷毀。銷毀過(guò)程應(yīng)有記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等信息。4.不合格藥品的原因分析與整改措施質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)不合格藥品的原因進(jìn)行分析，找出質(zhì)量管理環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題，并制定相應(yīng)的整改措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。整改措施應(yīng)包括加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序、加強(qiáng)供應(yīng)商管理、優(yōu)化倉(cāng)儲(chǔ)條件等方面。整改措施應(yīng)及時(shí)落實(shí)，并跟蹤整改效果。六、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。各儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類存放，如藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味藥品與一般藥品等應(yīng)分開存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤點(diǎn)和檢查。對(duì)怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。3.藥品養(yǎng)護(hù)管理倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)包括藥品的外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等方面，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、遮光等。對(duì)庫(kù)存藥品應(yīng)定期盤點(diǎn)，確保賬、物、卡相符。七、藥品銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售部門在銷售藥品前，應(yīng)審核客戶的資質(zhì)證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，確?？蛻艟哂泻戏ǖ慕?jīng)營(yíng)資格。對(duì)首次合作的客戶，應(yīng)索取其資質(zhì)證明文件的復(fù)印件，并進(jìn)行備案。對(duì)客戶的資質(zhì)證明文件應(yīng)定期進(jìn)行審核，確保其有效性。2.銷售記錄銷售部門應(yīng)如實(shí)記錄藥品的銷售情況，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位、銷售價(jià)格等信息。銷售記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，并由銷售人員簽字確認(rèn)。銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.銷售退回藥品管理對(duì)客戶退回的藥品，銷售部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按不合格藥品的管理規(guī)定進(jìn)行處理。銷售退回藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)銷售退回藥品的原因應(yīng)進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品驗(yàn)收與管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、人員等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品知識(shí)、質(zhì)量管理、驗(yàn)收技能等方面的內(nèi)容，以提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和方式組織實(shí)施，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)過(guò)程應(yīng)有記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、授課人、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后一年。3.考核評(píng)估質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)估，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、工作表現(xiàn)等多種形式。對(duì)考核合格的員工，應(yīng)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書；對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考