醫(yī)療器械考試題及答案三類

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械風險程度屬于（）A.低風險B.中等風險C.高風險答案：C2.辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需向（）提出申請。A.縣級藥監(jiān)局B.市級藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)局答案：C3.以下哪種屬于第三類醫(yī)療器械（）A.體溫計B.口罩C.心臟起搏器答案：C4.醫(yī)療器械注冊有效期為（）年A.3B.5C.10答案：B5.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立（）A.質量管理體系B.質量保證體系C.質量控制體系答案：A6.第三類醫(yī)療器械廣告審查機關是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局答案：B7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應具有（）A.藥學中專學歷B.相關專業(yè)大專學歷C.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷答案：C8.第三類醫(yī)療器械召回的主體是（）A.經(jīng)營企業(yè)B.使用單位C.生產(chǎn)企業(yè)答案：C9.對第三類醫(yī)療器械臨床試用的說法正確的是（）A.無需審批B.需省級審批C.需國家審批答案：C10.第三類醫(yī)療器械驗收記錄應保存（）A.不少于3年B.不少于5年C.有效期后3年答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械包括（）A.植入式心臟起搏器B.角膜接觸鏡C.一次性使用無菌注射器D.助聽器答案：AC2.申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需具備的條件有（）A.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營、貯存場所B.有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理制度C.有具備相應專業(yè)知識的質量管理人員D.有健全的售后服務體系答案：ABCD3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要符合的法規(guī)有（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：ABD4.以下關于第三類醫(yī)療器械臨床驗證說法正確的有（）A.應在符合要求的醫(yī)療機構進行B.需經(jīng)倫理委員會批準C.需大量樣本進行驗證D.驗證結果需記錄存檔答案：ABD5.第三類醫(yī)療器械說明書應包含（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.適用范圍、禁忌證C.注意事項D.維護和保養(yǎng)方法答案：ABCD6.第三類醫(yī)療器械標簽應標注（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人或者備案人名稱和住所C.醫(yī)療器械注冊證編號D.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期答案：ABCD7.第三類醫(yī)療器械不良事件報告范圍包括（）A.導致死亡B.危及生命C.導致機體功能的永久性傷害D.導致機體結構的永久性損傷答案：ABCD8.第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.售后服務記錄答案：ABCD9.第三類醫(yī)療器械注冊提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)制造信息D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD10.屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營審批流程的有（）A.受理B.審核C.審批D.發(fā)證答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行變更經(jīng)營范圍。（×）2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須進行臨床試驗。（√）3.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械無需取得醫(yī)療器械注冊證。（×）4.第三類醫(yī)療器械說明書內容可以隨意更改。（×）5.零售第三類醫(yī)療器械也需要許可證。（√）6.企業(yè)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后無需再接受監(jiān)管檢查。（×）7.第三類醫(yī)療器械的廣告審批與二類相同。（×）8.第三類醫(yī)療器械召回分主動召回和責令召回。（√）9.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設置質量管理人員。（×）10.所有第三類醫(yī)療器械都可以在網(wǎng)絡上銷售。（×）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的基本流程。答案：先提交申請材料至省級藥監(jiān)局，藥監(jiān)局受理后進行審核，現(xiàn)場核查經(jīng)營場所、人員等情況，審核通過后進行審批，予以批準的發(fā)放第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系應涵蓋哪些方面？答案：應涵蓋機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、產(chǎn)品銷售與售后服務等方面，確保產(chǎn)品安全有效。3.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫內容包括什么？答案：包括產(chǎn)品性能指標，如物理、化學、生物學特性等；檢驗方法，如檢測項目、測試方法等；術語和定義，對關鍵術語進行解釋。4.第三類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？答案：及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中存在的安全隱患，評估風險程度，采取相應措施，如召回等，保障公眾用械安全。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論第三類醫(yī)療器械在臨床使用中面臨的主要風險及應對措施。答案：主要風險有感染風險、器械故障風險等。應對措施：加強產(chǎn)品質量監(jiān)管；使用前嚴格培訓醫(yī)護人員正確操作；建立完善的維護保養(yǎng)制度，定期檢查器械；實時監(jiān)控不良事件并及時處理。2.如何確保第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的安全與規(guī)范？答案：網(wǎng)絡平臺嚴格審核銷售企業(yè)資質，要求上傳經(jīng)營許可證等。企業(yè)要遵循法規(guī)展示產(chǎn)品信息，保障消費者可以查詢真?zhèn)渭白匪菪畔ⅰＭ瑫r，注意配送環(huán)節(jié)的質量保證和信息安全。3.說說第三類醫(yī)療器械從研發(fā)到上市各環(huán)節(jié)嚴格監(jiān)管的必要性。答案：第三類醫(yī)療器械高風險，嚴格監(jiān)管研發(fā)能保證產(chǎn)品概念設計合理可行；臨床環(huán)節(jié)監(jiān)管確保安全有效；上市審批保證質量達標，各環(huán)節(jié)嚴格把關可避免不合