制藥設(shè)備培訓(xùn)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種設(shè)備常用于粉碎藥物？（）A.混合機(jī)B.粉碎機(jī)C.壓片機(jī)D.膠囊填充機(jī)2.注射劑生產(chǎn)中，用于除菌過濾的濾器孔徑一般為（）A.0.22μmB.0.45μmC.1μmD.5μm3.壓片機(jī)中直接決定片劑形狀的部件是（）A.沖模B.加料斗C.壓力調(diào)節(jié)器D.皮帶輪4.制藥用水不包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.海水5.以下哪種設(shè)備屬于固體制劑生產(chǎn)設(shè)備（）A.反應(yīng)釜B.流化床干燥機(jī)C.均質(zhì)機(jī)D.乳化機(jī)6.濕熱滅菌法常用的溫度是（）A.100℃B.115℃C.121℃D.130℃7.用于藥品包裝的設(shè)備是（）A.貼標(biāo)機(jī)B.混合設(shè)備C.制粒設(shè)備D.提取設(shè)備8.混合機(jī)的作用是（）A.粉碎物料B.干燥物料C.使物料均勻混合D.制粒9.口服液生產(chǎn)中，灌裝機(jī)的主要功能是（）A.配制口服液B.過濾口服液C.定量灌裝口服液D.滅菌10.以下不屬于制藥設(shè)備日常維護(hù)內(nèi)容的是（）A.清潔B.潤滑C.維修D(zhuǎn).檢查二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.制藥設(shè)備按生產(chǎn)工藝可分為（）A.原料藥設(shè)備B.制劑設(shè)備C.藥用包裝設(shè)備D.制藥用水設(shè)備2.以下屬于粉碎設(shè)備的有（）A.錘式粉碎機(jī)B.球磨機(jī)C.萬能粉碎機(jī)D.膠體磨3.注射劑生產(chǎn)過程中需要用到的設(shè)備有（）A.滅菌柜B.洗瓶機(jī)C.灌封機(jī)D.燈檢儀4.固體制劑生產(chǎn)常用設(shè)備包括（）A.制粒機(jī)B.壓片機(jī)C.包衣機(jī)D.混合機(jī)5.制藥設(shè)備的選擇原則有（）A.滿足生產(chǎn)工藝要求B.符合GMP要求C.性能穩(wěn)定可靠D.操作簡便6.濕熱滅菌設(shè)備包括（）A.熱壓滅菌柜B.水浴式滅菌器C.干熱滅菌箱D.環(huán)氧乙烷滅菌器7.以下哪些是制藥設(shè)備清潔的目的（）A.防止交叉污染B.保證藥品質(zhì)量C.延長設(shè)備壽命D.使設(shè)備外觀好看8.包裝設(shè)備包括（）A.封口機(jī)B.貼標(biāo)機(jī)C.裝盒機(jī)D.捆扎機(jī)9.制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)包括（）A.日常維護(hù)B.一級保養(yǎng)C.二級保養(yǎng)D.定期大修10.設(shè)備驗證的內(nèi)容通常包括（）A.設(shè)計確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運行確認(rèn)D.性能確認(rèn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有制藥設(shè)備都需要每年進(jìn)行一次全面檢修。（）2.注射用水可直接作為飲用水使用。（）3.壓片機(jī)壓力越大，片劑質(zhì)量越好。（）4.混合機(jī)混合時間越長，物料混合越均勻。（）5.濕熱滅菌比干熱滅菌效果好，適用范圍更廣。（）6.制藥設(shè)備清潔后不需要進(jìn)行清潔效果驗證。（）7.包衣機(jī)只能用于片劑包衣。（）8.設(shè)備運行過程中出現(xiàn)異常聲音，應(yīng)立即停機(jī)檢查。（）9.純化水制備設(shè)備不需要定期維護(hù)。（）10.制藥設(shè)備的操作人員不需要進(jìn)行專門培訓(xùn)。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP對制藥設(shè)備的基本要求。答：符合生產(chǎn)工藝要求，材質(zhì)無污染，易于清洗消毒，有適當(dāng)?shù)挠嬃亢涂刂蒲b置，能防止交叉污染和混淆，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的文件記錄要求。2.列舉三種常見的制藥設(shè)備干燥方法。答：熱風(fēng)干燥，利用熱空氣帶走物料水分；真空干燥，在減壓下使物料水分汽化；冷凍干燥，先將物料凍結(jié)，再在高真空下升華脫水。3.簡述注射劑灌封機(jī)的工作原理。答：通過計量裝置準(zhǔn)確量取藥液，經(jīng)灌注系統(tǒng)將藥液注入安瓿或西林瓶等包裝容器內(nèi)，然后利用封口裝置對容器進(jìn)行密封，完成灌封過程。4.簡述制藥設(shè)備日常維護(hù)的主要內(nèi)容。答：主要包括清潔設(shè)備表面及內(nèi)部，去除污垢雜質(zhì)；按規(guī)定對設(shè)備各部件進(jìn)行潤滑；檢查設(shè)備運行狀況，如零件磨損、連接緊固等，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論制藥設(shè)備更新?lián)Q代的必要性。答：隨著制藥工藝進(jìn)步、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提高，舊設(shè)備可能無法滿足生產(chǎn)要求。新設(shè)備性能更優(yōu)、效率更高、能保障藥品質(zhì)量，還可提升企業(yè)競爭力，所以更新?lián)Q代很有必要。2.談?wù)勅绾未_保制藥設(shè)備的清潔符合GMP要求。答：制定詳細(xì)清潔規(guī)程，明確方法、頻率等；選用合適清潔劑；做好清潔記錄；定期對清潔效果驗證，包括微生物限度、殘留檢測等，保證符合GMP要求。3.討論制藥設(shè)備自動化發(fā)展對制藥行業(yè)的影響。答：可提高生產(chǎn)效率，減少人為誤差和污染，提升藥品質(zhì)量穩(wěn)定性；降低人力成本；推動制藥行業(yè)技術(shù)升級，促使企業(yè)向更規(guī)范、高效方向發(fā)展，但也面臨設(shè)備成本高、維護(hù)復(fù)雜等問題。4.闡述在制藥設(shè)備選型時需要考慮的因素。答：要考慮生產(chǎn)工藝需求，確保設(shè)備能實現(xiàn)生產(chǎn)目標(biāo)；符合GMP規(guī)范；設(shè)備性能穩(wěn)定可靠、操作簡便；設(shè)備的價格、維護(hù)成本及供應(yīng)商服務(wù)等也是重要考量因素。答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.D5.B6.C7.A8.C9.C10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD