2022gcp考試題庫及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的英文全稱是（）A.GoodClinicalPracticeB.GoodLaboratoryPracticeC.GoodManufacturingPractice答案：A2.倫理委員會的英文縮寫是（）A.IRBB.SAEC.CRA答案：A3.受試者鑒認(rèn)代碼表應(yīng)由（）保存。A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員答案：A4.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序稱為（）A.設(shè)盲B.隨機(jī)C.對照答案：A5.嚴(yán)重不良事件報告的時限是（）A.12小時B.24小時C.48小時答案：B6.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工由（）決定。A.申辦者B.研究者C.雙方簽署的合同答案：C7.病例報告表的英文縮寫是（）A.CRFB.SOPC.GMP答案：A8.倫理委員會的組成人數(shù)至少為（）A.5人B.7人C.9人答案：A9.臨床試驗(yàn)的基本文件不包括（）A.臨床試驗(yàn)方案B.受試者日記卡C.研究者手冊答案：B10.下列哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制內(nèi)容（）A.數(shù)據(jù)審核B.監(jiān)查C.受試者招募答案：C多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的宗旨包括（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)可靠C.規(guī)范臨床試驗(yàn)的全過程答案：ABC2.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的招募方式C.研究人員的資質(zhì)答案：ABC3.申辦者的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.組織對臨床試驗(yàn)的監(jiān)查答案：ABC4.研究者的職責(zé)有（）A.按照方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.確保獲得受試者的知情同意C.及時報告嚴(yán)重不良事件答案：ABC5.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型包括（）A.平行組設(shè)計(jì)B.交叉設(shè)計(jì)C.析因設(shè)計(jì)答案：ABC6.數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份答案：ABC7.臨床試驗(yàn)的文件保存期限正確的是（）A.至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.至最后一例受試者末次隨訪后至少5年C.法規(guī)有更長要求的，按法規(guī)執(zhí)行答案：BC8.監(jiān)查的目的包括（）A.保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益B.保證試驗(yàn)記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整C.確認(rèn)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循試驗(yàn)方案、GCP和相關(guān)法規(guī)答案：ABC9.下列哪些屬于不良事件（）A.頭痛B.血壓升高C.受試者失訪答案：AB10.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括（）A.研究背景B.研究目的C.研究方法答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗(yàn)。（）答案：錯2.倫理委員會可以不獨(dú)立于申辦者和研究者。（）答案：錯3.申辦者可以直接向受試者提供試驗(yàn)用藥品。（）答案：錯4.研究者在臨床試驗(yàn)過程中可以隨意修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯5.臨床試驗(yàn)必須采用隨機(jī)化分組。（）答案：錯6.數(shù)據(jù)管理員可以自行修改數(shù)據(jù)。（）答案：錯7.嚴(yán)重不良事件報告應(yīng)采用快速報告的方式。（）答案：對8.受試者在臨床試驗(yàn)過程中不能退出試驗(yàn)。（）答案：錯9.監(jiān)查員可以兼任數(shù)據(jù)管理員。（）答案：錯10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)由申辦者撰寫。（）答案：對簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中對受試者權(quán)益保護(hù)的措施。答：通過倫理委員會審查、獲得受試者知情同意、申辦者和研究者履行職責(zé)、保障受試者安全和權(quán)益等措施保護(hù)受試者權(quán)益。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)有哪些？答：負(fù)責(zé)按照方案開展試驗(yàn)，確保獲知情同意，保障受試者安全，及時報告不良事件，準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)，配合監(jiān)查等。3.申辦者在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理方面的職責(zé)是什么？答：建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可靠，安排數(shù)據(jù)錄入、審核，對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份存檔，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。4.簡述倫理委員會的審查流程。答：接收申請資料，召開會議進(jìn)行審查討論，必要時要求補(bǔ)充資料，依據(jù)審查結(jié)果出具批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后再審查的意見。討論題（每題5分，共4題）1.討論臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的重要性。答：設(shè)盲可避免研究者和受試者的主觀因素對試驗(yàn)結(jié)果的干擾，使試驗(yàn)結(jié)果更客觀真實(shí)，減少信息偏倚，保證試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，增強(qiáng)結(jié)果的可信度。2.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性？答：研究者準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)，監(jiān)查員定期核查，數(shù)據(jù)錄入嚴(yán)格規(guī)范，建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，備份數(shù)據(jù)防止丟失，各方嚴(yán)格遵循GCP和相關(guān)規(guī)定。3.探討申辦者和研究者在保障臨床試驗(yàn)質(zhì)量方面的協(xié)同作用。答：申辦者負(fù)責(zé)方案設(shè)計(jì)、提供資源、監(jiān)查等，研究者按方案執(zhí)行。雙方需密切溝通，申辦者及時指導(dǎo)，研究者反