藥監(jiān)局立案管理制度一、總則（一）目的為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥監(jiān)局立案管理工作，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥監(jiān)局對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)違法行為的立案管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格依據(jù)藥品管理相關法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定進行立案，確保立案程序合法、實體準確。2.事實清楚原則立案必須基于有明確的違法事實和證據(jù)，不得僅憑主觀臆斷或猜測立案。3.公正公平原則對所有涉及藥品違法行為的線索，一視同仁，依法公正處理，不偏袒任何一方。4.及時高效原則對發(fā)現(xiàn)的違法行為及時立案，提高辦案效率，避免延誤導致違法行為后果擴大。二、立案依據(jù)（一）法律法規(guī)規(guī)定1.《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例中明確規(guī)定的各類藥品違法行為，如假藥、劣藥的生產(chǎn)銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等。2.其他相關法律法規(guī)中涉及藥品監(jiān)管的條款，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中與藥品交叉部分的違法行為等。（二）日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)1.藥監(jiān)局工作人員在日常對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等的監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品管理法律法規(guī)的行為跡象，如生產(chǎn)記錄不完整、藥品儲存條件不符合要求、購銷渠道不合法等。2.對藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析中發(fā)現(xiàn)可能存在藥品質量問題或違法行為的線索。（三）投訴舉報1.公眾對藥品違法行為的投訴舉報，包括電話、信件、網(wǎng)絡平臺等多種渠道。投訴舉報人應提供明確的違法事實、相關證據(jù)或線索以及被投訴舉報對象的基本信息。2.上級部門交辦、其他部門移送的涉及藥品違法行為的線索。三、立案條件（一）有明確的違法主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品研制機構等，且能夠準確界定其身份信息。（二）有初步認定的違法事實1.如涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥，需有證據(jù)表明藥品的成分不符合國家藥品標準，或以非藥品冒充藥品等情況。2.涉嫌經(jīng)營劣藥，要有證據(jù)證明藥品的質量不符合藥品標準，如藥品變質、超過有效期等。3.違反藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，如未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品進貨查驗記錄制度、藥品陳列不符合要求等，有現(xiàn)場檢查記錄等相關證據(jù)支持。（三）屬于藥監(jiān)局管轄范圍違法行為發(fā)生地在藥監(jiān)局的行政區(qū)域管轄范圍內(nèi)，且該違法行為屬于藥監(jiān)局的職責監(jiān)管范疇。（四）依法應當給予行政處罰根據(jù)違法事實和情節(jié)，依據(jù)相關法律法規(guī)判斷該違法行為應當給予行政處罰。四、立案程序（一）線索收集與登記1.藥監(jiān)局各業(yè)務科室、基層監(jiān)管所等在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品違法行為線索后，應及時填寫《藥品違法行為線索登記表》，詳細記錄線索來源、發(fā)現(xiàn)時間、違法主體基本信息、初步違法事實等內(nèi)容。2.對于投訴舉報線索，應按照規(guī)定的格式進行記錄，并及時告知投訴舉報人已收到線索。（二）線索評估1.業(yè)務科室或基層監(jiān)管所負責人收到線索登記表后，應組織相關人員對線索進行初步評估。評估內(nèi)容包括線索的真實性、可靠性、違法事實的清晰程度、是否屬于藥監(jiān)局管轄等。2.根據(jù)評估結果，提出是否立案的初步意見。對于復雜線索或涉及重大違法行為的線索，可組織召開專題會議進行討論評估。（三）立案審批1.經(jīng)評估認為需要立案的，辦案人員應填寫《立案審批表》，詳細說明違法主體、違法事實、立案依據(jù)、擬采取的調查措施等內(nèi)容。2.《立案審批表》經(jīng)辦案機構負責人審核后，報藥監(jiān)局分管領導審批。分管領導應在規(guī)定時間內(nèi)作出批準立案或不予立案的決定。3.對于重大、復雜案件，立案審批需經(jīng)藥監(jiān)局局長辦公會集體討論決定。（四）立案決定送達1.立案決定作出后，辦案人員應及時制作《立案通知書》，送達被立案的當事人?！读竿ㄖ獣窇d明立案的依據(jù)、立案時間、藥監(jiān)局名稱等內(nèi)容。2.送達方式可采用直接送達、郵寄送達、留置送達等法定方式。直接送達時，應要求當事人在送達回執(zhí)上簽字確認；郵寄送達的，應保留郵寄憑證；留置送達的，應符合法定程序并記錄相關情況。五、調查取證（一）調查人員要求1.立案后，藥監(jiān)局應指定兩名以上具有執(zhí)法資格的辦案人員負責案件調查。辦案人員應熟悉藥品法律法規(guī)和業(yè)務知識，具備良好的調查取證能力和職業(yè)道德。2.辦案人員與當事人有直接利害關系的，應當回避。當事人有權申請辦案人員回避，藥監(jiān)局應及時審查并作出是否回避的決定。（二）調查措施1.查閱、復制與案件有關的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料。辦案人員應出具執(zhí)法證件，向被調查單位或個人說明查閱、復制的目的和范圍，并要求其提供相關資料。2.對可能滅失或者以后難以取得的證據(jù)，經(jīng)藥監(jiān)局負責人批準，可以先行登記保存，并應當在七日內(nèi)及時作出處理決定。3.對涉嫌違法的場所進行檢查時，辦案人員應制作現(xiàn)場檢查筆錄，記錄檢查時間、地點、檢查人員、被檢查單位或個人、檢查情況等內(nèi)容。現(xiàn)場檢查筆錄應由當事人或見證人簽字確認，當事人拒絕簽字的，辦案人員應注明情況。4.詢問當事人及證人。詢問時應制作詢問筆錄，詢問筆錄應客觀、準確地記錄被詢問人的陳述，詢問結束后，應將詢問筆錄交被詢問人核對，被詢問人確認無誤后簽字或蓋章。（三）證據(jù)收集與整理1.辦案人員應全面、客觀、公正地收集與案件有關的證據(jù)，包括書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人陳述、鑒定結論、勘驗筆錄、現(xiàn)場檢查筆錄等。2.收集的證據(jù)應符合合法性、真實性、關聯(lián)性要求。證據(jù)應來源合法，內(nèi)容真實，與案件事實具有直接或間接的聯(lián)系。3.辦案人員應及時對收集到的證據(jù)進行整理和分類，編號裝訂，妥善保管。對于電子數(shù)據(jù)等特殊證據(jù)，應按照相關規(guī)定進行存儲和管理。六、案件審理（一）審理機構與人員1.藥監(jiān)局應設立案件審理委員會或指定專門的案件審理機構，負責對立案調查的案件進行審理。案件審理委員會成員包括藥監(jiān)局領導、相關業(yè)務科室負責人等。2.案件審理人員應具備豐富的藥品監(jiān)管經(jīng)驗和法律知識，熟悉案件審理程序和標準。（二）審理內(nèi)容1.違法事實是否清楚，證據(jù)是否確鑿、充分。審理人員應對調查取得的證據(jù)進行逐一審查，判斷證據(jù)之間是否相互印證，能否形成完整的證據(jù)鏈證明違法事實。2.適用法律、法規(guī)、規(guī)章是否準確。根據(jù)違法事實，對照相關法律法規(guī)的具體條款，審查定性是否準確，處罰依據(jù)是否恰當。3.處罰程序是否合法。檢查立案、調查取證、告知當事人權利、舉行聽證（如需）、案件審理、處罰決定送達等程序是否符合規(guī)定。4.自由裁量權行使是否合理。對于有自由裁量幅度的處罰條款，審查處罰幅度是否與違法行為的性質、情節(jié)、危害后果相適應。（三）審理方式1.案件審理一般采用書面審理方式，審理人員根據(jù)案件調查終結報告、證據(jù)材料等進行審查判斷。2.對于復雜、疑難案件或當事人提出異議的案件，可采用召開案件審理會議的方式進行審理。案件調查人員應在會議上匯報案件情況，接受審理人員的詢問和質疑，當事人也可在會議上陳述申辯。（四）審理決定1.案件審理結束后，審理機構應制作《案件審理意見書》，提出審理意見。審理意見包括維持原立案及處罰建議、變更立案或處罰建議、撤銷立案等。2.《案件審理意見書》經(jīng)案件審理委員會主任或指定的負責人審核后，報藥監(jiān)局局長審批。藥監(jiān)局局長應根據(jù)審理意見作出最終的處罰決定。七、處罰決定（一）處罰種類1.警告。對情節(jié)較輕、危害后果較小的違法行為給予警告，責令當事人改正違法行為。2.罰款。根據(jù)違法情節(jié)和危害程度，處以一定數(shù)額的罰款。罰款數(shù)額應依據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定確定。3.沒收違法所得、沒收非法財物。沒收當事人因違法行為所獲得的全部收入以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品。4.吊銷許可證、執(zhí)照。對于嚴重違反藥品管理法律法規(guī)，情節(jié)惡劣的違法行為，可吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等相關許可證照。5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰種類。（二）處罰決定制作與送達1.藥監(jiān)局根據(jù)案件審理結果，制作《行政處罰決定書》?！缎姓幜P決定書》應載明當事人的基本信息、違法事實、處罰依據(jù)、處罰種類和幅度、履行方式和期限、申請行政復議或提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。2.《行政處罰決定書》經(jīng)藥監(jiān)局負責人簽署后，應在規(guī)定時間內(nèi)送達當事人。送達方式同立案決定送達方式。（三）處罰執(zhí)行1.當事人應在《行政處罰決定書》規(guī)定的期限內(nèi)履行處罰決定。當事人對處罰決定不服申請行政復議或提起行政訴訟的，行政處罰不停止執(zhí)行，法律另有規(guī)定的除外。2.對于罰款、沒收違法所得等處罰決定，當事人應按照規(guī)定的方式和期限繳納罰沒款。藥監(jiān)局應開具合法有效的票據(jù)，并按照規(guī)定上繳國庫。3.對于吊銷許可證照的處罰決定，藥監(jiān)局應及時依法辦理相關吊銷手續(xù)，并向社會公告。八、結案歸檔（一）結案條件1.當事人履行處罰決定完畢，案件執(zhí)行終結。2.對于申請行政復議或提起行政訴訟的案件，行政復議決定或法院判決生效，且已履行相關決定或判決。（二）結案報告1.案件執(zhí)行完畢后，辦案人員應制作《結案報告》，總結案件辦理情況，包括立案依據(jù)、違法事實、調查取證過程、處罰決定及執(zhí)行情況等內(nèi)容。2.《結案報告》經(jīng)辦案機構負責人審核后，報藥監(jiān)局分管領導審批。（三）檔案整理與歸檔1.辦案人員應將案件辦理過程中形成的各類文書材料，包括線索登記表、立案審批表、調查取證材料、案件審理意見書、行政處罰決定書、送達回執(zhí)、執(zhí)行記錄等，按照檔案管理的要求進行整理、編號、裝訂。2.整理后的案件檔案應及時移交藥監(jiān)局檔案管理部門歸檔保存。檔案保管期限應按照相關規(guī)定執(zhí)行，確保案件檔案的完整性和可查閱性。九、監(jiān)督與責任追究（一）內(nèi)部監(jiān)督1.藥監(jiān)局應建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，對立案管理、調查取證、案件審理、處罰決定等各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。2.定期對已辦結的案件進行復查，檢查案件辦理質量，發(fā)現(xiàn)