查封藥品倉(cāng)庫(kù)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司查封藥品倉(cāng)庫(kù)的管理，規(guī)范藥品查封、存儲(chǔ)、保管、處理等流程，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司查封藥品倉(cāng)庫(kù)的所有管理活動(dòng)，包括但不限于查封藥品的接收、存儲(chǔ)、盤(pán)點(diǎn)、處置等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，確保管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量安全原則：始終將藥品質(zhì)量安全放在首位，采取有效措施防止查封藥品在管理過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。3.規(guī)范有序原則：建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理流程，明確各環(huán)節(jié)職責(zé)和操作要求，確保管理工作有序進(jìn)行。4.責(zé)任追究原則：對(duì)在查封藥品倉(cāng)庫(kù)管理過(guò)程中存在違規(guī)行為的單位和個(gè)人，依法依規(guī)追究責(zé)任。二、查封藥品的接收（一）接收依據(jù)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的查封通知書(shū)及相關(guān)文件，明確查封藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格等信息。2.公司內(nèi)部質(zhì)量管理部門(mén)在藥品質(zhì)量檢查、抽檢等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)評(píng)估需要查封的藥品清單。（二）接收流程1.當(dāng)收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的查封通知或公司內(nèi)部質(zhì)量管理部門(mén)的查封指令后，由專人負(fù)責(zé)與相關(guān)部門(mén)對(duì)接，獲取查封藥品的詳細(xì)信息。2.安排專門(mén)的運(yùn)輸車(chē)輛和人員，按照規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)前往查封現(xiàn)場(chǎng)接收藥品。接收人員應(yīng)與查封實(shí)施部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，確保接收的藥品品種、數(shù)量、規(guī)格等與查封通知一致，并做好交接記錄。交接記錄應(yīng)包括交接時(shí)間、地點(diǎn)、交接雙方人員姓名、查封藥品的詳細(xì)清單等信息。3.接收的查封藥品應(yīng)及時(shí)運(yùn)輸至公司查封藥品倉(cāng)庫(kù)，并辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)對(duì)查封藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，如有破損、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告。三、查封藥品的存儲(chǔ)（一）倉(cāng)庫(kù)選址與布局1.查封藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的地點(diǎn)，遠(yuǎn)離污染源和易燃、易爆物品存放區(qū)域。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行合理布局，劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。各區(qū)域之間應(yīng)保持一定的距離，避免相互混淆。（二）存儲(chǔ)條件1.根據(jù)藥品的特性和要求，設(shè)置相應(yīng)的存儲(chǔ)條件。一般藥品應(yīng)存儲(chǔ)在常溫庫(kù)（溫度為10℃30℃），對(duì)溫度、濕度有特殊要求的藥品，如冷藏藥品（溫度為2℃8℃）、陰涼藥品（溫度不超過(guò)20℃）等，應(yīng)分別存儲(chǔ)在相應(yīng)的冷藏庫(kù)或陰涼庫(kù)中。2.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。對(duì)于冷藏藥品倉(cāng)庫(kù)，還應(yīng)配備備用制冷設(shè)備和應(yīng)急發(fā)電裝置，確保在設(shè)備故障或停電等情況下，能夠保證藥品的存儲(chǔ)溫度要求。（三）存儲(chǔ)方式1.查封藥品應(yīng)分類(lèi)存放，不同品種、規(guī)格、批次的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌。標(biāo)識(shí)牌應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、查封日期等信息。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距等要求進(jìn)行堆碼，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)通風(fēng)良好，便于藥品的搬運(yùn)和檢查。垛間距不小于5厘米，墻間距不小于30厘米，頂間距不小于50厘米。3.對(duì)于易串味、相互影響的藥品，應(yīng)分開(kāi)存放。四、查封藥品的保管（一）日常巡查1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)每日對(duì)查封藥品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行巡查，檢查溫濕度是否符合要求，藥品的存儲(chǔ)狀態(tài)是否正常，有無(wú)破損、變質(zhì)、過(guò)期等情況。2.巡查過(guò)程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括巡查時(shí)間、巡查人員、溫濕度數(shù)據(jù)、藥品存儲(chǔ)情況等。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施并報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)。（二）定期盤(pán)點(diǎn)1.定期對(duì)查封藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。2.盤(pán)點(diǎn)前，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好準(zhǔn)備工作，包括核對(duì)賬目、整理藥品、準(zhǔn)備盤(pán)點(diǎn)工具等。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、批次等信息，如實(shí)記錄盤(pán)點(diǎn)結(jié)果。3.盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，并采取相應(yīng)的處理措施。（三）特殊情況處理1.如遇自然災(zāi)害、設(shè)備故障等特殊情況，可能影響查封藥品質(zhì)量安全時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，如轉(zhuǎn)移藥品、啟動(dòng)備用設(shè)備等，并及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)。2.對(duì)于在保管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，如破損、變質(zhì)、過(guò)期等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。五、查封藥品的處置（一）處置依據(jù)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的解封通知或處理決定，明確對(duì)查封藥品的處置方式，如解封后繼續(xù)銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等。2.公司內(nèi)部質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)藥品質(zhì)量評(píng)估結(jié)果，提出的處置建議。（二）處置流程1.當(dāng)收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)的解封通知或公司內(nèi)部決定對(duì)查封藥品進(jìn)行處置時(shí)，由專人負(fù)責(zé)制定處置方案。處置方案應(yīng)包括處置藥品的品種、數(shù)量、規(guī)格、處置方式、處置時(shí)間、責(zé)任人等內(nèi)容。2.如處置方式為解封后繼續(xù)銷(xiāo)售，應(yīng)按照正常藥品銷(xiāo)售流程進(jìn)行操作。首先，對(duì)解封后的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。復(fù)查合格后，辦理出庫(kù)手續(xù)，將藥品銷(xiāo)售給合法的客戶，并做好銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、客戶名稱等信息。3.如處置方式為銷(xiāo)毀，應(yīng)按照環(huán)保要求和藥品管理規(guī)定進(jìn)行操作。選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的銷(xiāo)毀機(jī)構(gòu)，簽訂銷(xiāo)毀合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。銷(xiāo)毀過(guò)程中，應(yīng)安排專人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保銷(xiāo)毀徹底、無(wú)污染。銷(xiāo)毀完成后，由銷(xiāo)毀機(jī)構(gòu)出具銷(xiāo)毀證明，作為處置記錄的重要依據(jù)。4.處置過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物，如包裝材料、銷(xiāo)毀殘?jiān)龋瑧?yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行妥善處理，避免對(duì)環(huán)境造成污染。六、人員管理（一）人員資質(zhì)1.負(fù)責(zé)查封藥品倉(cāng)庫(kù)管理的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品管理法律法規(guī)和倉(cāng)庫(kù)管理流程。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得藥品倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)資質(zhì)證書(shū)，如藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）培訓(xùn)證書(shū)等。（二）人員職責(zé)1.倉(cāng)庫(kù)主管：負(fù)責(zé)查封藥品倉(cāng)庫(kù)的全面管理工作，制定工作計(jì)劃和管理制度，組織人員實(shí)施倉(cāng)庫(kù)管理各項(xiàng)工作，協(xié)調(diào)與其他部門(mén)的溝通與協(xié)作，定期向上級(jí)主管部門(mén)匯報(bào)倉(cāng)庫(kù)管理情況。2.倉(cāng)庫(kù)保管人員：負(fù)責(zé)查封藥品的日常存儲(chǔ)、保管、巡查、盤(pán)點(diǎn)等工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的存儲(chǔ)條件和方式存放藥品，確保藥品質(zhì)量安全，及時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)管理相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。3.接收與處置人員：負(fù)責(zé)查封藥品的接收、運(yùn)輸、入庫(kù)手續(xù)辦理以及處置方案的執(zhí)行等工作，確保接收和處置過(guò)程的準(zhǔn)確、規(guī)范、合法。（三）培訓(xùn)與考核1.定期組織倉(cāng)庫(kù)管理人員參加專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、藥品存儲(chǔ)保管知識(shí)、倉(cāng)庫(kù)管理操作技能等。培訓(xùn)應(yīng)邀請(qǐng)專業(yè)講師進(jìn)行授課，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析講解，提高培訓(xùn)效果。2.建立人員考核機(jī)制，對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行定期考核?？己藘?nèi)容包括工作任務(wù)完成情況、藥品管理質(zhì)量、遵守規(guī)章制度情況等。根據(jù)考核結(jié)果，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)存在問(wèn)題的人員進(jìn)行批評(píng)教育或相應(yīng)的處罰。七、設(shè)施設(shè)備管理（一）設(shè)施設(shè)備配備1.查封藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等，以滿足藥品存儲(chǔ)保管的要求。2.對(duì)于冷藏藥品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)配備專業(yè)的冷藏設(shè)備、溫度記錄設(shè)備、備用制冷設(shè)備和應(yīng)急發(fā)電裝置等，確保冷藏藥品的存儲(chǔ)溫度穩(wěn)定。（二）設(shè)施設(shè)備維護(hù)1.建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)。制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)周期、維護(hù)責(zé)任人等信息。2.設(shè)施設(shè)備維護(hù)人員應(yīng)按照維護(hù)計(jì)劃進(jìn)行操作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除設(shè)施設(shè)備故障。對(duì)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，如冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和校驗(yàn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.做好設(shè)施設(shè)備維護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員、設(shè)備運(yùn)行狀況等信息。維護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。（三）設(shè)施設(shè)備更新1.根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和藥品管理要求，及時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行更新和升級(jí)。更新升級(jí)設(shè)施設(shè)備應(yīng)充分考慮其適用性、先進(jìn)性和經(jīng)濟(jì)性，確保能夠滿足藥品存儲(chǔ)保管的實(shí)際需要。2.在設(shè)施設(shè)備更新過(guò)程中，應(yīng)做好設(shè)備選型、采購(gòu)、安裝調(diào)試等工作，確保新設(shè)備能夠正常投入使用。同時(shí)，對(duì)舊設(shè)備進(jìn)行妥善處置，避免造成資源浪費(fèi)和環(huán)境污染。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立查封藥品倉(cāng)庫(kù)管理文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、工作記錄表格等文件。文件應(yīng)明確各項(xiàng)管理活動(dòng)的流程、標(biāo)準(zhǔn)和要求，確保管理工作有章可循。2.文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的合法性、有效性和規(guī)范性。文件發(fā)布后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)，確保其熟悉文件內(nèi)容并嚴(yán)格按照文件要求執(zhí)行。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，根據(jù)法律法規(guī)、政策要求、公司業(yè)務(wù)發(fā)展和管理實(shí)際情況的變化，及時(shí)更新文件內(nèi)容，確保文件的適用性和有效性。（二）記錄管理1.倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)認(rèn)真做好各項(xiàng)管理活動(dòng)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品接收、存儲(chǔ)、保管、盤(pán)點(diǎn)、處置等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、時(shí)間、人員等。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式進(jìn)行保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家藥品管理相關(guān)規(guī)定和公司內(nèi)部要求。一般情況下，記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。3.建立記錄查閱制度，未經(jīng)授權(quán)人員不得擅自查閱、修改記錄