假劣藥品管理制度一、總則1.目的為加強公司假劣藥品管理，確保藥品質量安全，保障公眾用藥權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，結合公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品采購、儲存、銷售、使用等各環(huán)節(jié)涉及假劣藥品的管理。3.職責分工質量管理部門：負責假劣藥品的認定、監(jiān)督處理及相關信息的收集、分析和報告。采購部門：嚴格把控藥品采購渠道，確保所采購藥品的合法性，對采購過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品線索及時反饋。倉儲部門：負責假劣藥品的儲存管理，防止假劣藥品混入正常庫存，并配合相關部門做好假劣藥品的處理工作。銷售部門：對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品及時召回，并向質量管理部門報告，配合調查處理。各使用部門：負責本部門使用藥品的質量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)疑似假劣藥品及時上報，配合做好相關調查和處理工作。二、假劣藥品的定義及認定1.假劣藥品定義假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。2.假劣藥品認定程序初步判斷：在藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、使用等過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在外觀異常、包裝破損、標識模糊、氣味異常等情況，相關人員應初步判斷是否為假劣藥品。調查核實：質量管理部門接到疑似假劣藥品報告后，應立即組織人員對藥品進行調查核實。調查內容包括藥品的來源、購進時間、驗收情況、儲存條件、銷售流向等，收集相關證據(jù)，如藥品包裝、標簽、說明書、檢驗報告、購進發(fā)票等。專業(yè)鑒定：對于難以通過外觀等方式判斷的疑似假劣藥品，質量管理部門應送藥品檢驗機構進行檢驗鑒定。檢驗機構出具的檢驗報告是認定假劣藥品的重要依據(jù)。綜合判定：質量管理部門根據(jù)調查核實情況和檢驗鑒定結果，依據(jù)假劣藥品定義進行綜合判定，確定是否為假劣藥品。如判定為假劣藥品，應填寫《假劣藥品認定報告》，詳細記錄假劣藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、來源、認定依據(jù)等信息。三、假劣藥品的采購管理1.供應商管理建立嚴格的供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、信譽、生產(chǎn)能力、質量管理水平等進行全面考察。優(yōu)先選擇具有合法資質、信譽良好、質量管理體系健全的供應商。與供應商簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質量方面的權利和義務，要求供應商提供符合質量標準的藥品，并對所供藥品質量負責。定期對供應商進行質量審計，檢查供應商的生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質量管理體系運行情況等，確保供應商持續(xù)符合要求。2.采購渠道控制只能從具有合法資質的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，索取并留存加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件、營業(yè)執(zhí)照復印件、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書復印件、供貨單位銷售人員授權書和身份證復印件、購進發(fā)票等相關資料。采購進口藥品時，應索取加蓋供貨單位公章原印章的進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件、進口藥品檢驗報告書復印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件等資料。嚴禁從非法渠道采購藥品，不得采購無資質企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，不得采購未經(jīng)批準進口的藥品，不得采購包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定的藥品。3.采購驗收把關采購人員應確保所采購藥品的合法性和質量可靠性，在采購藥品時，應要求供應商提供藥品的質量標準、檢驗報告等相關資料。驗收人員應按照藥品驗收標準和程序對采購藥品進行逐批驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批號、有效期等內容，核對藥品的批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，確保所采購藥品與供貨單位提供的資料一致，符合質量標準。對驗收不合格的藥品，應拒絕入庫，并及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理。如懷疑為假劣藥品，應立即報告質量管理部門，按照假劣藥品認定程序進行處理。四、假劣藥品的儲存管理1.儲存設施與條件配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品儲存?zhèn)}庫，倉庫應具有良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施設備，保持倉庫內環(huán)境整潔、干燥、通風良好。根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設置不同溫濕度條件的倉庫區(qū)域，如常溫庫（溫度為10℃～30℃）、陰涼庫（溫度不超過20℃）、冷庫（溫度為2℃～8℃）等，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。倉庫內應劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標識，實行色標管理。合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。2.假劣藥品存放要求一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應立即將其隔離存放于不合格區(qū)，并有明顯的“假劣藥品”標識，防止與正常藥品混淆。對假劣藥品應采取有效的防護措施，防止其變質、污染其他藥品或造成安全事故。如對破損的假劣藥品包裝進行修復或更換，對有滲漏風險的藥品進行密封處理等。定期對假劣藥品進行檢查和盤點，確保其存放狀態(tài)良好，數(shù)量準確。如發(fā)現(xiàn)假劣藥品有質量變化或數(shù)量短缺等情況，應及時記錄并報告質量管理部門。3.庫存管理與養(yǎng)護建立健全藥品庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨、卡相符。對假劣藥品應單獨建立臺賬，詳細記錄假劣藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、來源、處理情況等信息。按照藥品養(yǎng)護計劃對庫存藥品進行養(yǎng)護，包括溫濕度監(jiān)測、藥品外觀檢查、質量抽查等。對假劣藥品應重點關注其質量變化情況，如發(fā)現(xiàn)假劣藥品有變質跡象，應立即采取措施進行處理，并報告質量管理部門。五、假劣藥品的銷售管理1.銷售渠道控制嚴格按照藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍銷售藥品，不得超范圍經(jīng)營。只能將藥品銷售給具有合法資質的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等，不得向無資質的單位或個人銷售藥品。建立藥品銷售記錄制度，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等信息，銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對銷售的藥品提供合法有效的票據(jù)，做到票、賬、貨相符。票據(jù)應包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、金額、購貨單位、銷售日期等內容，并加蓋企業(yè)公章原印章。2.假劣藥品召回如發(fā)現(xiàn)已銷售的藥品為假劣藥品，應立即啟動召回程序，通知購貨單位停止銷售和使用該藥品，并召回已銷售的假劣藥品。制定假劣藥品召回計劃，明確召回的范圍、方式、時間等要求。召回方式可包括電話通知、書面通知、公告等。購貨單位應積極配合公司的召回工作，及時將已銷售的假劣藥品退回公司。公司對退回的假劣藥品進行核對、驗收，確認無誤后進行妥善處理。在假劣藥品召回過程中，應做好記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、購貨單位、召回時間、處理情況等信息，并存檔備查。3.銷售退回管理對于購貨單位退回的藥品，應按照規(guī)定進行驗收。如發(fā)現(xiàn)退回藥品為假劣藥品，應按照假劣藥品管理程序進行處理，并及時通知購貨單位。對銷售退回的藥品，應進行詳細記錄，包括退回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、購貨單位、退回原因、驗收情況等信息。對退回的假劣藥品，應單獨存放于不合格區(qū)，并進行標識。銷售退回的假劣藥品應按照規(guī)定進行處理，如銷毀、退貨給供應商等，處理過程應做好記錄，確保假劣藥品得到有效控制。六、假劣藥品的使用管理1.使用部門職責各使用部門應建立健全藥品使用管理制度，加強對本部門使用藥品的質量監(jiān)控，確保用藥安全。配備專人負責藥品的領取、保管和使用，嚴格按照藥品說明書和操作規(guī)程使用藥品。對使用過程中發(fā)現(xiàn)的疑似假劣藥品，應立即停止使用，并及時報告質量管理部門，配合做好調查和處理工作。2.使用過程監(jiān)控在藥品使用前，應對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、有效期等進行檢查，確保藥品質量合格、來源合法。如發(fā)現(xiàn)藥品存在異常情況，應拒絕使用，并報告質量管理部門。按照規(guī)定的儲存條件和要求儲存藥品，防止藥品變質、污染。對儲存的藥品應定期進行檢查和盤點，如發(fā)現(xiàn)有假劣藥品混入，應及時清理并報告質量管理部門。建立藥品使用記錄制度，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、使用時間、使用人員等信息，使用記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.假劣藥品處理一旦確定為假劣藥品，使用部門應立即停止使用，并將假劣藥品妥善保管，防止其再次流入使用環(huán)節(jié)。配合質量管理部門對假劣藥品進行調查，提供相關使用情況和信息，協(xié)助查明假劣藥品的來源和流向。根據(jù)質量管理部門的要求，對假劣藥品進行處理，如銷毀、退貨等。處理過程應做好記錄，確保假劣藥品得到徹底處理。七、假劣藥品的處理與報告1.假劣藥品處理方式銷毀：對確認的假劣藥品，應采取安全、環(huán)保的方式進行銷毀。銷毀過程應有專人負責監(jiān)督，確保假劣藥品全部銷毀，不得流入市場。銷毀記錄應包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、銷毀時間、銷毀方式、銷毀地點、監(jiān)督人員等信息，并存檔備查。退貨：對于從供應商采購的假劣藥品，應及時與供應商協(xié)商退貨事宜，要求供應商收回假劣藥品，并承擔相應的責任。退貨過程應做好記錄，包括退貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、退貨時間、退貨原因、供應商名稱等信息。其他處理方式：根據(jù)假劣藥品的具體情況和相關法律法規(guī)要求，可采取其他適當?shù)奶幚矸绞?，如依法移交藥品監(jiān)督管理部門等。在處理過程中，應確保假劣藥品得到妥善處置，防止造成危害。2.假劣藥品報告程序內部報告：在發(fā)現(xiàn)假劣藥品后，相關人員應立即向質量管理部門報告。質量管理部門接到報告后，應在規(guī)定時間內進行調查核實，并填寫《假劣藥品報告表》，詳細記錄假劣藥品的相關信息，包括名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、來源、發(fā)現(xiàn)時間、發(fā)現(xiàn)地點、初步判斷情況等，及時報告公司負責人。外部報告：如假劣藥品涉及重大質量安全事故或可能對公眾健康造成嚴重危害的情況，公司應在規(guī)定時間內按照相關法律法規(guī)要求，向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。報告內容應包括假劣藥品的詳細信息、調查處理情況、可能造成的危害等。同時，配合藥品監(jiān)督管理部門的調查工作，提供相關資料和證據(jù)。3.報告內容要求假劣藥品報告應內容真實、準確、完整，不得隱瞞或虛報。報告內容應包括假劣藥品的基本信息、發(fā)現(xiàn)情況、調查處理過程、可能產(chǎn)生的影響等。報告應采用書面形式，并加蓋公司公章。報告應及時、有效，確保相關部門能夠及時掌握假劣藥品情況，采取相應的措施進行處理。八、培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定假劣藥品管理培訓計劃，定期組織公司員工進行假劣藥品管理知識培訓。培訓內容包括假劣藥品的定義、認定程序、采購管理、儲存管理、銷售管理、使用管理、處理與報告等方面的法律法規(guī)和業(yè)務知識。培訓計劃應根據(jù)公司員工的崗位需求和實際情況進行制定，確保培訓內容具有針對性和實用性。培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場講解、案例分析、視頻演示等多種形式，提高培訓效果。2.培訓實施按照培訓計劃組織實施培訓，確保培訓時間、培訓地點、培訓師資等落實到位。培訓過程中，應做好培訓記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內容、培訓講師、參加人員等信息。鼓勵員工積極參與培訓，提出問題和建議，與培訓講師進行互動交流。培訓結束后，應對員工的學習情況進行考核，考核方式可采用考試、